Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) mit Shu Fei Tie

14. November 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Studie zur Reduzierung wiederkehrender Anfälle chronischer Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) mit Shu Fei Tie basierend auf der „Behandlung von Winterkrankheiten im Sommer“

Führen Sie mit Shu Fei Tie eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit großen Stichproben zum Thema „Behandlung von Winterkrankheiten im Sommer“ durch, um das Wiederauftreten von Asthma und COPD zu verhindern, und bewerten Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Shu Fei Tie bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Asthma und COPD wissenschaftlich chronische Atemwegserkrankungen, identifizieren Sie die Zielgruppe, klären Sie den Wirkungsmechanismus und erstellen Sie einen Präventions- und Behandlungstechnologieplan für Shu Fei Tie, um das Wiederauftreten chronischer Atemwegserkrankungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind die häufigsten chronischen Atemwegserkrankungen, und ihre wiederkehrenden Episoden oder akuten Exazerbationen sind die Hauptgründe für die Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten und die hohe wirtschaftliche Belastung. Basierend auf dem Grundsatz „Winterkrankheiten werden im Sommer behandelt“ hat die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) eine lange Geschichte und breite Anwendung bei der Vorbeugung und Behandlung des Wiederauftretens chronischer Luftkrankheiten, wobei die Kombination von TCM und westlicher Medizin offensichtliche Vorteile bietet. Es mangelt jedoch an integrierten technischen Systemen der TCM und der westlichen Medizin für chronische Atemwege, die auf hochgradiger evidenzbasierter Evidenz basieren. Das von unserem Projektteam entwickelte Shu Fei Tie ist ein Präparat für medizinische Einrichtungen, das seit langem klinisch eingesetzt wird. Daher führte diese Studie eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit großer Stichprobe zum Shu Fei Tie durch, um das Wiederauftreten von Asthma und COPD zu verhindern. Die Probanden der Studie waren Patienten in der Remissionsphase von Asthma (1332 Fälle) und der stabilen Phase von COPD (980 Fälle). Auf der Grundlage einer von den Leitlinien geleiteten Behandlung erhielt die Versuchsgruppe das Shu Fei Tie, die Kontrollgruppe erhielt das Shu Fei Tie ein Placebo von Fei Tie gegeben. Die Behandlung begann 10 Tage vor dem „ersten Fu“ und wurde alle 10 Tage durchgeführt, insgesamt 5 Mal. Jede Behandlung dauerte 6–8 Stunden und die Nachbeobachtungszeit betrug 45 Wochen, also insgesamt 3 Zyklen ( 3 Jahre). Die Ergebnisindikatoren waren die Anzahl der akuten Anfälle pro Jahr bei Asthma und die Anzahl der akuten Exazerbationen pro Jahr bei COPD. Zu den sekundären Ergebnisindikatoren für Asthma gehörten der Asthma Control Test (ACT), der Asthma Control Questionnaire (ACQ) und der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Bei COPD umfassten die sekundären Ergebnisindikatoren klinische Symptomscores und Lungenfunktion. Diese Studie bewertete wissenschaftlich die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Shu Fei Tie zur Reduzierung des Wiederauftretens chronischer Atemwegserkrankungen, identifizierte die vorteilhafte Population, erläuterte den Wirksamkeitsmechanismus und erstellte ein technisches Schema zur Vorbeugung und Behandlung des Wiederauftretens chronischer Atemwegserkrankungen Shu Fei Krawatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Asthma/COPD (Gruppe E in der GOLD-Klassifizierung); ② Altersspanne von 18 bis 80 Jahren (Asthma) und 40 bis 80 Jahren (COPD);

    • Die Forscher stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, indem sie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Lungenerkrankungen (Lungenabszess, interstitielle Lungenfibrose, aktive Lungentuberkulose, Bronchiektasie usw.);

    • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen (maligne Arrhythmie, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Herzgrad 3 oder höher, Schlaganfall, Hirnblutung usw.);

      • Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck, verursacht durch Ösophagus- und Magenvarizen) und schweren Nierenerkrankungen (Dialyse, Nierentransplantation usw.);

        • Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder verschiedenen Krankheiten, die nicht normal kommunizieren können; ⑤Schwangere und stillende Frauen; ⑥Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilnehmen; ⑦Patienten, die im vergangenen Jahr Akupunktur oder andere externe Behandlungen der traditionellen chinesischen Medizin erhalten haben; ⑧ Patienten, die gegen äußere Pflaster allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shu Fei Tie-Gruppe für Asthma/COPD
Patienten in der Asthma/COPD-Versuchsgruppe wurden mit Shu Fei Tie behandelt
Arzneimittel: Shu Fei Krawatte
Optimieren Sie den Extraktionsprozess und die Matrixformulierung und kombinieren Sie die Verwendung ätherischer Öle der traditionellen chinesischen Medizin und chemischer transdermaler Verstärker, um ein Hautpflaster (Shu Fei Tie) zu entwickeln.
Placebo-Komparator: Shu Fei Tie Placebogruppe für Asthma/COPD
Patienten in der Asthma/COPD-Versuchsgruppe wurden mit Shu Fei Tie Placebo behandelt
Arzneimittel: Shu Fei Tie Placebo
Shu Fei Tie Placebos werden aus Substanzen ohne Wirkstoffe und nach den gleichen Herstellungsverfahren hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Teil: Anzahl akuter Anfälle pro Jahr
Zeitfenster: Zählen Sie drei aufeinanderfolgende Jahre lang einmal im Jahr
Notieren Sie die Anzahl akuter Anfälle pro Jahr für jeden Patienten und bewerten Sie die Wirkung des Lungenreinigungspflasters auf die Reduzierung der Anzahl akuter Anfälle
Zählen Sie drei aufeinanderfolgende Jahre lang einmal im Jahr
COPD-Teil: Die Anzahl der akuten Exazerbationen pro Jahr
Zeitfenster: Zählen Sie drei aufeinanderfolgende Jahre lang einmal im Jahr
Erfassen Sie die Anzahl der akuten Exazerbationen bei Patienten pro Jahr, um die Behandlungswirkung von Shu Fei Tie auf die Patienten zu bewerten.
Zählen Sie drei aufeinanderfolgende Jahre lang einmal im Jahr
COPD-Teil: das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden akuten Exazerbationen
Zeitfenster: in den Wochen 13, 26, 39 und 52, über 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr), bis die erste akute Exazerbation auftritt
Erfassen Sie relevante Informationen und bewerten Sie die Behandlungswirkung von Lungenberuhigungspflastern bei Patienten.
in den Wochen 13, 26, 39 und 52, über 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr), bis die erste akute Exazerbation auftritt
COPD-Teil: die Anzahl der Rehospitalisierungen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Zählen Sie einmal im Jahr bis zum Ende des 3-Jahres-Zyklus
Erfassen Sie relevante Informationen und bewerten Sie die Behandlungswirkung von Lungenberuhigungspflastern bei Patienten.
Zählen Sie einmal im Jahr bis zum Ende des 3-Jahres-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Teil: Asthmakontrolltest
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
ACT umfasst fünf Fragen. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 5 und 25 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Symptomkontrolle. 25 gilt als vollständige Kontrollstufe, 20 bis 24 als gute Kontrollstufe und <20 als Nichtkontrollstufe.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Asthma-Teil: Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Der Inhalt des ACQ umfasst folgende Aspekte: Asthmabezogen, Symptome, Einsatz von Erste-Hilfe-Medikamenten, Auswirkungen auf das tägliche Leben und Ergebnisse von Lungenfunktionstests. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Asthma-Teil: Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Die Asthma-Lebensqualitätsskala (5-Punkte-RRB-) besteht aus 35 Elementen, einschließlich Aktivitätseinschränkung (1–12), Asthmasymptomen (13–20), psychologischem Status (22–26), Reaktion auf Reize (27). 31) , Sorge um die eigene Gesundheit (32-35) . Auf einer 5-Punkte-Skala ist 1 die schlechteste und 5 die beste.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Asthma-Teil: Häufigkeit der Anwendung von entzündungshemmenden und schmerzstillenden Mitteln
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Detaillierte Aufzeichnung des Einsatzes von Behandlungsmedikamenten, Bewertung der Behandlungswirkung
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Asthma-Teil: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Basierend auf der Krankheitsbekämpfungssituation wird die Krankheitsbekämpfungsrate berechnet und die Wirksamkeit bewertet.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Asthma-Teil: Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Die Auswirkung auf die Patientenprognose wurde durch Berechnung der Anzahl der Wiederaufnahmen bewertet.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Asthma-Teil: Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
FEV1 wird zur Beurteilung der Lungenfunktion herangezogen
Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
Asthma-Teil: Spitzenexspirationsfluss
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
PEF wird zur Beurteilung der Lungenfunktion eingesetzt
Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
Asthma-Teil: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
PEF wird verwendet, um die Atemwegsentzündung des Patienten zu beurteilen
Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
Asthma-Teil: Fragebogen zu klinischen Symptomen und Anzeichen
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens zu klinischen Symptomen und Anzeichen. Zu den klinischen Symptomen, die in dieser Studie bewertet werden sollen, gehören Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Keuchen und Keuchen. Für jedes Symptom oder Zeichen wird ein Wert von 0 bis 3 vergeben, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Erkrankung hinweist.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
COPD-Teil: Fragebogen zu klinischen Symptomen und Anzeichen
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens zu klinischen Symptomen und Anzeichen. Die in dieser Studie zu bewertenden klinischen Symptome umfassen Husten, Schleim, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl und Zyanose. Für jedes Symptom oder Zeichen wird ein Wert von 0 bis 3 vergeben, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Erkrankung hinweist.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
COPD-Teil: mMRC
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) ist eine 5-Punkte-Skala (0-4), die auf dem Schweregrad der Dyspnoe basiert. „0“ bedeutet keine Atemnotwahrnehmung, „4“ bedeutet schwere Atemnotwahrnehmung.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
COPD-Teil: CAT
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
0-40 Punkte. Die Bewertungen für jedes Fragebogenelement wurden auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer gezählt. Wenn die Gesamtpunktzahl über 10 lag, musste der Teilnehmer von einem Arzt untersucht werden, um weitere Tests durchzuführen, um festzustellen, ob er an COPD litt.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
COPD-Teil: SGRQ
Zeitfenster: in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
Der Bewertungsinhalt besteht aus drei Teilen: Atemwegssymptome, Aktivitätsfähigkeit und Krankheitsauswirkungen. Der Fragebogen wird mithilfe der SGRQ-Software berechnet und der Symptom-Score, der Aktivitäts-Score, der Wirkungs-Score und der Gesamt-Score werden separat ermittelt. Der Wert schwankt zwischen 0 und 100 und die Lebensqualität korreliert negativ mit dem Wert.
in den Wochen 0,13, 26, 39 und 52, für 3 aufeinanderfolgende Zyklen (jeder Zyklus dauert 1 Jahr)
COPD-Teil: Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
FEV1 wird zur Beurteilung der Lungenfunktion herangezogen
Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
COPD-Teil: Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
FVC wird zur Beurteilung der Lungenfunktion eingesetzt
Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
COPD-Teil: Erzwungenes Exspirationsvolumen im ersten zweiten Prozentsatz des vorhergesagten Wertes
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
FEV1 % wird zur Beurteilung der Lungenfunktion herangezogen
Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
COPD-Teil: Maximaler mittelexspiratorischer Fluss
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
MMEF wird zur Beurteilung der Lungenfunktion eingesetzt
Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
COPD-Teil: Forcierter exspiratorischer Fluss bei 50 % der ausgeatmeten FVC
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
FEF50 % wird zur Beurteilung der Lungenfunktion angewendet
Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
COPD-Teil: Forcierter exspiratorischer Fluss bei 75 % der ausgeatmeten FVC
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung
FEF75 % wird zur Beurteilung der Lungenfunktion angewendet
Vor der Behandlung, in den Wochen 52, 104 und 156 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Qingdao Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic Airway Diseases

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Shu Fei Krawatte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren