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Estudio clínico sobre el tratamiento de enfermedades crónicas de las vías respiratorias (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) con Shu Fei Tie

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Estudio clínico sobre la reducción de los ataques recurrentes de enfermedades crónicas de las vías respiratorias (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) con Shu Fei Tie basado en "las enfermedades invernales que se tratan en verano"

Llevar a cabo un estudio clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, de gran muestra sobre "la enfermedad invernal que se trata en verano" con Shu Fei Tie para prevenir la recurrencia del asma y la EPOC, evaluar científicamente la eficacia clínica y la seguridad de Shu Fei Tie para reducir la recurrencia de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, identificar la población objetivo, aclarar el mecanismo de eficacia y establecer un plan tecnológico de prevención y tratamiento para Shu Fei Tie para reducir la recurrencia de enfermedades crónicas de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son las enfermedades crónicas de las vías respiratorias más comunes, y sus episodios recurrentes o exacerbaciones agudas son las principales razones de la disminución de la calidad de vida de los pacientes y de la pesada carga económica. Basada en el principio de "las enfermedades del invierno se tratan en el verano", la medicina tradicional china (MTC) tiene una larga historia y una amplia aplicación en la prevención y el tratamiento de la recurrencia de enfermedades crónicas del aire, con ventajas obvias al combinar la MTC y la medicina occidental. Sin embargo, faltan esquemas técnicos integrados de la MTC y la medicina occidental para las vías respiratorias crónicas basados ​​en evidencia de alto nivel. El Shu Fei Tie desarrollado por nuestro equipo de proyecto es una preparación de institución médica que se ha utilizado clínicamente durante mucho tiempo. Por lo tanto, este estudio realizó un estudio clínico controlado aleatorio, multicéntrico, de muestra grande del Shu Fei Tie para prevenir la recurrencia del asma y la EPOC. Los sujetos del estudio fueron pacientes en el período de remisión del asma (1332 casos) y en el período estable de la EPOC (980 casos). Sobre la base del tratamiento guiado por las pautas, al grupo experimental se le administró Shu Fei Tie y al grupo de control se le administró Shu Fei Tie. recibió un placebo de theu Fei Tie. El tratamiento comenzó 10 días antes del "primer Fu" y se realizó cada 10 días, un total de 5 veces, cada tratamiento duró de 6 a 8 horas y el período de seguimiento fue de 45 semanas, para un total de 3 ciclos ( 3 años). Los indicadores de resultado fueron el número de ataques agudos por año para el asma y el número de exacerbaciones agudas por año para la EPOC. Los indicadores de resultado secundarios para el asma incluyeron la puntuación de la Prueba de Control del Asma (ACT), el Cuestionario de Control del Asma (ACQ) y el Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (AQLQ). Para la EPOC, los indicadores de resultado secundarios incluyeron puntuaciones de síntomas clínicos y función pulmonar. Este estudio evaluó científicamente la eficacia clínica y la seguridad del Shu Fei Tie para reducir la recurrencia de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, identificó la población ventajosa, dilucidó el mecanismo de eficacia y estableció un esquema técnico para prevenir y tratar la recurrencia de enfermedades crónicas de las vías respiratorias con el Shu Fei Tie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suyun Li PhD
  • Número de teléfono: 13938415502
  • Correo electrónico: lisuyun2000@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico de asma/EPOC (Grupo E en la clasificación GOLD); ② Rango de edad de 18 a 80 años (asma) y de 40 a 80 años (EPOC);

    • Los investigadores aceptaron participar en este estudio clínico firmando voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con otras enfermedades pulmonares (absceso pulmonar, fibrosis intersticial pulmonar, tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias, etc.);

    • Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (arritmia maligna, angina inestable, infarto agudo de miocardio, corazón de grado 3 o superior, accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, etc.);

      • Pacientes con enfermedades hepáticas graves (cirrosis hepática, hipertensión portal y provocadas por várices esofágicas y gástricas) y enfermedades renales graves (diálisis, trasplante de riñón, etc.);

        • Pacientes con problemas de conciencia o diversas enfermedades que no pueden comunicarse normalmente; ⑤Mujeres embarazadas y lactantes; ⑥Pacientes que participan en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la inscripción; ⑦Pacientes que hayan recibido acupuntura u otros tratamientos externos de medicina tradicional china durante el último año; ⑧ Pacientes alérgicos a los parches externos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Shu Fei Tie para Asma/EPOC
Los pacientes del grupo experimental Asma/EPOC fueron tratados con Shu Fei Tie
Droga: Corbata Shu Fei
Optimice el proceso de extracción y la formulación de la matriz, y combine el uso de aceite volátil de la medicina tradicional china y potenciadores transdérmicos químicos para desarrollar un parche dérmico (Shu Fei Tie)
Comparador de placebos: Shu Fei Tie Grupo placebo para asma/EPOC
Los pacientes del grupo experimental Asma/EPOC fueron tratados con Shu Fei Tie Placebo
Droga: Shu Fei Tie placebo
Los placebos Shu Fei Tie se elaboran utilizando sustancias sin ingredientes activos, siguiendo los mismos procedimientos de preparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte del asma: número de ataques agudos por año.
Periodo de tiempo: Cuente una vez al año durante tres años consecutivos.
Registre el número de ataques agudos por año para cada paciente y evalúe el efecto del parche de limpieza pulmonar para reducir el número de ataques agudos.
Cuente una vez al año durante tres años consecutivos.
Parte de la EPOC: el número de exacerbaciones agudas por año.
Periodo de tiempo: Cuente una vez al año durante tres años consecutivos.
Registre el número de exacerbaciones agudas en pacientes por año para evaluar el efecto del tratamiento de Shu Fei Tie en los pacientes.
Cuente una vez al año durante tres años consecutivos.
Parte de la EPOC: el intervalo entre exacerbaciones agudas sucesivas
Periodo de tiempo: en las semanas 13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 año), hasta que se produzca la primera exacerbación aguda.
Registre información relevante y evalúe el efecto del tratamiento de los parches calmantes pulmonares en los pacientes.
en las semanas 13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo dura 1 año), hasta que se produzca la primera exacerbación aguda.
Parte de la EPOC: el número de rehospitalizaciones en un año
Periodo de tiempo: Cuente una vez al año hasta el final del ciclo de 3 años.
Registre información relevante y evalúe el efecto del tratamiento de los parches calmantes pulmonares en los pacientes.
Cuente una vez al año hasta el final del ciclo de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte del asma: Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
ACT incluye cinco preguntas. Cada pregunta se evaluará mediante una escala de 5 puntos con puntuaciones que oscilan entre 5 y 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el control de los síntomas. 25 se considera un nivel de control completo, 20 ~ 24 se considera un buen nivel de control y <20 se considera un nivel sin control.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte del asma: Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
El contenido del ACQ involucra los siguientes aspectos: relacionados con el asma, síntomas, uso de medicamentos de primeros auxilios, impacto en la vida diaria y resultados de las pruebas de función pulmonar. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el estado.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte del asma: Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
La escala de calidad de vida del asma (escala de 5 puntos -RRB- consta de 35 ítems, que incluyen limitación de actividad (1-12), síntomas de asma (13-20), estado psicológico (22-26), respuesta a estímulos (27- 31), preocupación por la propia salud (32-35). En una escala de 5 puntos, 1 es lo peor y 5 es lo mejor.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte del asma: Frecuencia de uso de antiinflamatorios y analgésicos.
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Registro detallado del uso de medicamentos de tratamiento, evaluación del efecto del tratamiento.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte del asma: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
En función de la situación de control de la enfermedad, se calcula la tasa de control de la enfermedad y se evalúa la eficacia.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte del asma: tasa de reingreso
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
El impacto en el pronóstico de los pacientes se evaluó calculando el número de reingresos.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte del asma: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Se aplicará el FEV1 para evaluar la función pulmonar
Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Parte del asma: flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Se aplicará PEF para evaluar la función pulmonar
Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Parte del asma: óxido nítrico exhalado fraccional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
El PEF se utilizará para evaluar la inflamación de las vías respiratorias del paciente.
Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Parte del asma: cuestionario de síntomas y signos clínicos.
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
La evaluación se realizará mediante un cuestionario de signos y síntomas clínicos. Los síntomas clínicos que se evaluarán en este estudio incluyen tos, expectoración, opresión en el pecho, jadeos y sibilancias. Se otorgará una puntuación de 0 a 3 a cada síntoma o signo y una puntuación más alta indicará una peor condición.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte de la EPOC: cuestionario de signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
La evaluación se realizará mediante un cuestionario de signos y síntomas clínicos. Los síntomas clínicos que se evaluarán en este estudio incluyen tos, flema, opresión en el pecho, jadeo, dificultad para respirar, debilidad y cianosis. Se otorgará una puntuación de 0 a 3 a cada síntoma o signo y una puntuación más alta indicará una peor condición.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte de la EPOC: mMRC
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
La escala modificada del Medical Research Council (mMRC) es una escala de 5 puntos (0-4) basada en la gravedad de la disnea. "0" significa que no hay percepción de disnea, "4" significa percepción de disnea severa.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte de la EPOC: CAT
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
0-40 puntuaciones. Las puntuaciones de cada ítem del cuestionario se contaron en función de las respuestas de los participantes, y si la puntuación total era >10, el participante necesitaba ser atendido por un médico para realizar más pruebas para determinar si tenía EPOC.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte de la EPOC: SGRQ
Periodo de tiempo: en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
El contenido de la evaluación consta de tres partes: síntomas respiratorios, capacidad de actividad e impacto de la enfermedad. El cuestionario se calcula utilizando el software SGRQ y la puntuación de síntomas, la puntuación de actividad, la puntuación de impacto y la puntuación total se obtienen por separado. La puntuación fluctúa entre 0 y 100 y la calidad de vida se correlaciona negativamente con la puntuación.
en las semanas 0,13, 26, 39 y 52, durante 3 ciclos consecutivos (cada ciclo es de 1 año)
Parte de la EPOC: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Se aplicará el FEV1 para evaluar la función pulmonar
Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Parte de la EPOC: Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Se aplicará FVC para evaluar la función pulmonar
Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Parte de la EPOC: volumen espiratorio forzado en el primer segundo porcentaje del valor previsto
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Se aplicará FEV1% para evaluar la función pulmonar
Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Parte de la EPOC: Flujo máximo a mitad de la espiración
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Se aplicará MMEF para evaluar la función pulmonar
Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Parte de la EPOC: flujo espiratorio forzado al 50% de la FVC exhalada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Se aplicará FEF50% para evaluar la función pulmonar
Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Parte de la EPOC: flujo espiratorio forzado al 75% de la FVC exhalada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento
Se aplicará FEF75% para evaluar la función pulmonar
Antes del tratamiento, en las semanas 52, 104 y 156 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Qingdao Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Chronic Airway Diseases

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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