- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06691256
Verhinderung von Medikamenten-Missmanagement bei Menschen mit Demenz durch automatisierte Medikamenteneinnahme ohne Gesichtserkennung und Videobeobachtung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 65 Jahren.
- Bei Ihnen wurde sowohl Demenz als auch Diabetes diagnostiziert, mit dokumentierten Schwierigkeiten, in den letzten 18–24 Monaten mindestens einen Gesundheitsmarker (wie Glukose, HbA1c, Cholesterin, Blutdruck oder Gewicht) innerhalb der Zielwerte zu halten.
- Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium, bestätigt durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score zwischen 18 und 24.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite oder schwerwiegende psychische oder medizinische Probleme, die die Sicherheit oder Zuverlässigkeit des Feedbacks beeinträchtigen würden.
- Kontraindikationen für die Einnahme von niedrig dosiertem Vitamin C (100 mg).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feldwirksamkeitsstudie – Versuchsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 12 Monate lang die HiDO-ALZ-Plattform, die eine automatisierte Medikamentenausgabe, Echtzeit-Gesichtserkennung zur Sicherstellung einer korrekten Medikamentenabgabe sowie biometrische Überwachung von Blutdruck und Gewicht bietet.
Diese Arme planen, bis zu 25 Teilnehmer ab 65 Jahren zusammen mit ihren Betreuern zu rekrutieren, um die Benutzerfreundlichkeit und die menschlichen Faktoren der HiDO-ALZ-Plattform zu bewerten.
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HiDO-ALZ-Plattform, ein KI-gesteuertes Medikamentenabgabe- und Beobachtungssystem, das die Therapietreue bei Menschen mit Demenz und Diabetes verbessern soll.
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Kein Eingriff: Feldwirksamkeitsstudie – Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung ohne das HiDO-ALZ-Gerät.
Sie werden mit ihren üblichen Medikamentenroutinen und allen standardmäßigen biometrischen Überwachungsmethoden gemäß den Anweisungen ihres Gesundheitsdienstleisters fortfahren.
Diese Arme planen, bis zu 25 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter zusammen mit ihren Betreuern zu rekrutieren, um den Pflegestandard zu beurteilen und das HiDO-ALZ-Gerät nicht zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamenteneinhaltung: Prozentsatz der über einen Zeitraum von 12 Monaten wie verordnet eingenommenen Dosen
Zeitfenster: Die Messungen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich und wöchentlich erhoben.
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Das primäre Ergebnis konzentriert sich auf die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Teilnehmern, die das HiDO-ALZ-System verwenden, im Vergleich zur Standardversorgung.
Die Medikamenteneinhaltung wird durch die automatische Überwachung des Systems gemessen, die Gesichtserkennung nutzt, um die Identität zu überprüfen und jede verabreichte Dosis zu verfolgen.
Die HiDO-ALZ-Plattform zeichnet den Zeitpunkt und die Genauigkeit jeder eingenommenen Dosis auf und liefert so eine umfassende Einhaltungsrate über den Studienzeitraum.
Diese Adhärenzdaten werden anhand der Adhärenzraten in der Standardversorgungsgruppe ausgewertet, um die Wirksamkeit des Systems bei der Reduzierung verpasster Dosen und der Optimierung des Medikamentenmanagements für Demenzkranke zu demonstrieren.
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Die Messungen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich und wöchentlich erhoben.
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Veränderung des Gesundheitsbiomarkers: Veränderung des Glukosespiegels (mg/dl) über 12 Monate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
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Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung des Blutzuckerspiegels für Teilnehmer der Versuchsgruppe, die das HiDO-ALZ-System verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält. Der Blutzuckerspiegel wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen, wobei die Änderung als Differenz vom Ausgangswert zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet wird. Maßeinheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL) |
Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
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Änderung des Gesundheitsbiomarkers: Änderung der HbA1c-Werte (%) über 12 Monate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
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Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung der HbA1c-Werte für Teilnehmer der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten überwacht, wobei die Änderungen als Differenz zum Ausgangswert berechnet werden. Maßeinheit: Prozentsatz (%) |
Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
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Veränderung des Gesundheitsbiomarkers: Veränderung des Kreatininspiegels (mg/dl) über 12 Monate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
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Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung des Serumkreatininspiegels für Teilnehmer der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt, wobei die Änderungen anhand der Ausgangswerte berechnet werden. Maßeinheit: Milligramm pro Deziliter (mg/dL) |
Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
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Veränderung des Gesundheitsbiomarkers: Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) (ml/min/1,73 m²) über 12 Monate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
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Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung der GFR, einem Indikator der Nierenfunktion, für Teilnehmer der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt, wobei die Änderungen anhand der Ausgangswerte berechnet werden. Maßeinheit: Milliliter pro Minute pro 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) |
Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten sowohl für die Adhärenz als auch für die Biomarkerwerte durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Monatliche Gewichtsverfolgung
Zeitfenster: Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
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Das Gewicht der Teilnehmer der Versuchsgruppe wird monatlich mithilfe von Bluetooth-fähigen Geräten verfolgt, die in die HiDO-ALZ-Plattform integriert sind.
Die in Kilogramm aufgezeichneten Gewichtsdaten geben Aufschluss über etwaige Gewichtsveränderungen während des 12-monatigen Studienzeitraums und helfen bei der Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands.
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Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
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Blutdrucküberwachung (mmHg)
Zeitfenster: Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
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Der Blutdruck wird monatlich für jeden Teilnehmer mithilfe von Bluetooth-fähigen Geräten gemessen, die mit dem HiDO-ALZ-System verbunden sind.
Die in mmHg aufgezeichneten Daten umfassen sowohl systolische als auch diastolische Werte, um Blutdrucktrends zu überwachen und die Auswirkungen der Intervention auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit im Laufe der Zeit zu bewerten.
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Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
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Monatliches Herzfrequenz-Tracking (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
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Die Herzfrequenz wird für Teilnehmer der Versuchsgruppe monatlich in Schlägen pro Minute (bpm) über Bluetooth-fähige Geräte aufgezeichnet, die mit der HiDO-ALZ-Plattform verbunden sind.
Die monatliche Verfolgung ermöglicht die Bewertung der Herzfrequenzstabilität und möglicher Veränderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff.
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Die Messungen werden monatlich über die 12-monatige Studiendauer durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Alzheimer Erkrankung
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Demenz
Andere Studien-ID-Nummern
- R44AG077737 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 21033001-IRB01-AM04 (Andere Kennung: Rush University Medical Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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