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Prévenir la mauvaise gestion des médicaments chez les personnes atteintes de démence grâce à la distribution automatisée de médicaments avec reconnaissance faciale et observation vidéo

28 janvier 2025 mis à jour par: HiDO Technologies
À l’échelle mondiale, plus de 47 millions de personnes souffrent de démence, avec une nouvelle incidence de 7,7 millions par an. La mauvaise gestion des médicaments est l’un des facteurs de risque les plus courants et les plus préoccupants chez les personnes atteintes de démence (PwD), car elle entraîne un sous-traitement, des visites aux urgences, des admissions/réadmissions à l’hôpital et des événements indésirables graves. Aux États-Unis, 3 millions de personnes âgées sont admises dans des maisons de retraite en raison de problèmes d'observance liés aux médicaments, pour un coût supérieur à 14 milliards de dollars par an. En outre, 30 % des hospitalisations de personnes âgées sont liées aux médicaments, dont 11 % sont attribuées à la non-observance des médicaments et 17 % aux effets indésirables des médicaments. Bien que la maladie d'Alzheimer (MA) et le diabète sucré (DM) de type 2 entraînent individuellement une morbidité et une mortalité considérables, ils surviennent souvent ensemble, aggravant les conséquences indésirables, la qualité de vie et les coûts des soins. Cela est particulièrement vrai dans la mesure où la combinaison AD/DM crée un équilibre complexe entre la gestion médicale et la surveillance des symptômes chez les populations âgées. Bien que l’objectif soit de garder les personnes âgées atteintes de démence à la maison le plus longtemps possible, ces défis entraînent des souffrances personnelles et familiales indicibles, ainsi que des milliards de coûts de santé potentiellement évitables chaque année. La plate-forme HiDO-ALZ résoudra ces défis en automatisant l'administration des médicaments pour les personnes handicapées afin d'éliminer la mauvaise gestion, de réduire le fardeau des soignants, de réduire l'utilisation des soins de santé et de faciliter le vieillissement des personnes handicapées. HiDO est développé en tant que plateforme automatisée de distribution de médicaments et d'observation directe basée sur l'IA pour optimiser l'observance. L'appareil intègre la distribution des médicaments, le temps d'administration de la dose, la synchronisation des médicaments et une paire de caméras frontales pour valider les bons médicaments, le bon itinéraire, le bon moment et le bon dosage pour le bon patient (5R). Les caméras enregistrent chaque dose grâce à la reconnaissance faciale et fournissent des enregistrements de consommation de médicaments en temps réel. Grâce à la connectivité cloud, les prestataires et les soignants ont accès aux journaux d'observation vidéo, au temps d'administration des doses, aux tendances d'observance et à l'observance longitudinale via un tableau de bord Web. Les patients et les soignants peuvent facilement configurer des protocoles médicamenteux complexes en quelques minutes à l'aide d'une application pour smartphone. L'appareil alerte ensuite les patients et distribue simultanément jusqu'à 7 types de médicaments différents, pour une durée maximale de 90 jours. Les sources de données connectées, notamment les mesures à distance de la pression artérielle et du poids, ainsi que les résultats de laboratoire des dossiers de santé électroniques et la vidéoconférence, s'intègrent dans un seul tableau de bord. Le projet s'appuiera sur la phase I réussie, au cours de laquelle l'unité de distribution de médicaments a été mise à jour avec des modifications pour la démence, a réussi tous les tests au banc et a été validée avec succès dans le cadre d'un projet pilote avec des sujets atteints de démence. La phase II élargira la base avec quatre objectifs : 1) Améliorer l'appareil avec des capteurs à distance pour la gestion du diabète, une intégration étendue des données et des vidéoconférences, 2) Tester une plate-forme améliorée pour l'utilisabilité chez les sujets atteints de démence, 3) Transition de la conception vers un processus de fabrication formel pour s'assurer que le système répond aux normes de performance et aux exigences réglementaires et produire des dispositifs de pré-production pour les tests, et 4) mener des essais cliniques à domicile pour démontrer l'observance et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants âgés de 65 ans ou plus.
  • Diagnostiqué à la fois de démence et de diabète, avec difficulté documentée à maintenir au moins un marqueur de santé (tel que le glucose, l'HbA1c, le cholestérol, la tension artérielle ou le poids) dans les niveaux cibles au cours des 18 à 24 derniers mois.
  • Déficience cognitive légère ou démence à un stade précoce, vérifiée par un score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) compris entre 18 et 24.

Critères d'exclusion :

  • Déficits cognitifs ou problèmes de santé mentale ou médicaux graves qui compromettraient la sécurité ou la fiabilité des commentaires.
  • Contre-indications à la prise de vitamine C à faible dose (100 mg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'efficacité sur le terrain - Groupe expérimental
Les participants au groupe expérimental recevront la plateforme HiDO-ALZ pendant 12 mois, qui fournit une distribution automatisée de médicaments, une reconnaissance faciale en temps réel pour garantir une administration correcte des médicaments et une surveillance biométrique de la pression artérielle et du poids. Cette branche prévoit de recruter jusqu'à 25 participants âgés de 65 ans ou plus, ainsi que leurs soignants, pour évaluer la convivialité et les facteurs humains de la plateforme HiDO-ALZ.
Plateforme HiDO-ALZ, un système de distribution et d'observation de médicaments basé sur l'IA conçu pour améliorer l'observance chez les personnes atteintes de démence et de diabète.
Aucune intervention: Étude d'efficacité sur le terrain - Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront des soins standard sans l'appareil HiDO-ALZ. Ils continueront avec leurs routines médicamenteuses habituelles et toutes les méthodes de surveillance biométrique standard selon les directives de leurs prestataires de soins de santé. Cette branche prévoit de recruter jusqu'à 25 participants âgés de 65 ans ou plus, ainsi que leurs soignants, pour évaluer la norme de soins et n'utilisant pas l'appareil HiDO-ALZ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance du traitement : pourcentage de doses prises telles que prescrites sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées quotidiennement et hebdomadairement sur 12 mois.
Le principal résultat se concentre sur l'amélioration de l'observance des médicaments chez les participants utilisant le système HiDO-ALZ, par rapport aux soins standard. L'observance des médicaments est mesurée grâce à la surveillance automatisée du système, qui utilise la reconnaissance faciale pour vérifier l'identité et suivre chaque dose administrée. La plateforme HiDO-ALZ enregistre le moment et la précision de chaque dose prise, fournissant ainsi un taux d'observance complet sur la période d'étude. Ces données d'observance seront évaluées par rapport aux taux d'observance dans le groupe de soins standard, dans le but de démontrer l'efficacité du système pour réduire les doses oubliées et optimiser la gestion des médicaments pour les personnes atteintes de démence.
Les mesures sont collectées quotidiennement et hebdomadairement sur 12 mois.
Modification du biomarqueur de santé : modification des niveaux de glucose (mg/dL) sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.

Ce résultat mesure la variation moyenne de la glycémie des participants du groupe expérimental utilisant le système HiDO-ALZ par rapport au groupe témoin recevant des soins standard. Les niveaux de glycémie seront mesurés au départ, à 6 mois et 12 mois, le changement étant calculé comme la différence entre le départ et chaque instant suivant.

Unité de mesure : Milligrammes par décilitre (mg/dL)

Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
Modification du biomarqueur de santé : évolution des taux d'HbA1c (%) sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.

Ce résultat mesure la variation moyenne des niveaux d'HbA1c pour les participants du groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Les niveaux d'HbA1c seront surveillés au départ, à 6 mois et 12 mois, avec des changements calculés comme la différence par rapport au départ.

Unité de mesure : Pourcentage (%)

Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
Modification du biomarqueur de santé : modification des niveaux de créatinine (mg/dL) sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.

Ce résultat mesure la variation moyenne des taux de créatinine sérique pour les participants du groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Les mesures seront prises au départ, à 6 mois et 12 mois, avec des changements calculés à partir des valeurs de base.

Unité de mesure : Milligrammes par décilitre (mg/dL)

Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.
Modification du biomarqueur de santé : modification du taux de filtration glomérulaire (DFG) (mL/min/1,73 m²) sur 12 mois
Délai: Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.

Ce résultat mesure la variation moyenne du DFG, un indicateur de la fonction rénale, pour les participants du groupe expérimental par rapport au groupe témoin. Les mesures seront prises au départ, à 6 mois et 12 mois, avec des changements calculés à partir des valeurs de base.

Unité de mesure : Millilitres par minute par 1,73 m² (mL/min/1,73 m²)

Les mesures sont collectées au départ, à 6 mois et à 12 mois pour les niveaux d'adhésion et de biomarqueurs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi du poids mensuel
Délai: Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
Le poids sera suivi mensuellement pour les participants du groupe expérimental à l'aide d'appareils compatibles Bluetooth intégrés à la plateforme HiDO-ALZ. Les données de poids, enregistrées en kilogrammes, fourniront un aperçu de tout changement de poids au cours de la période d'étude de 12 mois, contribuant ainsi à l'évaluation de l'état de santé global.
Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
Surveillance de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
La pression artérielle sera mesurée mensuellement pour chaque participant à l'aide d'appareils compatibles Bluetooth connectés au système HiDO-ALZ. Les données, enregistrées en mmHg, comprendront à la fois les valeurs systoliques et diastoliques pour surveiller les tendances de la pression artérielle et évaluer l'impact de l'intervention sur la santé cardiovasculaire au fil du temps.
Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
Suivi mensuel de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.
La fréquence cardiaque sera enregistrée mensuellement en battements par minute (bpm) pour les participants du groupe expérimental via des appareils compatibles Bluetooth connectés à la plateforme HiDO-ALZ. Un suivi mensuel permettra d'évaluer la stabilité de la fréquence cardiaque et les changements potentiels associés à l'intervention.
Les mesures sont prises mensuellement pendant la durée de l'étude de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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