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Studio clinico sul trattamento delle malattie croniche delle vie aeree (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) con Shu Fei Tie

14 novembre 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studio clinico sulla riduzione degli attacchi ricorrenti di malattie croniche delle vie aeree (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) con Shu Fei Tie basato sulla "malattia invernale curata in estate"

Condurre uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, ad ampio campione sulle "malattie invernali curate in estate" con Shu Fei Tie per prevenire la recidiva di asma e BPCO, valutare scientificamente l'efficacia clinica e la sicurezza di Shu Fei Tie nel ridurre la recidiva di malattie croniche delle vie aeree, identificare la popolazione target, chiarire il meccanismo di efficacia e stabilire un piano tecnologico di prevenzione e trattamento per Shu Fei Tie per ridurre la ricorrenza delle malattie croniche delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono le malattie croniche delle vie aeree più comuni e i loro episodi ricorrenti o esacerbazioni acute sono le ragioni principali del declino della qualità della vita dei pazienti e del pesante onere economico. Basandosi sul concetto che "le malattie invernali vengono curate in estate", la medicina tradizionale cinese (MTC) ha una lunga storia e un'ampia applicazione nella prevenzione e nel trattamento delle recidive delle malattie aeree croniche, con evidenti vantaggi nel combinare la MTC e la medicina occidentale. Tuttavia, mancano schemi tecnici integrati di medicina tradizionale cinese e medicina occidentale per le vie aeree croniche basati su evidenze di alto livello. Lo Shu Fei Tie sviluppato dal nostro team di progetto è un preparato medico utilizzato da molto tempo in clinica. Pertanto, questo studio ha condotto uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, su grandi campioni sul Shu Fei Tie per prevenire la recidiva di asma e BPCO. I soggetti dello studio erano pazienti in periodo di remissione dell'asma (1332 casi) e in periodo stabile di BPCO (980 casi). Sulla base del trattamento guidato dalle linee guida, al gruppo sperimentale è stato somministrato lo Shu Fei Tie, mentre al gruppo di controllo è stato somministrato dato un placebo di Fei Tie. Il trattamento è iniziato 10 giorni prima del "primo Fu" ed è stato condotto ogni 10 giorni, per un totale di 5 volte, ogni trattamento è durato 6-8 ore e il periodo di follow-up è stato di 45 settimane, per un totale di 3 cicli ( 3 anni). Gli indicatori di risultato erano il numero di attacchi acuti all’anno per l’asma e il numero di riacutizzazioni all’anno per la BPCO. Gli indicatori di esito secondari per l’asma includevano il punteggio dell’Asthma Control Test (ACT), l’Asthma Control Questionnaire (ACQ) e l’Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Per la BPCO, gli indicatori di esito secondari includevano i punteggi dei sintomi clinici e la funzionalità polmonare. Questo studio ha valutato scientificamente l'efficacia clinica e la sicurezza dello Shu Fei Tie riducendo la recidiva delle malattie croniche delle vie aeree, ha identificato la popolazione vantaggiosa, ha chiarito il meccanismo di efficacia e ha stabilito uno schema tecnico per prevenire e trattare la recidiva delle malattie croniche delle vie aeree con il metodo Cravatta Shu Fei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per asma/BPCO (Gruppo E nella classificazione GOLD); ② Gamma di età compresa tra 18 e 80 anni (asma) e tra 40 e 80 anni (BPCO);

    • I ricercatori hanno accettato di partecipare a questo studio clinico firmando volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie polmonari (ascesso polmonare, fibrosi interstiziale polmonare, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, ecc.);

    • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (aritmia maligna, angina instabile, infarto miocardico acuto, cuore di grado 3 o superiore, ictus, emorragia cerebrale, ecc.);

      • Pazienti con gravi malattie epatiche (cirrosi epatica, ipertensione portale e causate da varici esofagee e gastriche) e gravi malattie renali (dialisi, trapianto di rene, ecc.);

        • Pazienti con disturbi di coscienza o varie malattie che non possono comunicare normalmente; ⑤Donne in gravidanza e in allattamento; ⑥Pazienti che partecipano ad altri studi clinici entro un mese prima dell'arruolamento; ⑦Pazienti che hanno ricevuto agopuntura o altri trattamenti esterni di medicina tradizionale cinese nell'ultimo anno; ⑧ Pazienti allergici ai cerotti esterni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Shu Fei Tie per asma/BPCO
I pazienti nel gruppo sperimentale Asma/BPCO sono stati trattati con Shu Fei Tie
Droga: Cravatta Shu Fei
Ottimizzare il processo di estrazione e la formulazione della matrice e combinare l'uso dell'olio volatile della medicina tradizionale cinese e dei potenziatori transdermici chimici per sviluppare un cerotto dermico (Shu Fei Tie)
Comparatore placebo: Gruppo Shu Fei Tie Placebo per asma/BPCO
I pazienti nel gruppo sperimentale con asma/BPCO sono stati trattati con Shu Fei Tie Placebo
Droga: Shu Fei Tie placebo
I Placebo Shu Fei Tie sono realizzati utilizzando sostanze prive di principi attivi farmaceutici, seguendo le stesse procedure di preparazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte relativa all'asma: numero di attacchi acuti all'anno
Lasso di tempo: Contare una volta all'anno per tre anni consecutivi
Registrare il numero di attacchi acuti all'anno per ciascun paziente e valutare l'effetto del cerotto per la pulizia dei polmoni sulla riduzione del numero di attacchi acuti
Contare una volta all'anno per tre anni consecutivi
Parte BPCO: numero di riacutizzazioni all'anno
Lasso di tempo: Contare una volta all'anno per tre anni consecutivi
Registrare il numero di riacutizzazioni nei pazienti all'anno per valutare l'effetto del trattamento di Shu Fei Tie sui pazienti.
Contare una volta all'anno per tre anni consecutivi
Parte BPCO: l'intervallo tra successive riacutizzazioni
Lasso di tempo: alle settimane 13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno), fino al verificarsi della prima riacutizzazione
Registrare le informazioni rilevanti e valutare l'effetto del trattamento dei cerotti lenitivi sui pazienti.
alle settimane 13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno), fino al verificarsi della prima riacutizzazione
Parte BPCO: numero di riospedalizzazioni entro un anno
Lasso di tempo: Contare una volta all'anno fino alla fine del ciclo di 3 anni
Registrare le informazioni rilevanti e valutare l'effetto del trattamento dei cerotti lenitivi sui pazienti.
Contare una volta all'anno fino alla fine del ciclo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte sull'asma: test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
ACT comprende cinque domande. Ogni domanda verrà valutata utilizzando una scala a 5 punti con punteggi che vanno da 5 a 25. Più alto è il punteggio, migliore è il controllo dei sintomi. 25 è considerato un livello di controllo completo, 20 ~ 24 è considerato un buon livello di controllo e <20 è considerato un livello di non controllo.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte sull'asma: Questionario sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Il contenuto dell'ACQ comprende i seguenti aspetti: correlati all'asma, sintomi, uso di farmaci di primo soccorso, impatto sulla vita quotidiana e risultati dei test di funzionalità polmonare. Maggiore è il punteggio, peggiore è la condizione.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte sull'asma: Questionario sulla qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
La scala della qualità della vita dell’asma (scala a 5 punti-RRB- è composta da 35 elementi, tra cui limitazione dell’attività (1-12), sintomi dell’asma (13-20), stato psicologico (22-26), risposta agli stimoli (27- 31), preoccupazione per la propria salute (32-35). Su una scala a 5 punti, 1 è il peggiore e 5 il migliore.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte relativa all'asma: frequenza dell'uso di antinfiammatori e analgesici
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Registrazione dettagliata dell'uso dei farmaci terapeutici, valutazione dell'effetto del trattamento
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte dell’asma: Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Sulla base della situazione di controllo della malattia, viene calcolato il tasso di controllo della malattia e viene valutata l’efficacia.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte dell’asma: tasso di riammissione
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
L'impatto sulla prognosi del paziente è stato valutato calcolando il numero di riammissioni.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte asma: volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Il FEV1 verrà applicato per valutare la funzione polmonare
Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Parte asmatica: picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Il PEF verrà applicato per valutare la funzione polmonare
Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Parte dell'asma: ossido nitrico espirato frazionato
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Il PEF verrà utilizzato per valutare l'infiammazione delle vie aeree del paziente
Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Parte sull'asma: questionario sui sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
La valutazione verrà eseguita mediante un questionario sui sintomi e segni clinici. I sintomi clinici da valutare in questo studio comprendono tosse, espettorazione, costrizione toracica, respiro affannoso e respiro sibilante. Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 a ogni sintomo o segno con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte BPCO: questionario sui sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
La valutazione verrà eseguita mediante un questionario sui sintomi e segni clinici. I sintomi clinici da valutare in questo studio comprendono tosse, catarro, costrizione toracica, respiro affannoso, debolezza e cianosi. Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 a ogni sintomo o segno con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte BPCO: mMRC
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) è una scala a 5 punti (0-4) basata sulla gravità della dispnea. "0" significa assenza di percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte BPCO: CAT
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Punteggi 0-40. I punteggi per ciascun elemento del questionario sono stati conteggiati in base alle risposte del partecipante e, se il punteggio totale era > 10, il partecipante doveva essere visitato da un medico per ulteriori test per determinare se aveva la BPCO.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte BPCO:SGRQ
Lasso di tempo: alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Il contenuto della valutazione è composto da tre parti: sintomi respiratori, capacità di attività e impatto della malattia. Il questionario viene calcolato utilizzando il software SGRQ e il punteggio dei sintomi, il punteggio dell'attività, il punteggio dell'impatto e il punteggio totale vengono ottenuti separatamente. Il punteggio oscilla tra 0 e 100 e la qualità della vita è correlata negativamente con il punteggio.
alle settimane 0,13, 26, 39 e 52, per 3 cicli consecutivi (ogni ciclo dura 1 anno)
Parte BPCO: volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Il FEV1 verrà applicato per valutare la funzione polmonare
Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Parte BPCO: Capacità Vitale Forzata
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
La FVC verrà applicata per valutare la funzione polmonare
Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Parte BPCO: volume espiratorio forzato nella prima seconda percentuale del valore previsto
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Il FEV1% verrà applicato per valutare la funzione polmonare
Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Parte BPCO: Flusso medio-espiratorio massimo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Il MMEF verrà applicato per valutare la funzione polmonare
Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Parte BPCO: flusso espiratorio forzato al 50% della FVC espirata
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Verrà applicato il FEF50% per valutare la funzionalità polmonare
Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Parte BPCO: flusso espiratorio forzato al 75% della FVC espirata
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento
Per valutare la funzionalità polmonare verrà applicato il FEF75%.
Prima del trattamento, alle settimane 52, 104 e 156 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Qingdao Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic Airway Diseases

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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