Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia przewlekłych chorób dróg oddechowych (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) za pomocą Shu Fei Tie

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kliniczne dotyczące ograniczania nawracających ataków przewlekłych chorób dróg oddechowych (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) za pomocą Shu Fei Tie w oparciu o zasadę „choroba zimowa, którą leczy się latem”

Przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na dużej próbie dotyczące leczenia choroby zimowej latem przy użyciu Shu Fei Tie, zapobiegania nawrotom astmy i POChP, naukowo ocenić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo Shu Fei Tie w ograniczaniu nawrotów choroby przewlekłych chorób dróg oddechowych, zidentyfikować populację docelową, wyjaśnić mechanizm skuteczności oraz ustalić plan technologii zapobiegania i leczenia Shu Fei Tie w celu ograniczenia nawrotów przewlekłych chorób dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) są najczęstszymi przewlekłymi chorobami dróg oddechowych, a ich nawracające epizody lub ostre zaostrzenia są główną przyczyną pogorszenia jakości życia pacjentów i dużego obciążenia ekonomicznego. Opierając się na zasadzie „choroby zimowej leczy się latem”, tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma długą historię i szerokie zastosowanie w zapobieganiu i leczeniu nawrotów przewlekłych chorób powietrza, z oczywistymi zaletami łączenia TCM i medycyny zachodniej. Brakuje jednak zintegrowanych schematów technicznych TCM i medycyny zachodniej dotyczących przewlekłych dróg oddechowych, opartych na dowodach wysokiego poziomu. Krawat Shu Fei opracowany przez nasz zespół projektowy to preparat instytucji medycznych, który jest stosowany klinicznie od dawna. Dlatego też w niniejszym badaniu przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne na dużej próbie, dotyczące stosowania Shu Fei Tie w celu zapobiegania nawrotom astmy i POChP. Badanymi byli pacjenci w okresie remisji astmy (1332 przypadki) i stabilnym okresie POChP (980 przypadków). Na podstawie leczenia prowadzonego według wytycznych grupie eksperymentalnej podano Shu Fei Tie, a grupie kontrolnej otrzymał placebo w postaci Fei Tie. Leczenie rozpoczęło się 10 dni przed „pierwszym Fu” i było prowadzone co 10 dni, w sumie 5 razy, każdy zabieg trwał 6-8 godzin, a okres obserwacji wynosił 45 tygodni, w sumie 3 cykle ( 3 lata). Wskaźnikami wyniku była liczba ostrych ataków astmy rocznie i liczba ostrych zaostrzeń rocznie POChP. Drugorzędne wskaźniki wyniku w przypadku astmy obejmowały wynik w teście kontroli astmy (ACT), kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) i kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ). W przypadku POChP wtórne wskaźniki wyniku obejmowały ocenę objawów klinicznych i czynność płuc. W badaniu tym naukowo oceniono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo Shu Fei Tie, zmniejszając ryzyko nawrotów przewlekłych chorób dróg oddechowych, zidentyfikowano korzystną populację, wyjaśniono mechanizm skuteczności i ustalono techniczny schemat zapobiegania i leczenia nawrotów przewlekłych chorób dróg oddechowych za pomocą Krawat Shu Fei.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne astmy/POChP (grupa E w klasyfikacji GOLD); ② Przedział wiekowy od 18 do 80 lat (astma) i od 40 lat do 80 lat (POChP);

    • Badacze zgodzili się na udział w tym badaniu klinicznym, dobrowolnie podpisując formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami płuc (ropień płuc, śródmiąższowe zwłóknienie płuc, aktywna gruźlica płuc, rozstrzenie oskrzeli itp.);

    • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (złośliwe zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, stopień serca 3 lub wyższy, udar, krwotok mózgowy itp.);

      • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i spowodowane żylakami przełyku i żołądka) oraz ciężkimi chorobami nerek (dializy, przeszczepienie nerki itp.);

        • Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub różnymi chorobami, którzy nie mogą normalnie się komunikować; ⑤Kobiety w ciąży i karmiące piersią; ⑥Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją; ⑦Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli akupunkturę lub inne zewnętrzne zabiegi tradycyjnej medycyny chińskiej; ⑧ Pacjenci uczuleni na plastry zewnętrzne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Shu Fei Tie dotycząca astmy/POChP
Pacjenci z grupy eksperymentalnej z astmą/POChP byli leczeni Shu Fei Tie
Lek: Krawat Shu Fei
Zoptymalizuj proces ekstrakcji i formułę matrycy oraz połącz wykorzystanie olejków eterycznych tradycyjnej medycyny chińskiej i chemicznych wzmacniaczy przezskórnych, aby opracować plaster na skórę (Shu Fei Tie)
Komparator placebo: Shu Fei Tie Grupa Placebo na astmę/POChP
Pacjenci z grupy eksperymentalnej z astmą/POChP byli leczeni placebo Shu Fei Tie
Lek: Shu Fei Tie placebo
Shu Fei Tie Placebo są wytwarzane przy użyciu substancji niezawierających aktywnych składników leku, zgodnie z tymi samymi procedurami przygotowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część dotycząca astmy: liczba ostrych ataków rocznie
Ramy czasowe: Licz raz w roku przez trzy kolejne lata
Rejestruj liczbę ostrych ataków rocznie u każdego pacjenta i oceniaj wpływ plastra oczyszczającego płuca na zmniejszenie liczby ostrych ataków
Licz raz w roku przez trzy kolejne lata
Część dotycząca POChP: liczba ostrych zaostrzeń w ciągu roku
Ramy czasowe: Licz raz w roku przez trzy kolejne lata
Rejestrować liczbę ostrych zaostrzeń u pacjentów w ciągu roku, aby ocenić wpływ leczenia Shu Fei Tie na pacjentów.
Licz raz w roku przez trzy kolejne lata
Część POChP: odstęp między kolejnymi ostrymi zaostrzeniami
Ramy czasowe: w 13., 26., 39. i 52. tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok), aż do wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia
Zapisz istotne informacje i oceń skuteczność leczenia plastrów łagodzących płuca u pacjentów.
w 13., 26., 39. i 52. tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok), aż do wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia
Część dotycząca POChP: liczba rehospitalizacji w ciągu roku
Ramy czasowe: Licz raz w roku aż do końca 3-letniego cyklu
Zapisz istotne informacje i oceń skuteczność leczenia plastrów łagodzących płuca u pacjentów.
Licz raz w roku aż do końca 3-letniego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część dotycząca astmy: Test kontroli astmy
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
ACT zawiera pięć pytań. Każde pytanie będzie oceniane w 5-punktowej skali z punktacją od 5 do 25. Im wyższy wynik, tym lepsza kontrola objawów. 25 oznacza całkowity poziom kontroli, 20–24 oznacza dobry poziom kontroli, a <20 oznacza poziom braku kontroli.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część dotycząca astmy: Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Treść ACQ obejmuje następujące aspekty: astmę, objawy, stosowanie środków pierwszej pomocy, wpływ na życie codzienne oraz wyniki badań czynności płuc. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część poświęcona astmie: Kwestionariusz jakości życia dotyczący astmy
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Skala jakości życia w astmie (5-punktowa skala RRB- składa się z 35 pozycji, w tym: ograniczenie aktywności (1-12), objawy astmy (13-20), stan psychiczny (22-26), reakcja na bodźce (27- 31) , troska o własne zdrowie (32-35) . W pięciostopniowej skali 1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część dotycząca astmy: Częstotliwość stosowania środków przeciwzapalnych i przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Szczegółowy zapis stosowania leków leczniczych, ocena efektu leczenia
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część dotycząca astmy: Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Na podstawie sytuacji kontroli choroby oblicza się stopień kontroli choroby i ocenia skuteczność.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część dotycząca astmy: wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Wpływ na rokowanie pacjenta oceniano poprzez obliczenie liczby ponownych hospitalizacji.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część astmatyczna: Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Do oceny czynności płuc zostanie wykorzystana wartość FEV1
Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Część dotycząca astmy: Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
PEF zostanie wykorzystany do oceny czynności płuc
Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Część dotycząca astmy: Ułamkowy wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
PEF zostanie wykorzystany do oceny stanu zapalnego dróg oddechowych pacjenta
Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Część dotycząca astmy: kwestionariusz dotyczący objawów i oznak klinicznych
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariusza objawów klinicznych. Objawy kliniczne, które należy ocenić w tym badaniu, obejmują kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, sapanie i świszczący oddech. Każdemu objawowi lub oznakie zostanie przyznana ocena 0-3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część dotycząca POChP: kwestionariusz dotyczący objawów klinicznych
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariusza objawów klinicznych. Objawy kliniczne, które należy ocenić w tym badaniu, obejmują kaszel, flegmę, ucisk w klatce piersiowej, sapanie, duszność, osłabienie i sinicę. Każdemu objawowi lub oznakie zostanie przyznana ocena 0-3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część POChP: mMRC
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) to 5-punktowa (0–4) skala oparta na ciężkości duszności. „0” oznacza brak odczuwania duszności, „4” oznacza odczuwanie ciężkiej duszności.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część POChP: KAT
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
0-40 punktów. Wyniki każdej pozycji kwestionariusza zostały zliczone na podstawie odpowiedzi uczestnika, a jeśli całkowity wynik wynosił > 10, uczestnik musiał zgłosić się do lekarza w celu dalszych badań w celu ustalenia, czy cierpi na POChP.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część POChP: SGRQ
Ramy czasowe: w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Treść oceny składa się z trzech części: objawów ze strony układu oddechowego, zdolności do aktywności i wpływu choroby. Kwestionariusz jest obliczany przy użyciu oprogramowania SGRQ, a punktacja objawów, ocena aktywności, ocena wpływu i wynik całkowity są uzyskiwane oddzielnie. Wynik waha się w przedziale 0-100, a jakość życia jest z nim ujemnie skorelowana.
w 0,13, 26, 39 i 52 tygodniu przez 3 kolejne cykle (każdy cykl trwa 1 rok)
Część POChP: Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Do oceny czynności płuc zostanie wykorzystana wartość FEV1
Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Część POChP: Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Do oceny czynności płuc zostanie wykorzystana wartość FVC
Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Część POChP: Wymuszona objętość wydechowa w pierwszym drugim procencie przewidywanej wartości
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Do oceny czynności płuc zostanie wykorzystana wartość FEV1%.
Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Część dotycząca POChP: Maksymalny przepływ w połowie wydechu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
MMEF zostanie zastosowany do oceny czynności płuc
Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Część dotycząca POChP: Wymuszony przepływ wydechowy przy 50% wydychanej FVC
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Do oceny czynności płuc zostanie zastosowany FEF50%.
Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Część dotycząca POChP: Wymuszony przepływ wydechowy przy 75% wydychanej FVC
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia
Do oceny czynności płuc zostanie zastosowany FEF75%.
Przed leczeniem, w 52., 104. i 156. tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Qingdao Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chronic Airway Diseases

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krawat Shu Fei

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj