Klinisk studie om behandling av kroniske luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) med Shu Fei Tie
14. november 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk studie om å redusere tilbakevendende angrep av kroniske luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) med Shu Fei Tie basert på "vintersykdom som blir pleiet om sommeren"
Gjennomfør en multisenter, stort utvalg, randomisert kontrollert klinisk studie av "vintersykdom som behandles om sommeren" med Shu Fei Tie for å forhindre tilbakefall av astma og KOLS, vitenskapelig evaluer den kliniske effekten og sikkerheten til Shu Fei Tie for å redusere tilbakefall av kroniske luftveissykdommer, identifisere målpopulasjon, klargjøre mekanismen for effekt, og etablere en plan for forebygging og behandlingsteknologi for Shu Fei Tie for å redusere tilbakefall av kroniske luftveissykdommer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er de vanligste kroniske luftveissykdommene, og deres tilbakevendende episoder eller akutte forverringer er hovedårsakene til nedgangen i pasientenes livskvalitet og store økonomiske belastning.
Basert på at "vintersykdom blir tatt vare på om sommeren", har tradisjonell kinesisk medisin (TCM) en lang historie og bred anvendelse for å forebygge og behandle tilbakefall av kroniske luftsykdommer, med åpenbare fordeler ved å kombinere TCM og vestlig medisin.
Imidlertid er det mangel på integrerte TCM og vestlige medisintekniske ordninger for kroniske luftveier basert på evidensbasert bevis på høyt nivå.
Shu Fei Tie utviklet av vårt prosjektteam er et preparat for medisinsk institusjon som har vært brukt klinisk lenge.
Derfor gjennomførte denne studien en multisenter, storprøve, randomisert kontrollert klinisk studie av Shu Fei Tie for å forhindre tilbakefall av astma og KOLS.
Forsøkspersonene var pasienter i remisjonsperioden for astma (1332 tilfeller) og den stabile perioden med KOLS (980 tilfeller) På grunnlag av behandling veiledet av retningslinjene, fikk forsøksgruppen Shu Fei Tie, og kontrollgruppen ble gitt. gitt en placebo av Fei Tie.
Behandlingen startet 10 dager før "den første Fu" og ble utført hver 10. dag, totalt 5 ganger, hver behandling varte 6-8 timer, og oppfølgingsperioden var 45 uker, i totalt 3 sykluser ( 3 år).
Utfallsindikatorene var antall akutte anfall per år for astma og antall akutte eksaserbasjoner per år for KOLS.
De sekundære utfallsindikatorene for astma inkluderte astmakontrolltest (ACT), astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) og astmakvalitetslivsspørreskjemaet (AQLQ).
For KOLS inkluderte de sekundære utfallsindikatorene kliniske symptomskåre og lungefunksjon.
Denne studien evaluerte vitenskapelig den kliniske effekten og sikkerheten til Shu Fei Tie som reduserer tilbakefall av kroniske luftveissykdommer, identifiserte den fordelaktige populasjonen, belyste mekanismen for effekt og etablerte et teknisk opplegg for å forebygge og behandle tilbakefall av kroniske luftveissykdommer med Shu Fei slips.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suyun Li PhD
- Telefonnummer: 13938415502
- E-post: lisuyun2000@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Suyun Li PhD
- Telefonnummer: 13938415502
- E-post: lisuyun2000@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Oppfyller diagnosekriteriene for astma/KOLS(gruppe E i GULL-klassifiseringen); ② Aldersspenning fra 18 år til 80 år (astma) og 40 år til 80 år (KOLS);
- Etterforskerne gikk med på å delta i denne kliniske studien ved frivillig å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med andre lungesykdommer (lungeabscess, pulmonal interstitiell fibrose, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasis, etc);
Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (malign arytmi, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjertegrad 3 eller høyere, hjerneslag, hjerneblødning, etc.);
Pasienter med alvorlige leversykdommer (levercirrhose, portal hypertensjon, og forårsaket av esophageal og gastriske varicer) og alvorlige nyresykdommer (dialyse, nyretransplantasjon, etc.);
- Pasienter med nedsatt bevissthet eller ulike sykdommer som ikke kan kommunisere normalt; ⑤Gravide og ammende kvinner; ⑥ Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen en måned før påmelding; ⑦ Pasienter som har mottatt akupunktur eller annen tradisjonell kinesisk medisin ekstern behandling i løpet av det siste året; ⑧ Pasienter som er allergiske mot ytre plaster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shu Fei Tie-gruppe for astma/KOLS
Pasienter i astma/KOLS-eksperimentgruppen ble behandlet med Shu Fei Tie
|
Optimaliser ekstraksjonsprosessen og matriseformuleringen, og kombiner bruken av tradisjonell kinesisk medisin flyktig olje og kjemiske transdermale forsterkere for å utvikle adermal plaster (Shu Fei Tie)
|
|
Placebo komparator: Shu Fei Tie Placebo-gruppe for astma/KOLS
Pasienter i astma/KOLS-eksperimentgruppen ble behandlet med Shu Fei Tie Placebo
|
Shu Fei Tie Placebos er laget ved bruk av stoffer uten aktive medikamentingredienser, etter de samme forberedelsesprosedyrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmadel: Antall akutte anfall per år
Tidsramme: Tell en gang i året i tre påfølgende år
|
Registrer antall akutte anfall per år for hver pasient, og evaluer effekten av lunge-rensende plaster på å redusere antall akutte anfall
|
Tell en gang i året i tre påfølgende år
|
|
KOLS-del: Antall akutte eksacerbasjoner per år
Tidsramme: Tell en gang i året i tre påfølgende år
|
Registrer antall akutte eksacerbasjoner hos pasienter per år for å evaluere behandlingseffekten av Shu Fei Tie på pasienter.
|
Tell en gang i året i tre påfølgende år
|
|
KOLS-del: intervallet mellom påfølgende akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: i uke 13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år), helt til den første akutte forverringen oppstår
|
Registrer relevant informasjon og evaluer behandlingseffekten av lungeberoligende plaster på pasienter.
|
i uke 13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år), helt til den første akutte forverringen oppstår
|
|
KOLS-del: antall rehospitaliseringer i løpet av et år
Tidsramme: Tell en gang i året til slutten av 3-års syklusen
|
Registrer relevant informasjon og evaluer behandlingseffekten av lungeberoligende plaster på pasienter.
|
Tell en gang i året til slutten av 3-års syklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmadel: Astmakontrolltest
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
ACT inneholder fem spørsmål.
Hvert spørsmål vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala med poeng fra 5 til 25.
Jo høyere skår, jo bedre er symptomkontroll.25 regnes som fullstendig kontrollnivå, 20 ~ 24 regnes som godt kontrollnivå, og <20 regnes som ikke-kontrollnivå.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
Astma del: Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
Innholdet i ACQ involverer følgende aspekter: astma-relatert, symptomer, bruk av førstehjelpsmedisiner, innvirkning på dagliglivet og lungefunksjonstestresultater. Jo høyere poengsum, desto dårligere tilstand.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
Astma del: Astma Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
Livskvalitetsskalaen for astma (5-punkts skala-RRB- består av 35 elementer, inkludert aktivitetsbegrensning (1-12), astmasymptomer (13-20), psykologisk status (22-26), respons på stimuli (27- 31) , bekymring for egen helse (32-35) .
På en 5-punkts skala er 1 dårligst og 5 best.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
Astma del: Hyppighet av anti-inflammatorisk og smertestillende bruk
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
Detaljert registrering av bruk av behandlingsmedisiner, evaluering av behandlingseffekt
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
Astmadel: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
Basert på sykdomskontrollsituasjonen beregnes sykdomskontrollraten og effekten vurderes.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
Astma del: gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
Effekten på pasientprognosen ble evaluert ved å beregne antall reinnleggelser.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
Astmadel: Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
FEV1 vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
|
Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
|
Astmadel: Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
PEF vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
|
Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
|
Astmadel: Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
PEF vil bli brukt til å evaluere pasientens luftveisbetennelse
|
Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
|
Astma del: Spørreskjema for kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
Vurdering vil bli utført ved kliniske symptomer og tegn spørreskjema.
De kliniske symptomene som skal evalueres i denne studien inkluderer hoste, oppspytt, tetthet i brystet, gisp og hvesing.
En score på 0-3 vil bli gitt til hvert symptom eller tegn med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
KOLS-del: spørreskjema for kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
Vurdering vil bli utført ved kliniske symptomer og tegn spørreskjema.
De kliniske symptomene som skal evalueres i denne studien inkluderer hoste, slim, tetthet i brystet, gisp, kortpustethet, slapphet og cyanose.
En score på 0-3 vil bli gitt til hvert symptom eller tegn med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
KOLS-del: mMRC
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
Den modifiserte skalaen for Medical Research Council (mMRC) er en 5-punkts (0-4) skala basert på alvorlighetsgraden av dyspné.
"0" betyr ingen dyspné persepsjon, "4" betyr alvorlig dyspné persepsjon.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
KOLS-del: CAT
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
0-40 scoringer.
Poeng for hvert spørreskjemaelement ble talt opp basert på deltakerens svar, og hvis den totale poengsummen var >10, måtte deltakeren ses av en lege for videre testing for å avgjøre om de hadde KOLS.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
KOLS-del: SGRQ
Tidsramme: i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
Evalueringsinnholdet består av tre deler: luftveissymptomer, aktivitetsevne og sykdomspåvirkning.
Spørreskjemaet beregnes ved hjelp av SGRQ-programvare, og symptomscore, aktivitetsscore, effektskåre og totalskåre oppnås separat.
Poengsummen svinger mellom 0-100, og livskvaliteten er negativt korrelert med poengsummen.
|
i uke 0,13, 26, 39 og 52, i 3 påfølgende sykluser (hver syklus er 1 år)
|
|
KOLS-del: Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
FEV1 vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
|
Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
|
KOLS-del: Forsert vitalkapasitet
Tidsramme: Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
FVC vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
|
Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
|
KOLS-del: Tvunget ekspirasjonsvolum i den første andre prosenten av antatt verdi
Tidsramme: Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
FEV1% vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
|
Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
|
KOLS-del: Maksimal Mid-Expiratory Flow
Tidsramme: Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
MMEF vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
|
Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
|
KOLS-del: Tvunget ekspirasjonsstrøm ved 50 % av FVC utåndet
Tidsramme: Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
FEF50 % vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
|
Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
|
KOLS-del: Tvunget ekspirasjonsstrøm ved 75 % av FVC utåndet
Tidsramme: Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
FEF75 % vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen
|
Før behandling, i uke 52, 104 og 156 med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronic Airway Diseases
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .