- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06691256
Prevenire la cattiva gestione dei farmaci nelle persone affette da demenza attraverso la somministrazione automatizzata di farmaci con riconoscimento facciale e osservazione video
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
- Diagnosi sia di demenza che di diabete, con difficoltà documentata nel mantenere almeno un indicatore di salute (come glucosio, HbA1c, colesterolo, pressione sanguigna o peso) entro i livelli target negli ultimi 18-24 mesi.
- Compromissione cognitiva lieve o demenza in stadio iniziale, come verificato da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 18 e 24.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi o gravi condizioni di salute mentale o mediche che potrebbero compromettere la sicurezza o l'affidabilità del feedback.
- Controindicazioni all'assunzione di vitamina C a basso dosaggio (100 mg).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di Efficacia sul Campo - Gruppo Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la piattaforma HiDO-ALZ per 12 mesi, che fornisce la distribuzione automatizzata dei farmaci, il riconoscimento facciale in tempo reale per garantire la corretta somministrazione dei farmaci e il monitoraggio biometrico della pressione sanguigna e del peso.
Questo braccio prevede di reclutare fino a 25 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, insieme ai loro caregiver, per valutare l'usabilità e i fattori umani della piattaforma HiDO-ALZ.
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Piattaforma HiDO-ALZ, un sistema di distribuzione e osservazione di farmaci basato sull'intelligenza artificiale progettato per migliorare l'aderenza nei soggetti affetti da demenza e diabete.
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Nessun intervento: Studio di efficacia sul campo - Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard senza il dispositivo HiDO-ALZ.
Continueranno con la consueta routine terapeutica e con qualsiasi metodo di monitoraggio biometrico standard come indicato dai loro operatori sanitari.
Questo braccio prevede di reclutare fino a 25 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, insieme ai loro caregiver, per valutare lo standard di cura e non utilizzare il dispositivo HiDO-ALZ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci: percentuale di dosi assunte come prescritto nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte giornalmente e settimanalmente per 12 mesi.
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L’esito primario si concentra sul miglioramento dell’aderenza ai farmaci tra i partecipanti che utilizzano il sistema HiDO-ALZ, rispetto alla cura standard.
L'aderenza ai farmaci viene misurata attraverso il monitoraggio automatizzato del sistema, che utilizza il riconoscimento facciale per verificare l'identità e tenere traccia di ogni dose somministrata.
La piattaforma HiDO-ALZ registra i tempi e l'accuratezza di ciascuna dose assunta, fornendo un tasso di aderenza completo durante il periodo di studio.
Questi dati sull'adesione saranno valutati rispetto ai tassi di adesione nel gruppo di terapia standard, con l'obiettivo di dimostrare l'efficacia del sistema nel ridurre le dosi dimenticate e nell'ottimizzare la gestione dei farmaci per i soggetti affetti da demenza.
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Le misurazioni vengono raccolte giornalmente e settimanalmente per 12 mesi.
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Cambiamento nel biomarcatore della salute: cambiamento nei livelli di glucosio (mg/dL) nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
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Questo risultato misura la variazione media dei livelli di glucosio nel sangue per i partecipanti al gruppo sperimentale che utilizzava il sistema HiDO-ALZ rispetto al gruppo di controllo che riceveva cure standard. I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, con la variazione calcolata come differenza dal basale a ciascun punto temporale successivo. Unità di misura: milligrammi per decilitro (mg/dL) |
Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
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Variazione del biomarcatore sanitario: variazione dei livelli di HbA1c (%) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
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Questo risultato misura la variazione media dei livelli di HbA1c per i partecipanti al gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. I livelli di HbA1c saranno monitorati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, con variazioni calcolate come differenza rispetto al basale. Unità di misura: percentuale (%) |
Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
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Cambiamento nel biomarcatore della salute: cambiamento nei livelli di creatinina (mg/dL) nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
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Questo risultato misura la variazione media dei livelli di creatinina sierica per i partecipanti al gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. Le misurazioni verranno effettuate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, con modifiche calcolate dai valori basali. Unità di misura: milligrammi per decilitro (mg/dL) |
Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
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Variazione del biomarcatore sanitario: variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (mL/min/1,73 m²) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
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Questo risultato misura la variazione media del GFR, un indicatore della funzionalità renale, per i partecipanti al gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. Le misurazioni verranno effettuate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, con modifiche calcolate dai valori basali. Unità di misura: Millilitri al minuto per 1,73 m² (mL/min/1,73 mq) |
Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio mensile del peso
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
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Il peso verrà monitorato mensilmente per i partecipanti al gruppo sperimentale utilizzando dispositivi abilitati Bluetooth integrati con la piattaforma HiDO-ALZ.
I dati sul peso, registrati in chilogrammi, forniranno informazioni su eventuali variazioni di peso durante il periodo di studio di 12 mesi, aiutando nella valutazione dello stato di salute generale.
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Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
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Monitoraggio della pressione arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
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La pressione sanguigna verrà misurata mensilmente per ciascun partecipante utilizzando dispositivi abilitati Bluetooth collegati al sistema HiDO-ALZ.
I dati, registrati in mmHg, includeranno sia valori sistolici che diastolici per monitorare le tendenze della pressione sanguigna e valutare l'impatto dell'intervento sulla salute cardiovascolare nel tempo.
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Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
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Monitoraggio mensile della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
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La frequenza cardiaca verrà registrata mensilmente in battiti al minuto (bpm) per i partecipanti al gruppo sperimentale tramite dispositivi abilitati Bluetooth collegati alla piattaforma HiDO-ALZ.
Il monitoraggio mensile consentirà la valutazione della stabilità della frequenza cardiaca e dei potenziali cambiamenti associati all'intervento.
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Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattia di Alzheimer
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44AG077737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 21033001-IRB01-AM04 (Altro identificatore: Rush University Medical Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HiDO-ALZ
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Alzheon Inc.Attivo, non reclutanteMalattia di Alzheimer precoceStati Uniti, Canada, Regno Unito
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Alzheon Inc.CompletatoMalattia di Alzheimer precoceOlanda, Cechia
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Alzheon Inc.Quotient ClinicalCompletatoMalattia di Alzheimer
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Alzheon Inc.Quotient ClinicalCompletato
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Alzinova ABCRST OyCompletatoMalattia di Alzheimer | Demenza Alzheimer | Demenza, LieveFinlandia
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Charles GellmanCompletato
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Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di Alzheimer precoceStati Uniti, Spagna, Canada, Olanda, Cechia, Regno Unito, Francia, Germania, Islanda