Klinisk studie om behandling av kroniska luftvägssjukdomar (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom) med Shu Fei Tie
14 november 2024 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk studie om att minska återkommande attacker av kroniska luftvägssjukdomar (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom) med Shu Fei Tie Baserat på "vintersjukdom som vårdas på sommaren"
Genomför en multicenter, stort urval, randomiserad kontrollerad klinisk studie av "vintersjukdom som vårdas på sommaren" med Shu Fei Tie förhindra återfall av astma och KOL, vetenskapligt utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Shu Fei Tie för att minska återfall av kroniska luftvägssjukdomar, identifiera målgrupp, klargöra effektivitetsmekanismen och upprätta en plan för förebyggande och behandlingsteknik för Shu Fei Tie för att minska återkommande kroniska luftvägssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är de vanligaste kroniska luftvägssjukdomarna och deras återkommande episoder eller akuta exacerbationer är huvudorsakerna till försämringen av patienternas livskvalitet och tunga ekonomiska börda.
Baserat på "vintersjukdomen som vårdas på sommaren" har traditionell kinesisk medicin (TCM) en lång historia och bred tillämpning för att förebygga och behandla återfall av kroniska luftsjukdomar, med uppenbara fördelar med att kombinera TCM och västerländsk medicin.
Det finns dock en brist på integrerade TCM och västerländska medicintekniska system för kroniska luftvägar baserade på evidensbaserad evidens på hög nivå.
Shu Fei Tie som utvecklats av vårt projektteam är ett preparat för medicinsk institution som har använts kliniskt länge.
Därför genomförde denna studie en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie med stort urval av Shu Fei Tie för att förhindra återfall av astma och KOL.
Försökspersonerna var patienter i remissionsperioden av astma (1332 fall) och den stabila perioden av KOL (980 fall). På basis av behandling som vägleddes av riktlinjerna fick experimentgruppen Shu Fei Tie, och kontrollgruppen fick ges placebo av Fei Tie.
Behandlingen startade 10 dagar före "den första Fu" och genomfördes var 10:e dag, totalt 5 gånger, Varje behandling varade 6-8 timmar, och uppföljningsperioden var 45 veckor, totalt 3 cykler ( 3 år).
Utfallsindikatorerna var antalet akuta attacker per år för astma och antalet akuta exacerbationer per år för KOL.
De sekundära utfallsindikatorerna för astma inkluderade resultat för astmakontrolltest (ACT), Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) och astmakvalitetsfrågeformuläret (AQLQ).
För KOL inkluderade de sekundära utfallsindikatorerna kliniska symptompoäng och lungfunktion.
Denna studie utvärderade vetenskapligt den kliniska effektiviteten och säkerheten hos Shu Fei Tie som minskade återkommande kroniska luftvägssjukdomar, identifierade den fördelaktiga populationen, klargjorde effektivitetsmekanismen och etablerade ett tekniskt schema för att förebygga och behandla återfall av kroniska luftvägssjukdomar med Shu Fei slips.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suyun Li PhD
- Telefonnummer: 13938415502
- E-post: lisuyun2000@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Suyun Li PhD
- Telefonnummer: 13938415502
- E-post: lisuyun2000@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppfyller de diagnostiska kriterierna för astma/KOL (Grupp E i GULD-klassificeringen); ② Åldersintervall från 18 år till 80 år (astma) och 40 år till 80 år (KOL);
- Utredarna gick med på att delta i denna kliniska studie genom att frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
Patienter med andra lungsjukdomar (lungabscess, pulmonell interstitiell fibros, aktiv lungtuberkulos, bronkiektasis, etc);
Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (malign arytmi, instabil angina, akut hjärtinfarkt, hjärtgrad 3 eller högre, stroke, hjärnblödning, etc.);
Patienter med allvarliga leversjukdomar (levercirros, portal hypertoni och orsakad av esofagus- och magvaricer) och allvarliga njursjukdomar (dialys, njurtransplantation, etc.);
- Patienter med nedsatt medvetande eller olika sjukdomar som inte kan kommunicera normalt; ⑤Gravida och ammande kvinnor; ⑥Patienter som deltar i andra kliniska prövningar inom en månad före inskrivningen; ⑦Patienter som har fått akupunktur eller andra externa behandlingar inom traditionell kinesisk medicin under det senaste året; ⑧ Patienter som är allergiska mot yttre plåster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shu Fei Tie-grupp för astma/KOL
Patienter i Astma/KOL-experimentgruppen behandlades med Shu Fei Tie
|
Optimera extraktionsprocessen och matrisformuleringen och kombinera användningen av flyktig olja från traditionell kinesisk medicin och kemiska transdermala förstärkare för att utveckla ett plåster （Shu Fei Tie）
|
|
Placebo-jämförare: Shu Fei Tie Placebogrupp för astma/KOL
Patienter i Astma/KOL-experimentgruppen behandlades med Shu Fei Tie Placebo
|
Shu Fei Tie Placebos tillverkas av substanser utan aktiva läkemedelsingredienser, enligt samma förberedelseprocedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmadel: Antal akuta attacker per år
Tidsram: Räkna en gång om året i tre år i följd
|
Registrera antalet akuta attacker per år för varje patient och utvärdera effekten av lungrensningsplåstret för att minska antalet akuta attacker
|
Räkna en gång om året i tre år i följd
|
|
KOL-del: Antalet akuta exacerbationer per år
Tidsram: Räkna en gång om året i tre år i följd
|
Registrera antalet akuta exacerbationer hos patienter per år för att utvärdera behandlingseffekten av Shu Fei Tie på patienter.
|
Räkna en gång om året i tre år i följd
|
|
KOL-del: intervallet mellan successiva akuta exacerbationer
Tidsram: i veckorna 13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år), tills den första akuta exacerbationen inträffar
|
Registrera relevant information och utvärdera behandlingseffekten av lunglindrande plåster på patienter.
|
i veckorna 13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år), tills den första akuta exacerbationen inträffar
|
|
KOL-del: antalet återinläggningar inom ett år
Tidsram: Räkna en gång om året till slutet av 3-årscykeln
|
Registrera relevant information och utvärdera behandlingseffekten av lunglindrande plåster på patienter.
|
Räkna en gång om året till slutet av 3-årscykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmadel: Astmakontrolltest
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
ACT innehåller fem frågor.
