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Verhinderung von Medikamenten-Missmanagement bei Menschen mit Demenz durch automatisierte Medikamenteneinnahme ohne Gesichtserkennung und Videobeobachtung

28. Januar 2025 aktualisiert von: HiDO Technologies
Weltweit leben mehr als 47 Millionen Menschen mit Demenz, wobei jährlich 7,7 Millionen Neuerkrankungen auftreten. Das Fehlmanagement von Medikamenten ist einer der häufigsten und besorgniserregendsten Risikofaktoren bei Menschen mit Demenz (PmD), da es zu Unterbehandlung, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen/Wiedereinweisungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führt. 3 Millionen ältere Erwachsene in den USA werden aufgrund drogenbedingter Adhärenzprobleme in Pflegeheime eingewiesen, wobei die Kosten mehr als 14 Milliarden US-Dollar pro Jahr betragen. Darüber hinaus sind 30 % der Krankenhauseinweisungen älterer Erwachsener drogenbedingt, wobei 11 % auf die Nichteinhaltung von Medikamenten und 17 % auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zurückzuführen sind. Während die Alzheimer-Krankheit (AD) und der Typ-2-Diabetes mellitus (DM) einzeln eine erhebliche Morbidität und Mortalität aufweisen, treten sie häufig gemeinsam auf, was zu einer Verschlechterung der Nebenwirkungen, der Lebensqualität und der Pflegekosten führt. Dies gilt insbesondere, da die AD/DM-Kombination bei älteren Bevölkerungsgruppen zu einem komplexen Balanceakt zwischen Medikamentenmanagement und Symptomüberwachung führt. Während das Ziel darin besteht, ältere Menschen mit Demenz so lange wie möglich zu Hause zu lassen, führen diese Herausforderungen zu unermesslichem persönlichem und familiärem Leid sowie zu potenziell vermeidbaren Gesundheitskosten in Milliardenhöhe pro Jahr. Die HiDO-ALZ-Plattform wird diese Herausforderungen lösen, indem sie die Medikamentenverabreichung für PmD automatisiert, um Missmanagement zu beseitigen, die Belastung des Pflegepersonals zu verringern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu reduzieren und PmD das Altern an Ort und Stelle zu erleichtern. HiDO wird als automatisierte, KI-gesteuerte Medikamentenausgabe- und Direktbeobachtungsplattform zur Optimierung der Therapietreue entwickelt. Das Gerät integriert Medikamentenabgabe, Dosisverabreichungszeit, Medikamentensynchronisierung und ein Paar nach vorne gerichteter Kameras, um die richtigen Medikamente, den richtigen Weg, die richtige Zeit und die richtige Dosierung für den richtigen Patienten zu validieren (5R). Kameras zeichnen jede Dosis mithilfe der Gesichtserkennung auf und liefern Aufzeichnungen über den Medikamentenverbrauch in Echtzeit. Durch die Cloud-Konnektivität haben Anbieter und Betreuer über das Web-Dashboard Zugriff auf Videobeobachtungsprotokolle, Dosisverabreichungszeit, Adhärenztrends und longitudinale Adhärenz. Patienten und Pflegepersonal können mithilfe einer Smartphone-App in wenigen Minuten komplexe Medikationsprotokolle erstellen. Das Gerät warnt dann den Patienten und gibt bis zu 7 verschiedene Arten von Medikamenten gleichzeitig ab, mit einer Medikamentendauer von bis zu 90 Tagen. Vernetzte Datenquellen, darunter Blutdruck- und Gewichtsmessungen aus der Ferne sowie Laborergebnisse aus elektronischen Gesundheitsakten und Videokonferenzen, werden in einem einzigen Dashboard integriert. Das Projekt wird auf der erfolgreichen Phase I aufbauen, in der die Medikamentenausgabeeinheit mit Modifikationen für Demenzpatienten aktualisiert wurde, alle Prüfstandstests bestanden und die Anwendbarkeit in Pilotprojekten bei Demenzpatienten erfolgreich validiert wurde. Phase II wird die Grundlage mit vier Zielen erweitern: 1) Verbesserung des Geräts mit Fernsensoren für das Diabetes-Management, erweiterte Datenintegration und Videokonferenzen, 2) Testen einer verbesserten Plattform für die Benutzerfreundlichkeit bei Demenzpatienten, 3) Überführung des Designs in einen formalen Herstellungsprozess Stellen Sie sicher, dass das System Leistungsstandards und behördliche Anforderungen erfüllt, und produzieren Sie Vorseriengeräte zum Testen. 4) Führen Sie klinische Studien zu Hause durch, um die Einhaltung und Wirksamkeit nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 65 Jahren.
  • Bei Ihnen wurde sowohl Demenz als auch Diabetes diagnostiziert, mit dokumentierten Schwierigkeiten, in den letzten 18–24 Monaten mindestens einen Gesundheitsmarker (wie Glukose, HbA1c, Cholesterin, Blutdruck oder Gewicht) innerhalb der Zielwerte zu halten.
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium, bestätigt durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score zwischen 18 und 24.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite oder schwerwiegende psychische oder medizinische Probleme, die die Sicherheit oder Zuverlässigkeit des Feedbacks beeinträchtigen würden.
  • Kontraindikationen für die Einnahme von niedrig dosiertem Vitamin C (100 mg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feldwirksamkeitsstudie – Versuchsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 12 Monate lang die HiDO-ALZ-Plattform, die eine automatisierte Medikamentenausgabe, Echtzeit-Gesichtserkennung zur Sicherstellung einer korrekten Medikamentenabgabe sowie biometrische Überwachung von Blutdruck und Gewicht bietet. Diese Arme planen, bis zu 25 Teilnehmer ab 65 Jahren zusammen mit ihren Betreuern zu rekrutieren, um die Benutzerfreundlichkeit und die menschlichen Faktoren der HiDO-ALZ-Plattform zu bewerten.
HiDO-ALZ-Plattform, ein KI-gesteuertes Medikamentenabgabe- und Beobachtungssystem, das die Therapietreue bei Menschen mit Demenz und Diabetes verbessern soll.
Kein Eingriff: Feldwirksamkeitsstudie – Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung ohne das HiDO-ALZ-Gerät. Sie werden mit ihren üblichen Medikamentenroutinen und allen standardmäßigen biometrischen Überwachungsmethoden gemäß den Anweisungen ihres Gesundheitsdienstleisters fortfahren. Diese Arme planen, bis zu 25 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter zusammen mit ihren Betreuern zu rekrutieren, um den Pflegestandard zu beurteilen und das HiDO-ALZ-Gerät nicht zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung: Prozentsatz der über einen Zeitraum von 12 Monaten wie verordnet eingenommenen Dosen
Zeitfenster: Die Messungen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich und wöchentlich erhoben.
Das primäre Ergebnis konzentriert sich auf die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Teilnehmern, die das HiDO-ALZ-System verwenden, im Vergleich zur Standardversorgung. Die Medikamenteneinhaltung wird durch die automatische Überwachung des Systems gemessen, die Gesichtserkennung nutzt, um die Identität zu überprüfen und jede verabreichte Dosis zu verfolgen. Die HiDO-ALZ-Plattform zeichnet den Zeitpunkt und die Genauigkeit jeder eingenommenen Dosis auf und liefert so eine umfassende Einhaltungsrate über den Studienzeitraum. Diese Adhärenzdaten werden anhand der Adhärenzraten in der Standardversorgungsgruppe ausgewertet, um die Wirksamkeit des Systems bei der Reduzierung verpasster Dosen und der Optimierung des Medikamentenmanagements für Demenzkranke zu demonstrieren.
Die Messungen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich und wöchentlich erhoben.
Veränderung des Gesundheitsbiomarkers: Veränderung des Glukosespiegels (mg/dl) über 12 Monate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.

Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung des Blutzuckerspiegels für Teilnehmer der Versuchsgruppe, die das HiDO-ALZ-System verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält. Der Blutzuckerspiegel wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen, wobei die Änderung als Differenz vom Ausgangswert zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet wird.

Maßeinheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL)

Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
Änderung des Gesundheitsbiomarkers: Änderung der HbA1c-Werte (%) über 12 Monate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.

Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung der HbA1c-Werte für Teilnehmer der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten überwacht, wobei die Änderungen als Differenz zum Ausgangswert berechnet werden.

Maßeinheit: Prozentsatz (%)

Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
Veränderung des Gesundheitsbiomarkers: Veränderung des Kreatininspiegels (mg/dl) über 12 Monate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.

Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung des Serumkreatininspiegels für Teilnehmer der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt, wobei die Änderungen anhand der Ausgangswerte berechnet werden.

Maßeinheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL)

Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
Veränderung des Gesundheitsbiomarkers: Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) (ml/min/1,73 m²) über 12 Monate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.

Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung der GFR, einem Indikator der Nierenfunktion, für Teilnehmer der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt, wobei die Änderungen anhand der Ausgangswerte berechnet werden.

Maßeinheit: Milliliter pro Minute pro 1,73 m² (ml/min/1,73 m²)

Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Gewichtsverfolgung
Zeitfenster: Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
Das Gewicht der Teilnehmer der Versuchsgruppe wird monatlich mithilfe von Bluetooth-fähigen Geräten verfolgt, die in die HiDO-ALZ-Plattform integriert sind. Die in Kilogramm aufgezeichneten Gewichtsdaten geben Aufschluss über etwaige Gewichtsveränderungen während des 12-monatigen Studienzeitraums und helfen bei der Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
Blutdrucküberwachung (mmHg)
Zeitfenster: Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
Der Blutdruck wird monatlich für jeden Teilnehmer mithilfe von Bluetooth-fähigen Geräten gemessen, die mit dem HiDO-ALZ-System verbunden sind. Die in mmHg aufgezeichneten Daten umfassen sowohl systolische als auch diastolische Werte, um Blutdrucktrends zu überwachen und die Auswirkungen der Intervention auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit im Laufe der Zeit zu bewerten.
Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
Monatliches Herzfrequenz-Tracking (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
Die Herzfrequenz wird für Teilnehmer der Versuchsgruppe monatlich in Schlägen pro Minute (bpm) über Bluetooth-fähige Geräte aufgezeichnet, die mit der HiDO-ALZ-Plattform verbunden sind. Die monatliche Verfolgung ermöglicht die Bewertung der Herzfrequenzstabilität und möglicher Veränderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur HiDO-ALZ

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