Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niewłaściwemu zarządzaniu lekami u osób cierpiących na demencję poprzez automatyczne wydawanie leków z wykorzystaniem rozpoznawania twarzy i obserwacji wideo

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: HiDO Technologies
Na całym świecie ponad 47 milionów osób żyje z demencją, a nowa zapadalność na tę chorobę wynosi 7,7 miliona rocznie. Niewłaściwe zarządzanie lekami jest jednym z najczęstszych i najbardziej niepokojących czynników ryzyka u osób z demencją (PwD), ponieważ prowadzi do niedostatecznego leczenia, wizyt na izbie przyjęć, przyjęć do szpitala/ponownych hospitalizacji i poważnych zdarzeń niepożądanych. 3 miliony starszych dorosłych w USA jest przyjmowanych do domów opieki z powodu problemów z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, co wiąże się z kosztami przekraczającymi 14 miliardów dolarów rocznie. Co więcej, 30% przyjęć do szpitala osób starszych jest związanych z narkotykami, 11% z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, a 17% z niepożądanymi reakcjami na lek. Chociaż choroba Alzheimera (AD) i cukrzyca typu 2 (DM) oddzielnie charakteryzują się znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, często występują razem, pogarszając niekorzystne wyniki, jakość życia i koszty opieki. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ połączenie AD/DM tworzy złożoną równowagę pomiędzy zarządzaniem lekami i monitorowaniem objawów w starszych populacjach. Chociaż celem jest jak najdłuższe utrzymanie w domu osób starszych z demencją, wyzwania te prowadzą do niewypowiedzianych cierpień osobistych i rodzinnych, a także miliardowych, możliwych do uniknięcia, kosztów opieki zdrowotnej rocznie. Platforma HiDO-ALZ rozwiąże te wyzwania, automatyzując podawanie leków osobom niepełnosprawnym, aby wyeliminować niewłaściwe zarządzanie, zmniejszyć obciążenie opiekunów, ograniczyć korzystanie z opieki zdrowotnej i ułatwić osobom niepełnosprawnym starzenie się na miejscu. HiDO jest opracowywane jako zautomatyzowana, oparta na sztucznej inteligencji platforma do wydawania leków i bezpośredniej obserwacji w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń. Urządzenie integruje wydawanie leków, czas podawania dawki, synchronizację leków i parę przednich kamer w celu sprawdzenia, czy właściwe leki, właściwa droga, właściwy czas, właściwa dawka dla właściwego pacjenta (5R). Kamery rejestrują każdą dawkę za pomocą funkcji rozpoznawania twarzy i zapewniają nagrania spożycia leków w czasie rzeczywistym. Dzięki łączności w chmurze dostawcy i opiekunowie mają dostęp do dzienników obserwacji wideo, czasu podawania dawki, trendów przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń podłużnych za pośrednictwem panelu internetowego. Pacjenci i opiekunowie mogą z łatwością skonfigurować złożone protokoły leczenia w ciągu kilku minut, korzystając z aplikacji na smartfona. Urządzenie następnie ostrzega pacjentów i wydaje jednocześnie do 7 różnych rodzajów leków na okres do 90 dni leczenia. Połączone źródła danych, w tym zdalne pomiary ciśnienia krwi i masy ciała, a także wyniki badań laboratoryjnych elektronicznej dokumentacji medycznej i wideokonferencje, integrują się w jednym panelu kontrolnym. Projekt będzie opierał się na udanej fazie I, podczas której moduł dozujący leki został zaktualizowany poprzez wprowadzenie modyfikacji dostosowanych do potrzeb osób cierpiących na demencję, przeszedł wszystkie testy laboratoryjne i został pomyślnie zweryfikowany w pilotażowej użyteczności u osób cierpiących na demencję. Faza II rozszerzy podstawy o cztery cele: 1) Ulepszenie urządzenia za pomocą zdalnych czujników do leczenia cukrzycy, rozszerzonej integracji danych i wideokonferencji, 2) Przetestowanie ulepszonej platformy pod kątem użyteczności u osób z demencją, 3) Przejście projektu do formalnego procesu produkcyjnego do upewnić się, że system spełnia standardy wydajności i wymagania regulacyjne oraz wyprodukować urządzenia przedprodukcyjne do testów, oraz 4) przeprowadzić badania kliniczne w domu, aby wykazać przestrzeganie zasad i skuteczność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi.
  • Zdiagnozowano zarówno demencję, jak i cukrzycę, z udokumentowanymi trudnościami w utrzymaniu co najmniej jednego markera zdrowia (takiego jak glukoza, HbA1c, cholesterol, ciśnienie krwi lub masa ciała) na docelowym poziomie w ciągu ostatnich 18–24 miesięcy.
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja we wczesnym stadium, co potwierdza wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynoszący od 18 do 24.

Kryteria wykluczenia:

  • Deficyty poznawcze lub poważne problemy psychiczne lub schorzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub wiarygodności informacji zwrotnej.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania małych dawek witaminy C (100 mg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie skuteczności terenowej – grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają na 12 miesięcy platformę HiDO-ALZ, która zapewnia automatyczne wydawanie leków, rozpoznawanie twarzy w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia prawidłowego podania leku oraz biometryczny monitoring ciśnienia krwi i masy ciała. Ta armia planuje zatrudnić do 25 uczestników w wieku 65 lat lub starszych wraz z opiekunami, aby ocenić użyteczność i czynniki ludzkie platformy HiDO-ALZ.
Platforma HiDO-ALZ, oparty na sztucznej inteligencji system wydawania leków i obserwacji, zaprojektowany w celu poprawy przestrzegania zaleceń u osób chorych na demencję i cukrzycę.
Brak interwencji: Badanie skuteczności terenowej – grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę bez urządzenia HiDO-ALZ. Będą kontynuować swoje zwykłe przyjmowanie leków i wszelkie standardowe metody monitorowania biometrycznego zgodnie z zaleceniami podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Ramię to planuje rekrutować do 25 uczestników w wieku 65 lat lub starszych wraz z opiekunami, aby ocenić standard opieki i nieużywanie urządzenia HiDO-ALZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich: odsetek dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane codziennie i co tydzień przez 12 miesięcy.
Główny wynik skupia się na poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich wśród uczestników korzystających z systemu HiDO-ALZ w porównaniu z opieką standardową. Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzy się za pomocą automatycznego monitorowania systemu, który wykorzystuje rozpoznawanie twarzy do weryfikacji tożsamości i śledzenia każdej podanej dawki. Platforma HiDO-ALZ rejestruje czas i dokładność każdej przyjętej dawki, zapewniając kompleksowy wskaźnik przestrzegania zaleceń w okresie badania. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń zostaną porównane ze wskaźnikami przestrzegania zaleceń w grupie objętej standardową opieką, co ma na celu wykazanie skuteczności systemu w ograniczaniu pominięć dawek i optymalizacji zarządzania lekami u osób chorych na demencję.
Pomiary są zbierane codziennie i co tydzień przez 12 miesięcy.
Zmiana biomarkera zdrowia: zmiana poziomu glukozy (mg/dL) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, zarówno w przypadku poziomu przestrzegania zaleceń, jak i poziomu biomarkerów.

Wynik ten mierzy średnią zmianę poziomu glukozy we krwi u uczestników grupy eksperymentalnej korzystającej z systemu HiDO-ALZ w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Poziom glukozy we krwi będzie mierzony na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, a zmianę oblicza się jako różnicę od wartości początkowej do każdego kolejnego punktu czasowego.

Jednostka miary: Miligramy na decylitr (mg/dL)

Pomiary są zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, zarówno w przypadku poziomu przestrzegania zaleceń, jak i poziomu biomarkerów.
Zmiana biomarkera zdrowia: zmiana poziomu HbA1c (%) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, zarówno w przypadku poziomu przestrzegania zaleceń, jak i poziomu biomarkerów.

Wynik ten mierzy średnią zmianę poziomu HbA1c u uczestników grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Poziom HbA1c będzie monitorowany na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, a zmiany oblicza się jako różnicę w stosunku do wartości wyjściowych.

Jednostka miary: Procent (%)

Pomiary są zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, zarówno w przypadku poziomu przestrzegania zaleceń, jak i poziomu biomarkerów.
Zmiana biomarkera zdrowia: zmiana poziomu kreatyniny (mg/dl) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, zarówno w przypadku poziomu przestrzegania zaleceń, jak i poziomu biomarkerów.

Wynik ten mierzy średnią zmianę poziomu kreatyniny w surowicy u uczestników grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, a zmiany obliczono na podstawie wartości wyjściowych.

Jednostka miary: Miligramy na decylitr (mg/dL)

Pomiary są zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, zarówno w przypadku poziomu przestrzegania zaleceń, jak i poziomu biomarkerów.
Zmiana biomarkera zdrowia: zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) (ml/min/1,73 m²) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Pomiary są zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, zarówno w przypadku poziomu przestrzegania zaleceń, jak i poziomu biomarkerów.

Wynik ten mierzy średnią zmianę GFR, wskaźnika czynności nerek, dla uczestników grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, a zmiany obliczono na podstawie wartości wyjściowych.

Jednostka miary: Mililitry na minutę na 1,73 m² (ml/min/1,73 m²)

Pomiary są zbierane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, zarówno w przypadku poziomu przestrzegania zaleceń, jak i poziomu biomarkerów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczne śledzenie wagi
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się co miesiąc przez 12 miesięcy trwania badania.
Masa ciała uczestników grupy eksperymentalnej będzie monitorowana co miesiąc za pomocą urządzeń obsługujących technologię Bluetooth zintegrowanych z platformą HiDO-ALZ. Dane dotyczące masy ciała, rejestrowane w kilogramach, zapewnią wgląd w wszelkie zmiany masy ciała w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, pomagając w ocenie ogólnego stanu zdrowia.
Pomiary przeprowadza się co miesiąc przez 12 miesięcy trwania badania.
Monitorowanie ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się co miesiąc przez 12 miesięcy trwania badania.
Ciśnienie krwi będzie mierzone co miesiąc u każdego uczestnika za pomocą urządzeń obsługujących technologię Bluetooth podłączonych do systemu HiDO-ALZ. Dane rejestrowane w mmHg będą obejmować zarówno wartości skurczowe, jak i rozkurczowe, co umożliwi monitorowanie trendów ciśnienia krwi i ocenę wpływu interwencji na zdrowie układu sercowo-naczyniowego w czasie.
Pomiary przeprowadza się co miesiąc przez 12 miesięcy trwania badania.
Miesięczne śledzenie tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się co miesiąc przez 12 miesięcy trwania badania.
Tętno będzie rejestrowane co miesiąc w uderzeniach na minutę (bpm) uczestników grupy eksperymentalnej za pośrednictwem urządzeń obsługujących technologię Bluetooth podłączonych do platformy HiDO-ALZ. Miesięczne śledzenie pozwoli na ocenę stabilności tętna i potencjalnych zmian związanych z interwencją.
Pomiary przeprowadza się co miesiąc przez 12 miesięcy trwania badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HiDO-ALZ

Subskrybuj