- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06691256
Voorkomen van wanbeheer van medicatie bij mensen met dementie door geautomatiseerde medicatieverstrekking met gezichtsherkenning en video-observatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 65 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met zowel dementie als diabetes, met gedocumenteerde problemen bij het handhaven van ten minste één gezondheidsmarker (zoals glucose, HbA1c, cholesterol, bloeddruk of gewicht) binnen de streefwaarden gedurende de afgelopen 18-24 maanden.
- Milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium, zoals geverifieerd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score tussen 18 en 24.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten of ernstige geestelijke gezondheids- of medische aandoeningen die de veiligheid of de betrouwbaarheid van feedback in gevaar zouden brengen.
- Contra-indicaties voor het nemen van een lage dosis vitamine C (100 mg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek naar de werkzaamheid in het veld - Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen gedurende 12 maanden het HiDO-ALZ-platform, dat geautomatiseerde medicatieverstrekking, realtime gezichtsherkenning om correcte medicatietoediening te garanderen, en biometrische monitoring van bloeddruk en gewicht biedt.
Deze armen zijn van plan om maximaal 25 deelnemers van 65 jaar of ouder te rekruteren, samen met hun zorgverleners, om de bruikbaarheid en menselijke factoren van het HiDO-ALZ-platform te beoordelen.
|
HiDO-ALZ-platform, een AI-gestuurd medicijnafgifte- en observatiesysteem dat is ontworpen om de therapietrouw bij mensen met dementie en diabetes te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Onderzoek naar de werkzaamheid in het veld - Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaardzorg zonder het HiDO-ALZ apparaat.
Ze zullen doorgaan met hun gebruikelijke medicatieroutines en alle standaard biometrische monitoringmethoden zoals voorgeschreven door hun zorgverleners.
Deze armen zijn van plan om maximaal 25 deelnemers van 65 jaar of ouder te rekruteren, samen met hun zorgverleners, om de zorgstandaard te beoordelen en het HiDO-ALZ-apparaat niet te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietherapietrouw: percentage van de doses die zijn ingenomen zoals voorgeschreven gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden dagelijks en wekelijks verzameld gedurende 12 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat richt zich op het verbeteren van de therapietrouw onder deelnemers die het HiDO-ALZ-systeem gebruiken, in vergelijking met standaardzorg.
De therapietrouw wordt gemeten via de geautomatiseerde monitoring van het systeem, waarbij gebruik wordt gemaakt van gezichtsherkenning om de identiteit te verifiëren en elke toegediende dosis te volgen.
Het HiDO-ALZ-platform registreert de timing en nauwkeurigheid van elke ingenomen dosis, waardoor een uitgebreid therapietrouwpercentage gedurende de onderzoeksperiode wordt verkregen.
Deze therapietrouwgegevens zullen worden geëvalueerd aan de hand van de therapietrouwcijfers in de standaardzorggroep, met als doel de effectiviteit van het systeem aan te tonen bij het verminderen van gemiste doses en het optimaliseren van het medicatiebeheer voor personen met dementie.
|
Metingen worden dagelijks en wekelijks verzameld gedurende 12 maanden.
|
|
Verandering in gezondheidsbiomarker: verandering in glucosewaarden (mg/dl) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
|
Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in bloedglucosewaarden voor deelnemers in de experimentele groep die het HiDO-ALZ-systeem gebruikte, vergeleken met de controlegroep die standaardzorg kreeg. De bloedglucosewaarden worden gemeten bij de basislijn, na 6 maanden en na 12 maanden, waarbij de verandering wordt berekend als het verschil tussen de basislijn en elk volgend tijdstip. Maateenheid: milligram per deciliter (mg/dl) |
Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
|
|
Verandering in gezondheidsbiomarker: verandering in HbA1c-waarden (%) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
|
Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in HbA1c-waarden voor deelnemers in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep. De HbA1c-waarden zullen worden gecontroleerd bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden, waarbij de veranderingen worden berekend als het verschil met de uitgangswaarde. Maateenheid: percentage (%) |
Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
|
|
Verandering in gezondheidsbiomarker: verandering in creatininewaarden (mg/dl) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
|
Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in serumcreatininewaarden voor deelnemers in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep. Er worden metingen uitgevoerd bij de uitgangssituatie, na zes maanden en na twaalf maanden, waarbij de veranderingen worden berekend op basis van de uitgangswaarden. Maateenheid: milligram per deciliter (mg/dl) |
Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
|
|
Verandering in gezondheidsbiomarker: verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (ml/min/1,73 m²) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
|
Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in GFR, een indicator van de nierfunctie, voor deelnemers in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep. Er worden metingen uitgevoerd bij de uitgangssituatie, na zes maanden en na twaalf maanden, waarbij de veranderingen worden berekend op basis van de uitgangswaarden. Maateenheid: milliliter per minuut per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) |
Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maandelijkse gewichtsregistratie
Tijdsspanne: Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
|
Het gewicht zal maandelijks worden bijgehouden voor deelnemers aan de experimentele groep met behulp van Bluetooth-apparaten die zijn geïntegreerd met het HiDO-ALZ-platform.
De gewichtsgegevens, vastgelegd in kilogram, zullen inzicht geven in eventuele gewichtsveranderingen gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden, wat helpt bij de beoordeling van de algehele gezondheidsstatus.
|
Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
|
|
Bloeddrukmonitoring (mmHg)
Tijdsspanne: Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
|
De bloeddruk wordt maandelijks voor elke deelnemer gemeten met behulp van Bluetooth-apparaten die zijn aangesloten op het HiDO-ALZ-systeem.
De gegevens, vastgelegd in mmHg, zullen zowel systolische als diastolische waarden omvatten om de bloeddruktrends te volgen en de impact van de interventie op de cardiovasculaire gezondheid in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
|
|
Maandelijkse hartslagmeting (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
|
De hartslag wordt maandelijks geregistreerd in slagen per minuut (bpm) voor deelnemers aan de experimentele groep via Bluetooth-apparaten die zijn aangesloten op het HiDO-ALZ-platform.
Maandelijkse tracking maakt de evaluatie van de hartslagstabiliteit en mogelijke veranderingen die verband houden met de interventie mogelijk.
|
Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Dementie
Andere studie-ID-nummers
- R44AG077737 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 21033001-IRB01-AM04 (Andere identificatie: Rush University Medical Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .