안면인식 및 영상관찰을 통한 자동화된 약물조제를 통해 치매환자의 잘못된 약물관리 예방
2025년 1월 28일 업데이트: HiDO Technologies
전 세계적으로 4,700만 명이 넘는 개인이 치매를 앓고 있으며, 매년 770만 명이 새로운 발병률을 보이고 있습니다.
잘못된 약물 관리는 치매 환자(PwD)의 가장 흔하고 우려되는 위험 요소 중 하나입니다. 이는 치료 부족, 응급실 방문, 병원 입원/재입원 및 심각한 부작용으로 이어지기 때문입니다.
300만 명의 미국 노인들이 약물 관련 문제로 인해 요양원에 입원하며 비용은 연간 140억 달러를 초과합니다.
또한, 노인 병원 입원의 30%는 약물과 관련이 있으며, 11%는 약물 비순응, 17%는 약물 부작용으로 인한 것입니다.
알츠하이머병(AD)과 제2형 당뇨병(DM)은 개별적으로 상당한 이병률과 사망률을 보이지만, 종종 함께 발생하여 불리한 결과, 삶의 질 및 치료 비용을 악화시킵니다.
이는 AD/DM 조합이 노년층의 약물 관리 및 증상 모니터링의 복잡한 균형 활동을 생성하기 때문에 특히 그렇습니다.
목표는 치매에 걸린 노인들을 가능한 한 오랫동안 집에 머물게 하는 것이지만, 이러한 과제는 개인 및 가족에게 말할 수 없는 고통을 초래할 뿐만 아니라 잠재적으로 피할 수 있는 연간 수십억 달러의 의료 비용을 초래합니다.
HiDO-ALZ 플랫폼은 장애인의 약물 관리를 자동화하여 잘못된 관리를 없애고, 간병인의 부담을 줄이고, 의료 이용을 줄이고, 장애인의 노령화를 촉진함으로써 이러한 과제를 해결할 것입니다.
HiDO는 순응도를 최적화하기 위해 자동화된 AI 기반 약물 투여 및 직접 관찰 플랫폼으로 개발되고 있습니다.
이 장치는 약물 분배, 투여량 투여 시간, 약물 동기화 및 전면 카메라 쌍을 통합하여 올바른 약물, 올바른 경로, 올바른 시간, 올바른 환자에게 올바른 복용량(5R)을 검증합니다.
카메라는 얼굴 인식을 사용하여 모든 복용량을 기록하고 실시간 약물 소비 기록을 제공합니다.
클라우드 연결을 통해 제공자와 간병인은 웹 대시보드를 통해 비디오 관찰 로그, 용량 투여 시간, 준수 추세 및 종단적 준수에 액세스할 수 있습니다.
환자와 간병인은 스마트폰 앱을 사용하여 몇 분 만에 복잡한 약물 프로토콜을 쉽게 설정할 수 있습니다.
그런 다음 장치는 환자에게 경고하고 최대 90일 동안 최대 7가지 유형의 약을 동시에 분배합니다.
원격 혈압 및 체중 측정은 물론 전자 건강 기록 실험실 결과 및 화상 회의를 포함한 연결된 데이터 소스가 단일 대시보드에 통합됩니다.
이 프로젝트는 약물 분배 장치가 치매에 대한 수정 사항으로 업데이트되고, 모든 벤치 테스트를 통과하고, 치매 피험자를 대상으로 한 파일럿 유용성을 성공적으로 검증한 성공적인 1단계를 기반으로 구축될 것입니다.
2단계에서는 4가지 목표로 기반을 확장할 것입니다. 1) 당뇨병 관리를 위한 원격 센서, 확장된 데이터 통합 및 화상 회의를 갖춘 장치 강화, 2) 치매 환자의 유용성을 위한 향상된 플랫폼 테스트, 3) 공식 제조 프로세스로 설계 전환 시스템이 성능 표준 및 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하고 테스트용 사전 생산 장치를 생산합니다. 4) 준수 및 효능을 입증하기 위해 가정 내 임상 시험을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상 참가자.
- 지난 18~24개월 동안 하나 이상의 건강 지표(예: 포도당, HbA1c, 콜레스테롤, 혈압 또는 체중)를 목표 수준 내로 유지하는 데 어려움이 있는 것으로 기록된 치매 및 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 18~24점으로 확인된 경도 인지 장애 또는 초기 치매.
제외 기준:
- 안전이나 피드백의 신뢰성을 손상시킬 수 있는 인지 결함이나 심각한 정신 건강 또는 의학적 상태.
- 저용량 비타민 C(100mg) 복용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장 유효성 연구 - 실험 그룹
실험 그룹의 참가자들은 자동화된 약물 투여, 정확한 약물 전달을 보장하기 위한 실시간 안면 인식, 혈압 및 체중에 대한 생체 인식 모니터링을 제공하는 HiDO-ALZ 플랫폼을 12개월 동안 받게 됩니다.
이 무기는 HiDO-ALZ 플랫폼의 유용성과 인적 요소를 평가하기 위해 간병인과 함께 65세 이상의 참가자를 최대 25명까지 모집할 계획입니다.
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HiDO-ALZ 플랫폼은 치매 및 당뇨병 환자의 순응도를 향상시키기 위해 설계된 AI 기반 약물 투여 및 관찰 시스템입니다.
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간섭 없음: 현장 효율성 연구 - 통제 그룹
대조군 참가자는 HiDO-ALZ 장치 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
그들은 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 일반적인 약물 치료 루틴과 표준 생체 인식 모니터링 방법을 계속할 것입니다.
