Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě chronických onemocnění dýchacích cest (astma, chronická obstrukční plicní nemoc) s Shu Fei Tie

14. listopadu 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie o snížení opakujících se záchvatů chronických onemocnění dýchacích cest (astma, chronická obstrukční plicní nemoc) s Shu Fei Tie založená na "zimní nemoci, která je ošetřována v létě"

Proveďte multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s velkým počtem vzorků „zimní nemoci, která je v létě opečovávaná“ s Shu Fei Tie prevence recidivy astmatu a CHOPN, vědecky zhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost Shu Fei Tie při snižování recidivy chronická onemocnění dýchacích cest, identifikovat cílovou populaci, objasnit mechanismus účinnosti a vytvořit technologický plán prevence a léčby pro Shu Fei Tie, aby se snížila recidiva chronických dýchacích cest nemocí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou nejčastější chronická onemocnění dýchacích cest a jejich opakované epizody nebo akutní exacerbace jsou hlavními důvody poklesu kvality života pacientů a velké ekonomické zátěže. Tradiční čínská medicína (TCM) je založena na principu „zimní nemoci se starají v létě“ a má dlouhou historii a široké uplatnění v prevenci a léčbě recidivy chronických onemocnění vzduchu, se zřejmými výhodami spojení TCM a západní medicíny. Chybí však integrovaná technická schémata TCM a západní medicíny pro chronické dýchací cesty založená na důkazech na vysoké úrovni. Shu Fei Tie vyvinutý naším projektovým týmem je přípravek zdravotnického zařízení, který se klinicky používá již dlouho. Proto tato studie provedla multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii Shu Fei Tie s velkým počtem vzorků, aby se zabránilo opakování astmatu a CHOPN. Předmětem studie byli pacienti v období remise astmatu (1332 případů) a stabilním období CHOPN (980 případů). dostal placebo theu Fei Tie. Léčba začala 10 dní před „prvním Fu“ a byla prováděna každých 10 dní, celkem 5krát, každá léčba trvala 6-8 hodin a doba sledování byla 45 týdnů, celkem 3 cykly ( 3 roky). Výsledným ukazatelem byl počet akutních záchvatů za rok u astmatu a počet akutních exacerbací za rok u CHOPN. Sekundární výsledné ukazatele pro astma zahrnovaly skóre testu kontroly astmatu (ACT), dotazník kontroly astmatu (ACQ) a dotazník kvality života astmatu (AQLQ). U CHOPN zahrnovaly sekundární ukazatele výsledku skóre klinických příznaků a plicní funkce. Tato studie vědecky vyhodnotila klinickou účinnost a bezpečnost Shu Fei Tie snižujícího recidivu chronických onemocnění dýchacích cest, identifikovala výhodnou populaci, objasnila mechanismus účinnosti a vytvořila technické schéma pro prevenci a léčbu recidivy chronických onemocnění dýchacích cest pomocí Shu Fei Tie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro astma/CHOPN (skupina E v GOLD klasifikaci); ② Věkové rozmezí od 18 let do 80 let (astma) a 40 ano až 80 let (CHOPN);

    • Výzkumníci souhlasili s účastí na této klinické studii dobrovolným podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými plicními chorobami (absces plic, plicní intersticiální fibróza, aktivní plicní tuberkulóza, bronchiektázie atd.);

    • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční stupeň 3 nebo vyšší, mrtvice, mozkové krvácení atd.);

      • Pacienti se závažnými onemocněními jater (cirhóza jater, portální hypertenze a způsobené jícnovými a žaludečními varixy) a závažnými onemocněními ledvin (dialýza, transplantace ledvin atd.);

        • Pacienti s poruchou vědomí nebo různými nemocemi, kteří nemohou normálně komunikovat; ⑤Těhotné a kojící ženy; ⑥Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií do jednoho měsíce před zařazením; ⑦Pacienti, kteří v minulém roce absolvovali externí léčbu akupunkturou nebo jinou tradiční čínskou medicínou; ⑧ Pacienti, kteří jsou alergičtí na vnější náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Shu Fei Tie pro astma/CHOPN
Pacienti v experimentální skupině Astma/CHOPN byli léčeni Shu Fei Tie
Lék: Shu Fei Tie
Optimalizujte proces extrakce a složení matrice a kombinujte použití těkavého oleje tradiční čínské medicíny a chemických transdermálních zesilovačů k vývoji adermální náplasti (Shu Fei Tie)
Komparátor placeba: Shu Fei Tie Placebo skupina pro astma/CHOPN
Pacienti v experimentální skupině Astma/CHOPN byli léčeni Shu Fei Tie Placebem
Lék: Shu Fei Tie placebo
Shu Fei Tie Placebo jsou vyráběna za použití látek bez aktivních léčivých látek, podle stejných postupů přípravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astmatická část: Počet akutních záchvatů za rok
Časové okno: Počítejte jednou ročně po dobu tří po sobě jdoucích let
Zaznamenejte počet akutních záchvatů za rok u každého pacienta a vyhodnoťte účinek náplasti pro čištění plic na snížení počtu akutních záchvatů
Počítejte jednou ročně po dobu tří po sobě jdoucích let
Část CHOPN: Počet akutních exacerbací za rok
Časové okno: Počítejte jednou ročně po dobu tří po sobě jdoucích let
Zaznamenejte počet akutních exacerbací u pacientů za rok, abyste vyhodnotili účinek léčby Shu Fei Tie na pacienty.
Počítejte jednou ročně po dobu tří po sobě jdoucích let
Část CHOPN: interval mezi po sobě jdoucími akutními exacerbacemi
Časové okno: ve 13., 26., 39. a 52. týdnu ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok), dokud nenastane první akutní exacerbace
Zaznamenejte příslušné informace a vyhodnoťte léčebný účinek plicních zklidňujících náplastí na pacienty.
ve 13., 26., 39. a 52. týdnu ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok), dokud nenastane první akutní exacerbace
Část CHOPN:počet rehospitalizací za rok
Časové okno: Počítejte jednou ročně až do konce 3letého cyklu
Zaznamenejte příslušné informace a vyhodnoťte léčebný účinek plicních zklidňujících náplastí na pacienty.
Počítejte jednou ročně až do konce 3letého cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astmatická část: Test kontroly astmatu
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
ACT obsahuje pět otázek. Každá otázka bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice s bodovým hodnocením od 5 do 25. Čím vyšší skóre, tím lepší kontrola symptomů. 25 je považováno za úroveň úplné kontroly, 20 ~ 24 je považováno za dobrou úroveň kontroly a <20 je považováno za úroveň bez kontroly.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Astmatická část: Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Obsah ACQ zahrnuje následující aspekty: astma, symptomy, užívání léků první pomoci, dopad na každodenní život a výsledky testů plicních funkcí. Čím vyšší skóre, tím horší stav.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Astma část: Dotazník kvality života astmatu
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Škála kvality života astmatu (5bodová škála-RRB- se skládá z 35 položek, včetně omezení aktivity (1-12), symptomů astmatu (13-20), psychologického stavu (22-26), reakce na podněty (27- 31) , starost o vlastní zdraví (32-35) . Na 5bodové škále je 1 nejhorší a 5 nejlepší.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Astmatická část: Frekvence protizánětlivého a analgetického použití
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Podrobný záznam o užívání léčivých přípravků, hodnocení efektu léčby
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Astmatická část: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Na základě situace kontroly onemocnění se vypočítá míra kontroly onemocnění a vyhodnotí se účinnost.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Astmatická část: míra opětovného přijetí
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Dopad na prognózu pacienta byl hodnocen výpočtem počtu readmisí.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Astmatická část: Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
FEV1 se použije k posouzení funkce plic
Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
Astmatická část: Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
PEF se použije k posouzení funkce plic
Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
Část astmatu: Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
PEF bude použit k hodnocení zánětu dýchacích cest pacienta
Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
Astmatická část: dotazník o klinických příznacích a příznacích
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Hodnocení bude provedeno dotazníkem klinických příznaků a příznaků. Klinické příznaky, které mají být v této studii hodnoceny, zahrnují kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, lapání po dechu a sípání. Skóre 0-3 bude přiděleno každému symptomu nebo znamení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Část CHOPN: Dotazník o klinických příznacích a příznacích
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Hodnocení bude provedeno dotazníkem klinických příznaků a příznaků. Klinické příznaky, které mají být hodnoceny v této studii, zahrnují kašel, hleny, tlak na hrudi, lapání po dechu, dušnost, slabost a cyanózu. Skóre 0-3 bude přiděleno každému symptomu nebo znamení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Část CHOPN: mMRC
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Modifikovaná škála Medical Research Council (mMRC) je 5bodová (0-4) škála založená na závažnosti dušnosti. "0" znamená žádné vnímání dušnosti, "4" znamená vnímání těžké dušnosti.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Část CHOPN: CAT
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
0-40 skóre. Skóre pro každou položku dotazníku bylo sečteno na základě odpovědí účastníka, a pokud bylo celkové skóre > 10, účastník musel být vyšetřen lékařem pro další testování, aby se zjistilo, zda má CHOPN.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Část CHOPN: SGRQ
Časové okno: v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Obsah hodnocení se skládá ze tří částí: respirační symptomy, schopnost aktivity a dopad onemocnění. Dotazník se vypočítá pomocí softwaru SGRQ a samostatně se získá skóre symptomů, skóre aktivity, skóre dopadu a celkové skóre. Skóre kolísá mezi 0-100 a kvalita života negativně koreluje se skóre.
v týdnech 0, 13, 26, 39 a 52 ve 3 po sobě jdoucích cyklech (každý cyklus je 1 rok)
Část CHOPN: Vynucený výdechový objem v první sekundě
Časové okno: Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
FEV1 se použije k posouzení funkce plic
Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
Část CHOPN: Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
FVC se použije k posouzení funkce plic
Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
Část CHOPN：Usilovaný výdechový objem v prvním druhém procentu předpokládané hodnoty
Časové okno: Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
FEV1 % bude použito k posouzení funkce plic
Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
Část CHOPN: Maximální střední exspirační průtok
Časové okno: Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
MMEF se použije k posouzení funkce plic
Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
Část CHOPN: Nucený výdechový průtok při 50 % vydechované FVC
Časové okno: Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
FEF50 % bude aplikováno k posouzení funkce plic
Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
Část CHOPN: Nucený výdechový průtok při 75 % vydechované FVC
Časové okno: Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby
FEF75 % bude aplikováno k posouzení funkce plic
Před léčbou, v 52., 104. a 156. týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Qingdao Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chronic Airway Diseases

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shu Fei Tie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit