Клиническое исследование лечения хронических заболеваний дыхательных путей (астма, хроническая обструктивная болезнь легких) с помощью Шу Фей Ти
14 ноября 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Клиническое исследование по снижению повторных приступов хронических заболеваний дыхательных путей (астма, хроническая обструктивная болезнь легких) с помощью галстука Шу Фей на основе «зимнего лечения болезней летом»
Провести многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с большой выборкой «зимней болезни, которую лечат летом» с помощью Шу Фей Ти, предотвратить рецидив астмы и ХОБЛ, научно оценить клиническую эффективность и безопасность Шу Фей Ти в уменьшении рецидивов хронические заболевания дыхательных путей, определить целевую группу населения, уточнить механизм эффективности и разработать технологический план профилактики и лечения Шу Фэй Те, чтобы уменьшить рецидивы хронических заболеваний дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) являются наиболее распространенными хроническими заболеваниями дыхательных путей, а их рецидивирующие эпизоды или острые обострения являются основными причинами снижения качества жизни пациентов и тяжелого экономического бремени.
Основываясь на том, что «зимние болезни лечат летом», традиционная китайская медицина (ТКМ) имеет долгую историю и широко применяется в профилактике и лечении рецидивов хронических заболеваний воздуха, с очевидными преимуществами сочетания традиционной китайской медицины и западной медицины.
Однако существует недостаток интегрированных технических схем традиционной китайской медицины и западной медицины для лечения хронических заболеваний дыхательных путей, основанных на доказательствах высокого уровня.
Разработанный нашей проектной командой «Шу Фей Ти» — это препарат медицинского учреждения, который уже давно применяется в клинической практике.
Таким образом, в этом исследовании было проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с большой выборкой Шу Фей Ти для предотвращения рецидивов астмы и ХОБЛ.
Объектами исследования были пациенты в периоде ремиссии астмы (1332 случая) и стабильном периоде ХОБЛ (980 случаев). На основании лечения, руководствуясь рекомендациями, экспериментальной группе назначали Шу Фей Те, а контрольной группе - дали плацебо Фей Тай.
Лечение начиналось за 10 дней до «первого Фу» и проводилось каждые 10 дней, всего 5 раз. Каждая процедура длилась 6-8 часов, а период наблюдения составил 45 недель, всего 3 цикла ( 3 года).
Показателями исхода были количество острых приступов астмы в год и количество острых обострений ХОБЛ в год.
Вторичные показатели исхода при астме включали балл теста контроля астмы (ACT), опросник по контролю астмы (ACQ) и опросник качества жизни при астме (AQLQ).
Для ХОБЛ вторичные показатели исхода включали оценку клинических симптомов и функцию легких.
В этом исследовании была проведена научная оценка клинической эффективности и безопасности Shu Fei Tie, снижающего рецидивы хронических заболеваний дыхательных путей, выявлена преимущественная популяция, выяснен механизм эффективности и создана техническая схема для предотвращения и лечения рецидивов хронических заболеваний дыхательных путей с помощью Шу Фэй Галстук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suyun Li PhD
- Номер телефона: 13938415502
- Электронная почта: lisuyun2000@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Suyun Li PhD
- Номер телефона: 13938415502
- Электронная почта: lisuyun2000@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Соответствует диагностическим критериям астмы/ХОБЛ (группа Е по классификации GOLD); ② Возрастной диапазон от 18 до 80 лет (астма) и от 40 до 80 лет (ХОБЛ);
- Исследователи согласились участвовать в этом клиническом исследовании, добровольно подписав форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Больные с другими заболеваниями легких (абсцесс легкого, интерстициальный фиброз легких, активный туберкулез легких, бронхоэктатическая болезнь и др.);
Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (злокачественная аритмия, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда 3 степени и выше, инсульт, кровоизлияние в мозг и др.);
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени (цирроз печени, портальная гипертензия, вызванные варикозно расширенными венами пищевода и желудка) и тяжелыми заболеваниями почек (диализ, трансплантация почки и др.);
- Больные с нарушением сознания или различными заболеваниями, которые не могут нормально общаться; ⑤Беременные и кормящие женщины; ⑥Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях в течение одного месяца до включения в них; ⑦Пациенты, которые получали иглоукалывание или другие наружные методы традиционной китайской медицины в течение последнего года; ⑧ Пациенты с аллергией на наружные пластыри.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Шу Фей Тай по лечению астмы/ХОБЛ
Пациенты в экспериментальной группе с астмой/ХОБЛ получали лечение Шу Фей Тай.
|
Оптимизируйте процесс экстракции и состав матрицы, а также объедините использование летучих масел традиционной китайской медицины и химических трансдермальных усилителей для разработки кожного пластыря (Шу Фей Тиэ)
|
|
Плацебо Компаратор: Шу Фей Тай Группа плацебо для лечения астмы/ХОБЛ
Пациенты экспериментальной группы с астмой/ХОБЛ получали плацебо Shu Fei Tie.
|
Плацебо Shu Fei Tie производятся с использованием веществ, не содержащих активных лекарственных ингредиентов, с соблюдением тех же процедур приготовления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть астмы: количество острых приступов в год.
Временное ограничение: Считайте один раз в год в течение трех лет подряд.
|
Запишите количество острых приступов в год для каждого пациента и оцените влияние пластыря, очищающего легкие, на снижение количества острых приступов.
|
Считайте один раз в год в течение трех лет подряд.
|
|
Часть ХОБЛ: количество острых обострений в год.
Временное ограничение: Считайте один раз в год в течение трех лет подряд.
|
Регистрируйте количество острых обострений у пациентов в год, чтобы оценить эффект лечения Шу Фей Тай на пациентов.
|
Считайте один раз в год в течение трех лет подряд.
|
|
Часть ХОБЛ: интервал между последовательными острыми обострениями.
Временное ограничение: на 13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год), до появления первого острого обострения
|
Запишите соответствующую информацию и оцените эффект лечения успокаивающих пластырей для легких у пациентов.
|
на 13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год), до появления первого острого обострения
|
|
Часть ХОБЛ: количество повторных госпитализаций в течение года.
Временное ограничение: Считайте один раз в год до конца 3-летнего цикла.
|
Запишите соответствующую информацию и оцените эффект лечения успокаивающих пластырей для легких у пациентов.
|
Считайте один раз в год до конца 3-летнего цикла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть, посвященная астме: тест на контроль астмы
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
ACT включает пять вопросов.
Каждый вопрос будет оцениваться по 5-балльной шкале от 5 до 25 баллов.
Чем выше балл, тем лучше контроль симптомов. 25 считается уровнем полного контроля, 20 ~ 24 — хорошим уровнем контроля, а <20 — неконтролируемым уровнем.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть, касающаяся астмы: Анкета по контролю астмы
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
Содержание ACQ включает в себя следующие аспекты: астма, симптомы, использование препаратов первой помощи, влияние на повседневную жизнь и результаты функциональных тестов легких. Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть, касающаяся астмы: Анкета качества жизни при астме
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
Шкала качества жизни при астме (5-балльная шкала-RRB- состоит из 35 пунктов, включая ограничение активности (1-12), симптомы астмы (13-20), психологический статус (22-26), реакцию на раздражители (27-20). 31) , забота о собственном здоровье (32-35).
По 5-балльной шкале 1 – худшее, 5 – лучшее.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть, связанная с астмой: частота применения противовоспалительных и обезболивающих средств.
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
Подробный учет применения лечебных препаратов, оценка эффекта лечения
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть астмы: уровень контроля над заболеванием
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
На основе ситуации с контролем заболевания рассчитывается уровень контроля заболевания и оценивается эффективность.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть астмы: частота повторной госпитализации
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
Влияние на прогноз пациентов оценивали путем подсчета количества повторных госпитализаций.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть при астме: объем форсированного выдоха за первую секунду.
Временное ограничение: До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
ОФВ1 будет применяться для оценки функции легких
|
До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
|
Часть астмы: пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
ПСВ будет применяться для оценки функции легких
|
До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
|
Часть астмы: фракционный выдыхаемый оксид азота.
Временное ограничение: До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
ПСВ будет использоваться для оценки воспаления дыхательных путей пациента.
|
До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
|
Часть, посвященная астме: анкета по клиническим симптомам и признакам
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
Оценка будет проводиться с помощью анкеты по клиническим симптомам и признакам.
Клинические симптомы, подлежащие оценке в этом исследовании, включают кашель, отхаркивание, стеснение в груди, одышку и свистящее дыхание.
Каждому симптому или признаку будет присвоена оценка 0–3, причем более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть ХОБЛ: анкета по клиническим симптомам и признакам
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
Оценка будет проводиться с помощью анкеты по клиническим симптомам и признакам.
Клинические симптомы, подлежащие оценке в этом исследовании, включают кашель, мокроту, стеснение в груди, одышку, одышку, слабость и цианоз.
Каждому симптому или признаку будет присвоена оценка 0–3, причем более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть ХОБЛ: mMRC
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) представляет собой 5-балльную (0–4) шкалу, основанную на тяжести одышки.
«0» означает отсутствие одышки, «4» означает тяжелую одышку.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть ХОБЛ: CAT
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
0-40 баллов.
Баллы по каждому пункту анкеты подсчитывались на основе ответов участников, и если общий балл был >10, участнику необходимо было обратиться к врачу для дальнейшего тестирования, чтобы определить, есть ли у него ХОБЛ.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть ХОБЛ: SGRQ
Временное ограничение: на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
Содержание оценки состоит из трех частей: респираторные симптомы, активность и влияние заболевания.
Анкета рассчитывается с использованием программного обеспечения SGRQ, а оценка симптомов, оценка активности, оценка воздействия и общая оценка получаются отдельно.
Оценка колеблется от 0 до 100, и качество жизни отрицательно коррелирует с этим показателем.
|
на 0,13, 26, 39 и 52 неделях в течение 3 последовательных циклов (каждый цикл составляет 1 год)
|
|
Часть ХОБЛ: объем форсированного выдоха за первую секунду.
Временное ограничение: До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
ОФВ1 будет применяться для оценки функции легких
|
До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
|
Часть ХОБЛ: форсированная жизненная емкость
Временное ограничение: До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
ФЖЕЛ будет применяться для оценки функции легких
|
До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
|
Часть ХОБЛ: объем форсированного выдоха в первую секунду. Процент от прогнозируемого значения.
Временное ограничение: До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
ОФВ1% будет применяться для оценки функции легких.
|
До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
|
Часть ХОБЛ: максимальный поток в середине выдоха
Временное ограничение: До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
MMEF будет применяться для оценки функции легких
|
До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
|
Часть ХОБЛ: форсированный поток выдоха при 50% выдыхаемой ФЖЕЛ.
Временное ограничение: До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
FEF50% будет применяться для оценки функции легких.
|
До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
|
Часть ХОБЛ: форсированный поток выдоха при 75% ФЖЕЛ на выдохе.
Временное ограничение: До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
FEF75% будет применяться для оценки функции легких.
|
До лечения, на 52, 104 и 156 неделях лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic Airway Diseases
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .