- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06691802
Klinisch onderzoek naar de behandeling van chronische luchtwegaandoeningen (astma, chronische obstructieve longziekte) met Shu Fei Tie
Klinisch onderzoek naar het verminderen van terugkerende aanvallen van chronische luchtwegziekten (astma, chronische obstructieve longziekte) met Shu Fei Tie, gebaseerd op "winterziekte die in de zomer wordt verzorgd"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suyun Li PhD
- Telefoonnummer: 13938415502
- E-mail: lisuyun2000@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Suyun Li PhD
- Telefoonnummer: 13938415502
- E-mail: lisuyun2000@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoet aan de diagnostische criteria voor astma/COPD (Groep E in de GOLD-classificatie); ② Leeftijdscategorie van 18 jaar tot 80 jaar (astma) en 40 jaar tot 80 jaar (COPD);
- De onderzoekers stemden ermee in deel te nemen aan dit klinische onderzoek door vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met andere longziekten (longabces, longinterstitiële fibrose, actieve longtuberculose, bronchiëctasie, enz.);
Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (kwaadaardige aritmie, instabiele angina, acuut myocardinfarct, hartgraad 3 of hoger, beroerte, hersenbloeding, enz.);
Patiënten met ernstige leverziekten (levercirrose, portale hypertensie en veroorzaakt door slokdarm- en maagvarices) en ernstige nierziekten (dialyse, niertransplantatie, enz.);
- Patiënten met een verminderd bewustzijn of verschillende ziekten die niet normaal kunnen communiceren; ⑤Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; ⑥Patiënten die binnen één maand voorafgaand aan inschrijving deelnemen aan andere klinische onderzoeken; ⑦Patiënten die het afgelopen jaar acupunctuur of andere externe behandelingen uit de traditionele Chinese geneeskunde hebben ondergaan; ⑧ Patiënten die allergisch zijn voor externe pleisters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shu Fei Tie-groep voor astma/COPD
Patiënten in de experimentele groep astma/COPD werden behandeld met Shu Fei Tie
|
Optimaliseer het extractieproces en de matrixformulering en combineer het gebruik van vluchtige olie uit de traditionele Chinese geneeskunde en chemische transdermale versterkers om een adermale pleister (Shu Fei Tie) te ontwikkelen
|
|
Placebo-vergelijker: Shu Fei Tie Placebogroep voor astma/COPD
Patiënten in de experimentele groep astma/COPD werden behandeld met Shu Fei Tie Placebo
|
Shu Fei Tie Placebo's worden gemaakt met behulp van stoffen zonder actieve medicijningrediënten, volgens dezelfde bereidingsprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmadeel: Aantal acute aanvallen per jaar
Tijdsspanne: Tel één keer per jaar gedurende drie opeenvolgende jaren
|
Registreer het aantal acute aanvallen per jaar voor elke patiënt en evalueer het effect van de longzuiveringspleister op het verminderen van het aantal acute aanvallen
|
Tel één keer per jaar gedurende drie opeenvolgende jaren
|
|
COPD-deel: het aantal acute exacerbaties per jaar
Tijdsspanne: Tel één keer per jaar gedurende drie opeenvolgende jaren
|
Registreer het aantal acute exacerbaties bij patiënten per jaar om het behandelingseffect van Shu Fei Tie op patiënten te evalueren.
|
Tel één keer per jaar gedurende drie opeenvolgende jaren
|
|
COPD-deel: het interval tussen opeenvolgende acute exacerbaties
Tijdsspanne: in week 13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar),Totdat de eerste acute exacerbatie optreedt
|
Registreer relevante informatie en evalueer het behandeleffect van longverzachtende pleisters op patiënten.
|
in week 13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar),Totdat de eerste acute exacerbatie optreedt
|
|
COPD-deel: het aantal heropnames binnen een jaar
Tijdsspanne: Tel één keer per jaar tot het einde van de cyclus van drie jaar
|
Registreer relevante informatie en evalueer het behandeleffect van longverzachtende pleisters op patiënten.
|
Tel één keer per jaar tot het einde van de cyclus van drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma-onderdeel: Astmacontroletest
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
ACT bevat vijf vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met scores variërend van 5 tot 25.
Hoe hoger de score, hoe beter de symptoombeheersing.25 wordt beschouwd als een volledig controleniveau, 20 ~ 24 wordt als een goed controleniveau beschouwd en <20 wordt als een niet-controleniveau beschouwd.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
Astmagedeelte: Vragenlijst over astmacontrole
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
De inhoud van ACQ omvat de volgende aspecten: astma-gerelateerd, symptomen, het gebruik van EHBO-medicijnen, de impact op het dagelijks leven en de resultaten van longfunctietesten. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
Astmadeel: Vragenlijst over astmakwaliteit van leven
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
De astma-kwaliteit van leven-schaal (5-puntsschaal-RRB- bestaat uit 35 items, waaronder activiteitsbeperking (1-12), astmasymptomen (13-20), psychologische status (22-26), reactie op stimuli (27- 31), zorg voor de eigen gezondheid (32-35) .
Op een vijfpuntsschaal is 1 het slechtste en 5 het beste.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
Astmagedeelte: frequentie van ontstekingsremmend en pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
Gedetailleerd overzicht van het gebruik van behandelingsmedicijnen, evaluatie van het behandelingseffect
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
Astma-onderdeel: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
Op basis van de ziektebestrijdingssituatie wordt het ziektebestrijdingspercentage berekend en wordt de werkzaamheid geëvalueerd.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
Astma-onderdeel: overnamepercentage
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
De impact op de prognose van de patiënt werd geëvalueerd door het aantal heropnames te berekenen.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
Astmagedeelte: geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
FEV1 zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
|
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
|
Astmagedeelte: piekuitademingsstroom
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
PEF zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
|
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
|
Astmadeel: Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
PEF zal worden gebruikt om de luchtwegontsteking van de patiënt te evalueren
|
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
|
Astmagedeelte: vragenlijst over klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst over klinische symptomen en tekenen.
De klinische symptomen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer hoesten, slijm, beklemmend gevoel op de borst, hijgen en piepende ademhaling.
Aan elk symptoom of teken wordt een score van 0-3 gegeven, waarbij een hogere score duidt op een slechtere toestand.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
COPD-deel: vragenlijst over klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst over klinische symptomen en tekenen.
De klinische symptomen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer hoesten, slijm, benauwd gevoel op de borst, hijgen, kortademigheid, zwakte en cyanose.
Aan elk symptoom of teken wordt een score van 0-3 gegeven, waarbij een hogere score duidt op een slechtere toestand.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
COPD-onderdeel: mMRC
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
De aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC) is een 5-puntsschaal (0-4), gebaseerd op de ernst van dyspneu.
"0" betekent geen perceptie van kortademigheid, "4" betekent ernstige perceptie van kortademigheid.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
COPD-onderdeel: CAT
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
0-40 scores.
De scores voor elk vragenlijstitem werden opgeteld op basis van de antwoorden van de deelnemer, en als de totale score >10 was, moest de deelnemer door een arts worden gezien voor verder onderzoek om te bepalen of hij of zij COPD had.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
COPD-onderdeel: SGRQ
Tijdsspanne: in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
De inhoud van de evaluatie bestaat uit drie delen: ademhalingssymptomen, activiteitsvermogen en ziekte-impact.
De vragenlijst wordt berekend met behulp van SGRQ-software en de symptoomscore, activiteitenscore, impactscore en totaalscore worden afzonderlijk verkregen.
De score schommelt tussen 0-100 en de kwaliteit van leven is negatief gecorreleerd met de score.
|
in week 0,13, 26, 39 en 52, gedurende 3 opeenvolgende cycli (elke cyclus duurt 1 jaar)
|
|
COPD-gedeelte: geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
FEV1 zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
|
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
|
COPD-onderdeel: geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
FVC zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
|
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
|
COPD-gedeelte: geforceerd uitademingsvolume in de eerste tweede procent van de voorspelde waarde
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
FEV1% zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
|
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
|
COPD-onderdeel: maximale mid-expiratoire flow
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
MMEF zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
|
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
|
COPD-deel: geforceerde uitademingsstroom bij 50% van de uitgeademde FVC
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
FEF50% zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
|
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
|
COPD-deel: geforceerde uitademingsstroom waarbij 75% van de FVC wordt uitgeademd
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
FEF75% zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen
|
Vóór de behandeling, in week 52, 104 en 156 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronic Airway Diseases
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .