Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga misskötsel av mediciner hos personer som lever med demens genom automatiserad medicinering med ansiktsigenkänning och videoobservation

28 januari 2025 uppdaterad av: HiDO Technologies
Globalt lever >47 miljoner individer med demens, med en ny incidens på 7,7 miljoner per år. Felhantering av läkemedel är en av de vanligaste och mest berörande riskfaktorerna hos personer med demens (PwD), eftersom det leder till underbehandling, akutbesök, sjukhusinläggningar/återinläggningar och allvarliga biverkningar. 3 miljoner äldre amerikanska vuxna läggs in på vårdhem på grund av drogrelaterade problem med följsamhet med kostnader >14 miljarder dollar/år. Vidare är 30 % av sjukhusinläggningarna av äldre vuxna läkemedelsrelaterade, varav 11 % beror på att läkemedel inte följs och 17 % beror på biverkningar. Även om Alzheimers sjukdom (AD) och typ 2-diabetes mellitus (DM) individuellt har betydande sjuklighet och dödlighet, inträffar de ofta tillsammans, vilket försämrar negativa resultat, livskvalitet och vårdkostnader. Detta är särskilt sant eftersom AD/DM-kombinationen skapar en komplex balansgång av medicinhantering och symtomövervakning i äldre populationer. Även om målet är att hålla äldre vuxna med demens hemma så länge som möjligt, leder dessa utmaningar till obeskrivligt lidande för personligt och familjeliv, såväl som miljarder i potentiellt undvikbara sjukvårdskostnader årligen. HiDO-ALZ-plattformen kommer att lösa dessa utmaningar genom att automatisera läkemedelsadministrationen för PwD för att eliminera misskötsel, minska vårdgivarnas börda, minska sjukvårdsanvändningen och underlätta PwD att åldras på plats. HiDO utvecklas som en automatiserad, AI-driven läkemedelsdispenserings- och direktobservationsplattform för att optimera följsamheten. Enheten integrerar medicindispensering, dosadministreringstid, medicinsynkronisering och ett par framåtriktade kameror för att validera rätt medicin, rätt väg, rätt tid, rätt dos till rätt patient (5R). Kameror registrerar varje dos med ansiktsigenkänning och ger inspelningar av medicinförbrukning i realtid. Genom molnuppkoppling har leverantörer och vårdgivare tillgång till videoobservationsloggar, dosadministrationstid, följsamhetstrender och longitudinell följsamhet via webbinstrumentpanelen. Patienter och vårdgivare kan enkelt ställa in komplexa läkemedelsprotokoll på några minuter med hjälp av en smartphone-app. Enheten varnar sedan patienter och dispenserar upp till 7 olika typer av mediciner samtidigt, med upp till 90 dagars medicinering. Anslutna datakällor inklusive fjärrmätningar av blodtryck och vikt, såväl som laboratorieresultat för elektroniska patientjournaler och videokonferenser integreras i en enda instrumentpanel. Projektet kommer att bygga på framgångsrik Fas I, där läkemedelsdispenseringsenheten uppdaterades med modifieringar för demens, klarade alla bänktester och validerades framgångsrikt i pilotanvändbarhet med demenspatienter. Fas II kommer att utöka grunden med fyra syften: 1) Förbättra enhet med fjärrsensorer för diabeteshantering, utökad dataintegration och videokonferenser, 2) Testa förbättrad plattform för användbarhet hos demenspatienter, 3) Övergå designen till formell tillverkningsprocess till se till att systemet uppfyller prestandastandarder och regulatoriska krav och producera förproduktionsutrustning för testning, & 4) Genomför klinisk prövning i hemmet för att visa efterlevnad och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är 65 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med både demens och diabetes, med dokumenterade svårigheter att hålla minst en hälsomarkör (såsom glukos, HbA1c, kolesterol, blodtryck eller vikt) inom målnivåerna under de senaste 18-24 månaderna.
  • Mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens i tidigt skede, som verifierats av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng mellan 18 och 24.

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiva brister eller allvarlig psykisk hälsa eller medicinska tillstånd som skulle äventyra säkerheten eller tillförlitligheten hos feedback.
  • Kontraindikationer för att ta lågdos C-vitamin (100 mg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fälteffektivitetsstudie - Experimentell grupp
Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att få HiDO-ALZ-plattformen i 12 månader, som ger automatiserad läkemedelsdispensering, ansiktsigenkänning i realtid för att säkerställa korrekt medicintillförsel och biometrisk övervakning av blodtryck och vikt. Denna arm planerar att rekrytera upp till 25 deltagare i åldern 65 år eller äldre, tillsammans med deras vårdgivare, för att bedöma användbarheten och mänskliga faktorer hos HiDO-ALZ-plattformen.
HiDO-ALZ-plattformen, ett AI-drivet läkemedelsdispensering och observationssystem utformat för att förbättra följsamheten hos individer med demens och diabetes.
Inget ingripande: Fälteffektivitetsstudie - Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård utan HiDO-ALZ-enheten. De kommer att fortsätta med sina vanliga medicineringsrutiner och alla vanliga biometriska övervakningsmetoder enligt anvisningar från deras vårdgivare. Denna arm planerar att rekrytera upp till 25 deltagare i åldern 65 år eller äldre, tillsammans med deras vårdgivare, för att bedöma standarden på vården och inte använda HiDO-ALZ-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsefterlevnad: Procentandel av doser som tagits enligt ordination under 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in dagligen och veckovis under 12 månader.
Det primära resultatet fokuserar på att förbättra efterlevnaden av läkemedel bland deltagare som använder HiDO-ALZ-systemet, jämfört med standardvård. Läkemedelsvidhäftning mäts genom systemets automatiserade övervakning, som använder ansiktsigenkänning för att verifiera identiteten och spåra varje administrerad dos. HiDO-ALZ-plattformen registrerar tidpunkten och noggrannheten för varje dos som tas, vilket ger en omfattande följsamhet under studieperioden. Dessa följsamhetsdata kommer att utvärderas mot följsamhetsfrekvenser i standardvårdsgruppen, i syfte att visa systemets effektivitet för att minska missade doser och optimera läkemedelshanteringen för individer med demens.
Mätningar samlas in dagligen och veckovis under 12 månader.
Förändring i hälsobiomarkör: Förändring av glukosnivåer (mg/dL) under 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.

Detta resultat mäter den genomsnittliga förändringen i blodsockernivåer för deltagare i experimentgruppen som använder HiDO-ALZ-systemet jämfört med kontrollgruppen som får standardvård. Blodsockernivåerna kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, med förändringen beräknad som skillnaden från baslinjen till varje efterföljande tidpunkt.

Måttenhet: Milligram per deciliter (mg/dL)

Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
Förändring i hälsobiomarkör: Förändring av HbA1c-nivåer (%) över 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.

Detta utfall mäter den genomsnittliga förändringen i HbA1c-nivåer för deltagare i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen. HbA1c-nivåer kommer att övervakas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, med förändringar beräknade som skillnaden från baslinjen.

Måttenhet: Procent (%)

Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
Förändring i hälsobiomarkör: förändring i kreatininnivåer (mg/dL) över 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.

Detta resultat mäter den genomsnittliga förändringen i serumkreatininnivåer för deltagare i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen. Mätningar kommer att göras vid baslinje, 6 månader och 12 månader, med förändringar beräknade från baslinjevärden.

Måttenhet: Milligram per deciliter (mg/dL)

Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
Förändring i hälsobiomarkör: Förändring i glomerulär filtreringshastighet (GFR) (mL/min/1,73 m²) över 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.

Detta utfall mäter den genomsnittliga förändringen i GFR, en indikator på njurfunktion, för deltagare i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen. Mätningar kommer att göras vid baslinje, 6 månader och 12 månader, med förändringar beräknade från baslinjevärden.

Måttenhet: Milliliter per minut per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²)

Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatlig viktspårning
Tidsram: Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
Vikt kommer att spåras varje månad för deltagare i experimentgruppen med hjälp av Bluetooth-aktiverade enheter integrerade med HiDO-ALZ-plattformen. Viktdata, registrerade i kilogram, kommer att ge insikter i eventuella viktförändringar under den 12-månaders studieperioden, vilket hjälper till att bedöma det övergripande hälsotillståndet.
Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
Blodtrycksövervakning (mmHg)
Tidsram: Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
Blodtrycket kommer att mätas varje månad för varje deltagare som använder Bluetooth-aktiverade enheter anslutna till HiDO-ALZ-systemet. Data, registrerade i mmHg, kommer att inkludera både systoliska och diastoliska värden för att övervaka blodtryckstrender och bedöma interventionens inverkan på kardiovaskulär hälsa över tid.
Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
Månatlig hjärtfrekvensspårning (slag per minut)
Tidsram: Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
Pulsen kommer att registreras varje månad i slag per minut (bpm) för deltagare i experimentgruppen via Bluetooth-aktiverade enheter anslutna till HiDO-ALZ-plattformen. Månatlig spårning gör det möjligt att utvärdera hjärtfrekvensstabilitet och potentiella förändringar i samband med interventionen.
Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera