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Prevención de la mala gestión de los medicamentos en personas que viven con demencia mediante la dispensación automatizada de medicamentos con reconocimiento facial y observación por vídeo

28 de enero de 2025 actualizado por: HiDO Technologies
A nivel mundial, >47 millones de personas viven con demencia, con una nueva incidencia de 7,7 millones anualmente. La mala gestión de la medicación es uno de los factores de riesgo más comunes y preocupantes en las personas con demencia (PcD), ya que conduce a un tratamiento insuficiente, visitas a la sala de emergencias, admisiones o reingresos hospitalarios y eventos adversos graves. 3 millones de adultos mayores estadounidenses son admitidos en hogares de ancianos debido a problemas de adherencia a los medicamentos con costos >14 mil millones de dólares al año. Además, el 30% de los ingresos hospitalarios de adultos mayores están relacionados con los medicamentos, el 11% se atribuye a la falta de adherencia a la medicación y el 17% a reacciones adversas a los medicamentos. Si bien la enfermedad de Alzheimer (EA) y la diabetes mellitus (DM) tipo 2 individualmente tienen una morbilidad y mortalidad considerables, a menudo ocurren juntas, lo que empeora los resultados adversos, la calidad de vida y los costos de atención. Esto es especialmente cierto ya que la combinación AD/DM crea un complejo acto de equilibrio entre el manejo de medicamentos y el seguimiento de los síntomas en las poblaciones de mayor edad. Si bien el objetivo es mantener a los adultos mayores con demencia en casa el mayor tiempo posible, estos desafíos provocan un sufrimiento personal y familiar incalculable, así como miles de millones en costos de atención médica potencialmente evitables cada año. La plataforma HiDO-ALZ resolverá estos desafíos al automatizar la administración de medicamentos para personas con discapacidad para eliminar la mala gestión, disminuir la carga de los cuidadores, reducir la utilización de la atención médica y facilitar que las personas con discapacidad envejezcan en su lugar. HiDO se está desarrollando como una plataforma automatizada de observación directa y dispensación de medicamentos impulsada por IA para optimizar la adherencia. El dispositivo integra dispensación de medicamentos, tiempo de administración de dosis, sincronización de medicamentos y un par de cámaras frontales para validar los medicamentos correctos, la ruta correcta, el momento correcto y la dosis correcta para el paciente correcto (5R). Las cámaras registran cada dosis mediante reconocimiento facial y proporcionan registros del consumo de medicamentos en tiempo real. A través de la conectividad en la nube, los proveedores y cuidadores tienen acceso a registros de observación en video, tiempo de administración de dosis, tendencias de cumplimiento y cumplimiento longitudinal a través del panel web. Los pacientes y cuidadores pueden configurar fácilmente protocolos de medicación complejos en minutos utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes. Luego, el dispositivo alerta a los pacientes y dispensa hasta 7 tipos diferentes de medicamentos simultáneamente, con hasta 90 días de medicación. Las fuentes de datos conectadas, incluidas mediciones remotas de presión arterial y peso, así como resultados de laboratorio de registros médicos electrónicos y videoconferencias, se integran en un único panel. El proyecto se basará en la exitosa Fase I, en la que la unidad dispensadora de medicamentos se actualizó con modificaciones para la demencia, pasó todas las pruebas de laboratorio y se validó con éxito en su uso piloto con sujetos con demencia. La Fase II ampliará la base con cuatro objetivos: 1) Mejorar el dispositivo con sensores remotos para el control de la diabetes, integración ampliada de datos y videoconferencias, 2) Probar la plataforma mejorada para su usabilidad en sujetos con demencia, 3) Hacer la transición del diseño al proceso de fabricación formal para garantizar que el sistema cumpla con los estándares de rendimiento y los requisitos reglamentarios y producir dispositivos de preproducción para pruebas, y 4) realizar ensayos clínicos en el hogar para demostrar el cumplimiento y la eficacia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 65 años o más.
  • Diagnosticado tanto con demencia como con diabetes, con dificultad documentada para mantener al menos un marcador de salud (como glucosa, HbA1c, colesterol, presión arterial o peso) dentro de los niveles objetivo durante los últimos 18 a 24 meses.
  • Deterioro cognitivo leve o demencia en etapa temprana, según lo verificado mediante una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 18 y 24.

Criterios de exclusión:

  • Déficits cognitivos o afecciones médicas o de salud mental graves que comprometerían la seguridad o la confiabilidad de la retroalimentación.
  • Contraindicaciones para la ingesta de vitamina C en dosis bajas (100 mg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de eficacia de campo - Grupo experimental
Los participantes del grupo experimental recibirán la plataforma HiDO-ALZ durante 12 meses, que proporciona dispensación automatizada de medicamentos, reconocimiento facial en tiempo real para garantizar la correcta administración de los medicamentos y monitoreo biométrico de la presión arterial y el peso. Este grupo planea reclutar hasta 25 participantes de 65 años o más, junto con sus cuidadores, para evaluar la usabilidad y los factores humanos de la plataforma HiDO-ALZ.
Plataforma HiDO-ALZ, un sistema de observación y dispensación de medicamentos impulsado por inteligencia artificial diseñado para mejorar la adherencia en personas con demencia y diabetes.
Sin intervención: Estudio de eficacia de campo: grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar sin el dispositivo HiDO-ALZ. Continuarán con sus rutinas habituales de medicación y cualquier método de monitoreo biométrico estándar según las indicaciones de sus proveedores de atención médica. Este grupo planea reclutar hasta 25 participantes de 65 años o más, junto con sus cuidadores, para evaluar el estándar de atención y no utilizar el dispositivo HiDO-ALZ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la medicación: porcentaje de dosis tomadas según lo recetado durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogen diaria y semanalmente durante 12 meses.
El resultado primario se centra en mejorar la adherencia a la medicación entre los participantes que utilizan el sistema HiDO-ALZ, en comparación con la atención estándar. La adherencia a la medicación se mide a través del monitoreo automatizado del sistema, que utiliza reconocimiento facial para verificar la identidad y rastrear cada dosis administrada. La plataforma HiDO-ALZ registra el momento y la precisión de cada dosis tomada, proporcionando una tasa de cumplimiento integral durante el período del estudio. Estos datos de adherencia se evaluarán frente a las tasas de adherencia en el grupo de atención estándar, con el objetivo de demostrar la eficacia del sistema para reducir las dosis omitidas y optimizar la gestión de medicamentos para personas con demencia.
Las mediciones se recogen diaria y semanalmente durante 12 meses.
Cambio en el biomarcador de salud: cambio en los niveles de glucosa (mg/dL) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.

Este resultado mide el cambio promedio en los niveles de glucosa en sangre de los participantes del grupo experimental que utiliza el sistema HiDO-ALZ en comparación con el grupo de control que recibe atención estándar. Los niveles de glucosa en sangre se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y el cambio se calculará como la diferencia desde el inicio hasta cada momento posterior.

Unidad de medida: Miligramos por decilitro (mg/dL)

Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
Cambio en el biomarcador de salud: cambio en los niveles de HbA1c (%) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.

Este resultado mide el cambio promedio en los niveles de HbA1c para los participantes del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Los niveles de HbA1c se controlarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y los cambios se calcularán como la diferencia con respecto al inicio.

Unidad de medida: Porcentaje (%)

Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
Cambio en el biomarcador de salud: cambio en los niveles de creatinina (mg/dL) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.

Este resultado mide el cambio promedio en los niveles de creatinina sérica de los participantes del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Las mediciones se tomarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y los cambios se calcularán a partir de los valores iniciales.

Unidad de medida: Miligramos por decilitro (mg/dL)

Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
Cambio en el biomarcador de salud: cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) (mL/min/1,73 m²) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.

Este resultado mide el cambio promedio en la TFG, un indicador de la función renal, para los participantes del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Las mediciones se tomarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y los cambios se calcularán a partir de los valores iniciales.

Unidad de medida: Mililitros por minuto por 1,73 m² (mL/min/1,73 m²)

Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento mensual del peso
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
Se realizará un seguimiento del peso mensualmente para los participantes del grupo experimental utilizando dispositivos con Bluetooth integrados con la plataforma HiDO-ALZ. Los datos de peso, registrados en kilogramos, proporcionarán información sobre cualquier cambio de peso durante el período de estudio de 12 meses, lo que ayudará a evaluar el estado de salud general.
Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
Monitoreo de la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
La presión arterial se medirá mensualmente para cada participante utilizando dispositivos con Bluetooth conectados al sistema HiDO-ALZ. Los datos, registrados en mmHg, incluirán valores sistólicos y diastólicos para monitorear las tendencias de la presión arterial y evaluar el impacto de la intervención en la salud cardiovascular a lo largo del tiempo.
Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
Seguimiento mensual de frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
La frecuencia cardíaca se registrará mensualmente en latidos por minuto (lpm) para los participantes del grupo experimental a través de dispositivos con Bluetooth conectados a la plataforma HiDO-ALZ. El seguimiento mensual permitirá la evaluación de la estabilidad de la frecuencia cardíaca y los posibles cambios asociados con la intervención.
Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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