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Prevenire la cattiva gestione dei farmaci nelle persone affette da demenza attraverso la somministrazione automatizzata di farmaci con riconoscimento facciale e osservazione video

28 gennaio 2025 aggiornato da: HiDO Technologies
A livello globale, più di 47 milioni di persone vivono con demenza, con una nuova incidenza di 7,7 milioni all’anno. La cattiva gestione dei farmaci è uno dei fattori di rischio più comuni e preoccupanti nelle persone affette da demenza (PwD), in quanto porta a sottotrattamenti, visite al pronto soccorso, ricoveri/riammissioni ospedaliere ed eventi avversi gravi. 3 milioni di anziani statunitensi vengono ricoverati in case di cura a causa di problemi di aderenza ai farmaci con costi superiori a 14 miliardi di dollari all'anno. Inoltre, il 30% dei ricoveri ospedalieri degli anziani sono correlati ai farmaci, l’11% è attribuito alla mancata aderenza ai farmaci e il 17% a reazioni avverse ai farmaci. Sebbene la malattia di Alzheimer (AD) e il diabete mellito di tipo 2 (DM) singolarmente presentino una notevole morbilità e mortalità, spesso si manifestano insieme, peggiorando gli esiti avversi, la qualità della vita e i costi sanitari. Ciò è particolarmente vero in quanto la combinazione AD/DM crea un complesso atto di equilibrio tra gestione dei farmaci e monitoraggio dei sintomi nelle popolazioni più anziane. Sebbene l’obiettivo sia quello di mantenere gli anziani affetti da demenza a casa il più a lungo possibile, queste sfide portano ogni anno a indicibili sofferenze personali e familiari, nonché a miliardi di costi sanitari potenzialmente evitabili. La piattaforma HiDO-ALZ risolverà queste sfide automatizzando la somministrazione di farmaci per le persone con disabilità per eliminare la cattiva gestione, ridurre il carico degli operatori sanitari, ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e facilitare l'invecchiamento delle persone con disabilità. HiDO è in fase di sviluppo come piattaforma automatizzata di distribuzione dei farmaci e di osservazione diretta basata sull'intelligenza artificiale per ottimizzare l'aderenza. Il dispositivo integra l'erogazione dei farmaci, il tempo di somministrazione della dose, la sincronizzazione dei farmaci e una coppia di fotocamere frontali per convalidare i farmaci giusti, il percorso giusto, il momento giusto e il dosaggio giusto per il paziente giusto (5R). Le telecamere registrano ogni dose utilizzando il riconoscimento facciale e forniscono registrazioni del consumo di farmaci in tempo reale. Attraverso la connettività cloud, i fornitori e gli operatori sanitari hanno accesso ai registri di osservazione video, al tempo di somministrazione della dose, alle tendenze di aderenza e all'aderenza longitudinale tramite dashboard web. I pazienti e gli operatori sanitari possono impostare facilmente protocolli terapeutici complessi in pochi minuti utilizzando un'app per smartphone. Il dispositivo quindi avvisa i pazienti ed eroga fino a 7 diversi tipi di farmaci contemporaneamente, con un massimo di 90 giorni di terapia. Le fonti di dati connesse, tra cui misurazioni remote della pressione arteriosa e del peso, nonché i risultati di laboratorio delle cartelle cliniche elettroniche e le videoconferenze, si integrano in un unico dashboard. Il progetto si baserà sul successo della Fase I, in cui l'unità di distribuzione dei farmaci è stata aggiornata con modifiche per la demenza, ha superato tutti i test al banco ed è stata convalidata con successo nell'utilizzabilità pilota con soggetti affetti da demenza. La Fase II amplierà le fondamenta con quattro obiettivi: 1) Potenziare il dispositivo con sensori remoti per la gestione del diabete, integrazione estesa dei dati e videoconferenze, 2) Testare la piattaforma migliorata per l'usabilità nei soggetti affetti da demenza, 3) Transizione della progettazione al processo di produzione formale per garantire che il sistema soddisfi gli standard prestazionali e i requisiti normativi e produrre dispositivi di pre-produzione per i test, e 4) condurre studi clinici interni per dimostrare aderenza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
  • Diagnosi sia di demenza che di diabete, con difficoltà documentata nel mantenere almeno un indicatore di salute (come glucosio, HbA1c, colesterolo, pressione sanguigna o peso) entro i livelli target negli ultimi 18-24 mesi.
  • Compromissione cognitiva lieve o demenza in stadio iniziale, come verificato da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 18 e 24.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi o gravi condizioni di salute mentale o mediche che potrebbero compromettere la sicurezza o l'affidabilità del feedback.
  • Controindicazioni all'assunzione di vitamina C a basso dosaggio (100 mg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di Efficacia sul Campo - Gruppo Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la piattaforma HiDO-ALZ per 12 mesi, che fornisce la distribuzione automatizzata dei farmaci, il riconoscimento facciale in tempo reale per garantire la corretta somministrazione dei farmaci e il monitoraggio biometrico della pressione sanguigna e del peso. Questo braccio prevede di reclutare fino a 25 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, insieme ai loro caregiver, per valutare l'usabilità e i fattori umani della piattaforma HiDO-ALZ.
Piattaforma HiDO-ALZ, un sistema di distribuzione e osservazione di farmaci basato sull'intelligenza artificiale progettato per migliorare l'aderenza nei soggetti affetti da demenza e diabete.
Nessun intervento: Studio di efficacia sul campo - Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard senza il dispositivo HiDO-ALZ. Continueranno con la consueta routine terapeutica e con qualsiasi metodo di monitoraggio biometrico standard come indicato dai loro operatori sanitari. Questo braccio prevede di reclutare fino a 25 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, insieme ai loro caregiver, per valutare lo standard di cura e non utilizzare il dispositivo HiDO-ALZ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci: percentuale di dosi assunte come prescritto nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte giornalmente e settimanalmente per 12 mesi.
L’esito primario si concentra sul miglioramento dell’aderenza ai farmaci tra i partecipanti che utilizzano il sistema HiDO-ALZ, rispetto alla cura standard. L'aderenza ai farmaci viene misurata attraverso il monitoraggio automatizzato del sistema, che utilizza il riconoscimento facciale per verificare l'identità e tenere traccia di ogni dose somministrata. La piattaforma HiDO-ALZ registra i tempi e l'accuratezza di ciascuna dose assunta, fornendo un tasso di aderenza completo durante il periodo di studio. Questi dati sull'adesione saranno valutati rispetto ai tassi di adesione nel gruppo di terapia standard, con l'obiettivo di dimostrare l'efficacia del sistema nel ridurre le dosi dimenticate e nell'ottimizzare la gestione dei farmaci per i soggetti affetti da demenza.
Le misurazioni vengono raccolte giornalmente e settimanalmente per 12 mesi.
Cambiamento nel biomarcatore della salute: cambiamento nei livelli di glucosio (mg/dL) nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.

Questo risultato misura la variazione media dei livelli di glucosio nel sangue per i partecipanti al gruppo sperimentale che utilizzava il sistema HiDO-ALZ rispetto al gruppo di controllo che riceveva cure standard. I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, con la variazione calcolata come differenza dal basale a ciascun punto temporale successivo.

Unità di misura: milligrammi per decilitro (mg/dL)

Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
Variazione del biomarcatore sanitario: variazione dei livelli di HbA1c (%) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.

Questo risultato misura la variazione media dei livelli di HbA1c per i partecipanti al gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. I livelli di HbA1c saranno monitorati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, con variazioni calcolate come differenza rispetto al basale.

Unità di misura: percentuale (%)

Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
Cambiamento nel biomarcatore della salute: cambiamento nei livelli di creatinina (mg/dL) nel corso di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.

Questo risultato misura la variazione media dei livelli di creatinina sierica per i partecipanti al gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. Le misurazioni verranno effettuate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, con modifiche calcolate dai valori basali.

Unità di misura: milligrammi per decilitro (mg/dL)

Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.
Variazione del biomarcatore sanitario: variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (mL/min/1,73 m²) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.

Questo risultato misura la variazione media del GFR, un indicatore della funzionalità renale, per i partecipanti al gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. Le misurazioni verranno effettuate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, con modifiche calcolate dai valori basali.

Unità di misura: Millilitri al minuto per 1,73 m² (mL/min/1,73 mq)

Le misurazioni vengono raccolte al basale, a 6 mesi e a 12 mesi sia per i livelli di aderenza che per quelli dei biomarcatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio mensile del peso
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
Il peso verrà monitorato mensilmente per i partecipanti al gruppo sperimentale utilizzando dispositivi abilitati Bluetooth integrati con la piattaforma HiDO-ALZ. I dati sul peso, registrati in chilogrammi, forniranno informazioni su eventuali variazioni di peso durante il periodo di studio di 12 mesi, aiutando nella valutazione dello stato di salute generale.
Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
Monitoraggio della pressione arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
La pressione sanguigna verrà misurata mensilmente per ciascun partecipante utilizzando dispositivi abilitati Bluetooth collegati al sistema HiDO-ALZ. I dati, registrati in mmHg, includeranno sia valori sistolici che diastolici per monitorare le tendenze della pressione sanguigna e valutare l'impatto dell'intervento sulla salute cardiovascolare nel tempo.
Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
Monitoraggio mensile della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.
La frequenza cardiaca verrà registrata mensilmente in battiti al minuto (bpm) per i partecipanti al gruppo sperimentale tramite dispositivi abilitati Bluetooth collegati alla piattaforma HiDO-ALZ. Il monitoraggio mensile consentirà la valutazione della stabilità della frequenza cardiaca e dei potenziali cambiamenti associati all'intervento.
Le misurazioni vengono effettuate mensilmente durante i 12 mesi di durata dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HiDO-ALZ

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