이 무기는 HiDO-ALZ 장치를 사용하지 않고 치료 표준을 평가하기 위해 간병인과 함께 65세 이상 참가자 최대 25명을 모집할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도: 12개월 동안 처방대로 복용한 복용량의 비율
기간: 측정값은 12개월 동안 매일 및 매주 수집됩니다.
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주요 결과는 표준 치료와 비교하여 HiDO-ALZ 시스템을 사용하는 참가자의 약물 준수를 개선하는 데 중점을 둡니다.
약물 순응도는 얼굴 인식을 활용하여 신원을 확인하고 투여된 각 복용량을 추적하는 시스템의 자동 모니터링을 통해 측정됩니다.
HiDO-ALZ 플랫폼은 복용한 각 복용량의 시기와 정확성을 기록하여 연구 기간 동안 포괄적인 준수율을 제공합니다.
이 준수 데이터는 표준 치료 그룹의 준수율과 비교하여 평가되며, 치매 환자의 누락된 복용량을 줄이고 약물 관리를 최적화하는 시스템의 효율성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
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측정값은 12개월 동안 매일 및 매주 수집됩니다.
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건강 바이오마커의 변화: 12개월에 걸친 혈당 수치(mg/dL)의 변화
기간: 준수 및 바이오마커 수준 모두에 대해 기준선, 6개월 및 12개월에 측정값을 수집합니다.
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이 결과는 표준 치료를 받은 대조군과 비교하여 HiDO-ALZ 시스템을 사용한 실험군 참가자의 혈당 수준의 평균 변화를 측정합니다. 혈당 수준은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되며, 변화량은 기준선에서 각 후속 시점까지의 차이로 계산됩니다. 측정 단위: 데시리터당 밀리그램(mg/dL) |
준수 및 바이오마커 수준 모두에 대해 기준선, 6개월 및 12개월에 측정값을 수집합니다.
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건강 바이오마커의 변화: 12개월 동안 HbA1c 수준의 변화(%)
기간: 준수 및 바이오마커 수준 모두에 대해 기준선, 6개월 및 12개월에 측정값을 수집합니다.
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이 결과는 대조군과 비교하여 실험군 참가자의 HbA1c 수준의 평균 변화를 측정합니다. HbA1c 수준은 기준선, 6개월 및 12개월에 모니터링되며 변경 사항은 기준선과의 차이로 계산됩니다. 측정 단위: 백분율(%) |
준수 및 바이오마커 수준 모두에 대해 기준선, 6개월 및 12개월에 측정값을 수집합니다.
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건강 바이오마커의 변화: 12개월에 걸친 크레아티닌 수치(mg/dL)의 변화
기간: 준수 및 바이오마커 수준 모두에 대해 기준선, 6개월 및 12개월에 측정값을 수집합니다.
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이 결과는 대조군과 비교하여 실험군 참가자의 혈청 크레아티닌 수치의 평균 변화를 측정합니다. 측정은 기준치, 6개월, 12개월에 이루어지며 기준치로부터 변화가 계산됩니다. 측정 단위: 데시리터당 밀리그램(mg/dL) |
준수 및 바이오마커 수준 모두에 대해 기준선, 6개월 및 12개월에 측정값을 수집합니다.
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건강 바이오마커의 변화: 12개월에 걸친 사구체 여과율(GFR)(mL/min/1.73m²)의 변화
기간: 준수 및 바이오마커 수준 모두에 대해 기준선, 6개월 및 12개월에 측정값을 수집합니다.
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이 결과는 대조군과 실험군 참가자의 신장 기능 지표인 GFR의 평균 변화를 측정합니다. 측정은 기준치, 6개월, 12개월에 이루어지며 기준치로부터 변화가 계산됩니다. 측정 단위: 1.73m²당 분당 밀리리터(mL/min/1.73 m²) |
준수 및 바이오마커 수준 모두에 대해 기준선, 6개월 및 12개월에 측정값을 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 체중 추적
기간: 측정은 12개월의 연구 기간 동안 매달 이루어집니다.
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HiDO-ALZ 플랫폼과 통합된 Bluetooth 지원 장치를 사용하여 실험 그룹 참가자의 체중을 매월 추적합니다.
킬로그램 단위로 기록된 체중 데이터는 12개월 연구 기간 동안의 체중 변화에 대한 통찰력을 제공하여 전반적인 건강 상태를 평가하는 데 도움이 됩니다.
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측정은 12개월의 연구 기간 동안 매달 이루어집니다.
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혈압 모니터링(mmHg)
기간: 측정은 12개월의 연구 기간 동안 매달 이루어집니다.
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HiDO-ALZ 시스템에 연결된 Bluetooth 지원 장치를 사용하여 각 참가자의 혈압을 매월 측정합니다.
mmHg로 기록된 데이터에는 혈압 추세를 모니터링하고 시간 경과에 따른 심혈관 건강에 대한 개입의 영향을 평가하기 위한 수축기 및 확장기 값이 모두 포함됩니다.
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측정은 12개월의 연구 기간 동안 매달 이루어집니다.
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월간 심박수 추적(분당 심박수)
기간: 측정은 12개월의 연구 기간 동안 매달 이루어집니다.
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HiDO-ALZ 플랫폼에 연결된 Bluetooth 지원 장치를 통해 실험 그룹 참가자의 심박수를 분당 심박수(bpm)로 매월 기록합니다.
월별 추적을 통해 심박수 안정성과 중재와 관련된 잠재적 변화를 평가할 수 있습니다.
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측정은 12개월의 연구 기간 동안 매달 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R44AG077737 (미국 NIH 보조금/계약)
- 21033001-IRB01-AM04 (기타 식별자: Rush University Medical Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
HiDO-ALZ에 대한 임상 시험
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Alzheon Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Alzinova ABCRST Oy완전한
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Charles Gellman완전한