Kliininen tutkimus kroonisten hengitystiesairauksien (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) hoidosta Shu Fei Tiellä
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Kliininen tutkimus kroonisten hengitystiesairauksien (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) toistuvien kohtausten vähentämisestä Shu Fei Tiellä, joka perustuu "talvisairauden hoitoon kesällä"
Suorita monikeskus, suuren otoksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus "talvisairaudesta, jota hoidetaan kesällä" Shu Fei Tien kanssa estääkseen astman ja keuhkoahtaumatautien uusiutumisen, arvioida tieteellisesti Shu Fei Tien kliininen teho ja turvallisuus sairauden uusiutumisen vähentämisessä. krooniset hengitystiesairaudet, tunnistaa kohderyhmä, selventää tehon mekanismia ja laatia ennaltaehkäisy- ja hoitoteknologiasuunnitelma Shu Fei Tielle kroonisten hengitystiesairauksien uusiutumisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat yleisimpiä kroonisia hengitystiesairauksia, ja niiden toistuvat jaksot tai akuutit pahenemisvaiheet ovat tärkeimmät syyt potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen ja raskaaseen taloudelliseen taakkaan.
Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM), joka perustuu "talvisairauden hoitoon kesällä", on pitkä historia ja laaja sovellus kroonisten ilmasairauksien uusiutumisen ehkäisyssä ja hoidossa, ja TCM:n ja länsimaisen lääketieteen yhdistämisessä on ilmeisiä etuja.
Kroonisten hengitysteiden integroiduista TCM:stä ja länsimaisen lääketieteen teknisistä järjestelmistä, jotka perustuvat korkean tason näyttöön perustuvaan näyttöön, puuttuu kuitenkin.
Projektiryhmämme kehittämä Shu Fei Tie on pitkään kliinisesti käytetty lääkelaitosvalmiste.
Siksi tässä tutkimuksessa suoritettiin monikeskus, suuren otoksen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen Shu Fei Tie -tutkimus astman ja COPD:n uusiutumisen estämiseksi.
Tutkimuskohteita olivat astman remissiojakson (1332 tapausta) ja keuhkoahtaumatautien vakaan kauden (980 tapausta) potilaat. Ohjeiden ohjaaman hoidon perusteella koeryhmälle annettiin Shu Fei Tie ja kontrolliryhmälle annettiin theu Fei Tie:lle lumelääke.
Hoito aloitettiin 10 päivää ennen "ensimmäistä Fua" ja suoritettiin 10 päivän välein, yhteensä 5 kertaa, Jokainen hoito kesti 6-8 tuntia ja seurantajakso oli 45 viikkoa, yhteensä 3 sykliä ( 3 vuotta).
Tulosindikaattoreita olivat astman akuuttien kohtausten lukumäärä ja keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden määrä vuodessa.
Astman toissijaisia tulosindikaattoreita olivat Asthma Control Test (ACT) -pisteet, Asthma Control Questionnaire (ACQ) ja Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Keuhkoahtaumataudissa toissijaisia tulosindikaattoreita olivat kliiniset oireet ja keuhkojen toiminta.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin tieteellisesti kroonisten hengitystiesairauksien uusiutumista vähentävän Shu Fei Tien kliinistä tehoa ja turvallisuutta, tunnistettiin edullinen populaatio, selvitettiin tehon mekanismia ja perustettiin tekninen järjestelmä kroonisten hengitystiesairauksien uusiutumisen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Shu Fei Tie.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suyun Li PhD
- Puhelinnumero: 13938415502
- Sähköposti: lisuyun2000@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Suyun Li PhD
- Puhelinnumero: 13938415502
- Sähköposti: lisuyun2000@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Täyttää astman/COPD:n diagnostiset kriteerit (GOLD-luokituksen ryhmä E); ② Ikähaarukka 18-80 vuotta (astma) ja 40-80 vuotta (COPD);
- Tutkijat suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita keuhkosairauksia (keuhkoabsessi, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, bronkiektaasi jne.);
Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä (pahanlaatuinen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sydän-aste 3 tai korkeampi, aivohalvaus, aivoverenvuoto jne.);
Potilaat, joilla on vaikeita maksasairauksia (maksakirroosi, portaalihypertensio ja ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen aiheuttama) ja vakavia munuaissairauksia (dialyysi, munuaisensiirto jne.);
- Potilaat, joilla on tajunnan heikkeneminen tai erilaisia sairauksia, jotka eivät pysty kommunikoimaan normaalisti; ⑤Raskaana olevat ja imettävät naiset; ⑥Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; ⑦Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiota tai muita perinteisen kiinalaisen lääketieteen ulkoisia hoitoja viimeisen vuoden aikana; ⑧ Potilaat, jotka ovat allergisia ulkoisille laastareille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shu Fei Tie -ryhmä astmaa/keuhkoahtaumatautia varten
Astma/COPD-koeryhmän potilaita hoidettiin Shu Fei Tiellä
|
Optimoi uuttoprosessi ja matriisiformulaatio ja yhdistä perinteisen kiinalaisen lääketieteen haihtuvien öljyjen ja kemiallisten transdermaalisten tehosteiden käyttö iholaastarin (Shu Fei Tie) kehittämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Shu Fei Tie Placeboryhmä astman/keuhkoahtaumataudin hoitoon
Astma/COPD-koeryhmän potilaita hoidettiin Shu Fei Tie Placebolla
|
Shu Fei Tie Placebot valmistetaan samojen valmistusmenetelmien mukaisesti aineista, joissa ei ole vaikuttavia lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmaosa: Akuuttien kohtausten lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Laske kerran vuodessa kolmena peräkkäisenä vuotena
|
Kirjaa kunkin potilaan akuuttien kohtausten määrä vuodessa ja arvioi keuhkoja puhdistavan laastarin vaikutus akuuttien kohtausten määrän vähentämiseen
|
Laske kerran vuodessa kolmena peräkkäisenä vuotena
|
|
COPD-osa: Akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Laske kerran vuodessa kolmena peräkkäisenä vuotena
|
Kirjaa muistiin potilaiden akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä vuodessa arvioidaksesi Shu Fei Tie -hoidon vaikutusta potilaisiin.
|
Laske kerran vuodessa kolmena peräkkäisenä vuotena
|
|
COPD-osa: peräkkäisten akuuttien pahenemisvaiheiden välinen aika
Aikaikkuna: viikoilla 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi), kunnes ensimmäinen akuutti paheneminen tapahtuu
|
Tallenna asiaankuuluvat tiedot ja arvioi keuhkoja rauhoittavien laastarien hoitovaikutus potilaisiin.
|
viikoilla 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi), kunnes ensimmäinen akuutti paheneminen tapahtuu
|
|
COPD-osa: uudelleensairaalahoitojen määrä vuoden sisällä
Aikaikkuna: Laske kerran vuodessa 3 vuoden syklin loppuun asti
|
Tallenna asiaankuuluvat tiedot ja arvioi keuhkoja rauhoittavien laastarien hoitovaikutus potilaisiin.
|
Laske kerran vuodessa 3 vuoden syklin loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astma osa: Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
ACT sisältää viisi kysymystä.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 5-25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi oireiden hallinta.25 katsotaan täydelliseksi kontrollitasoksi, 20 ~ 24 katsotaan hyväksi kontrollitasoksi ja <20 katsotaan ei-kontrollitasoksi.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
Astmaosa: Astma Control Questionnaire
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
ACQ:n sisältöön kuuluvat seuraavat näkökohdat: astmaan liittyvät, oireet, ensiapulääkkeiden käyttö, vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja keuhkojen toimintakokeiden tulokset. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
Astma-osa: Astma-elämänlaatukysely
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
Astman elämänlaadun asteikko (5-pisteinen asteikko-RRB- koostuu 35 kohdasta, mukaan lukien aktiivisuusrajoitukset (1-12), astmaoireet (13-20), psyykkinen tila (22-26), vaste ärsykkeisiin (27- 31) , omasta terveydestä huolehtiminen (32-35) .
Viiden pisteen asteikolla 1 on huonoin ja 5 paras.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
Astmaosa: anti-inflammatorisen ja analgeetin käytön tiheys
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
Yksityiskohtainen selvitys hoitolääkkeiden käytöstä, hoidon vaikutuksen arviointi
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
Astma-osa: Taudin hallintanopeus
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
Taudin torjuntatilanteen perusteella lasketaan taudintorjuntanopeus ja arvioidaan tehoa.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
Astmaosa: takaisinottoaste
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
Vaikutus potilaan ennusteeseen arvioitiin laskemalla takaisinottokertoja.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
Astmaosa: pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
FEV1:tä käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen
|
Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
|
Astmaosa: Uloshengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
PEF:ää käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen
|
Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
|
Astmaosa: Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
PEF:ää käytetään potilaan hengitystietulehduksen arvioimiseen
|
Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
|
Astmaosa: Kliiniset oireet ja merkit -kyselylomake
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
Arviointi suoritetaan kliinisten oireiden ja merkkien kyselylomakkeella.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia kliinisiä oireita ovat yskä, yskän eritys, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen.
Arvosana 0-3 annetaan jokaiselle oireelle tai merkille, jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
COPD-osa: Kliiniset oireet ja merkit -kyselylomake
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
Arviointi suoritetaan kliinisten oireiden ja merkkien kyselylomakkeella.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia kliinisiä oireita ovat yskä, flegma, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, hengenahdistus, heikkous ja syanoosi.
Arvosana 0-3 annetaan jokaiselle oireelle tai merkille, jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
COPD-osa: mMRC
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
Muokattu Medical Research Councilin (mMRC) asteikko on 5 pisteen (0-4) asteikko, joka perustuu hengenahdistuksen vaikeusasteeseen.
"0" tarkoittaa, ettei hengenahdistusta havaitse, "4" tarkoittaa vakavaa hengenahdistusta.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
COPD osa: CAT
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
0-40 pisteet.
Jokaisen kyselylomakkeen pisteet laskettiin osallistujan vastausten perusteella, ja jos kokonaispistemäärä oli >10, osallistujan täytyi käydä lääkärissä lisätutkimuksia varten, jotta voidaan määrittää, onko hänellä COPD.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
COPD-osa: SGRQ
Aikaikkuna: viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
Arviointisisältö koostuu kolmesta osasta: hengitystieoireet, aktiivisuus ja sairauden vaikutus.
Kyselylomake lasketaan SGRQ-ohjelmistolla ja oirepisteet, aktiivisuuspisteet, vaikutuspisteet ja kokonaispisteet saadaan erikseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja elämänlaatu korreloi negatiivisesti pistemäärän kanssa.
|
viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52, 3 peräkkäisen syklin ajan (jokainen sykli on 1 vuosi)
|
|
COPD-osa: pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
FEV1:tä käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen
|
Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
|
COPD-osa: pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
FVC:tä sovelletaan keuhkojen toiminnan arvioimiseen
|
Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
|
COPD-osa: pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä toisessa Prosentti ennustetusta arvosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
FEV1 % käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen
|
Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
|
Keuhkoahtaumatauti: maksimaalinen keskivaiheinen uloshengitysvirtaus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
MMEF:ää käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen
|
Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
|
COPD-osa: Pakotettu uloshengitysvirtaus 50 % FVC:stä uloshengitettynä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
FEF50 % käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen
|
Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
|
COPD-osa: Pakotettu uloshengitysvirtaus 75 % FVC:stä uloshengitettynä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
FEF75 % käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen
|
Ennen hoitoa hoitoviikoilla 52, 104 ja 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic Airway Diseases
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .