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Shu Fei Tie를 이용한 만성 기도 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환) 치료에 관한 임상 연구

2024년 11월 14일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine

"여름에 돌보는 겨울철 질병"에 근거한 슈페이타이를 이용한 만성 기도 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환)의 재발성 발작을 감소시키는 임상 연구

Shu Fei Tie로 천식 및 COPD의 재발을 예방하는 "여름에 돌보는 겨울 질병"에 대한 다기관, 대표본, 무작위 대조 임상 연구를 수행하고, Shu Fei Tie의 재발 감소에 대한 임상 효능 및 안전성을 과학적으로 평가합니다. 만성 기도 질환, 대상 인구 식별, 효능 메커니즘 명확화, Shu Fei Tie의 예방 및 치료 기술 계획을 수립하여 만성 기도 질환의 재발을 줄입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 가장 흔한 만성기도질환으로, 이들의 재발성 또는 급성 악화는 환자의 삶의 질 저하와 막대한 경제적 부담의 주요 원인이다. 한의학(TCM)은 "동병은 여름에 치료한다"는 이념을 바탕으로 만성 공기 질환의 재발을 예방하고 치료하는 데 오랜 역사와 폭넓은 응용력을 갖고 있으며, 한의학과 서양의학을 결합한 분명한 장점이 있습니다. 그러나 높은 수준의 증거 기반 증거를 기반으로 한 만성 기도에 대한 통합된 한의학 및 양의학 기술 체계가 부족합니다. 우리 프로젝트 팀이 개발한 Shu Fei Tie는 오랫동안 임상적으로 사용되어 온 의료기관 제제입니다. 이에 본 연구에서는 천식 및 COPD의 재발을 예방하기 위해 서페이타이(Shu Fei Tie)에 대한 다기관, 대규모 표본, 무작위 대조 임상 연구를 실시하였다. 연구 대상자는 천식 완화기(1332예) 및 COPD 안정기(980예)의 환자였다. 지침에 따른 치료를 바탕으로 실험군에는 슈페이타이(Shu Fei Tie)를, 대조군에는 Theu Fei Tie의 위약을 투여했습니다. 치료는 "첫 번째 Fu" 10일 전부터 시작하여 10일 간격으로 시행하였으며, 총 5회, 각 치료는 6~8시간 동안 지속되었으며, 추적기간은 45주, 총 3주기( 3년). 결과 지표는 천식의 연간 급성 발작 횟수와 COPD의 연간 급성 악화 횟수였습니다. 천식에 대한 2차 결과 지표에는 천식 조절 테스트(ACT) 점수, 천식 조절 설문지(ACQ) 및 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)가 포함되었습니다. COPD의 경우 2차 결과 지표에는 임상 증상 점수와 폐 기능이 포함되었습니다. 본 연구에서는 만성기도질환 재발을 감소시키는 서비대(Shu Fei Tie)의 임상적 효능과 안전성을 과학적으로 평가하고, 유리한 모집단을 발굴하고, 효능기전을 규명하였으며, 만성기도질환의 재발을 예방 및 치료하기 위한 기술방안을 확립하였다. 슈페이 타이.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 천식/COPD 진단 기준을 충족합니다(GOLD 분류의 그룹 E). ② 연령은 18세부터 80세(천식), 40세부터 80세(COPD)까지이다.

    • 연구자들은 사전 동의서에 자발적으로 서명함으로써 이 임상 연구에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 기타 폐질환 환자(폐농양, 폐간질섬유증, 활동성 폐결핵, 기관지확장증 등)

    • 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(악성부정맥, 불안정 협심증, 급성심근경색, 심장등급 3급 이상, 뇌졸중, 뇌출혈 등) 환자

      • 중증의 간질환(간경변증, 문맥압항진증, 식도 및 위정맥류에 의한 것) 및 중증의 신장질환(투석, 신장이식 등) 환자

        • 정상적인 의사소통이 불가능한 의식 장애 또는 각종 질병을 앓고 있는 환자 ⑤임산부 및 수유부 ⑥등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자 7지난 1년 이내에 침술이나 기타 한의학 외래치료를 받은 환자. ⑧ 외부 패치에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천식/COPD를 위한 Shu Fei Tie 그룹
천식/COPD 실험군의 환자는 Shu Fei Tie로 치료받았습니다.
의약품: 슈페이 타이
추출 과정과 매트릭스 제형을 최적화하고, 중국 전통 의학의 휘발성 오일과 화학적 경피 강화제를 결합하여 피부 패치(Shu Fei Tie)를 개발합니다.
위약 비교기: 천식/COPD에 대한 Shu Fei Tie 위약군
천식/COPD 실험군 환자는 Shu Fei Tie 위약으로 치료받았습니다.
의약품: 슈페이타이 위약
Shu Fei Tie 위약은 활성 약물 성분이 없는 물질을 사용하여 동일한 준비 절차에 따라 만들어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 부분 : 연간 급성 발작 건수
기간: 3년 연속으로 매년 1회 집계
각 환자의 연간 급성 발작 횟수를 기록하고, 폐청소 패치가 급성 발작 횟수 감소에 미치는 영향을 평가합니다.
3년 연속으로 매년 1회 집계
COPD 부분: 연간 급성 악화 횟수
기간: 3년 연속으로 매년 1회 집계
환자에 대한 Shu Fei Tie의 치료 효과를 평가하기 위해 연간 환자의 급성 악화 횟수를 기록하십시오.
3년 연속으로 매년 1회 집계
COPD 부분: 연속적인 급성 악화 사이의 간격
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 연속 3주기(각 주기는 1년), 첫 번째 급성 악화가 발생할 때까지
관련 정보를 기록하고 환자에 대한 폐 진정 패치의 치료 효과를 평가합니다.
13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 연속 3주기(각 주기는 1년), 첫 번째 급성 악화가 발생할 때까지
COPD 부분:1년 이내 재입원 횟수
기간: 3년 주기가 끝날 때까지 1년에 한 번 계산합니다.
관련 정보를 기록하고 환자에 대한 폐 진정 패치의 치료 효과를 평가합니다.
3년 주기가 끝날 때까지 1년에 한 번 계산합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식부분：천식조절시험
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
ACT에는 5개의 질문이 있습니다. 모든 질문은 5점에서 25점까지의 5점 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상 조절이 잘 된 것을 의미한다.25는 완전한 조절 수준, 20~24는 양호한 조절 수준, <20은 비조절 수준으로 간주된다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
천식 부분: 천식 조절 설문지
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
ACQ의 내용은 천식 관련, 증상, 응급처치약의 사용, 일상생활에 미치는 영향, 폐기능 검사 결과 등의 측면을 포함하며, 점수가 높을수록 상태가 악화된 것을 의미합니다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
천식 부분: 천식 삶의 질 설문지
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
천식 삶의 질 척도(5점 척도-RRB-)는 활동 제한(1~12), 천식 증상(13~20), 심리적 상태(22~26), 자극에 대한 반응(27~27) 등 35개 항목으로 구성된다. 31) , 자신의 건강에 대한 관심(32-35) . 5점 척도에서 1은 최악이고 5는 최고입니다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
천식 부위：항염증 및 진통제 사용빈도
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
치료약물 사용에 관한 상세한 기록, 치료효과 평가
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
천식 부분：질병 통제율
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
질병관리 상황에 따라 질병관리율을 산출하고 유효성을 평가합니다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
천식 부분: 재입원율
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
재입원 횟수를 계산하여 환자 예후에 미치는 영향을 평가했습니다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
천식 부위: 1초 동안 강제 호기량
기간: 치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
FEV1은 폐 기능을 평가하기 위해 적용됩니다.
치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
천식 부위: 최대 호기 흐름
기간: 치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
폐 기능을 평가하기 위해 PEF가 적용됩니다.
치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
천식 부위: 분별 호기 산화질소
기간: 치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
PEF는 환자의 기도 염증을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
천식 부분：임상 증상 및 징후 설문지
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
평가는 임상 증상 및 징후 설문지를 통해 수행됩니다. 본 연구에서 평가할 임상 증상에는 기침, 객담, 가슴 답답함, 헐떡거림 및 천명음이 포함됩니다. 모든 증상이나 징후에 0~3점을 부여하며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
COPD 부분：임상 증상 및 징후 설문지
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
평가는 임상 증상 및 징후 설문지를 통해 수행됩니다. 본 연구에서 평가할 임상 증상에는 기침, 가래, 가슴 답답함, 헐떡거림, 숨가쁨, 허약 및 청색증이 포함됩니다. 모든 증상이나 징후에 0~3점을 부여하며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
COPD 부위:mMRC
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
수정의학연구위원회(mMRC) 척도는 호흡 곤란의 중증도를 기준으로 5점(0~4) 척도입니다. "0"은 호흡곤란이 없음을 의미하고, "4"는 심한 호흡곤란이 있음을 의미한다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
COPD 부분: CAT
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
0-40 점수. 각 설문 항목의 점수는 참가자의 응답을 기준으로 집계되었으며 총 점수가 10점보다 큰 경우 참가자는 COPD가 있는지 확인하기 위해 추가 테스트를 위해 의사의 진찰을 받아야 했습니다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
COPD 부분: SGRQ
기간: 0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
평가 내용은 호흡기 증상, 활동 능력, 질병 영향 등 3가지 부분으로 구성된다. 설문지는 SGRQ 소프트웨어를 이용하여 계산되며, 증상점수, 활동점수, 영향점수, 총점을 별도로 구한다. 점수는 0~100 사이에서 변동하며, 삶의 질은 점수와 음의 상관관계를 나타냅니다.
0, 13, 26, 39, 52주차에 연속 3주기 동안(각 주기는 1년)
COPD 부위: 1초 동안 강제 호기량
기간: 치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
FEV1은 폐 기능을 평가하기 위해 적용됩니다.
치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
COPD 부분 : 강제 폐활량
기간: 치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
폐 기능을 평가하기 위해 FVC가 적용됩니다.
치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
COPD 부분: 예측 값의 첫 번째 두 번째 백분율의 강제 호기량
기간: 치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
폐 기능을 평가하기 위해 FEV1%가 적용됩니다.
치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
COPD 부분: 최대 호기 중간 흐름
기간: 치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
MMEF는 폐 기능을 평가하는 데 적용됩니다.
치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
COPD 부위: 호기된 FVC의 50%에서 강제 호기 흐름
기간: 치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
FEF50%는 폐 기능 평가에 적용됩니다.
치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
COPD 부위: 호기된 FVC의 75%에서 강제 호기 흐름
기간: 치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에
FEF75%는 폐 기능 평가에 적용됩니다.
치료 전, 치료 52주차, 104주차, 156주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Qingdao Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Henan Lingrui Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chronic Airway Diseases

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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