Shu Fei Tieによる慢性気道疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患）の治療に関する臨床研究
2024年11月14日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
「夏に気をつけるべき冬の病気」に基づいたShu Fei Tieによる慢性気道疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患）の再発発作軽減に関する臨床研究
Shu Fei Tieを使用した「夏にケアされる冬の病気」に関する多施設大規模サンプルのランダム化対照臨床試験を実施し、喘息とCOPDの再発を予防し、Shu Fei Tieの喘息とCOPDの再発軽減における臨床有効性と安全性を科学的に評価する慢性気道疾患を軽減し、対象集団を特定し、有効性のメカニズムを解明し、慢性気道疾患の再発を減らすためのShu Fei Tieの予防および治療技術計画を確立します。
調査の概要
詳細な説明
喘息と慢性閉塞性肺疾患（COPD）は最も一般的な慢性気道疾患であり、その再発や急性増悪が患者の生活の質の低下と大きな経済的負担の主な原因となっています。
「冬の病気は夏に治す」という考えに基づいて、伝統的な中国医学（TCM）は長い歴史があり、慢性空気疾患の再発の予防と治療に広く応用されており、TCMと西洋医学を組み合わせる利点は明らかです。
しかし、高度な科学的根拠に基づいた慢性気道に対する統合されたTCMと西洋医学の技術スキームが不足しています。
私たちのプロジェクトチームが開発したシューフェイタイは、長年臨床で使用されている医療機関用製剤です。
したがって、この研究では、喘息と COPD の再発を予防するために、Shu Fei Tie の多施設、大規模サンプル、ランダム化対照臨床研究を実施しました。
研究対象は喘息の寛解期（1,332例）とCOPDの安定期（980例）の患者で、ガイドラインに基づいた治療に基づいて、実験群にはShu Fei Tieを、対照群にはShu Fei Tieを投与した。 theu Fei Tieのプラセボを投与されました。
治療は「最初のFu」の10日前に開始し、10日ごとに合計5回行われ、各治療は6～8時間続き、追跡期間は45週間で、合計3サイクル( 3年）。
アウトカム指標は、喘息の場合は年間の急性発作の数、COPD の場合は年間の急性増悪の数でした。
喘息の二次アウトカム指標には、喘息コントロール テスト (ACT) スコア、喘息コントロール アンケート (ACQ)、および喘息の生活の質アンケート (AQLQ) が含まれます。
COPD の場合、二次アウトカム指標には臨床症状スコアと肺機能が含まれていました。
この研究では、慢性気道疾患の再発を軽減するShu Fei Tieの臨床有効性と安全性を科学的に評価し、有利な集団を特定し、有効性のメカニズムを解明し、慢性気道疾患の再発を予防および治療するための技術スキームを確立しました。シューフェイネクタイ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suyun Li PhD
- 電話番号：13938415502
- メール：lisuyun2000@126.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Suyun Li PhD
- 電話番号：13938415502
- メール：lisuyun2000@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
喘息/COPDの診断基準を満たしています(GOLD分類のグループE)。 ② 年齢範囲は18歳から80歳（喘息）、40歳から80歳（COPD）。
- 研究者らは、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することで、この臨床研究に参加することに同意しました。
除外基準:
その他の肺疾患（肺膿瘍、肺間質性線維症、活動性肺結核、気管支拡張症など）のある患者。
重度の心血管疾患、脳血管疾患（悪性不整脈、不安定狭心症、急性心筋梗塞、心臓グレード3以上、脳卒中、脳出血など）を有する患者。
重度の肝臓病（肝硬変、門脈圧亢進症、食道および胃の静脈瘤が原因）および重度の腎臓病（透析、腎移植など）の患者。
- 意識障害やさまざまな病気により正常にコミュニケーションができない患者。 ⑤妊娠中、授乳中の女性。 ⑥登録前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加中の患者。 ⑦過去1年以内に鍼灸等の漢方外用治療を受けた患者。 ⑧ 外用貼付剤にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喘息/COPD のための Shu Fei Tie グループ
喘息/COPD実験グループの患者はShu Fei Tieで治療されました
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抽出プロセスとマトリックスの配合を最適化し、伝統的な漢方薬の揮発性オイルと化学的経皮促進剤の使用を組み合わせて皮膚パッチを開発しました（Shu Fei Tie）
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プラセボコンパレーター：Shu Fei Tie 喘息/COPD 用プラセボ グループ
喘息/COPD実験グループの患者はShu Fei Tieプラセボで治療されました
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Shu Fei Tie プラセボは、有効成分を含まない物質を使用し、同じ調製手順に従って製造されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息部位：年間急性発作数
時間枠：3年連続で年1回カウント
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各患者の年間の急性発作の回数を記録し、急性発作の回数の減少に対する肺浄化パッチの効果を評価します。
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3年連続で年1回カウント
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COPDパート：年間の急性増悪数
時間枠：3年連続で年1回カウント
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患者に対するShu Fei Tieの治療効果を評価するために、年間の患者の急性増悪の数を記録します。
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3年連続で年1回カウント
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COPD部分：連続する急性増悪の間隔
時間枠：13、26、39、52週目に、連続3サイクル（各サイクルは1年）、最初の急性増悪が発生するまで
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関連情報を記録し、患者に対する肺鎮静パッチの治療効果を評価します。
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13、26、39、52週目に、連続3サイクル（各サイクルは1年）、最初の急性増悪が発生するまで
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COPDパート：年間再入院数
時間枠：3年のサイクルが終了するまで年に1回カウントします
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関連情報を記録し、患者に対する肺鎮静パッチの治療効果を評価します。
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3年のサイクルが終了するまで年に1回カウントします
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息パート：喘息コントロールテスト
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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ACT には 5 つの質問が含まれています。
すべての質問は、5 から 25 までのスコアの 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、症状のコントロールが良好であることを示します。25 は完全なコントロール レベルとみなされ、20 ～ 24 は良好なコントロール レベルとみなされ、<20 は非コントロール レベルとみなされます。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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喘息パート：喘息コントロールアンケート
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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ACQの内容は、喘息に関する内容、症状、応急処置薬の使用状況、日常生活への影響、肺機能検査結果などで、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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喘息パート：喘息のQOLアンケート
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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喘息の生活の質スケール（5 点スケール -RRB-）は、活動制限（1 ～ 12）、喘息の症状（13 ～ 20）、心理状態（22 ～ 26）、刺激に対する反応（27 ～）を含む 35 項目で構成されます。 31) 、自分自身の健康への関心 (32-35) 。
5 段階評価では、1 が最悪、5 が最高です。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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喘息部位：消炎鎮痛剤の使用頻度
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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治療薬の詳細な使用記録、治療効果の評価
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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喘息部分：疾病制御率
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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防除状況に基づいて防除率を算出し、有効性を評価します。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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喘息部位：再入院率
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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患者の予後への影響は、再入院数を計算することで評価されました。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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喘息部位：最初の1秒間の努力呼気量
時間枠：治療前、治療52週目、104週目、156週目
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FEV1 は肺機能の評価に適用されます
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治療前、治療52週目、104週目、156週目
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喘息部位：ピーク呼気流量
時間枠：治療前、治療52週目、104週目、156週目
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PEFは肺機能を評価するために適用されます
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治療前、治療52週目、104週目、156週目
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喘息部位：呼気一酸化窒素フラクショナル
時間枠：治療前、治療52週目、104週目、156週目
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PEFは患者の気道炎症を評価するために使用されます
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治療前、治療52週目、104週目、156週目
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喘息パート：臨床症状と徴候のアンケート
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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評価は臨床症状と徴候のアンケートによって行われます。
この研究で評価される臨床症状には、咳、喀痰、胸部圧迫感、喘鳴、喘鳴などが含まれます。
すべての症状または徴候には 0 ～ 3 のスコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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COPDパート：臨床症状と徴候のアンケート
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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評価は臨床症状と徴候のアンケートによって行われます。
この研究で評価される臨床症状には、咳、痰、胸苦しさ、あえぎ、息切れ、衰弱およびチアノーゼが含まれる。
すべての症状または徴候には 0 ～ 3 のスコアが与えられ、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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COPD部位：mMRC
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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Modified Medical Research Council (mMRC) スケールは、呼吸困難の重症度に基づいた 5 段階 (0 ～ 4) のスケールです。
「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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COPD部位：CAT
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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スコアは0-40。
各アンケート項目のスコアは参加者の回答に基づいて集計され、合計スコアが 10 を超える場合、参加者は COPD に罹患しているかどうかを判断するためのさらなる検査のために医師の診察を受ける必要がありました。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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COPD部位：SGRQ
時間枠：0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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評価内容は呼吸器症状、活動能力、疾患影響の3つで構成されます。
アンケートは SGRQ ソフトウェアを使用して計算され、症状スコア、活動スコア、影響スコア、および合計スコアが個別に取得されます。
スコアは 0 ～ 100 の間で変動し、生活の質はスコアと負の相関関係にあります。
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0、13、26、39、52週目、連続3周期（各周期は1年）
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COPD部分：最初の1秒間の努力呼気量
時間枠：治療前、治療52週目、104週目、156週目
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FEV1 は肺機能の評価に適用されます
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治療前、治療52週目、104週目、156週目
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COPDパート：努力肺活量
時間枠：治療前、治療52週目、104週目、156週目
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FVC は肺機能の評価に適用されます
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治療前、治療52週目、104週目、156週目
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COPD部分：最初の努力呼気量の予測値の2番目の割合
時間枠：治療前、治療52週目、104週目、156週目
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FEV1% は肺機能の評価に適用されます
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治療前、治療52週目、104週目、156週目
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COPD部位：最大呼気中間流量
時間枠：治療前、治療52週目、104週目、156週目
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MMEFは肺機能の評価に適用されます
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治療前、治療52週目、104週目、156週目
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COPD部位：呼気FVCの50%における努力性呼気流量
時間枠：治療前、治療52週目、104週目、156週目
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肺機能の評価には FEF50% が適用されます
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治療前、治療52週目、104週目、156週目
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COPD部位：呼気FVCの75%における努力性呼気流量
時間枠：治療前、治療52週目、104週目、156週目
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FEF75% は肺機能の評価に適用されます
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治療前、治療52週目、104週目、156週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。