Klinisk undersøgelse af behandling af kroniske luftvejssygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) med Shu Fei Tie
14. november 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk undersøgelse om reduktion af tilbagevendende angreb af kroniske luftvejssygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) med Shu Fei Tie baseret på "vintersygdomme bliver plejet om sommeren"
Udfør et multicenter, stort udvalgte, randomiseret kontrolleret klinisk studie af "vintersygdomme, der plejes om sommeren" med Shu Fei Tie, der forhindrer tilbagefald af astma og KOL, evaluer videnskabeligt den kliniske effekt og sikkerhed af Shu Fei Tie til at reducere tilbagefald af astma og KOL. kroniske luftvejssygdomme, identificere målpopulation, klarlægge virkningsmekanismen og etablere en forebyggelses- og behandlingsteknologiplan for Shu Fei Tie for at reducere tilbagefald af kroniske luftvejssygdomme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er de mest almindelige kroniske luftvejssygdomme, og deres tilbagevendende episoder eller akutte eksacerbationer er hovedårsagerne til faldet i patienternes livskvalitet og store økonomiske byrde.
Baseret på "vintersygdommen, der plejes om sommeren", har traditionel kinesisk medicin (TCM) en lang historie og bred anvendelse til at forebygge og behandle tilbagefald af kroniske luftsygdomme, med åbenlyse fordele ved at kombinere TCM og vestlig medicin.
Der er dog mangel på integrerede TCM og vestlige medicinske tekniske ordninger for kroniske luftveje baseret på evidensbaseret evidens på højt niveau.
Shu Fei Tie udviklet af vores projektteam er et præparat til en medicinsk institution, der har været brugt klinisk længe.
Derfor gennemførte denne undersøgelse en multicenter, storprøve, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af Shu Fei Tie for at forhindre tilbagefald af astma og KOL.
Forsøgspersonerne var patienter i remissionsperioden for astma (1332 tilfælde) og den stabile periode med KOL (980 tilfælde). På baggrund af behandling styret af retningslinjerne fik forsøgsgruppen Shu Fei Tie, og kontrolgruppen fik givet en placebo af Fei Tie.
Behandlingen startede 10 dage før "den første Fu" og blev udført hver 10. dag, i alt 5 gange, hver behandling varede 6-8 timer, og opfølgningsperioden var 45 uger, i alt 3 cyklusser ( 3 år).
Resultatindikatorerne var antallet af akutte anfald om året for astma og antallet af akutte eksacerbationer om året for KOL.
De sekundære udfaldsindikatorer for astma omfattede astmakontroltestscore (ACT), astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) og astmakvalitetsspørgeskemaet (AQLQ).
For KOL omfattede de sekundære udfaldsindikatorer kliniske symptomscore og lungefunktion.
Denne undersøgelse evaluerede videnskabeligt den kliniske effektivitet og sikkerhed af Shu Fei Tie, der reducerede tilbagefald af kroniske luftvejssygdomme, identificerede den fordelagtige befolkning, belyste virkningsmekanismen og etablerede en teknisk ordning til forebyggelse og behandling af tilbagefald af kroniske luftvejssygdomme med Shu Fei slips.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suyun Li PhD
- Telefonnummer: 13938415502
- E-mail: lisuyun2000@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Suyun Li PhD
- Telefonnummer: 13938415502
- E-mail: lisuyun2000@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfylder de diagnostiske kriterier for astma/KOL (Gruppe E i GOLD-klassificeringen); ② Aldersspænd fra 18 år til 80 år (astma) og 40 år til 80 år (KOL);
- Efterforskerne indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse ved frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre lungesygdomme (lungeabscess, pulmonal interstitiel fibrose, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasis, osv.);
Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (malign arytmi, ustabil angina, akut myokardieinfarkt, hjertegrad 3 eller derover, slagtilfælde, hjerneblødning osv.);
Patienter med alvorlige leversygdomme (levercirrhose, portal hypertension og forårsaget af esophageal og gastriske varicer) og alvorlige nyresygdomme (dialyse, nyretransplantation osv.);
- Patienter med nedsat bevidsthed eller forskellige sygdomme, som ikke kan kommunikere normalt; ⑤Gravide og ammende kvinder; ⑥Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for en måned før tilmelding; ⑦Patienter, der har modtaget akupunktur eller andre eksterne behandlinger inden for traditionel kinesisk medicin inden for det seneste år; ⑧ Patienter, der er allergiske over for eksterne plastre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shu Fei Tie gruppe for astma/KOL
Patienter i astma/KOL-eksperimentgruppen blev behandlet med Shu Fei Tie
|
Optimer ekstraktionsprocessen og matrixformuleringen, og kombiner brugen af traditionel kinesisk medicin flygtig olie og kemiske transdermale forstærkere for at udvikle adermal plaster (Shu Fei Tie)
|
|
Placebo komparator: Shu Fei Tie Placebo gruppe for astma/KOL
Patienter i astma/KOL-eksperimentgruppen blev behandlet med Shu Fei Tie Placebo
|
Shu Fei Tie Placebos er fremstillet ved hjælp af stoffer uden aktive lægemiddelingredienser, efter de samme forberedelsesprocedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma del: Antal akutte anfald om året
Tidsramme: Tæl en gang om året i tre på hinanden følgende år
|
Registrer antallet af akutte anfald om året for hver patient, og evaluer effekten af det lunge-clearing plaster på at reducere antallet af akutte anfald
|
Tæl en gang om året i tre på hinanden følgende år
|
|
KOL del: Antallet af akutte eksacerbationer om året
Tidsramme: Tæl en gang om året i tre på hinanden følgende år
|
Registrer antallet af akutte eksacerbationer hos patienter om året for at evaluere behandlingseffekten af Shu Fei Tie på patienter.
|
Tæl en gang om året i tre på hinanden følgende år
|
|
KOL del: intervallet mellem successive akutte eksacerbationer
Tidsramme: i uge 13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år), indtil den første akutte eksacerbation opstår
|
Registrer relevant information og evaluer behandlingseffekten af lungeberoligende plastre på patienter.
|
i uge 13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år), indtil den første akutte eksacerbation opstår
|
|
KOL del: antallet af genindlæggelser inden for et år
Tidsramme: Tæl en gang om året indtil slutningen af den 3-årige cyklus
|
Registrer relevant information og evaluer behandlingseffekten af lungeberoligende plastre på patienter.
|
Tæl en gang om året indtil slutningen af den 3-årige cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma del: Astma kontrol test
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
ACT indeholder fem spørgsmål.
Hvert spørgsmål vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala med score fra 5 til 25.
Jo højere score, jo bedre er symptomkontrol.25 betragtes som komplet kontrolniveau, 20 ~ 24 anses for godt kontrolniveau, og <20 betragtes som ikke-kontrolniveau.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
Astma del: Astma kontrol spørgeskema
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
Indholdet af ACQ involverer følgende aspekter: astma-relateret, symptomer, brugen af førstehjælpsmidler, indvirkningen på dagligdagen og lungefunktionstestresultater. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
Astma del: Astma Quality of Life Spørgeskema
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
Astma-livskvalitetsskalaen (5-punkts skala-RRB- består af 35 punkter, inklusive aktivitetsbegrænsning (1-12), astmasymptomer (13-20), psykologisk status (22-26), respons på stimuli (27- 31) , bekymring for eget helbred (32-35) .
På en 5-trins skala er 1 det dårligste og 5 er det bedste.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
Astma del: Hyppighed af anti-inflammatorisk og smertestillende brug
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
Detaljeret registrering af brugen af behandlingsmidler, evaluering af behandlingseffekt
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
Astma del: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
Ud fra sygdomsbekæmpelsessituationen beregnes sygdomsbekæmpelsesraten, og effektiviteten vurderes.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
Astma del: genindlæggelsesrate
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
Indvirkningen på patientprognosen blev evalueret ved at beregne antallet af genindlæggelser.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
Astma del: Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund
Tidsramme: Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
FEV1 vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen
|
Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
|
Astma del: Højeste eksspiratoriske flow
Tidsramme: Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
PEF vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen
|
Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
|
Astma del: Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
PEF vil blive brugt til at evaluere patientens luftvejsbetændelse
|
Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
|
Astma del: Kliniske symptomer og tegn spørgeskema
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af kliniske symptomer og tegn spørgeskema.
De kliniske symptomer, der skal evalueres i denne undersøgelse, omfatter hoste, ekspektoration, trykken for brystet, gisp og hvæsende vejrtrækning.
En score på 0-3 vil blive givet til hvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre konditoin.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
KOL del: spørgeskema om kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af kliniske symptomer og tegn spørgeskema.
De kliniske symptomer, der skal evalueres i denne undersøgelse, omfatter hoste, slim, trykken for brystet, gisp, åndenød, svaghed og cyanose.
En score på 0-3 vil blive givet til hvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre konditoin.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
KOL del: mMRC
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala er en 5-punkts (0-4) skala baseret på sværhedsgraden af dyspnø.
"0" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
KOL del: CAT
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
0-40 scoringer.
Scoringer for hvert spørgeskemaelement blev opgjort baseret på deltagerens svar, og hvis den samlede score var >10, skulle deltageren ses af en læge til yderligere test for at afgøre, om de havde KOL.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
KOL del: SGRQ
Tidsramme: i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
Evalueringsindholdet består af tre dele: luftvejssymptomer, aktivitetsevne og sygdomspåvirkning.
Spørgeskemaet beregnes ved hjælp af SGRQ-software, og symptomscore, aktivitetsscore, effektscore og totalscore opnås separat.
Scoren svinger mellem 0-100, og livskvaliteten er negativt korreleret med scoren.
|
i uge 0,13, 26, 39 og 52 i 3 på hinanden følgende cyklusser (hver cyklus er 1 år)
|
|
KOL-del: Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund
Tidsramme: Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
FEV1 vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen
|
Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
|
KOL-del: Forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
FVC vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen
|
Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
|
KOL-del: Forceret udåndingsvolumen i den første anden procentdel af forudsagt værdi
Tidsramme: Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
FEV1% vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen
|
Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
|
KOL del: Maksimal Mid-Expiratory Flow
Tidsramme: Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
MMEF vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen
|
Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
|
KOL-del: Tvunget ekspiratorisk flow ved 50 % af FVC udåndet
Tidsramme: Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
FEF50% vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen
|
Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
|
KOL-del: Forceret ekspiratorisk flow ved 75 % af FVC udåndet
Tidsramme: Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
FEF75% vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen
|
Før behandling, i uge 52, 104 og 156 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronic Airway Diseases
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shu Fei slips
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Henan Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAlvorlig lungebetændelse forårsaget af multidrug-resistent gram-negativ bakterieinfektion
-
University of California, DavisRekruttering
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineBeijing HuiLongGuan Hospital; Peking University Sixth Hospital; Guizhou Yi...UkendtDepression med erektil dysfunktion
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttetKronisk unormal immunaktivering ved HIV/AIDSKina
-
Lady Davis InstituteTrukket tilbage
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu