Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение неправильного приема лекарств у людей, живущих с деменцией, посредством автоматизированной выдачи лекарств с распознаванием лиц и видеонаблюдением

28 января 2025 г. обновлено: HiDO Technologies
Во всем мире более 47 миллионов человек живут с деменцией, при этом новая заболеваемость составляет 7,7 миллиона человек в год. Неправильный прием лекарств является одним из наиболее распространенных и тревожных факторов риска у людей с деменцией (ЛСД), поскольку он приводит к недостаточному лечению, обращениям в отделения неотложной помощи, госпитализации/повторной госпитализации и серьезным нежелательным явлениям. 3 миллиона пожилых людей в США попадают в дома престарелых из-за проблем с соблюдением режима приема лекарств, стоимость которых превышает 14 миллиардов долларов в год. Кроме того, 30% госпитализаций пожилых людей связаны с употреблением наркотиков, 11% - из-за несоблюдения режима лечения, а 17% - из-за побочных реакций на лекарства. Хотя болезнь Альцгеймера (БА) и сахарный диабет (СД) 2-го типа по отдельности характеризуются значительной заболеваемостью и смертностью, они часто протекают вместе, ухудшая неблагоприятные исходы, качество жизни и затраты на лечение. Это особенно верно, поскольку комбинация AD/DM создает сложный баланс между медикаментозным лечением и мониторингом симптомов у пожилых людей. Хотя цель состоит в том, чтобы как можно дольше держать пожилых людей с деменцией дома, эти проблемы приводят к неисчислимым личным и семейным страданиям, а также к миллиардам потенциально предотвратимых расходов на здравоохранение ежегодно. Платформа HiDO-ALZ решит эти проблемы, автоматизируя прием лекарств для людей с ограниченными возможностями, чтобы устранить бесхозяйственность, снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, сократить использование медицинских услуг и облегчить старение людей с ограниченными возможностями на месте. HiDO разрабатывается как автоматизированная платформа для выдачи лекарств, управляемая искусственным интеллектом, и платформа прямого наблюдения для оптимизации соблюдения режима лечения. Устройство объединяет выдачу лекарств, время введения дозы, синхронизацию лекарств и пару фронтальных камер для проверки правильных лекарств, правильного маршрута, правильного времени и правильной дозировки для нужного пациента (5R). Камеры записывают каждую дозу с помощью распознавания лиц и обеспечивают запись приема лекарств в режиме реального времени. Благодаря облачному подключению поставщики услуг и лица, осуществляющие уход, имеют доступ к журналам видеонаблюдения, времени введения дозы, тенденциям соблюдения режима лечения и продольному соблюдению режима лечения через веб-панель. Пациенты и лица, осуществляющие уход, могут легко настроить сложные протоколы приема лекарств за считанные минуты с помощью приложения для смартфона. Затем устройство предупреждает пациентов и одновременно выдает до 7 различных типов лекарств в течение до 90 дней приема лекарств. Подключенные источники данных, включая дистанционные измерения артериального давления и веса, а также результаты лабораторных исследований в электронной медицинской документации и видеоконференции, интегрируются на единой информационной панели. Проект будет опираться на успешную фазу I, в ходе которой устройство выдачи лекарств было обновлено с учетом модификаций для лечения деменции, прошло все стендовые испытания и было успешно проверено в пилотном режиме для пациентов с деменцией. Фаза II расширит основу и преследует четыре цели: 1) усовершенствовать устройство с помощью удаленных датчиков для управления диабетом, расширенной интеграции данных и видеоконференций, 2) протестировать расширенную платформу на удобство использования у людей с деменцией, 3) перевести разработку на формальный производственный процесс для убедиться, что система соответствует стандартам производительности и нормативным требованиям, и изготовить предварительные образцы устройств для тестирования, и 4) Провести клинические испытания на дому, чтобы продемонстрировать соблюдение требований и эффективность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 65 лет и старше.
  • У вас диагностированы как деменция, так и диабет, с документально подтвержденными трудностями в поддержании хотя бы одного показателя здоровья (например, глюкозы, HbA1c, холестерина, артериального давления или веса) на целевых уровнях в течение последних 18–24 месяцев.
  • Легкие когнитивные нарушения или ранняя стадия деменции, подтвержденные оценкой Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от 18 до 24.

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения или серьезные психические заболевания или заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность или надежность обратной связи.
  • Противопоказания к приему низких доз витамина С (100 мг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полевое исследование эффективности - Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы получат на 12 месяцев платформу HiDO-ALZ, которая обеспечивает автоматическую выдачу лекарств, распознавание лиц в режиме реального времени для обеспечения правильной доставки лекарств, а также биометрический мониторинг артериального давления и веса. В рамках этого проекта планируется привлечь до 25 участников в возрасте 65 лет и старше вместе с лицами, осуществляющими уход за ними, для оценки удобства использования и человеческого фактора платформы HiDO-ALZ.
Платформа HiDO-ALZ — система выдачи лекарств и наблюдения на основе искусственного интеллекта, предназначенная для улучшения соблюдения режима лечения у людей с деменцией и диабетом.
Без вмешательства: Полевое исследование эффективности – Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартную помощь без устройства HiDO-ALZ. Они будут продолжать принимать обычные лекарства и использовать любые стандартные методы биометрического мониторинга в соответствии с указаниями своих медицинских работников. В рамках этого проекта планируется набрать до 25 участников в возрасте 65 лет и старше вместе с лицами, осуществляющими за ними уход, для оценки уровня ухода и отказа от использования устройства HiDO-ALZ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению: процент доз, принятых по назначению в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерения собираются ежедневно и еженедельно в течение 12 месяцев.
Основной результат направлен на улучшение приверженности лечению среди участников, использующих систему HiDO-ALZ, по сравнению со стандартным лечением. Приверженность лечению измеряется с помощью автоматизированного мониторинга системы, которая использует распознавание лиц для проверки личности и отслеживания каждой введенной дозы. Платформа HiDO-ALZ записывает время и точность приема каждой дозы, обеспечивая полный уровень соблюдения режима лечения в течение периода исследования. Эти данные о соблюдении режима лечения будут сравниваться с показателями соблюдения режима лечения в группе стандартного лечения с целью продемонстрировать эффективность системы в сокращении количества пропущенных доз и оптимизации приема лекарств для людей с деменцией.
Измерения собираются ежедневно и еженедельно в течение 12 месяцев.
Изменение биомаркера здоровья: изменение уровня глюкозы (мг/дл) за 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.

Этот результат измеряет среднее изменение уровня глюкозы в крови у участников экспериментальной группы, использующих систему HiDO-ALZ, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартную помощь. Уровни глюкозы в крови будут измеряться исходно, через 6 и 12 месяцев, при этом изменение рассчитывается как разница от исходного уровня к каждому последующему моменту времени.

Единица измерения: миллиграммы на децилитр (мг/дл).

Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
Изменение биомаркера здоровья: изменение уровня HbA1c (%) за 12 месяцев
Временное ограничение: Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.

Этот результат измеряет среднее изменение уровней HbA1c у участников экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой. Уровни HbA1c будут контролироваться исходно, через 6 и 12 месяцев, а изменения рассчитываются как разница с исходным уровнем.

Единица измерения: процент (%)

Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
Изменение биомаркера здоровья: изменение уровня креатинина (мг/дл) за 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.

Этот результат измеряет среднее изменение уровня креатинина в сыворотке участников экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, а изменения рассчитываются на основе исходных значений.

Единица измерения: миллиграммы на децилитр (мг/дл).

Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
Изменение биомаркера здоровья: изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) (мл/мин/1,73 м²) в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.

Этот результат измеряет среднее изменение СКФ, показателя функции почек, у участников экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, а изменения рассчитываются на основе исходных значений.

Единица измерения: миллилитры в минуту на 1,73 м² (мл/мин/1,73 м²)

Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячное отслеживание веса
Временное ограничение: Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
Вес участников экспериментальной группы будет отслеживаться ежемесячно с помощью устройств с поддержкой Bluetooth, интегрированных с платформой HiDO-ALZ. Данные о весе, записанные в килограммах, дадут представление о любых изменениях веса за 12-месячный период исследования, что поможет оценить общее состояние здоровья.
Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
Мониторинг артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
Артериальное давление будет измеряться ежемесячно каждому участнику с помощью устройств с поддержкой Bluetooth, подключенных к системе HiDO-ALZ. Данные, записанные в мм рт.ст., будут включать как систолические, так и диастолические значения для мониторинга тенденций артериального давления и оценки влияния вмешательства на здоровье сердечно-сосудистой системы с течением времени.
Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
Ежемесячное отслеживание сердечного ритма (ударов в минуту)
Временное ограничение: Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
Частота сердечных сокращений будет записываться ежемесячно в ударах в минуту (уд/мин) для участников экспериментальной группы через устройства с поддержкой Bluetooth, подключенные к платформе HiDO-ALZ. Ежемесячное отслеживание позволит оценить стабильность сердечного ритма и потенциальные изменения, связанные с вмешательством.
Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться