Estudo clínico sobre o tratamento de doenças crônicas das vias aéreas (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica) com Shu Fei Tie
14 de novembro de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Estudo clínico sobre redução de ataques recorrentes de doenças crônicas das vias aéreas (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica) com Shu Fei Tie baseado em "Doença de inverno sendo cuidada no verão"
Conduzir um estudo clínico multicêntrico, de grande amostra, randomizado e controlado de "doença de inverno sendo tratada no verão" com Shu Fei Tie para prevenir a recorrência de asma e DPOC, avaliar cientificamente a eficácia clínica e segurança de Shu Fei Tie na redução da recorrência de doenças crônicas das vias aéreas, identificar a população-alvo, esclarecer o mecanismo de eficácia e estabelecer um plano tecnológico de prevenção e tratamento para Shu Fei Tie para reduzir a recorrência de doenças crônicas das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma e a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) são as doenças crónicas mais comuns das vias aéreas, e os seus episódios recorrentes ou exacerbações agudas são as principais razões para o declínio da qualidade de vida dos pacientes e o pesado fardo económico.
Com base no conceito de "doença de inverno tratada no verão", a medicina tradicional chinesa (MTC) tem uma longa história e ampla aplicação na prevenção e tratamento da recorrência de doenças aéreas crônicas, com vantagens óbvias de combinar a MTC e a medicina ocidental.
No entanto, há uma falta de esquemas técnicos integrados de MTC e medicina ocidental para vias aéreas crônicas, baseados em evidências de alto nível.
A Gravata Shu Fei desenvolvida pela nossa equipe de projeto é uma preparação para instituições médicas que tem sido usada clinicamente há muito tempo.
Portanto, este estudo conduziu um estudo clínico multicêntrico, de grande amostra, randomizado e controlado do Shu Fei Tie para prevenir a recorrência de asma e DPOC.
Os sujeitos do estudo foram pacientes em período de remissão da asma (1.332 casos) e período estável de DPOC (980 casos). Com base no tratamento orientado pelas diretrizes, o grupo experimental recebeu o Shu Fei Tie, e o grupo controle foi recebeu um placebo de Fei Tie.
O tratamento começou 10 dias antes do "primeiro Fu" e foi realizado a cada 10 dias, num total de 5 vezes, cada tratamento durou de 6 a 8 horas, e o período de acompanhamento foi de 45 semanas, num total de 3 ciclos ( 3 anos).
Os indicadores de resultados foram o número de ataques agudos por ano para asma e o número de exacerbações agudas por ano para DPOC.
Os indicadores de resultados secundários para asma incluíram a pontuação do Asthma Control Test (ACT), o Asthma Control Questionnaire (ACQ) e o Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Para a DPOC, os indicadores de resultados secundários incluíram escores de sintomas clínicos e função pulmonar.
Este estudo avaliou cientificamente a eficácia clínica e segurança do Shu Fei Tie reduzindo a recorrência de doenças crônicas das vias aéreas, identificou a população vantajosa, elucidou o mecanismo de eficácia e estabeleceu um esquema técnico para prevenir e tratar a recorrência de doenças crônicas das vias aéreas com o Gravata Shu Fei.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suyun Li PhD
- Número de telefone: 13938415502
- E-mail: lisuyun2000@126.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Contato:
- Suyun Li PhD
- Número de telefone: 13938415502
- E-mail: lisuyun2000@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Atende aos critérios diagnósticos para asma/DPOC (Grupo E na classificação GOLD); ② Faixa etária de 18 a 80 anos (asma) e de 40 a 80 anos (DPOC);
- Os investigadores concordaram em participar deste estudo clínico assinando voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
Pacientes com outras doenças pulmonares (abscesso pulmonar, fibrose intersticial pulmonar, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasias, etc);
Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (arritmia maligna, angina instável, infarto agudo do miocárdio, coração grau 3 ou superior, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, etc.);
Pacientes com doenças hepáticas graves (cirrose hepática, hipertensão portal e causadas por varizes esofágicas e gástricas) e doenças renais graves (diálise, transplante renal, etc.);
- Pacientes com problemas de consciência ou doenças diversas que não conseguem se comunicar normalmente; ⑤Mulheres grávidas e lactantes; ⑥Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos no prazo de um mês antes da inscrição; ⑦Pacientes que receberam acupuntura ou outros tratamentos externos da medicina tradicional chinesa no último ano; ⑧ Pacientes alérgicos a adesivos externos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Shu Fei Tie para Asma/DPOC
Pacientes do grupo experimental Asma/DPOC foram tratados com Shu Fei Tie
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Otimize o processo de extração e a formulação da matriz e combine o uso de óleo volátil da medicina tradicional chinesa e intensificadores químicos transdérmicos para desenvolver adesivo dérmico （Shu Fei Tie）
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Comparador de Placebo: Grupo Shu Fei Tie Placebo para Asma/DPOC
Pacientes do grupo experimental Asma/DPOC foram tratados com Shu Fei Tie Placebo
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Shu Fei Tie Placebos são elaborados a partir de substâncias sem princípios ativos de medicamentos, seguindo os mesmos procedimentos de preparo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte da asma：Número de ataques agudos por ano
Prazo: Conte uma vez por ano durante três anos consecutivos
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Registre o número de ataques agudos por ano para cada paciente e avalie o efeito do adesivo de limpeza pulmonar na redução do número de ataques agudos
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Conte uma vez por ano durante três anos consecutivos
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Parte DPOC：O número de exacerbações agudas por ano
Prazo: Conte uma vez por ano durante três anos consecutivos
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Registre o número de exacerbações agudas em pacientes por ano para avaliar o efeito do tratamento de Shu Fei Tie nos pacientes.
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Conte uma vez por ano durante três anos consecutivos
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Parte da DPOC: o intervalo entre exacerbações agudas sucessivas
Prazo: nas semanas 13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano), até que ocorra a primeira exacerbação aguda
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Registre informações relevantes e avalie o efeito do tratamento dos adesivos calmantes pulmonares nos pacientes.
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nas semanas 13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano), até que ocorra a primeira exacerbação aguda
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Parte DPOC: o número de reinternações em um ano
Prazo: Conte uma vez por ano até o final do ciclo de 3 anos
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Registre informações relevantes e avalie o efeito do tratamento dos adesivos calmantes pulmonares nos pacientes.
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Conte uma vez por ano até o final do ciclo de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte da asma: Teste de controle da asma
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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O ACT inclui cinco perguntas.
Cada questão será avaliada usando uma escala de 5 pontos com pontuações variando de 5 a 25.
Quanto maior a pontuação, melhor o controle dos sintomas.25 é considerado nível de controle completo, 20 ~ 24 é considerado nível de controle bom e <20 é considerado nível de não controle.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte da asma: Questionário de controle da asma
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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O conteúdo do ACQ envolve os seguintes aspectos: relacionados à asma, sintomas, uso de medicamentos de primeiros socorros, impacto na vida diária e resultados de testes de função pulmonar. Quanto maior a pontuação, pior o estado.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte da asma: Questionário de qualidade de vida na asma
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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A escala de qualidade de vida para asma (escala de 5 pontos-RRB- consiste em 35 itens, incluindo limitação de atividade (1-12), sintomas de asma (13-20), estado psicológico (22-26), resposta a estímulos (27- 31) , preocupação com a própria saúde (32-35) .
Numa escala de 5 pontos, 1 é o pior e 5 é o melhor.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte asma：Frequência de uso de antiinflamatórios e analgésicos
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Registro detalhado do uso de medicamentos de tratamento, avaliação do efeito do tratamento
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte da asma: Taxa de controle de doenças
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Com base na situação de controlo da doença, a taxa de controlo da doença é calculada e a eficácia é avaliada.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte da asma:taxa de readmissão
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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O impacto no prognóstico do paciente foi avaliado pelo cálculo do número de readmissões.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte da asma:Volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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VEF1 será aplicado para avaliar função pulmonar
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Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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Parte da asma:Pico de fluxo expiratório
Prazo: Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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PFE será aplicado para avaliar função pulmonar
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Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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Parte da asma: Óxido nítrico exalado fracionado
Prazo: Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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O PFE será usado para avaliar a inflamação das vias aéreas do paciente
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Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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Parte da asma: questionário de sintomas e sinais clínicos
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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A avaliação será realizada por meio de questionário de sintomas e sinais clínicos.
Os sintomas clínicos a serem avaliados neste estudo incluem tosse, expectoração, aperto no peito, suspiro e respiração ofegante.
Uma pontuação de 0 a 3 será dada a cada sintoma ou sinal, com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte DPOC: questionário de sintomas e sinais clínicos
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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A avaliação será realizada por meio de questionário de sintomas e sinais clínicos.
Os sintomas clínicos a serem avaliados neste estudo incluem tosse, catarro, aperto no peito, suspiro, falta de ar, fraqueza e cianose.
Uma pontuação de 0 a 3 será dada a cada sintoma ou sinal, com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte DPOC:mMRC
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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A escala modificada do Medical Research Council (mMRC) é uma escala de 5 pontos (0-4) baseada na gravidade da dispneia.
“0” significa ausência de percepção de dispneia, “4” significa percepção de dispneia grave.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte DPOC: CAT
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Pontuações de 0 a 40.
As pontuações para cada item do questionário foram computadas com base nas respostas do participante e, se a pontuação total fosse >10, o participante precisava ser examinado por um médico para testes adicionais para determinar se tinha DPOC.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte DPOC:SGRQ
Prazo: nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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O conteúdo da avaliação consiste em três partes: sintomas respiratórios, capacidade de atividade e impacto da doença.
O questionário é calculado usando o software SGRQ, e a pontuação de sintomas, pontuação de atividade, pontuação de impacto e pontuação total são obtidas separadamente.
A pontuação oscila entre 0-100 e a qualidade de vida está negativamente correlacionada com a pontuação.
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nas semanas 0,13, 26, 39 e 52, por 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 ano)
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Parte DPOC:Volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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VEF1 será aplicado para avaliar função pulmonar
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Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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Parte DPOC: Capacidade Vital Forçada
Prazo: Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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CVF será aplicada para avaliar função pulmonar
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Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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Parte DPOC：Volume expiratório forçado no primeiro Segundo Porcentagem do valor previsto
Prazo: Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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VEF1% será aplicado para avaliação da função pulmonar
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Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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Parte DPOC: Fluxo Expiratório Médio Máximo
Prazo: Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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MMEF será aplicado para avaliar função pulmonar
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Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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Parte DPOC：Fluxo expiratório forçado a 50% da CVF exalada
Prazo: Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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FEF50% será aplicado para avaliação da função pulmonar
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Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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Parte DPOC：Fluxo expiratório forçado a 75% da CVF exalada
Prazo: Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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FEF75% será aplicado para avaliação da função pulmonar
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Antes do tratamento, nas semanas 52, 104 e 156 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chronic Airway Diseases
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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