- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06691256
Prévenir la mauvaise gestion des médicaments chez les personnes atteintes de démence grâce à la distribution automatisée de médicaments avec reconnaissance faciale et observation vidéo
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de 65 ans ou plus.
- Diagnostiqué à la fois de démence et de diabète, avec difficulté documentée à maintenir au moins un marqueur de santé (tel que le glucose, l'HbA1c, le cholestérol, la tension artérielle ou le poids) dans les niveaux cibles au cours des 18 à 24 derniers mois.
- Déficience cognitive légère ou démence à un stade précoce, vérifiée par un score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) compris entre 18 et 24.
Critères d'exclusion :
- Déficits cognitifs ou problèmes de santé mentale ou médicaux graves qui compromettraient la sécurité ou la fiabilité des commentaires.
- Contre-indications à la prise de vitamine C à faible dose (100 mg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude d'efficacité sur le terrain - Groupe expérimental
Les participants au groupe expérimental recevront la plateforme HiDO-ALZ pendant 12 mois, qui fournit une distribution automatisée de médicaments, une reconnaissance faciale en temps réel pour garantir une administration correcte des médicaments et une surveillance biométrique de la pression artérielle et du poids.
Cette branche prévoit de recruter jusqu'à 25 participants âgés de 65 ans ou plus, ainsi que leurs soignants, pour évaluer la convivialité et les facteurs humains de la plateforme HiDO-ALZ.
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Plateforme HiDO-ALZ, un système de distribution et d'observation de médicaments basé sur l'IA conçu pour améliorer l'observance chez les personnes atteintes de démence et de diabète.
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Aucune intervention: Étude d'efficacité sur le terrain - Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront des soins standard sans l'appareil HiDO-ALZ.
Ils continueront avec leurs routines médicamenteuses habituelles et toutes les méthodes de surveillance biométrique standard selon les directives de leurs prestataires de soins de santé.
Cette branche prévoit de recruter jusqu'à 25 participants âgés de 65 ans ou plus, ainsi que leurs soignants, pour évaluer la norme de soins et n'utilisant pas l'appareil HiDO-ALZ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance du traitement : pourcentage de doses prises telles que prescrites sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées quotidiennement et hebdomadairement sur 12 mois.
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Le principal résultat se concentre sur l'amélioration de l'observance des médicaments chez les participants utilisant le système HiDO-ALZ, par rapport aux soins standard.
L'observance des médicaments est mesurée grâce à la surveillance automatisée du système, qui utilise la reconnaissance faciale pour vérifier l'identité et suivre chaque dose administrée.
La plateforme HiDO-ALZ enregistre le moment et la précision de chaque dose prise, fournissant ainsi un taux d'observance complet sur la période d'étude.
Ces données d'observance seront évaluées par rapport aux taux d'observance dans le groupe de soins standard, dans le but de démontrer l'efficacité du système pour réduire les doses oubliées et optimiser la gestion des médicaments pour les personnes atteintes de démence.
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Les mesures sont collectées quotidiennement et hebdomadairement sur 12 mois.
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Modification du biomarqueur de santé : modification des niveaux de glucose (mg/dL) sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
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Ce résultat mesure la variation moyenne de la glycémie des participants du groupe expérimental utilisant le système HiDO-ALZ par rapport au groupe témoin recevant des soins standard. Les niveaux de glycémie seront mesurés au départ, à 6 mois et 12 mois, le changement étant calculé comme la différence entre le départ et chaque instant suivant. Unité de mesure : Milligrammes par décilitre (mg/dL) |
Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
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Modification du biomarqueur de santé : évolution des taux d'HbA1c (%) sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
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Ce résultat mesure la variation moyenne des niveaux d'HbA1c pour les participants du groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Les niveaux d'HbA1c seront surveillés au départ, à 6 mois et 12 mois, avec des changements calculés comme la différence par rapport au départ. Unité de mesure : Pourcentage (%) |
Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
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Modification du biomarqueur de santé : modification des niveaux de créatinine (mg/dL) sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
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Ce résultat mesure la variation moyenne des taux de créatinine sérique pour les participants du groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Les mesures seront prises au départ, à 6 mois et 12 mois, avec des changements calculés à partir des valeurs de base. Unité de mesure : Milligrammes par décilitre (mg/dL) |
Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
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Modification du biomarqueur de santé : modification du taux de filtration glomérulaire (DFG) (mL/min/1,73 m²) sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
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Ce résultat mesure la variation moyenne du DFG, un indicateur de la fonction rénale, pour les participants du groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Les mesures seront prises au départ, à 6 mois et 12 mois, avec des changements calculés à partir des valeurs de base. Unité de mesure : Millilitres par minute par 1,73 m² (mL/min/1,73 m²) |
Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi du poids mensuel
Délai: Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
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Le poids sera suivi mensuellement pour les participants du groupe expérimental à l'aide d'appareils compatibles Bluetooth intégrés à la plateforme HiDO-ALZ.
Les données de poids, enregistrées en kilogrammes, fourniront un aperçu de tout changement de poids au cours de la période d'étude de 12 mois, contribuant ainsi à l'évaluation de l'état de santé global.
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Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
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Surveillance de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
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La pression artérielle sera mesurée mensuellement pour chaque participant à l'aide d'appareils compatibles Bluetooth connectés au système HiDO-ALZ.
Les données, enregistrées en mmHg, comprendront à la fois les valeurs systoliques et diastoliques pour surveiller les tendances de la pression artérielle et évaluer l'impact de l'intervention sur la santé cardiovasculaire au fil du temps.
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Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
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Suivi mensuel de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée mensuellement en battements par minute (bpm) pour les participants du groupe expérimental via des appareils compatibles Bluetooth connectés à la plateforme HiDO-ALZ.
Un suivi mensuel permettra d'évaluer la stabilité de la fréquence cardiaque et les changements potentiels associés à l'intervention.
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Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles du métabolisme du glucose
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie d'Alzheimer
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Démence
Autres numéros d'identification d'étude
- R44AG077737 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 21033001-IRB01-AM04 (Autre identifiant: Rush University Medical Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .