- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06691256
Förebygga misskötsel av mediciner hos personer som lever med demens genom automatiserad medicinering med ansiktsigenkänning och videoobservation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 65 år eller äldre.
- Diagnostiserats med både demens och diabetes, med dokumenterade svårigheter att hålla minst en hälsomarkör (såsom glukos, HbA1c, kolesterol, blodtryck eller vikt) inom målnivåerna under de senaste 18-24 månaderna.
- Mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens i tidigt skede, som verifierats av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng mellan 18 och 24.
Uteslutningskriterier:
- Kognitiva brister eller allvarlig psykisk hälsa eller medicinska tillstånd som skulle äventyra säkerheten eller tillförlitligheten hos feedback.
- Kontraindikationer för att ta lågdos C-vitamin (100 mg).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fälteffektivitetsstudie - Experimentell grupp
Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att få HiDO-ALZ-plattformen i 12 månader, som ger automatiserad läkemedelsdispensering, ansiktsigenkänning i realtid för att säkerställa korrekt medicintillförsel och biometrisk övervakning av blodtryck och vikt.
Denna arm planerar att rekrytera upp till 25 deltagare i åldern 65 år eller äldre, tillsammans med deras vårdgivare, för att bedöma användbarheten och mänskliga faktorer hos HiDO-ALZ-plattformen.
|
HiDO-ALZ-plattformen, ett AI-drivet läkemedelsdispensering och observationssystem utformat för att förbättra följsamheten hos individer med demens och diabetes.
|
|
Inget ingripande: Fälteffektivitetsstudie - Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård utan HiDO-ALZ-enheten.
De kommer att fortsätta med sina vanliga medicineringsrutiner och alla vanliga biometriska övervakningsmetoder enligt anvisningar från deras vårdgivare.
Denna arm planerar att rekrytera upp till 25 deltagare i åldern 65 år eller äldre, tillsammans med deras vårdgivare, för att bedöma standarden på vården och inte använda HiDO-ALZ-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsefterlevnad: Procentandel av doser som tagits enligt ordination under 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in dagligen och veckovis under 12 månader.
|
Det primära resultatet fokuserar på att förbättra efterlevnaden av läkemedel bland deltagare som använder HiDO-ALZ-systemet, jämfört med standardvård.
Läkemedelsvidhäftning mäts genom systemets automatiserade övervakning, som använder ansiktsigenkänning för att verifiera identiteten och spåra varje administrerad dos.
HiDO-ALZ-plattformen registrerar tidpunkten och noggrannheten för varje dos som tas, vilket ger en omfattande följsamhet under studieperioden.
Dessa följsamhetsdata kommer att utvärderas mot följsamhetsfrekvenser i standardvårdsgruppen, i syfte att visa systemets effektivitet för att minska missade doser och optimera läkemedelshanteringen för individer med demens.
|
Mätningar samlas in dagligen och veckovis under 12 månader.
|
|
Förändring i hälsobiomarkör: Förändring av glukosnivåer (mg/dL) under 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
|
Detta resultat mäter den genomsnittliga förändringen i blodsockernivåer för deltagare i experimentgruppen som använder HiDO-ALZ-systemet jämfört med kontrollgruppen som får standardvård. Blodsockernivåerna kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, med förändringen beräknad som skillnaden från baslinjen till varje efterföljande tidpunkt. Måttenhet: Milligram per deciliter (mg/dL) |
Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
|
|
Förändring i hälsobiomarkör: Förändring av HbA1c-nivåer (%) över 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
|
Detta utfall mäter den genomsnittliga förändringen i HbA1c-nivåer för deltagare i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen. HbA1c-nivåer kommer att övervakas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, med förändringar beräknade som skillnaden från baslinjen. Måttenhet: Procent (%) |
Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
|
|
Förändring i hälsobiomarkör: förändring i kreatininnivåer (mg/dL) över 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
|
Detta resultat mäter den genomsnittliga förändringen i serumkreatininnivåer för deltagare i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen. Mätningar kommer att göras vid baslinje, 6 månader och 12 månader, med förändringar beräknade från baslinjevärden. Måttenhet: Milligram per deciliter (mg/dL) |
Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
|
|
Förändring i hälsobiomarkör: Förändring i glomerulär filtreringshastighet (GFR) (mL/min/1,73 m²) över 12 månader
Tidsram: Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
|
Detta utfall mäter den genomsnittliga förändringen i GFR, en indikator på njurfunktion, för deltagare i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen. Mätningar kommer att göras vid baslinje, 6 månader och 12 månader, med förändringar beräknade från baslinjevärden. Måttenhet: Milliliter per minut per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) |
Mätningar samlas in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för både vidhäftnings- och biomarkörnivåer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Månatlig viktspårning
Tidsram: Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
|
Vikt kommer att spåras varje månad för deltagare i experimentgruppen med hjälp av Bluetooth-aktiverade enheter integrerade med HiDO-ALZ-plattformen.
Viktdata, registrerade i kilogram, kommer att ge insikter i eventuella viktförändringar under den 12-månaders studieperioden, vilket hjälper till att bedöma det övergripande hälsotillståndet.
|
Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
|
|
Blodtrycksövervakning (mmHg)
Tidsram: Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
|
Blodtrycket kommer att mätas varje månad för varje deltagare som använder Bluetooth-aktiverade enheter anslutna till HiDO-ALZ-systemet.
Data, registrerade i mmHg, kommer att inkludera både systoliska och diastoliska värden för att övervaka blodtryckstrender och bedöma interventionens inverkan på kardiovaskulär hälsa över tid.
|
Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
|
|
Månatlig hjärtfrekvensspårning (slag per minut)
Tidsram: Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
|
Pulsen kommer att registreras varje månad i slag per minut (bpm) för deltagare i experimentgruppen via Bluetooth-aktiverade enheter anslutna till HiDO-ALZ-plattformen.
Månatlig spårning gör det möjligt att utvärdera hjärtfrekvensstabilitet och potentiella förändringar i samband med interventionen.
|
Mätningar görs varje månad under den 12-månaders studietiden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Alzheimers sjukdom
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Demens
Andra studie-ID-nummer
- R44AG077737 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 21033001-IRB01-AM04 (Annan identifierare: Rush University Medical Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .