Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de behandeling van chronische luchtwegaandoeningen (astma, chronische obstructieve longziekte) met Shu Fei Tie

14 november 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisch onderzoek naar het verminderen van terugkerende aanvallen van chronische luchtwegziekten (astma, chronische obstructieve longziekte) met Shu Fei Tie, gebaseerd op "winterziekte die in de zomer wordt verzorgd"

Voer een multicenter, grootschalig, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek uit naar ‘winterziekte die in de zomer wordt verzorgd’ met Shu Fei Tie om herhaling van astma en COPD te voorkomen, en wetenschappelijk de klinische werkzaamheid en veiligheid van Shu Fei Tie te evalueren bij het verminderen van de herhaling van astma en COPD. chronische luchtwegziekten, de doelgroep identificeren, het werkingsmechanisme verduidelijken en een technologieplan voor preventie en behandeling voor Shu Fei Tie opstellen om de herhaling van chronische luchtwegziekten te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn de meest voorkomende chronische luchtwegziekten, en hun terugkerende episoden of acute exacerbaties zijn de belangrijkste redenen voor de achteruitgang van de levenskwaliteit van patiënten en de zware economische last. Gebaseerd op het principe van "zorg voor winterziekten in de zomer", heeft de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) een lange geschiedenis en brede toepassing bij het voorkomen en behandelen van de herhaling van chronische luchtziekten, met duidelijke voordelen van het combineren van TCM en de westerse geneeskunde. Er is echter een gebrek aan geïntegreerde technische schema's voor chronische luchtweggeneeskunde en westerse geneeskunde, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs van hoog niveau. De door ons projectteam ontwikkelde Shu Fei Tie is een preparaat voor medische instellingen dat al lange tijd klinisch wordt gebruikt. Daarom werd in dit onderzoek een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met grote steekproeven in meerdere centra uitgevoerd naar de Shu Fei Tie om herhaling van astma en COPD te voorkomen. De proefpersonen waren patiënten in de remissieperiode van astma (1332 gevallen) en de stabiele periode van COPD (980 gevallen). Op basis van een behandeling volgens de richtlijnen kreeg de experimentele groep de Shu Fei Tie en de controlegroep kreeg de Shu Fei Tie toegediend. kreeg een placebo van deu Fei Tie. De behandeling begon 10 dagen vóór de "eerste Fu" en werd elke 10 dagen uitgevoerd. In totaal 5 keer. Elke behandeling duurde 6-8 uur en de vervolgperiode was 45 weken, voor een totaal van 3 cycli ( 3 jaar). De uitkomstindicatoren waren het aantal acute aanvallen per jaar bij astma en het aantal acute exacerbaties per jaar bij COPD. De secundaire uitkomstindicatoren voor astma waren onder meer de Astma Control Test (ACT)-score, de Asthma Control Questionnaire (ACQ) en de Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Voor COPD omvatten de secundaire uitkomstindicatoren klinische symptoomscores en longfunctie. Deze studie evalueerde wetenschappelijk de klinische doeltreffendheid en veiligheid van de Shu Fei Tie, die de herhaling van chronische luchtwegziekten terugdringt, identificeerde de voordelige populatie, verhelderde het werkingsmechanisme en stelde een technisch schema op voor het voorkomen en behandelen van de herhaling van chronische luchtwegziekten met de Shu Fei-stropdas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor astma/COPD (Groep E in de GOLD-classificatie); ② Leeftijdscategorie van 18 jaar tot 80 jaar (astma) en 40 jaar tot 80 jaar (COPD);

    • De onderzoekers stemden ermee in deel te nemen aan dit klinische onderzoek door vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere longziekten (longabces, longinterstitiële fibrose, actieve longtuberculose, bronchiëctasie, enz.);

    • Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (kwaadaardige aritmie, instabiele angina, acuut myocardinfarct, hartgraad 3 of hoger, beroerte, hersenbloeding, enz.);

      • Patiënten met ernstige leverziekten (levercirrose, portale hypertensie en veroorzaakt door slokdarm- en maagvarices) en ernstige nierziekten (dialyse, niertransplantatie, enz.);

        • Patiënten met een verminderd bewustzijn of verschillende ziekten die niet normaal kunnen communiceren; ⑤Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; ⑥Patiënten die binnen één maand voorafgaand aan inschrijving deelnemen aan andere klinische onderzoeken; ⑦Patiënten die het afgelopen jaar acupunctuur of andere externe behandelingen uit de traditionele Chinese geneeskunde hebben ondergaan; ⑧ Patiënten die allergisch zijn voor externe pleisters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shu Fei Tie-groep voor astma/COPD
Patiënten in de experimentele groep astma/COPD werden behandeld met Shu Fei Tie
Optimaliseer het extractieproces en de matrixformulering en combineer het gebruik van vluchtige olie uit de traditionele Chinese geneeskunde en chemische transdermale versterkers om een ​​adermale pleister (Shu Fei Tie) te ontwikkelen
Placebo-vergelijker: Shu Fei Tie Placebogroep voor astma/COPD
Patiënten in de experimentele groep astma/COPD werden behandeld met Shu Fei Tie Placebo
Shu Fei Tie Placebo's worden gemaakt met behulp van stoffen zonder actieve medicijningrediënten, volgens dezelfde bereidingsprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmadeel: Aantal acute aanvallen per jaar
Tijdsspanne: Tel één keer per jaar gedurende drie opeenvolgende jaren
Registreer het aantal acute aanvallen per jaar voor elke patiënt en evalueer het effect van de longzuiveringspleister op het verminderen van het aantal acute aanvallen
Tel één keer per jaar gedurende drie opeenvolgende jaren
COPD-deel: het aantal acute exacerbaties per jaar
Tijdsspanne: Tel één keer per jaar gedurende drie opeenvolgende jaren
Registreer het aantal acute exacerbaties bij patiënten per jaar om het behandelingseffect van Shu Fei Tie op patiënten te evalueren.
Tel één keer per jaar gedurende drie opeenvolgende jaren
COPD-deel: het interval tussen opeenvolgende acute exacerbaties
Tijdsspanne: in week 13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar),Totdat de eerste acute exacerbatie optreedt
Registreer relevante informatie en evalueer het behandeleffect van longverzachtende pleisters op patiënten.
in week 13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar),Totdat de eerste acute exacerbatie optreedt
COPD-deel: het aantal heropnames binnen een jaar
Tijdsspanne: Tel één keer per jaar tot het einde van de cyclus van drie jaar
Registreer relevante informatie en evalueer het behandeleffect van longverzachtende pleisters op patiënten.
Tel één keer per jaar tot het einde van de cyclus van drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-onderdeel: Astmacontroletest
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
ACT bevat vijf vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met scores variërend van 5 tot 25. Hoe hoger de score, hoe beter de symptoombeheersing.25 wordt beschouwd als een volledig controleniveau, 20 ~ 24 wordt als een goed controleniveau beschouwd en <20 wordt als een niet-controleniveau beschouwd.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Astmagedeelte: Vragenlijst over astmacontrole
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
De inhoud van ACQ omvat de volgende aspecten: astma-gerelateerd, symptomen, het gebruik van EHBO-medicijnen, de impact op het dagelijks leven en de resultaten van longfunctietesten. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Astmadeel: Vragenlijst over astmakwaliteit van leven
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
De astma-kwaliteit van leven-schaal (5-puntsschaal-RRB- bestaat uit 35 items, waaronder activiteitsbeperking (1-12), astmasymptomen (13-20), psychologische status (22-26), reactie op stimuli (27- 31), zorg voor de eigen gezondheid (32-35) . Op een vijfpuntsschaal is 1 het slechtste en 5 het beste.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Astmagedeelte: frequentie van ontstekingsremmend en pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Gedetailleerd overzicht van het gebruik van behandelingsmedicijnen, evaluatie van het behandelingseffect
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Astma-onderdeel: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Op basis van de ziektebestrijdingssituatie wordt het ziektebestrijdingspercentage berekend en wordt de werkzaamheid geëvalueerd.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Astma-onderdeel: overnamepercentage
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
De impact op de prognose van de patiënt werd geëvalueerd door het aantal heropnames te berekenen.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Astmagedeelte: geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
FEV1 zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
Astmagedeelte: piekuitademingsstroom
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
PEF zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
Astmadeel: Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
PEF zal worden gebruikt om de luchtwegontsteking van de patiënt te evalueren
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
Astmagedeelte: vragenlijst over klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst over klinische symptomen en tekenen. De klinische symptomen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer hoesten, slijm, beklemmend gevoel op de borst, hijgen en piepende ademhaling. Aan elk symptoom of teken wordt een score van 0-3 gegeven, waarbij een hogere score duidt op een slechtere toestand.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
COPD-deel: vragenlijst over klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
Beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst over klinische symptomen en tekenen. De klinische symptomen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer hoesten, slijm, benauwd gevoel op de borst, hijgen, kortademigheid, zwakte en cyanose. Aan elk symptoom of teken wordt een score van 0-3 gegeven, waarbij een hogere score duidt op een slechtere toestand.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
COPD-onderdeel: mMRC
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
De aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC) is een 5-puntsschaal (0-4), gebaseerd op de ernst van dyspneu. "0" betekent geen perceptie van kortademigheid, "4" betekent ernstige perceptie van kortademigheid.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
COPD-onderdeel: CAT
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
0-40 scores. De scores voor elk vragenlijstitem werden opgeteld op basis van de antwoorden van de deelnemer, en als de totale score >10 was, moest de deelnemer door een arts worden gezien voor verder onderzoek om te bepalen of hij of zij COPD had.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
COPD-onderdeel: SGRQ
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
De inhoud van de evaluatie bestaat uit drie delen: ademhalingssymptomen, activiteitsvermogen en ziekte-impact. De vragenlijst wordt berekend met behulp van SGRQ-software en de symptoomscore, activiteitenscore, impactscore en totaalscore worden afzonderlijk verkregen. De score schommelt tussen 0-100 en de kwaliteit van leven is negatief gecorreleerd met de score.
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
COPD-gedeelte: geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
FEV1 zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
COPD-onderdeel: geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
FVC zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
COPD-gedeelte: geforceerd uitademingsvolume in de eerste tweede procent van de voorspelde waarde
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
FEV1% zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
COPD-onderdeel: maximale mid-expiratoire flow
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
MMEF zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
COPD-deel: geforceerde uitademingsstroom bij 50% van de uitgeademde FVC
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
FEF50% zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
COPD-deel: geforceerde uitademingsstroom waarbij 75% van de FVC wordt uitgeademd
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
FEF75% zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren