Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van wanbeheer van medicatie bij mensen met dementie door geautomatiseerde medicatieverstrekking met gezichtsherkenning en video-observatie

28 januari 2025 bijgewerkt door: HiDO Technologies
Wereldwijd leven >47 miljoen mensen met dementie, met een nieuwe incidentie van 7,7 miljoen per jaar. Misbruik van medicatie is een van de meest voorkomende en zorgwekkende risicofactoren bij mensen met dementie (PwD), omdat het leidt tot onderbehandeling, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames/heropnames en ernstige bijwerkingen. 3 miljoen oudere Amerikaanse volwassenen worden opgenomen in verpleeghuizen vanwege drugsgerelateerde therapietrouwproblemen, met kosten >$14 miljard/jaar. Bovendien is 30% van de ziekenhuisopnames van oudere volwassenen drugsgerelateerd, waarbij 11% wordt toegeschreven aan therapieontrouw en 17% aan bijwerkingen. Hoewel de ziekte van Alzheimer (AD) en diabetes mellitus type 2 (DM) afzonderlijk een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit hebben, komen ze vaak samen voor, waardoor de nadelige gevolgen, de kwaliteit van leven en de zorgkosten verslechteren. Dit geldt vooral omdat de AD/DM-combinatie een complexe evenwichtsoefening creëert tussen medicatiebeheer en symptoommonitoring bij oudere populaties. Hoewel het doel is om oudere volwassenen met dementie zo lang mogelijk thuis te houden, leiden deze uitdagingen tot onnoemelijk persoonlijk en familiaal lijden, evenals miljarden aan mogelijk vermijdbare gezondheidszorgkosten per jaar. Het HiDO-ALZ-platform zal deze uitdagingen oplossen door de medicatietoediening voor parkinsonpatiënten te automatiseren om wanbeheer te elimineren, de last voor zorgverleners te verminderen, het gebruik van gezondheidszorg te verminderen en het gemakkelijker te maken om op de juiste plek ouder te worden. HiDO wordt ontwikkeld als een geautomatiseerd, AI-gestuurd platform voor medicatieverstrekking en directe observatie om de therapietrouw te optimaliseren. Het apparaat integreert de toediening van medicijnen, de tijd voor dosistoediening, medicatiesynchronisatie en een paar camera's aan de voorzijde om de juiste medicijnen, de juiste route, het juiste tijdstip en de juiste dosering voor de juiste patiënt te valideren (5R's). Camera's registreren elke dosis met behulp van gezichtsherkenning en bieden real-time opnames van het medicatieverbruik. Via cloudconnectiviteit hebben zorgverleners en zorgverleners toegang tot video-observatielogboeken, dosistoedieningstijd, therapietrouwtrends en longitudinale therapietrouw via een webdashboard. Patiënten en zorgverleners kunnen eenvoudig binnen enkele minuten complexe medicatieprotocollen instellen met behulp van een smartphone-app. Het apparaat waarschuwt vervolgens patiënten en verstrekt tegelijkertijd maximaal 7 verschillende soorten medicijnen, met maximaal 90 dagen medicatie. Verbonden gegevensbronnen, waaronder bloeddruk- en gewichtsmetingen op afstand, evenals laboratoriumresultaten van elektronische medische dossiers en videoconferenties, worden geïntegreerd in één dashboard. Het project zal voortbouwen op de succesvolle Fase I, waarin de medicatie-uitgifte-eenheid werd bijgewerkt met aanpassingen voor dementie, alle benchtests doorstond en met succes werd gevalideerd in een pilot-bruikbaarheid bij dementiepatiënten. Fase II zal de basis uitbreiden met vier doelstellingen: 1) Het apparaat verbeteren met sensoren op afstand voor diabetesbeheer, uitgebreide data-integratie en videoconferenties, 2) Verbeterd platform testen voor bruikbaarheid bij dementiepatiënten, 3) Het ontwerp overzetten naar een formeel productieproces om ervoor zorgen dat het systeem voldoet aan de prestatienormen en wettelijke vereisten en pre-productie-apparaten produceren om te testen, & 4) Voer klinische tests thuis uit om de therapietrouw en werkzaamheid aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 65 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met zowel dementie als diabetes, met gedocumenteerde problemen bij het handhaven van ten minste één gezondheidsmarker (zoals glucose, HbA1c, cholesterol, bloeddruk of gewicht) binnen de streefwaarden gedurende de afgelopen 18-24 maanden.
  • Milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium, zoals geverifieerd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score tussen 18 en 24.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten of ernstige geestelijke gezondheids- of medische aandoeningen die de veiligheid of de betrouwbaarheid van feedback in gevaar zouden brengen.
  • Contra-indicaties voor het nemen van een lage dosis vitamine C (100 mg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek naar de werkzaamheid in het veld - Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen gedurende 12 maanden het HiDO-ALZ-platform, dat geautomatiseerde medicatieverstrekking, realtime gezichtsherkenning om correcte medicatietoediening te garanderen, en biometrische monitoring van bloeddruk en gewicht biedt. Deze armen zijn van plan om maximaal 25 deelnemers van 65 jaar of ouder te rekruteren, samen met hun zorgverleners, om de bruikbaarheid en menselijke factoren van het HiDO-ALZ-platform te beoordelen.
HiDO-ALZ-platform, een AI-gestuurd medicijnafgifte- en observatiesysteem dat is ontworpen om de therapietrouw bij mensen met dementie en diabetes te verbeteren.
Geen tussenkomst: Onderzoek naar de werkzaamheid in het veld - Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaardzorg zonder het HiDO-ALZ apparaat. Ze zullen doorgaan met hun gebruikelijke medicatieroutines en alle standaard biometrische monitoringmethoden zoals voorgeschreven door hun zorgverleners. Deze armen zijn van plan om maximaal 25 deelnemers van 65 jaar of ouder te rekruteren, samen met hun zorgverleners, om de zorgstandaard te beoordelen en het HiDO-ALZ-apparaat niet te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietherapietrouw: percentage van de doses die zijn ingenomen zoals voorgeschreven gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden dagelijks en wekelijks verzameld gedurende 12 maanden.
De primaire uitkomstmaat richt zich op het verbeteren van de therapietrouw onder deelnemers die het HiDO-ALZ-systeem gebruiken, in vergelijking met standaardzorg. De therapietrouw wordt gemeten via de geautomatiseerde monitoring van het systeem, waarbij gebruik wordt gemaakt van gezichtsherkenning om de identiteit te verifiëren en elke toegediende dosis te volgen. Het HiDO-ALZ-platform registreert de timing en nauwkeurigheid van elke ingenomen dosis, waardoor een uitgebreid therapietrouwpercentage gedurende de onderzoeksperiode wordt verkregen. Deze therapietrouwgegevens zullen worden geëvalueerd aan de hand van de therapietrouwcijfers in de standaardzorggroep, met als doel de effectiviteit van het systeem aan te tonen bij het verminderen van gemiste doses en het optimaliseren van het medicatiebeheer voor personen met dementie.
Metingen worden dagelijks en wekelijks verzameld gedurende 12 maanden.
Verandering in gezondheidsbiomarker: verandering in glucosewaarden (mg/dl) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.

Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in bloedglucosewaarden voor deelnemers in de experimentele groep die het HiDO-ALZ-systeem gebruikte, vergeleken met de controlegroep die standaardzorg kreeg. De bloedglucosewaarden worden gemeten bij de basislijn, na 6 maanden en na 12 maanden, waarbij de verandering wordt berekend als het verschil tussen de basislijn en elk volgend tijdstip.

Maateenheid: milligram per deciliter (mg/dl)

Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
Verandering in gezondheidsbiomarker: verandering in HbA1c-waarden (%) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.

Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in HbA1c-waarden voor deelnemers in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep. De HbA1c-waarden zullen worden gecontroleerd bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden, waarbij de veranderingen worden berekend als het verschil met de uitgangswaarde.

Maateenheid: percentage (%)

Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
Verandering in gezondheidsbiomarker: verandering in creatininewaarden (mg/dl) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.

Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in serumcreatininewaarden voor deelnemers in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep. Er worden metingen uitgevoerd bij de uitgangssituatie, na zes maanden en na twaalf maanden, waarbij de veranderingen worden berekend op basis van de uitgangswaarden.

Maateenheid: milligram per deciliter (mg/dl)

Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.
Verandering in gezondheidsbiomarker: verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (ml/min/1,73 m²) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.

Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering in GFR, een indicator van de nierfunctie, voor deelnemers in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep. Er worden metingen uitgevoerd bij de uitgangssituatie, na zes maanden en na twaalf maanden, waarbij de veranderingen worden berekend op basis van de uitgangswaarden.

Maateenheid: milliliter per minuut per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²)

Metingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor zowel therapietrouw als biomarkerniveaus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijkse gewichtsregistratie
Tijdsspanne: Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
Het gewicht zal maandelijks worden bijgehouden voor deelnemers aan de experimentele groep met behulp van Bluetooth-apparaten die zijn geïntegreerd met het HiDO-ALZ-platform. De gewichtsgegevens, vastgelegd in kilogram, zullen inzicht geven in eventuele gewichtsveranderingen gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden, wat helpt bij de beoordeling van de algehele gezondheidsstatus.
Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
Bloeddrukmonitoring (mmHg)
Tijdsspanne: Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
De bloeddruk wordt maandelijks voor elke deelnemer gemeten met behulp van Bluetooth-apparaten die zijn aangesloten op het HiDO-ALZ-systeem. De gegevens, vastgelegd in mmHg, zullen zowel systolische als diastolische waarden omvatten om de bloeddruktrends te volgen en de impact van de interventie op de cardiovasculaire gezondheid in de loop van de tijd te beoordelen.
Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
Maandelijkse hartslagmeting (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.
De hartslag wordt maandelijks geregistreerd in slagen per minuut (bpm) voor deelnemers aan de experimentele groep via Bluetooth-apparaten die zijn aangesloten op het HiDO-ALZ-platform. Maandelijkse tracking maakt de evaluatie van de hartslagstabiliteit en mogelijke veranderingen die verband houden met de interventie mogelijk.
Metingen worden maandelijks uitgevoerd gedurende de onderzoeksduur van 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren