- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06691256
Предотвращение неправильного приема лекарств у людей, живущих с деменцией, посредством автоматизированной выдачи лекарств с распознаванием лиц и видеонаблюдением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 65 лет и старше.
- У вас диагностированы как деменция, так и диабет, с документально подтвержденными трудностями в поддержании хотя бы одного показателя здоровья (например, глюкозы, HbA1c, холестерина, артериального давления или веса) на целевых уровнях в течение последних 18–24 месяцев.
- Легкие когнитивные нарушения или ранняя стадия деменции, подтвержденные оценкой Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от 18 до 24.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения или серьезные психические заболевания или заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность или надежность обратной связи.
- Противопоказания к приему низких доз витамина С (100 мг).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полевое исследование эффективности - Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы получат на 12 месяцев платформу HiDO-ALZ, которая обеспечивает автоматическую выдачу лекарств, распознавание лиц в режиме реального времени для обеспечения правильной доставки лекарств, а также биометрический мониторинг артериального давления и веса.
В рамках этого проекта планируется привлечь до 25 участников в возрасте 65 лет и старше вместе с лицами, осуществляющими уход за ними, для оценки удобства использования и человеческого фактора платформы HiDO-ALZ.
|
Платформа HiDO-ALZ — система выдачи лекарств и наблюдения на основе искусственного интеллекта, предназначенная для улучшения соблюдения режима лечения у людей с деменцией и диабетом.
|
|
Без вмешательства: Полевое исследование эффективности – Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартную помощь без устройства HiDO-ALZ.
Они будут продолжать принимать обычные лекарства и использовать любые стандартные методы биометрического мониторинга в соответствии с указаниями своих медицинских работников.
В рамках этого проекта планируется набрать до 25 участников в возрасте 65 лет и старше вместе с лицами, осуществляющими за ними уход, для оценки уровня ухода и отказа от использования устройства HiDO-ALZ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению: процент доз, принятых по назначению в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерения собираются ежедневно и еженедельно в течение 12 месяцев.
|
Основной результат направлен на улучшение приверженности лечению среди участников, использующих систему HiDO-ALZ, по сравнению со стандартным лечением.
Приверженность лечению измеряется с помощью автоматизированного мониторинга системы, которая использует распознавание лиц для проверки личности и отслеживания каждой введенной дозы.
Платформа HiDO-ALZ записывает время и точность приема каждой дозы, обеспечивая полный уровень соблюдения режима лечения в течение периода исследования.
Эти данные о соблюдении режима лечения будут сравниваться с показателями соблюдения режима лечения в группе стандартного лечения с целью продемонстрировать эффективность системы в сокращении количества пропущенных доз и оптимизации приема лекарств для людей с деменцией.
|
Измерения собираются ежедневно и еженедельно в течение 12 месяцев.
|
|
Изменение биомаркера здоровья: изменение уровня глюкозы (мг/дл) за 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
|
Этот результат измеряет среднее изменение уровня глюкозы в крови у участников экспериментальной группы, использующих систему HiDO-ALZ, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартную помощь. Уровни глюкозы в крови будут измеряться исходно, через 6 и 12 месяцев, при этом изменение рассчитывается как разница от исходного уровня к каждому последующему моменту времени. Единица измерения: миллиграммы на децилитр (мг/дл). |
Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
|
|
Изменение биомаркера здоровья: изменение уровня HbA1c (%) за 12 месяцев
Временное ограничение: Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
|
Этот результат измеряет среднее изменение уровней HbA1c у участников экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой. Уровни HbA1c будут контролироваться исходно, через 6 и 12 месяцев, а изменения рассчитываются как разница с исходным уровнем. Единица измерения: процент (%) |
Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
|
|
Изменение биомаркера здоровья: изменение уровня креатинина (мг/дл) за 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
|
Этот результат измеряет среднее изменение уровня креатинина в сыворотке участников экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, а изменения рассчитываются на основе исходных значений. Единица измерения: миллиграммы на децилитр (мг/дл). |
Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
|
|
Изменение биомаркера здоровья: изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) (мл/мин/1,73 м²) в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
|
Этот результат измеряет среднее изменение СКФ, показателя функции почек, у участников экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, а изменения рассчитываются на основе исходных значений. Единица измерения: миллилитры в минуту на 1,73 м² (мл/мин/1,73 м²) |
Измерения собираются на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев как для уровня соблюдения режима лечения, так и для уровня биомаркеров.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячное отслеживание веса
Временное ограничение: Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
|
Вес участников экспериментальной группы будет отслеживаться ежемесячно с помощью устройств с поддержкой Bluetooth, интегрированных с платформой HiDO-ALZ.
Данные о весе, записанные в килограммах, дадут представление о любых изменениях веса за 12-месячный период исследования, что поможет оценить общее состояние здоровья.
|
Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
|
|
Мониторинг артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
|
Артериальное давление будет измеряться ежемесячно каждому участнику с помощью устройств с поддержкой Bluetooth, подключенных к системе HiDO-ALZ.
Данные, записанные в мм рт.ст., будут включать как систолические, так и диастолические значения для мониторинга тенденций артериального давления и оценки влияния вмешательства на здоровье сердечно-сосудистой системы с течением времени.
|
Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
|
|
Ежемесячное отслеживание сердечного ритма (ударов в минуту)
Временное ограничение: Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
|
Частота сердечных сокращений будет записываться ежемесячно в ударах в минуту (уд/мин) для участников экспериментальной группы через устройства с поддержкой Bluetooth, подключенные к платформе HiDO-ALZ.
Ежемесячное отслеживание позволит оценить стабильность сердечного ритма и потенциальные изменения, связанные с вмешательством.
|
Измерения проводятся ежемесячно в течение 12-месячного периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Слабоумие
Другие идентификационные номера исследования
- R44AG077737 (Грант/контракт NIH США)
- 21033001-IRB01-AM04 (Другой идентификатор: Rush University Medical Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .