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Étude clinique sur le traitement des maladies chroniques des voies respiratoires (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique) avec Shu Fei Tie

14 novembre 2024 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Étude clinique sur la réduction des crises récurrentes de maladies chroniques des voies respiratoires (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique) avec Shu Fei Tie basée sur « les maladies hivernales soignées en été »

Mener une étude clinique contrôlée randomisée, multicentrique, à grand échantillon, sur « les maladies hivernales soignées en été » avec Shu Fei Tie pour prévenir la récidive de l'asthme et de la BPCO, évaluer scientifiquement l'efficacité clinique et la sécurité de Shu Fei Tie pour réduire la récidive de maladies chroniques des voies respiratoires, identifier la population cible, clarifier le mécanisme d'efficacité et établir un plan technologique de prévention et de traitement pour Shu Fei Tie afin de réduire la récidive des maladies chroniques des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont les maladies chroniques des voies respiratoires les plus courantes, et leurs épisodes récurrents ou exacerbations aiguës sont les principales raisons du déclin de la qualité de vie des patients et du lourd fardeau économique. Basée sur le principe des « maladies hivernales soignées en été », la médecine traditionnelle chinoise (MTC) a une longue histoire et de nombreuses applications dans la prévention et le traitement de la récidive des maladies chroniques de l'air, avec les avantages évidents de combiner la MTC et la médecine occidentale. Cependant, il existe un manque de schémas techniques intégrés de MTC et de médecine occidentale pour les voies respiratoires chroniques, basés sur des preuves de haut niveau. Le Shu Fei Tie développé par notre équipe de projet est une préparation d'institution médicale utilisée en clinique depuis longtemps. Par conséquent, cette étude a mené une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique, à grand échantillon, du Shu Fei Tie pour prévenir la récidive de l'asthme et de la BPCO. Les sujets de l'étude étaient des patients en période de rémission de l'asthme (1 332 cas) et en période stable de BPCO (980 cas). Sur la base d'un traitement guidé par les lignes directrices, le groupe expérimental a reçu le Shu Fei Tie et le groupe témoin a été donné un placebo de Fei Tie. Le traitement a commencé 10 jours avant le « premier Fu » et a été effectué tous les 10 jours, un total de 5 fois, chaque traitement a duré 6 à 8 heures et la période de suivi était de 45 semaines, pour un total de 3 cycles ( 3 ans). Les indicateurs de résultats étaient le nombre de crises aiguës par an pour l'asthme et le nombre d'exacerbations aiguës par an pour la BPCO. Les indicateurs de résultats secondaires pour l'asthme comprenaient le score du test de contrôle de l'asthme (ACT), le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) et le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ). Pour la BPCO, les indicateurs de résultats secondaires comprenaient les scores des symptômes cliniques et la fonction pulmonaire. Cette étude a évalué scientifiquement l'efficacité clinique et la sécurité du Shu Fei Tie réduisant la récidive des maladies chroniques des voies respiratoires, identifié la population avantageuse, élucidé le mécanisme d'efficacité et établi un schéma technique pour prévenir et traiter la récidive des maladies chroniques des voies respiratoires avec le Cravate Shu Fei.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Répond aux critères diagnostiques de l'asthme/MPOC (groupe E dans la classification GOLD) ; ② Tranche d'âge de 18 ans à 80 ans (asthme) et de 40 ans à 80 ans (MPOC) ;

    • Les enquêteurs ont accepté de participer à cette étude clinique en signant volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'autres maladies pulmonaires (abcès pulmonaire, fibrose interstitielle pulmonaire, tuberculose pulmonaire active, bronchectasie, etc.) ;

    • Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (arythmie maligne, angine instable, infarctus aigu du myocarde, grade cardiaque 3 ou supérieur, accident vasculaire cérébral, hémorragie cérébrale, etc.) ;

      • Patients atteints de maladies hépatiques graves (cirrhose du foie, hypertension portale et causées par des varices œsophagiennes et gastriques) et de maladies rénales graves (dialyse, transplantation rénale, etc.) ;

        • Patients souffrant de troubles de la conscience ou de maladies diverses qui ne peuvent pas communiquer normalement ; ⑤Femmes enceintes et allaitantes ; ⑥Patients qui participent à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inscription ; ⑦Patients qui ont reçu des traitements externes d'acupuncture ou d'autres traitements externes de médecine traditionnelle chinoise au cours de l'année écoulée ; ⑧ Patients allergiques aux patchs externes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Shu Fei Tie pour l'asthme/MPOC
Les patients du groupe expérimental Asthme/MPOC ont été traités avec Shu Fei Tie
Médicament: Cravate Shu Fei
Optimisez le processus d'extraction et la formulation de la matrice, et combinez l'utilisation d'huiles volatiles de médecine traditionnelle chinoise et d'amplificateurs transdermiques chimiques pour développer un patch adermique (Shu Fei Tie).
Comparateur placebo: Groupe placebo Shu Fei Tie pour l'asthme/MPOC
Les patients du groupe expérimental Asthme/MPOC ont été traités avec Shu Fei Tie Placebo
Médicament: Shu Fei Tie placebo
Les placebos Shu Fei Tie sont fabriqués à partir de substances sans ingrédients actifs, en suivant les mêmes procédures de préparation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie asthme：Nombre de crises aiguës par an
Délai: Comptez une fois par an pendant trois années consécutives
Enregistrez le nombre de crises aiguës par an pour chaque patient et évaluez l'effet du patch de nettoyage des poumons sur la réduction du nombre de crises aiguës.
Comptez une fois par an pendant trois années consécutives
Partie BPCO：Le nombre d'exacerbations aiguës par an
Délai: Comptez une fois par an pendant trois années consécutives
Enregistrez le nombre d'exacerbations aiguës chez les patients par an pour évaluer l'effet du traitement de Shu Fei Tie sur les patients.
Comptez une fois par an pendant trois années consécutives
Partie BPCO : l'intervalle entre les exacerbations aiguës successives
Délai: aux semaines 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an) ， Jusqu'à ce que la première exacerbation aiguë survienne
Enregistrez les informations pertinentes et évaluez l’effet du traitement des patchs apaisants sur les poumons sur les patients.
aux semaines 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an) ， Jusqu'à ce que la première exacerbation aiguë survienne
Partie BPCO : le nombre de réhospitalisations dans un délai d'un an
Délai: Compter une fois par an jusqu'à la fin du cycle de 3 ans
Enregistrez les informations pertinentes et évaluez l’effet du traitement des patchs apaisants sur les poumons sur les patients.
Compter une fois par an jusqu'à la fin du cycle de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie asthme : Test de contrôle de l'asthme
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
ACT comprend cinq questions. Chaque question sera évaluée sur une échelle de 5 points avec des scores allant de 5 à 25. Plus le score est élevé, meilleur est le contrôle des symptômes. 25 est considéré comme un niveau de contrôle complet, 20 ~ 24 est considéré comme un bon niveau de contrôle et <20 est considéré comme un niveau de non-contrôle.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie sur l'asthme : Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Le contenu de l'ACQ concerne les aspects suivants : liés à l'asthme, aux symptômes, à l'utilisation de médicaments de premiers secours, à l'impact sur la vie quotidienne et aux résultats des tests de la fonction pulmonaire. Plus le score est élevé, plus l'état est mauvais.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie sur l'asthme : Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
L'échelle de qualité de vie de l'asthme (échelle de 5 points-RRB-) comprend 35 éléments, dont la limitation d'activité (1-12), les symptômes de l'asthme (13-20), l'état psychologique (22-26), la réponse aux stimuli (27- 31) , souci de sa propre santé (32-35) . Sur une échelle de 5 points, 1 est le pire et 5 le meilleur.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie asthme : fréquence d'utilisation des anti-inflammatoires et des analgésiques
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Dossier détaillé de l'utilisation des médicaments thérapeutiques, évaluation de l'effet du traitement
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie asthme : taux de contrôle de la maladie
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Sur la base de la situation de contrôle de la maladie, le taux de contrôle de la maladie est calculé et l'efficacité est évaluée.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie asthme : taux de réadmission
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
L'impact sur le pronostic des patients a été évalué en calculant le nombre de réadmissions.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie asthme : Volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
FEV1 sera appliqué pour évaluer la fonction pulmonaire
Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Partie asthme : débit expiratoire maximal
Délai: Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Le PEF sera appliqué pour évaluer la fonction pulmonaire
Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Partie asthme : oxyde nitrique exhalé fractionné
Délai: Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Le PEF sera utilisé pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires du patient
Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Partie Asthme : questionnaire sur les symptômes et signes cliniques
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
L'évaluation sera effectuée par un questionnaire sur les symptômes et signes cliniques. Les symptômes cliniques à évaluer dans cette étude comprennent la toux, l'expectoration, l'oppression thoracique, le halètement et la respiration sifflante. Un score de 0 à 3 sera attribué à chaque symptôme ou signe, un score plus élevé indiquant une pire condition.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie BPCO : questionnaire sur les symptômes et signes cliniques
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
L'évaluation sera effectuée par un questionnaire sur les symptômes et signes cliniques. Les symptômes cliniques à évaluer dans cette étude comprennent la toux, les mucosités, l'oppression thoracique, le halètement, l'essoufflement, la faiblesse et la cyanose. Un score de 0 à 3 sera attribué à chaque symptôme ou signe, un score plus élevé indiquant une pire condition.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie BPCO : mMRC
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
L'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) est une échelle de 5 points (0-4) basée sur la gravité de la dyspnée. « 0 » signifie aucune perception de dyspnée, « 4 » signifie une perception de dyspnée sévère.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie BPCO : CAT
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
0 à 40 points. Les scores pour chaque élément du questionnaire ont été comptabilisés en fonction des réponses du participant, et si le score total était > 10, le participant devait être vu par un médecin pour des tests plus approfondis afin de déterminer s'il souffrait de BPCO.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie BPCO : SGRQ
Délai: aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Le contenu de l'évaluation comprend trois parties : les symptômes respiratoires, la capacité d'activité et l'impact de la maladie. Le questionnaire est calculé à l'aide du logiciel SGRQ et le score des symptômes, le score d'activité, le score d'impact et le score total sont obtenus séparément. Le score oscille entre 0 et 100 et la qualité de vie est négativement corrélée au score.
aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52, pendant 3 cycles consécutifs (chaque cycle dure 1 an)
Partie BPCO : Volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
FEV1 sera appliqué pour évaluer la fonction pulmonaire
Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Partie BPCO : capacité vitale forcée
Délai: Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
La CVF sera appliquée pour évaluer la fonction pulmonaire
Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Partie BPCO：Volume expiratoire forcé dans la première Deuxième Pourcentage de la valeur prédite
Délai: Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
FEV1% sera appliqué pour évaluer la fonction pulmonaire
Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Partie BPCO : débit mi-expiratoire maximal
Délai: Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Le MMEF sera appliqué pour évaluer la fonction pulmonaire
Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Partie BPCO : débit expiratoire forcé à 50 % de la CVF expirée
Délai: Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
FEF50 % sera appliqué pour évaluer la fonction pulmonaire
Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
Partie BPCO : débit expiratoire forcé à 75 % de la CVF expirée
Délai: Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement
FEF75 % sera appliqué pour évaluer la fonction pulmonaire
Avant le traitement, aux semaines 52, 104 et 156 de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Qingdao Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chronic Airway Diseases

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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