Varje fråga kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig skala med poäng från 5 till 25.
Ju högre poäng desto bättre symtomkontroll.25 anses vara fullständig kontrollnivå, 20 ~ 24 anses vara god kontrollnivå och <20 anses vara icke-kontrollnivå.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
Astma del: Astmakontroll frågeformulär
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
Innehållet i ACQ omfattar följande aspekter: astma-relaterade, symtom, användning av första hjälpen-läkemedel, påverkan på det dagliga livet och lungfunktionstestresultat. Ju högre poäng, desto sämre tillstånd.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
Astma del: Astma Quality of Life Questionnaire
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
Livskvalitetsskalan för astma (5-gradig skala-RRB- består av 35 poster, inklusive aktivitetsbegränsning (1-12), astmasymtom (13-20), psykologisk status (22-26), svar på stimuli (27- 31) , omsorg om den egna hälsan (32-35) .
På en 5-gradig skala är 1 sämst och 5 är bäst.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
Astma del: Frekvens av antiinflammatorisk och smärtstillande användning
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
Detaljerad registrering av användningen av behandlingsläkemedel, utvärdering av behandlingseffekt
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
Astma del: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
Baserat på sjukdomsbekämpningssituationen beräknas sjukdomsbekämpningsgraden och effektiviteten utvärderas.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
Astma del: återinläggningsfrekvens
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
Effekten på patientens prognos utvärderades genom att beräkna antalet återinläggningar.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
Astmadel: Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
FEV1 kommer att användas för att bedöma lungfunktionen
|
Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
|
Astmadel: Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
PEF kommer att tillämpas för att bedöma lungfunktionen
|
Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
|
Astmadel: Fraktionell utandad kväveoxid
Tidsram: Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
PEF kommer att användas för att utvärdera patientens luftvägsinflammation
|
Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
|
Astma del: frågeformulär för kliniska symtom och tecken
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
Bedömning kommer att utföras med hjälp av frågeformulär om kliniska symtom och tecken.
De kliniska symtomen som ska utvärderas i denna studie inkluderar hosta, upphostning, tryck över bröstet, flämtning och väsande andning.
En poäng på 0-3 kommer att ges till varje symptom eller tecken med en högre poäng som indikerar en sämre konditoin.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
KOL-del: frågeformulär för kliniska symtom och tecken
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
Bedömning kommer att utföras med hjälp av frågeformulär om kliniska symtom och tecken.
De kliniska symtomen som ska utvärderas i denna studie inkluderar hosta, slem, tryck över bröstet, flämtning, andnöd, svaghet och cyanos.
En poäng på 0-3 kommer att ges till varje symptom eller tecken med en högre poäng som indikerar en sämre konditoin.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
KOL-del:mMRC
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
Den modifierade skalan för Medical Research Council (mMRC) är en 5-gradig (0-4) skala baserad på svårighetsgraden av dyspné.
"0" betyder ingen uppfattning av dyspné, "4" betyder uppfattning av allvarlig dyspné.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
KOL-del: CAT
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
0-40 poäng.
Poängen för varje frågeformulär räknades baserat på deltagarens svar, och om den totala poängen var >10 behövde deltagaren ses av en läkare för ytterligare testning för att avgöra om de hade KOL.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
KOL-del: SGRQ
Tidsram: i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
Utvärderingsinnehållet består av tre delar: andningssymtom, aktivitetsförmåga och sjukdomspåverkan.
Frågeformuläret beräknas med hjälp av SGRQ-programvara, och symtompoäng, aktivitetspoäng, effektpoäng och totalpoäng erhålls separat.
Poängen varierar mellan 0-100, och livskvaliteten är negativt korrelerad med poängen.
|
i veckorna 0,13, 26, 39 och 52, under 3 på varandra följande cykler (varje cykel är 1 år)
|
|
KOL-del: Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
FEV1 kommer att användas för att bedöma lungfunktionen
|
Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
|
KOL-del: Forcerad Vital Capacity
Tidsram: Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
FVC kommer att användas för att bedöma lungfunktionen
|
Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
|
KOL-del: Forcerad utandningsvolym i den första andra procentandelen av förutsagt värde
Tidsram: Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
FEV1% kommer att användas för att bedöma lungfunktionen
|
Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
|
KOL-del: Maximalt mittexpiratoriskt flöde
Tidsram: Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
MMEF kommer att användas för att bedöma lungfunktionen
|
Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
|
KOL-del: Forcerat utandningsflöde vid 50 % av FVC utandad
Tidsram: Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
FEF50% kommer att användas för att bedöma lungfunktionen
|
Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
|
KOL-del: Forcerat utandningsflöde vid 75 % av FVC utandad
Tidsram: Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
FEF75% kommer att användas för att bedöma lungfunktionen
|
Före behandling, veckorna 52, 104 och 156 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Första postat (Faktisk)
15 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chronic Airway Diseases
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .