Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af dårlig behandling af medicin hos mennesker, der lever med demens gennem automatiseret medicinudlevering med ansigtsgenkendelse og videoobservation

28. januar 2025 opdateret af: HiDO Technologies
Globalt lever >47 millioner personer med demens, med en ny forekomst på 7,7 millioner årligt. Mishåndtering af medicin er en af ​​de mest almindelige og bekymrende risikofaktorer hos mennesker med demens (PwD), da det fører til underbehandling, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser/genindlæggelser og alvorlige bivirkninger. 3M ældre amerikanske voksne indlægges på plejehjem på grund af lægemiddelrelaterede overholdelsesproblemer med omkostninger >14 mia. USD/år. Ydermere er 30 % af hospitalsindlæggelser af ældre voksne lægemiddelrelateret med 11 % tilskrevet medicinmangel og 17 % til bivirkninger. Mens Alzheimers sygdom (AD) og type 2 diabetes mellitus (DM) individuelt har betydelig sygelighed og dødelighed, forekommer de ofte sammen, hvilket forværrer ugunstige resultater, livskvalitet og plejeomkostninger. Dette er især sandt, da AD/DM-kombinationen skaber en kompleks balancegang mellem medicinhåndtering og symptomovervågning i ældre populationer. Mens målet er at holde ældre voksne med demens i hjemmet så længe som muligt, fører disse udfordringer til utallige personlige og familielidelser, såvel som milliarder i potentielt undgåelige sundhedsudgifter årligt. HiDO-ALZ-platformen vil løse disse udfordringer ved at automatisere medicinadministration for PwD for at eliminere fejlhåndtering, mindske plejepersonalets byrde, reducere sundhedsudnyttelsen og gøre det lettere for PwD at ældes på plads. HiDO udvikles som en automatiseret, AI-drevet medicindispensering og direkte observationsplatform for at optimere overholdelse. Enheden integrerer medicindispensering, dosisadministrationstid, medicinsynkronisering og et par frontvendte kameraer for at validere den rigtige medicin, den rigtige rute, det rigtige tidspunkt, den rigtige dosis til den rigtige patient (5R'er). Kameraer optager hver dosis ved hjælp af ansigtsgenkendelse og giver optagelser af medicinforbrug i realtid. Gennem cloud-forbindelse har udbydere og plejere adgang til videoobservationslogfiler, dosisadministrationstid, overholdelsestendenser og langsgående overholdelse via web-dashboard. Patienter og plejere kan nemt opsætte komplekse medicinprotokoller på få minutter ved hjælp af en smartphone-app. Enheden advarer derefter patienter og dispenserer op til 7 forskellige typer medicin samtidigt med op til 90 dages medicin. Forbundne datakilder, herunder fjernmålinger af blodtryk og vægt, samt elektroniske laboratorieresultater og videokonferencer integreres i et enkelt dashboard. Projektet vil bygge videre på succesfuld fase I, hvor medicindispenseringsenheden blev opdateret med modifikationer for demens, bestod alle bench-tests og blev med succes valideret i pilotanvendelighed med demenspatienter. Fase II vil udvide fundamentet med fire mål: 1) Forbedre enhed med fjernsensorer til diabetesbehandling, udvidet dataintegration og videokonferencer, 2) Test forbedret platform for anvendelighed hos demenspatienter, 3) Overgang designet til formel fremstillingsproces til sikre, at systemet lever op til ydeevnestandarder og regulatoriske krav og producere præproduktionsudstyr til test, & 4) Udfør kliniske forsøg i hjemmet for at demonstrere overholdelse og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 65 år eller derover.
  • Diagnosticeret med både demens og diabetes, med dokumenteret vanskelighed med at opretholde mindst én sundhedsmarkør (såsom glucose, HbA1c, kolesterol, blodtryk eller vægt) inden for målniveauerne i løbet af de seneste 18-24 måneder.
  • Mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens, som bekræftet af en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 18 og 24.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler eller alvorlige mentale eller medicinske tilstande, der ville kompromittere sikkerheden eller pålideligheden af ​​feedback.
  • Kontraindikationer til at tage lavdosis C-vitamin (100 mg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Felteffektivitetsundersøgelse - Eksperimentel gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage HiDO-ALZ-platformen i 12 måneder, som giver automatiseret medicindispensering, ansigtsgenkendelse i realtid for at sikre korrekt medicinafgivelse og biometrisk overvågning af blodtryk og vægt. Denne arm planlægger at rekruttere op til 25 deltagere på 65 år eller ældre sammen med deres pårørende for at vurdere anvendeligheden og de menneskelige faktorer ved HiDO-ALZ-platformen.
HiDO-ALZ platform, et AI-drevet medicindispensering og observationssystem designet til at forbedre overholdelse hos personer med demens og diabetes.
Ingen indgriben: Felteffektivitetsundersøgelse - Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden HiDO-ALZ-apparatet. De vil fortsætte med deres sædvanlige medicinrutiner og alle standard biometriske overvågningsmetoder som anvist af deres sundhedsudbydere. Denne arm planlægger at rekruttere op til 25 deltagere på 65 år eller ældre, sammen med deres pårørende, for at vurdere plejestandarden og ikke bruge HiDO-ALZ-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse: Procentdel af doser taget som foreskrevet over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles dagligt og ugentligt over 12 måneder.
Det primære resultat fokuserer på at forbedre overholdelse af medicin blandt deltagere, der bruger HiDO-ALZ-systemet, sammenlignet med standardbehandling. Medicinadhærens måles gennem systemets automatiserede overvågning, som bruger ansigtsgenkendelse til at verificere identitet og spore hver administreret dosis. HiDO-ALZ-platformen registrerer timingen og nøjagtigheden af ​​hver dosis, der tages, hvilket giver en omfattende overholdelsesrate over undersøgelsesperioden. Disse overholdelsesdata vil blive evalueret i forhold til overholdelsesrater i standardplejegruppen, med det formål at demonstrere systemets effektivitet til at reducere glemte doser og optimere medicinhåndteringen for personer med demens.
Målinger indsamles dagligt og ugentligt over 12 måneder.
Ændring i sundhedsbiomarkør: Ændring i glukoseniveauer (mg/dL) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.

Dette resultat måler den gennemsnitlige ændring i blodsukkerniveauer for deltagere i forsøgsgruppen, der bruger HiDO-ALZ-systemet sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager standardbehandling. Blodsukkerniveauer vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med ændringen beregnet som forskellen fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt.

Måleenhed: Milligram pr. deciliter (mg/dL)

Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
Ændring i sundhedsbiomarkør: Ændring i HbA1c-niveauer (%) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.

Dette resultat måler den gennemsnitlige ændring i HbA1c-niveauer for deltagere i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. HbA1c-niveauer vil blive overvåget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med ændringer beregnet som forskellen fra baseline.

Måleenhed: Procent (%)

Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
Ændring i sundhedsbiomarkør: Ændring i kreatininniveauer (mg/dL) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.

Dette resultat måler den gennemsnitlige ændring i serumkreatininniveauer for deltagere i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Målinger vil blive taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med ændringer beregnet ud fra baseline værdier.

Måleenhed: Milligram pr. deciliter (mg/dL)

Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
Ændring i sundhedsbiomarkør: Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) (ml/min/1,73 m²) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.

Dette resultat måler den gennemsnitlige ændring i GFR, en indikator for nyrefunktion, for deltagere i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Målinger vil blive taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med ændringer beregnet ud fra baseline værdier.

Måleenhed: Milliliter pr. minut pr. 1,73 m² (ml/min/1,73 m²)

Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig vægtregistrering
Tidsramme: Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
Vægt vil blive sporet månedligt for deltagere i forsøgsgruppen ved hjælp af Bluetooth-aktiverede enheder integreret med HiDO-ALZ platformen. Vægtdataene, registreret i kilogram, vil give indsigt i eventuelle vægtændringer i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, hvilket hjælper med vurderingen af ​​den generelle sundhedstilstand.
Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
Blodtryksovervågning (mmHg)
Tidsramme: Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
Blodtrykket vil blive målt månedligt for hver deltager, der bruger Bluetooth-aktiverede enheder forbundet til HiDO-ALZ-systemet. Data, registreret i mmHg, vil inkludere både systoliske og diastoliske værdier for at overvåge blodtrykstendenser og vurdere interventionens indvirkning på kardiovaskulær sundhed over tid.
Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
Månedlig pulsmåling (slag pr. minut)
Tidsramme: Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
Hjertefrekvensen vil blive registreret månedligt i slag per minut (bpm) for deltagere i forsøgsgruppen gennem Bluetooth-aktiverede enheder forbundet til HiDO-ALZ platformen. Månedlig sporing vil give mulighed for evaluering af pulsstabilitet og potentielle ændringer forbundet med interventionen.
Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med HiDO-ALZ

Abonner