- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06691256
Prevenção da má gestão de medicamentos em pessoas que vivem com demência por meio da distribuição automatizada de medicamentos com reconhecimento facial e observação por vídeo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com 65 anos ou mais.
- Diagnosticado com demência e diabetes, com dificuldade documentada em manter pelo menos um marcador de saúde (como glicose, HbA1c, colesterol, pressão arterial ou peso) dentro dos níveis-alvo nos últimos 18-24 meses.
- Comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial, conforme verificado por uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 18 e 24.
Critérios de exclusão:
- Déficits cognitivos ou condições médicas ou de saúde mental graves que possam comprometer a segurança ou a confiabilidade do feedback.
- Contra-indicações para tomar baixas doses de vitamina C (100 mg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de Eficácia de Campo - Grupo Experimental
Os participantes do grupo experimental receberão por 12 meses a plataforma HiDO-ALZ, que oferece dispensação automatizada de medicamentos, reconhecimento facial em tempo real para garantir a correta administração dos medicamentos e monitoramento biométrico de pressão arterial e peso.
Este braço pretende recrutar até 25 participantes com 65 anos ou mais, juntamente com seus cuidadores, para avaliar a usabilidade e os fatores humanos da plataforma HiDO-ALZ.
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Plataforma HiDO-ALZ, um sistema de distribuição e observação de medicamentos baseado em IA, projetado para melhorar a adesão em indivíduos com demência e diabetes.
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Sem intervenção: Estudo de Eficácia de Campo - Grupo Controle
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento padrão sem o dispositivo HiDO-ALZ.
Eles continuarão com suas rotinas habituais de medicação e quaisquer métodos padrão de monitoramento biométrico, conforme orientado por seus profissionais de saúde.
Este braço planeja recrutar até 25 participantes com 65 anos ou mais, junto com seus cuidadores, para avaliar o padrão de atendimento e não usar o dispositivo HiDO-ALZ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação: percentagem de doses tomadas conforme prescrito ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas diariamente e semanalmente durante 12 meses.
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O resultado primário concentra-se na melhoria da adesão à medicação entre os participantes que usam o sistema HiDO-ALZ, em comparação com o tratamento padrão.
A adesão aos medicamentos é medida por meio do monitoramento automatizado do sistema, que utiliza reconhecimento facial para verificar a identidade e rastrear cada dose administrada.
A plataforma HiDO-ALZ registra o tempo e a precisão de cada dose tomada, fornecendo uma taxa de adesão abrangente durante o período do estudo.
Esses dados de adesão serão avaliados em relação às taxas de adesão no grupo de tratamento padrão, com o objetivo de demonstrar a eficácia do sistema na redução de doses perdidas e na otimização do gerenciamento de medicamentos para indivíduos com demência.
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As medições são coletadas diariamente e semanalmente durante 12 meses.
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Mudança no biomarcador de saúde: mudança nos níveis de glicose (mg/dL) ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
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Este resultado mede a alteração média nos níveis de glicose no sangue para os participantes do grupo experimental que utilizou o sistema HiDO-ALZ em comparação com o grupo de controle que recebeu o tratamento padrão. Os níveis de glicose no sangue serão medidos no início do estudo, 6 meses e 12 meses, com a alteração calculada como a diferença da linha de base para cada ponto de tempo subsequente. Unidade de medida: miligramas por decilitro (mg/dL) |
As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
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Mudança no biomarcador de saúde: mudança nos níveis de HbA1c (%) ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
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Este resultado mede a alteração média nos níveis de HbA1c para os participantes do grupo experimental em comparação com o grupo de controle. Os níveis de HbA1c serão monitorados no início do estudo, 6 meses e 12 meses, com alterações calculadas como a diferença em relação ao início do estudo. Unidade de Medida: Porcentagem (%) |
As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
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Mudança no biomarcador de saúde: mudança nos níveis de creatinina (mg/dL) ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
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Este resultado mede a alteração média nos níveis de creatinina sérica para os participantes do grupo experimental em comparação com o grupo de controle. As medições serão feitas no início do estudo, 6 meses e 12 meses, com alterações calculadas a partir dos valores iniciais. Unidade de medida: miligramas por decilitro (mg/dL) |
As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
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Mudança no biomarcador de saúde: mudança na taxa de filtração glomerular (TFG) (mL/min/1,73 m²) ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
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Este resultado mede a alteração média na TFG, um indicador da função renal, para os participantes do grupo experimental em comparação com o grupo de controle. As medições serão feitas no início do estudo, 6 meses e 12 meses, com alterações calculadas a partir dos valores iniciais. Unidade de medida: Mililitros por minuto por 1,73 m² (mL/min/1,73 m²) |
As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento Mensal de Peso
Prazo: As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
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O peso será monitorado mensalmente para os participantes do grupo experimental usando dispositivos habilitados para Bluetooth integrados à plataforma HiDO-ALZ.
Os dados de peso, registados em quilogramas, fornecerão informações sobre quaisquer alterações de peso durante o período de estudo de 12 meses, auxiliando na avaliação do estado geral de saúde.
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As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
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Monitoramento da pressão arterial (mmHg)
Prazo: As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
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A pressão arterial será medida mensalmente para cada participante usando dispositivos habilitados para Bluetooth conectados ao sistema HiDO-ALZ.
Os dados, registados em mmHg, incluirão valores sistólicos e diastólicos para monitorizar as tendências da pressão arterial e avaliar o impacto da intervenção na saúde cardiovascular ao longo do tempo.
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As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
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Monitoramento mensal da frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
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A frequência cardíaca será registrada mensalmente em batimentos por minuto (bpm) para os participantes do grupo experimental por meio de dispositivos habilitados para Bluetooth conectados à plataforma HiDO-ALZ.
O rastreamento mensal permitirá a avaliação da estabilidade da frequência cardíaca e possíveis alterações associadas à intervenção.
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As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- R44AG077737 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 21033001-IRB01-AM04 (Outro identificador: Rush University Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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