Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a krónikus légúti betegségek (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség) kezeléséről Shu Fei Tie-vel

2024. november 14. frissítette: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinikai tanulmány a krónikus légúti megbetegedések (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség) visszatérő támadásainak csökkentéséről Shu Fei nyakkendővel a "nyáron ápolt téli betegség" alapján

Végezzen többközpontú, nagy mintás, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a "téli betegségek nyáron ápolt betegségéről" a Shu Fei Tie-vel, hogy megelőzze az asztma és a COPD kiújulását, tudományosan értékelje a Shu Fei Tie klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a betegség kiújulásának csökkentésében. krónikus légúti betegségek, azonosítsa a célpopulációt, tisztázza a hatékonysági mechanizmust, és készítsen megelőzési és kezelési technológiai tervet a Shu Fei Tie számára a krónikus légúti betegségek kiújulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a leggyakoribb krónikus légúti megbetegedések, amelyek visszatérő epizódjai vagy akut exacerbációi a fő okai a betegek életminőségének romlásának és súlyos gazdasági terheknek. A "nyáron ápolt téli betegség" elve alapján a hagyományos kínai orvoslás (TCM) hosszú múltra tekint vissza és széles körben alkalmazza a krónikus légúti betegségek kiújulásának megelőzését és kezelését, a TCM és a nyugati orvoslás kombinálásának nyilvánvaló előnyeivel. Hiányoznak azonban a magas szintű, bizonyítékokon alapuló bizonyítékokon alapuló integrált TCM és a nyugati orvoslás technikai sémája a krónikus légutakra vonatkozóan. A projektcsapatunk által kifejlesztett Shu Fei Tie egy gyógyintézeti készítmény, amelyet régóta használnak klinikailag. Ezért ez a tanulmány egy többközpontú, nagy mintás, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végzett a Shu Fei Tie-vel az asztma és a COPD kiújulásának megelőzésére. A vizsgálati alanyok az asztma remissziós periódusában (1332 eset) és a COPD stabil időszakában (980 eset) lévő betegek voltak. Az irányelvek szerinti kezelés alapján a kísérleti csoport Shu Fei Tie-t kapott, a kontrollcsoport pedig placebót adott theu Fei Tie-ből. A kezelés 10 nappal az „első Fu” előtt kezdődött, és 10 naponta történt, összesen 5 alkalommal, Minden kezelés 6-8 óráig tartott, a követési időszak 45 hét volt, összesen 3 ciklusban ( 3 év). Az eredménymutatók az asztma esetében az akut rohamok évi száma és a COPD esetében az akut exacerbációk száma volt évente. Az asztma másodlagos kimeneti mutatói közé tartozott az Asthma Control Test (ACT) pontszáma, az Asthma Control Questionnaire (ACQ) és az Asthma Life Quality of Life Questionnaire (AQLQ). A COPD esetében a másodlagos kimeneti mutatók közé tartozott a klinikai tünetek pontszáma és a tüdőfunkció. Ez a tanulmány tudományosan értékelte a krónikus légúti megbetegedések kiújulását csökkentő Shu Fei Tie klinikai hatékonyságát és biztonságosságát, azonosította az előnyös populációt, feltárta a hatásosság mechanizmusát, és technikai sémát dolgozott ki a krónikus légúti betegségek kiújulásának megelőzésére és kezelésére. Shu Fei Tie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az asztma/COPD diagnosztikai kritériumainak (E csoport a GOLD osztályozásban); ② Életkor 18 évtől 80 évig (asztma) és 40 évtől 80 évig (COPD);

    • A kutatók beleegyeztek abba, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, önkéntesen aláírva a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb tüdőbetegségben (tüdőtályog, tüdő intersticiális fibrózis, aktív tüdőtuberkulózis, bronchiectasia stb.) szenvedő betegek;

    • Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek (rosszindulatú aritmia, instabil angina, akut miokardiális infarktus, 3-as vagy annál magasabb szívfokozatú, stroke, agyvérzés stb.);

      • Súlyos májbetegségben (májcirrhosis, portális hipertónia, nyelőcső- és gyomorvarix okozta) és súlyos vesebetegségben (dialízis, vesetranszplantáció stb.) szenvedő betegek;

        • Eszméletkárosodásban szenvedő vagy különböző betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak normálisan kommunikálni; ⑤Terhes és szoptató nők; ⑥Azok a betegek, akik a felvételt megelőző egy hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt; ⑦Betegek, akik az elmúlt évben akupunktúrás vagy más hagyományos kínai orvoslás külső kezelésében részesültek; ⑧ Külső tapaszokra allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shu Fei Tie csoport asztma/COPD kezelésére
Az asztma/COPD kísérleti csoportba tartozó betegeket Shu Fei Tie-vel kezelték
Drog: Shu Fei Tie
Optimalizálja az extrakciós folyamatot és a mátrix összetételét, és kombinálja a hagyományos kínai orvoslás illóolajainak és kémiai transzdermális fokozóinak használatát a bőrtapasz (Shu Fei Tie) kifejlesztéséhez.
Placebo Comparator: Shu Fei Tie Placebo csoport asztma/COPD kezelésére
Az asztma/COPD kísérleti csoportba tartozó betegeket Shu Fei Tie Placebóval kezelték
Drog: Shu Fei Tie placebo
A Shu Fei Tie Placebók hatóanyagok nélküli anyagok felhasználásával készülnek, ugyanazokat az előkészítési eljárásokat követve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmás rész: Az akut rohamok száma évente
Időkeret: Évente egyszer számoljon három egymást követő évben
Rögzítse az akut rohamok számát évente minden betegnél, és értékelje a tüdőtisztító tapasz hatását az akut rohamok számának csökkentésére
Évente egyszer számoljon három egymást követő évben
COPD rész: Az akut exacerbációk száma évente
Időkeret: Évente egyszer számoljon három egymást követő évben
Rögzítse a betegek akut exacerbációinak számát évente, hogy értékelje a Shu Fei Tie kezelési hatását a betegekre.
Évente egyszer számoljon három egymást követő évben
COPD rész: az egymást követő akut exacerbációk közötti intervallum
Időkeret: a 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves) – az első akut exacerbáció bekövetkeztéig
Rögzítse a releváns információkat, és értékelje a tüdőnyugtató tapaszok kezelési hatását a betegekre.
a 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves) – az első akut exacerbáció bekövetkeztéig
COPD rész: az egy éven belüli rehospitalizációk száma
Időkeret: Évente egyszer számoljon a 3 éves ciklus végéig
Rögzítse a releváns információkat, és értékelje a tüdőnyugtató tapaszok kezelési hatását a betegekre.
Évente egyszer számoljon a 3 éves ciklus végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma rész: Asztma kontroll teszt
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Az ACT öt kérdést tartalmaz. Minden kérdést egy 5 pontos skálán értékelünk, 5-től 25-ig terjedő pontszámokkal. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a tünetkontroll.25 teljes kontrollszintnek, 20 ~ 24 jó kontrollszintnek, a <20 pedig nem kontrollszintnek minősül.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Asztma rész: Asztmakontroll Kérdőív
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Az ACQ tartalma a következő szempontokat foglalja magában: asztmával kapcsolatos, tünetek, elsősegélynyújtó szerek használata, mindennapi életre gyakorolt ​​hatás és a tüdőfunkciós tesztek eredményei. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Asztma rész: Asztmás életminőség kérdőív
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Az asztmás életminőség skála (5 pontos skála-RRB- 35 tételből áll, beleértve az aktivitáskorlátozást (1-12), az asztmás tüneteket (13-20), a pszichés állapotot (22-26), az ingerekre adott választ (27- 31), a saját egészségéért való törődés (32-35) . Az 5-ös skálán az 1 a legrosszabb, az 5 a legjobb.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Asztma rész: Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító használat gyakorisága
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
A kezelőszerek alkalmazásának részletes nyilvántartása, a kezelés hatásának értékelése
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Asztma rész: Betegségkontroll arány
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
A betegség elleni védekezés helyzete alapján kiszámítják a betegség elleni védekezési arányt és értékelik a hatékonyságot.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Asztmás rész: visszavételi arány
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
A betegek prognózisára gyakorolt ​​hatást a visszafogadások számának kiszámításával értékelték.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Asztmás rész: Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
A FEV1-et a tüdőfunkció értékelésére alkalmazzák
A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
Asztmás rész: Kilégzési csúcsáramlás
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
PEF-et alkalmaznak a tüdőfunkció értékelésére
A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
Asztmás rész: frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
A PEF-et a páciens légúti gyulladásának értékelésére használják
A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
Asztma rész: Klinikai tünetek és jelek kérdőív
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Az értékelés a klinikai tünetek és jelek kérdőívével történik. A vizsgálat során értékelendő klinikai tünetek közé tartozik a köhögés, a köptetés, a mellkasi szorító érzés, a zihálás és a sípoló légzés. 0-3 pontot kap minden olyan tünet vagy jel, amelynek magasabb pontszáma rosszabb állapotra utal.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
COPD rész: Klinikai tünetek és jelek kérdőív
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Az értékelés a klinikai tünetek és jelek kérdőívével történik. A vizsgálatban értékelendő klinikai tünetek közé tartozik a köhögés, a váladék, a mellkasi szorító érzés, a zihálás, a légszomj, a gyengeség és a cianózis. 0-3 pontot kap minden olyan tünet vagy jel, amelynek magasabb pontszáma rosszabb állapotra utal.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
COPD rész: mMRC
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
A módosított Medical Research Council (mMRC) skála egy 5 pontos (0-4) skála, amely a dyspnoe súlyosságán alapul. A „0” azt jelenti, hogy nincs dyspnoe, a „4” azt jelenti, hogy súlyos nehézlégzés észlelhető.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
COPD rész: CAT
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
0-40 pont. A kérdőív egyes elemeihez kapott pontszámokat a résztvevő válaszai alapján összeszámolták, és ha az összpontszám >10 volt, a résztvevőt orvoshoz kellett látnia további vizsgálatok céljából, hogy megállapítsák, van-e COPD-je.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
COPD rész: SGRQ
Időkeret: a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
Az értékelési tartalom három részből áll: légúti tünetek, aktivitási képesség és betegséghatás. A kérdőív kiszámítása az SGRQ szoftverrel történik, és a tünet pontszámot, az aktivitási pontszámot, a hatáspontszámot és az összpontszámot külön kapják meg. A pontszám 0-100 között ingadozik, és az életminőség negatívan korrelál a pontszámmal.
a 0., 13., 26., 39. és 52. héten, 3 egymást követő ciklusban (minden ciklus 1 éves)
COPD rész: Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
A FEV1-et a tüdőfunkció értékelésére alkalmazzák
A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
COPD rész: Forced Vital Capacity
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
FVC-t alkalmaznak a tüdőfunkció értékelésére
A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
COPD rész: Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben A becsült érték százaléka
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
A FEV1%-ot a tüdőfunkció értékelésére alkalmazzák
A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
COPD rész: Maximális közép-kilégzési áramlás
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
Az MMEF-et a tüdőfunkció értékelésére alkalmazzák
A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
COPD rész: Kényszerített kilégzési áramlás a kilélegzett FVC 50%-ánál
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
FEF50% kerül alkalmazásra a tüdőfunkció értékelésére
A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
COPD rész: Kényszerített kilégzési áramlás a kilélegzett FVC 75%-ánál
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében
FEF75%-ot alkalmaznak a tüdőfunkció értékelésére
A kezelés előtt, a kezelés 52., 104. és 156. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Qingdao Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chronic Airway Diseases

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel