- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691256
Prevención de la mala gestión de los medicamentos en personas que viven con demencia mediante la dispensación automatizada de medicamentos con reconocimiento facial y observación por vídeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 65 años o más.
- Diagnosticado tanto con demencia como con diabetes, con dificultad documentada para mantener al menos un marcador de salud (como glucosa, HbA1c, colesterol, presión arterial o peso) dentro de los niveles objetivo durante los últimos 18 a 24 meses.
- Deterioro cognitivo leve o demencia en etapa temprana, según lo verificado mediante una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 18 y 24.
Criterios de exclusión:
- Déficits cognitivos o afecciones médicas o de salud mental graves que comprometerían la seguridad o la confiabilidad de la retroalimentación.
- Contraindicaciones para la ingesta de vitamina C en dosis bajas (100 mg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de eficacia de campo - Grupo experimental
Los participantes del grupo experimental recibirán la plataforma HiDO-ALZ durante 12 meses, que proporciona dispensación automatizada de medicamentos, reconocimiento facial en tiempo real para garantizar la correcta administración de los medicamentos y monitoreo biométrico de la presión arterial y el peso.
Este grupo planea reclutar hasta 25 participantes de 65 años o más, junto con sus cuidadores, para evaluar la usabilidad y los factores humanos de la plataforma HiDO-ALZ.
|
Plataforma HiDO-ALZ, un sistema de observación y dispensación de medicamentos impulsado por inteligencia artificial diseñado para mejorar la adherencia en personas con demencia y diabetes.
|
|
Sin intervención: Estudio de eficacia de campo: grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar sin el dispositivo HiDO-ALZ.
Continuarán con sus rutinas habituales de medicación y cualquier método de monitoreo biométrico estándar según las indicaciones de sus proveedores de atención médica.
Este grupo planea reclutar hasta 25 participantes de 65 años o más, junto con sus cuidadores, para evaluar el estándar de atención y no utilizar el dispositivo HiDO-ALZ.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la medicación: porcentaje de dosis tomadas según lo recetado durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogen diaria y semanalmente durante 12 meses.
|
El resultado primario se centra en mejorar la adherencia a la medicación entre los participantes que utilizan el sistema HiDO-ALZ, en comparación con la atención estándar.
La adherencia a la medicación se mide a través del monitoreo automatizado del sistema, que utiliza reconocimiento facial para verificar la identidad y rastrear cada dosis administrada.
La plataforma HiDO-ALZ registra el momento y la precisión de cada dosis tomada, proporcionando una tasa de cumplimiento integral durante el período del estudio.
Estos datos de adherencia se evaluarán frente a las tasas de adherencia en el grupo de atención estándar, con el objetivo de demostrar la eficacia del sistema para reducir las dosis omitidas y optimizar la gestión de medicamentos para personas con demencia.
|
Las mediciones se recogen diaria y semanalmente durante 12 meses.
|
|
Cambio en el biomarcador de salud: cambio en los niveles de glucosa (mg/dL) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
|
Este resultado mide el cambio promedio en los niveles de glucosa en sangre de los participantes del grupo experimental que utiliza el sistema HiDO-ALZ en comparación con el grupo de control que recibe atención estándar. Los niveles de glucosa en sangre se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y el cambio se calculará como la diferencia desde el inicio hasta cada momento posterior. Unidad de medida: Miligramos por decilitro (mg/dL) |
Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
|
|
Cambio en el biomarcador de salud: cambio en los niveles de HbA1c (%) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
|
Este resultado mide el cambio promedio en los niveles de HbA1c para los participantes del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Los niveles de HbA1c se controlarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y los cambios se calcularán como la diferencia con respecto al inicio. Unidad de medida: Porcentaje (%) |
Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
|
|
Cambio en el biomarcador de salud: cambio en los niveles de creatinina (mg/dL) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
|
Este resultado mide el cambio promedio en los niveles de creatinina sérica de los participantes del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Las mediciones se tomarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y los cambios se calcularán a partir de los valores iniciales. Unidad de medida: Miligramos por decilitro (mg/dL) |
Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
|
|
Cambio en el biomarcador de salud: cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) (mL/min/1,73 m²) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
|
Este resultado mide el cambio promedio en la TFG, un indicador de la función renal, para los participantes del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Las mediciones se tomarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y los cambios se calcularán a partir de los valores iniciales. Unidad de medida: Mililitros por minuto por 1,73 m² (mL/min/1,73 m²) |
Las mediciones se recopilan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses tanto para los niveles de adherencia como de biomarcadores.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento mensual del peso
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
|
Se realizará un seguimiento del peso mensualmente para los participantes del grupo experimental utilizando dispositivos con Bluetooth integrados con la plataforma HiDO-ALZ.
Los datos de peso, registrados en kilogramos, proporcionarán información sobre cualquier cambio de peso durante el período de estudio de 12 meses, lo que ayudará a evaluar el estado de salud general.
|
Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
|
|
Monitoreo de la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
|
La presión arterial se medirá mensualmente para cada participante utilizando dispositivos con Bluetooth conectados al sistema HiDO-ALZ.
Los datos, registrados en mmHg, incluirán valores sistólicos y diastólicos para monitorear las tendencias de la presión arterial y evaluar el impacto de la intervención en la salud cardiovascular a lo largo del tiempo.
|
Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
|
|
Seguimiento mensual de frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
|
La frecuencia cardíaca se registrará mensualmente en latidos por minuto (lpm) para los participantes del grupo experimental a través de dispositivos con Bluetooth conectados a la plataforma HiDO-ALZ.
El seguimiento mensual permitirá la evaluación de la estabilidad de la frecuencia cardíaca y los posibles cambios asociados con la intervención.
|
Las mediciones se toman mensualmente durante los 12 meses que dura el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- R44AG077737 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 21033001-IRB01-AM04 (Otro identificador: Rush University Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .