- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06691256
Forebyggelse af dårlig behandling af medicin hos mennesker, der lever med demens gennem automatiseret medicinudlevering med ansigtsgenkendelse og videoobservation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 65 år eller derover.
- Diagnosticeret med både demens og diabetes, med dokumenteret vanskelighed med at opretholde mindst én sundhedsmarkør (såsom glucose, HbA1c, kolesterol, blodtryk eller vægt) inden for målniveauerne i løbet af de seneste 18-24 måneder.
- Mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens, som bekræftet af en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 18 og 24.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler eller alvorlige mentale eller medicinske tilstande, der ville kompromittere sikkerheden eller pålideligheden af feedback.
- Kontraindikationer til at tage lavdosis C-vitamin (100 mg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Felteffektivitetsundersøgelse - Eksperimentel gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage HiDO-ALZ-platformen i 12 måneder, som giver automatiseret medicindispensering, ansigtsgenkendelse i realtid for at sikre korrekt medicinafgivelse og biometrisk overvågning af blodtryk og vægt.
Denne arm planlægger at rekruttere op til 25 deltagere på 65 år eller ældre sammen med deres pårørende for at vurdere anvendeligheden og de menneskelige faktorer ved HiDO-ALZ-platformen.
|
HiDO-ALZ platform, et AI-drevet medicindispensering og observationssystem designet til at forbedre overholdelse hos personer med demens og diabetes.
|
|
Ingen indgriben: Felteffektivitetsundersøgelse - Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden HiDO-ALZ-apparatet.
De vil fortsætte med deres sædvanlige medicinrutiner og alle standard biometriske overvågningsmetoder som anvist af deres sundhedsudbydere.
Denne arm planlægger at rekruttere op til 25 deltagere på 65 år eller ældre, sammen med deres pårørende, for at vurdere plejestandarden og ikke bruge HiDO-ALZ-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse: Procentdel af doser taget som foreskrevet over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles dagligt og ugentligt over 12 måneder.
|
Det primære resultat fokuserer på at forbedre overholdelse af medicin blandt deltagere, der bruger HiDO-ALZ-systemet, sammenlignet med standardbehandling.
Medicinadhærens måles gennem systemets automatiserede overvågning, som bruger ansigtsgenkendelse til at verificere identitet og spore hver administreret dosis.
HiDO-ALZ-platformen registrerer timingen og nøjagtigheden af hver dosis, der tages, hvilket giver en omfattende overholdelsesrate over undersøgelsesperioden.
Disse overholdelsesdata vil blive evalueret i forhold til overholdelsesrater i standardplejegruppen, med det formål at demonstrere systemets effektivitet til at reducere glemte doser og optimere medicinhåndteringen for personer med demens.
|
Målinger indsamles dagligt og ugentligt over 12 måneder.
|
|
Ændring i sundhedsbiomarkør: Ændring i glukoseniveauer (mg/dL) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
|
Dette resultat måler den gennemsnitlige ændring i blodsukkerniveauer for deltagere i forsøgsgruppen, der bruger HiDO-ALZ-systemet sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager standardbehandling. Blodsukkerniveauer vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med ændringen beregnet som forskellen fra baseline til hvert efterfølgende tidspunkt. Måleenhed: Milligram pr. deciliter (mg/dL) |
Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
|
|
Ændring i sundhedsbiomarkør: Ændring i HbA1c-niveauer (%) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
|
Dette resultat måler den gennemsnitlige ændring i HbA1c-niveauer for deltagere i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. HbA1c-niveauer vil blive overvåget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med ændringer beregnet som forskellen fra baseline. Måleenhed: Procent (%) |
Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
|
|
Ændring i sundhedsbiomarkør: Ændring i kreatininniveauer (mg/dL) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
|
Dette resultat måler den gennemsnitlige ændring i serumkreatininniveauer for deltagere i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Målinger vil blive taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med ændringer beregnet ud fra baseline værdier. Måleenhed: Milligram pr. deciliter (mg/dL) |
Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
|
|
Ændring i sundhedsbiomarkør: Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) (ml/min/1,73 m²) over 12 måneder
Tidsramme: Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
|
Dette resultat måler den gennemsnitlige ændring i GFR, en indikator for nyrefunktion, for deltagere i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Målinger vil blive taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, med ændringer beregnet ud fra baseline værdier. Måleenhed: Milliliter pr. minut pr. 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) |
Målinger indsamles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for både adhærens- og biomarkørniveauer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig vægtregistrering
Tidsramme: Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
|
Vægt vil blive sporet månedligt for deltagere i forsøgsgruppen ved hjælp af Bluetooth-aktiverede enheder integreret med HiDO-ALZ platformen.
Vægtdataene, registreret i kilogram, vil give indsigt i eventuelle vægtændringer i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, hvilket hjælper med vurderingen af den generelle sundhedstilstand.
|
Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
|
|
Blodtryksovervågning (mmHg)
Tidsramme: Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
|
Blodtrykket vil blive målt månedligt for hver deltager, der bruger Bluetooth-aktiverede enheder forbundet til HiDO-ALZ-systemet.
Data, registreret i mmHg, vil inkludere både systoliske og diastoliske værdier for at overvåge blodtrykstendenser og vurdere interventionens indvirkning på kardiovaskulær sundhed over tid.
|
Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
|
|
Månedlig pulsmåling (slag pr. minut)
Tidsramme: Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret månedligt i slag per minut (bpm) for deltagere i forsøgsgruppen gennem Bluetooth-aktiverede enheder forbundet til HiDO-ALZ platformen.
Månedlig sporing vil give mulighed for evaluering af pulsstabilitet og potentielle ændringer forbundet med interventionen.
|
Målinger foretages månedligt i løbet af 12-måneders studievarighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Demens
Andre undersøgelses-id-numre
- R44AG077737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 21033001-IRB01-AM04 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med HiDO-ALZ
-
Alzheon Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTidlig Alzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alzheon Inc.Quotient ClinicalAfsluttetAlzheimers sygdom
-
Alzheon Inc.AfsluttetTidlig Alzheimers sygdomHolland, Tjekkiet
-
Alzheon Inc.Quotient ClinicalAfsluttet
-
Alzinova ABCRST OyAfsluttetAlzheimers sygdom | Alzheimers demens | Demens, mildFinland
-
Charles GellmanAfsluttet
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetTidlig Alzheimers sygdomForenede Stater, Spanien, Canada, Holland, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Island