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Prevenção da má gestão de medicamentos em pessoas que vivem com demência por meio da distribuição automatizada de medicamentos com reconhecimento facial e observação por vídeo

28 de janeiro de 2025 atualizado por: HiDO Technologies
Globalmente, mais de 47 milhões de indivíduos vivem com demência, com uma nova incidência de 7,7 milhões anualmente. A má gestão de medicamentos é um dos fatores de risco mais comuns e preocupantes em pessoas com demência (PcD), pois leva ao subtratamento, visitas ao pronto-socorro, internações/readmissões hospitalares e eventos adversos graves. 3 milhões de adultos mais velhos nos EUA são internados em lares de idosos devido a problemas de adesão relacionados a medicamentos, com custos >US$ 14 bilhões/ano. Além disso, 30% das internações hospitalares de idosos estão relacionadas a medicamentos, sendo 11% atribuídos à não adesão à medicação e 17% a reações adversas a medicamentos. Embora a doença de Alzheimer (DA) e o diabetes mellitus tipo 2 (DM) individualmente tenham morbidade e mortalidade consideráveis, eles geralmente ocorrem juntos, piorando os resultados adversos, a qualidade de vida e os custos de cuidados. Isto é especialmente verdadeiro porque a combinação AD/DM cria um complexo ato de equilíbrio entre gerenciamento de medicamentos e monitoramento de sintomas em populações mais velhas. Embora o objetivo seja manter os idosos com demência em casa o maior tempo possível, estes desafios levam a um sofrimento pessoal e familiar incalculável, bem como a milhares de milhões de dólares em custos de saúde potencialmente evitáveis ​​anualmente. A plataforma HiDO-ALZ resolverá esses desafios automatizando a administração de medicamentos para PcD para eliminar a má gestão, diminuir a carga do cuidador, reduzir a utilização de cuidados de saúde e facilitar o envelhecimento da PcD. HiDO está sendo desenvolvido como uma plataforma automatizada de distribuição de medicamentos e observação direta orientada por IA para otimizar a adesão. O dispositivo integra dispensação de medicamentos, horário de administração da dose, sincronização de medicamentos e par de câmeras frontais para validar os medicamentos certos, via certa, hora certa, dosagem certa para o paciente certo (5R's). As câmeras registram cada dose usando reconhecimento facial e fornecem registros do consumo de medicamentos em tempo real. Através da conectividade na nuvem, os provedores e cuidadores têm acesso a registros de observação de vídeo, tempo de administração de doses, tendências de adesão e adesão longitudinal por meio do painel da web. Pacientes e cuidadores podem configurar facilmente protocolos de medicação complexos em minutos usando um aplicativo de smartphone. O dispositivo então alerta os pacientes e dispensa até 7 tipos diferentes de medicamentos simultaneamente, com até 90 dias de medicação. Fontes de dados conectadas, incluindo medições remotas de pressão arterial e peso, bem como resultados laboratoriais de registros eletrônicos de saúde e videoconferências, integram-se em um único painel. O projeto terá como base a Fase I bem-sucedida, na qual a unidade de distribuição de medicamentos foi atualizada com modificações para demência, passou em todos os testes de bancada e foi validada com sucesso na usabilidade piloto com indivíduos com demência. A Fase II expandirá a base com quatro objetivos: 1) Melhorar o dispositivo com sensores remotos para gerenciamento de diabetes, integração expandida de dados e videoconferência, 2) Testar plataforma aprimorada para usabilidade em indivíduos com demência, 3) Transição do design para processo de fabricação formal para garantir que o sistema atenda aos padrões de desempenho e requisitos regulatórios e produzir dispositivos de pré-produção para teste; e 4) Realizar ensaios clínicos em casa para demonstrar adesão e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com 65 anos ou mais.
  • Diagnosticado com demência e diabetes, com dificuldade documentada em manter pelo menos um marcador de saúde (como glicose, HbA1c, colesterol, pressão arterial ou peso) dentro dos níveis-alvo nos últimos 18-24 meses.
  • Comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial, conforme verificado por uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 18 e 24.

Critérios de exclusão:

  • Déficits cognitivos ou condições médicas ou de saúde mental graves que possam comprometer a segurança ou a confiabilidade do feedback.
  • Contra-indicações para tomar baixas doses de vitamina C (100 mg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de Eficácia de Campo - Grupo Experimental
Os participantes do grupo experimental receberão por 12 meses a plataforma HiDO-ALZ, que oferece dispensação automatizada de medicamentos, reconhecimento facial em tempo real para garantir a correta administração dos medicamentos e monitoramento biométrico de pressão arterial e peso. Este braço pretende recrutar até 25 participantes com 65 anos ou mais, juntamente com seus cuidadores, para avaliar a usabilidade e os fatores humanos da plataforma HiDO-ALZ.
Plataforma HiDO-ALZ, um sistema de distribuição e observação de medicamentos baseado em IA, projetado para melhorar a adesão em indivíduos com demência e diabetes.
Sem intervenção: Estudo de Eficácia de Campo - Grupo Controle
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento padrão sem o dispositivo HiDO-ALZ. Eles continuarão com suas rotinas habituais de medicação e quaisquer métodos padrão de monitoramento biométrico, conforme orientado por seus profissionais de saúde. Este braço planeja recrutar até 25 participantes com 65 anos ou mais, junto com seus cuidadores, para avaliar o padrão de atendimento e não usar o dispositivo HiDO-ALZ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação: percentagem de doses tomadas conforme prescrito ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas diariamente e semanalmente durante 12 meses.
O resultado primário concentra-se na melhoria da adesão à medicação entre os participantes que usam o sistema HiDO-ALZ, em comparação com o tratamento padrão. A adesão aos medicamentos é medida por meio do monitoramento automatizado do sistema, que utiliza reconhecimento facial para verificar a identidade e rastrear cada dose administrada. A plataforma HiDO-ALZ registra o tempo e a precisão de cada dose tomada, fornecendo uma taxa de adesão abrangente durante o período do estudo. Esses dados de adesão serão avaliados em relação às taxas de adesão no grupo de tratamento padrão, com o objetivo de demonstrar a eficácia do sistema na redução de doses perdidas e na otimização do gerenciamento de medicamentos para indivíduos com demência.
As medições são coletadas diariamente e semanalmente durante 12 meses.
Mudança no biomarcador de saúde: mudança nos níveis de glicose (mg/dL) ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.

Este resultado mede a alteração média nos níveis de glicose no sangue para os participantes do grupo experimental que utilizou o sistema HiDO-ALZ em comparação com o grupo de controle que recebeu o tratamento padrão. Os níveis de glicose no sangue serão medidos no início do estudo, 6 meses e 12 meses, com a alteração calculada como a diferença da linha de base para cada ponto de tempo subsequente.

Unidade de medida: miligramas por decilitro (mg/dL)

As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
Mudança no biomarcador de saúde: mudança nos níveis de HbA1c (%) ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.

Este resultado mede a alteração média nos níveis de HbA1c para os participantes do grupo experimental em comparação com o grupo de controle. Os níveis de HbA1c serão monitorados no início do estudo, 6 meses e 12 meses, com alterações calculadas como a diferença em relação ao início do estudo.

Unidade de Medida: Porcentagem (%)

As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
Mudança no biomarcador de saúde: mudança nos níveis de creatinina (mg/dL) ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.

Este resultado mede a alteração média nos níveis de creatinina sérica para os participantes do grupo experimental em comparação com o grupo de controle. As medições serão feitas no início do estudo, 6 meses e 12 meses, com alterações calculadas a partir dos valores iniciais.

Unidade de medida: miligramas por decilitro (mg/dL)

As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.
Mudança no biomarcador de saúde: mudança na taxa de filtração glomerular (TFG) (mL/min/1,73 m²) ao longo de 12 meses
Prazo: As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.

Este resultado mede a alteração média na TFG, um indicador da função renal, para os participantes do grupo experimental em comparação com o grupo de controle. As medições serão feitas no início do estudo, 6 meses e 12 meses, com alterações calculadas a partir dos valores iniciais.

Unidade de medida: Mililitros por minuto por 1,73 m² (mL/min/1,73 m²)

As medições são coletadas no início do estudo, 6 meses e 12 meses para níveis de adesão e biomarcadores.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento Mensal de Peso
Prazo: As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
O peso será monitorado mensalmente para os participantes do grupo experimental usando dispositivos habilitados para Bluetooth integrados à plataforma HiDO-ALZ. Os dados de peso, registados em quilogramas, fornecerão informações sobre quaisquer alterações de peso durante o período de estudo de 12 meses, auxiliando na avaliação do estado geral de saúde.
As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
Monitoramento da pressão arterial (mmHg)
Prazo: As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
A pressão arterial será medida mensalmente para cada participante usando dispositivos habilitados para Bluetooth conectados ao sistema HiDO-ALZ. Os dados, registados em mmHg, incluirão valores sistólicos e diastólicos para monitorizar as tendências da pressão arterial e avaliar o impacto da intervenção na saúde cardiovascular ao longo do tempo.
As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
Monitoramento mensal da frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.
A frequência cardíaca será registrada mensalmente em batimentos por minuto (bpm) para os participantes do grupo experimental por meio de dispositivos habilitados para Bluetooth conectados à plataforma HiDO-ALZ. O rastreamento mensal permitirá a avaliação da estabilidade da frequência cardíaca e possíveis alterações associadas à intervenção.
As medições são feitas mensalmente durante a duração do estudo de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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