舒肺贴治疗慢性气道疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病）的临床研究
2024年11月14日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
基于“冬病夏治”舒肺贴减少慢性气道疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病）反复发作的临床研究
开展舒肺贴预防哮喘、慢性阻塞性肺疾病复发的多中心、大样本、随机对照临床研究，科学评价舒肺贴减少哮喘、慢性阻塞性肺病复发的临床疗效和安全性明确慢性气道疾病目标人群，明确疗效机制，建立舒肺贴防治技术方案，减少慢性气道疾病复发。
研究概览
详细说明
哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是最常见的慢性气道疾病，其反复发作或急性加重是导致患者生活质量下降和经济负担沉重的主要原因。
中医药以“冬病夏治”为基础，在防治慢性气病复发方面历史悠久，应用广泛，中西医结合优势明显。
但目前缺乏基于高水平循证证据的中西医结合的慢性气道技术方案。
我们项目组研发的舒肺贴是临床上长期使用的医疗机构制剂。
因此，本研究开展了舒肺贴预防哮喘、慢性阻塞性肺病复发的多中心、大样本、随机对照临床研究。
研究对象为哮喘缓解期（1332例）和COPD稳定期（980例）患者，在指南指导治疗的基础上，实验组给予舒肺贴，对照组给予舒肺贴。给予安慰剂“u飞铁”。
治疗于“初伏”前10天开始，每10天进行一次，共5次，每次治疗持续6-8小时，随访45周，共3个周期（ 3年）。
结果指标是每年哮喘急性发作次数和每年慢性阻塞性肺病急性加重次数。
哮喘的次要结局指标包括哮喘控制测试（ACT）评分、哮喘控制问卷（ACQ）和哮喘生活质量问卷（AQLQ）。
对于慢性阻塞性肺病，次要结果指标包括临床症状评分和肺功能。
本研究科学评价舒肺贴减少慢性气道疾病复发的临床疗效和安全性，确定优势人群，阐明疗效机制，建立舒肺贴预防和治疗慢性气道疾病复发的技术方案。铁舒飞.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suyun Li PhD
- 电话号码：13938415502
- 邮箱：lisuyun2000@126.com
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
接触：
- Suyun Li PhD
- 电话号码：13938415502
- 邮箱：lisuyun2000@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合哮喘/COPD（GOLD分类中E组）的诊断标准； ②年龄范围18岁至80岁（哮喘）和40岁至80岁（慢性阻塞性肺病）；
- 研究者自愿签署知情同意书，同意参与本临床研究。
排除标准：
患有其他肺部疾病（肺脓肿、肺间质纤维化、活动性肺结核、支气管扩张等）的患者；
患有严重心脑血管疾病（恶性心律失常、不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞、心脏3级以上、中风、脑出血等）的患者；
患有严重肝脏疾病（肝硬化、门静脉高压、食管胃静脉曲张引起）和严重肾脏疾病（透析、肾移植等）的患者；
- 意识障碍或患有各种疾病而无法正常交流的患者； ⑤孕妇及哺乳期妇女； ⑥入组前1个月内正在参加其他临床试验的患者； ⑦近一年内接受过针灸或其他中药外治治疗的患者； ⑧ 对外用贴剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒飞铁哮喘/慢性阻塞性肺病小组
哮喘/慢性阻塞性肺病实验组患者接受舒肺贴治疗
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优化提取工艺和基质配方，结合中药挥发油和化学透皮促进剂的使用，开发真皮贴剂（舒飞贴）
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安慰剂比较：Shu Fei Tie 哮喘/慢性阻塞性肺病安慰剂组
哮喘/慢性阻塞性肺病实验组患者接受舒肺贴安慰剂治疗
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舒飞贴安慰剂采用不含活性药物成分的物质，按照相同的制备程序制成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘部分：每年急性发作次数
大体时间：连续三年每年计算一次
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记录每位患者每年的急性发作次数，并评估清肺贴片对减少急性发作次数的效果
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连续三年每年计算一次
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COPD部分：每年急性加重次数
大体时间：连续三年每年计算一次
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记录每年患者急性加重次数，以评估舒肺贴对患者的治疗效果。
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连续三年每年计算一次
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COPD部分：连续急性加重之间的间隔
大体时间：第13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年），直至出现第一次急性加重
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记录相关信息并评估肺舒缓贴片对患者的治疗效果。
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第13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年），直至出现第一次急性加重
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COPD部分：一年内再住院次数
大体时间：每年计算一次，直至3年周期结束
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记录相关信息并评估肺舒缓贴片对患者的治疗效果。
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每年计算一次，直至3年周期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘部分：哮喘控制测试
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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ACT 包括五个问题。
每个问题都将使用 5 分制进行评估，分数范围为 5 到 25。
分数越高，症状控制越好。25分为完全控制水平，20～24分为良好控制水平，<20分为非控制水平。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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哮喘部分：哮喘控制问卷
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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ACQ的内容涉及以下几个方面：哮喘相关、症状、急救药物的使用、对日常生活的影响以及肺功能检查结果。分数越高，状态越差。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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哮喘部分：哮喘生活质量问卷
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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哮喘生活质量量表（5点量表-RRB-）由35个项目组成，包括活动限制（1-12）、哮喘症状（13-20）、心理状态（22-26）、对刺激的反应（27- 31)、关心自己的健康(32-35)。
按照 5 分制，1 分是最差，5 分是最好。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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哮喘部分：消炎镇痛使用频率
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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详细记录治疗药物的使用情况，评估治疗效果
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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哮喘部分：疾病控制率
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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根据疾病控制情况，计算疾病控制率并评估疗效。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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哮喘部分：再入院率
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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通过计算再入院人数来评估对患者预后的影响。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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哮喘部分：第一秒用力呼气量
大体时间：治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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FEV1将用于评估肺功能
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治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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哮喘部分：呼气峰流量
大体时间：治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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PEF将用于评估肺功能
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治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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哮喘部分：呼出一氧化氮分数
大体时间：治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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PEF将用于评估患者的气道炎症情况
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治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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哮喘部分：临床症状体征调查表
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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将通过临床症状和体征问卷进行评估。
本研究评估的临床症状包括咳嗽、咳痰、胸闷、气喘和喘息。
对每个症状或体征给予 0-3 分，分数越高表明情况越差。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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COPD部分：临床症状体征问卷
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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将通过临床症状和体征问卷进行评估。
本研究评估的临床症状包括咳嗽、痰多、胸闷、气喘、气短、乏力和紫绀。
对每个症状或体征给予 0-3 分，分数越高表明情况越差。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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COPD部分：mMRC
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表根据呼吸困难的严重程度采用 5 分制 (0-4) 量表。
“0”表示无呼吸困难感觉，“4”表示严重呼吸困难感觉。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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慢性阻塞性肺病部分：CAT
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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0-40分。
根据参与者的回答统计每个问卷项目的分数，如果总分>10，则参与者需要去看医生进行进一步测试以确定是否患有慢性阻塞性肺病。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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慢阻肺部分：SGRQ
大体时间：第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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评价内容由呼吸道症状、活动能力、疾病影响三部分组成。
使用SGRQ软件计算问卷，分别获得症状评分、活动评分、影响评分和总评分。
得分在0-100之间波动，生活质量与得分呈负相关。
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第0、13、26、39、52周，连续3个周期（每个周期1年）
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COPD部分：第一秒用力呼气量
大体时间：治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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FEV1将用于评估肺功能
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治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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COPD部分：用力肺活量
大体时间：治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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FVC将用于评估肺功能
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治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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COPD部分：第一秒用力呼气量预测值的百分比
大体时间：治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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FEV1%将用于评估肺功能
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治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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COPD部分：最大呼气中期流量
大体时间：治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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MMEF将用于评估肺功能
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治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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COPD部分：用力呼气流量为呼出FVC的50%
大体时间：治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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FEF50%将用于评估肺功能
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治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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COPD部分：用力呼气流量为呼出FVC的75%
大体时间：治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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FEF75%将用于评估肺功能
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治疗前、治疗第 52、104 和 156 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月14日
首次发布 (实际的)
2024年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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