低体重を含むトランス診断的摂食障害に対するメタ認知的対人療法
2026年5月13日 更新者：GLORIA FIORAVANTI
低体重を含むトランス診断性摂食障害に対するメタ認知的対人療法: 単一群パイロット研究の研究プロトコル
この臨床試験の目的は、摂食障害に対するメタ認知対人療法 (MIT-ED) がさまざまな形態の摂食障害 (ED) の治療と中退率の低下に有効であるかどうかを評価することです。 この試験では、低体重の参加者も含む患者グループでの実現可能性と結果も評価されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- MIT-EDは摂食障害の症状を改善し、失感情症、感情調節不全、非適応的な完璧主義、自尊心などの全体的な維持要因を軽減しますか?
- MIT-ED はパーソナリティ障害とそれに関連する全体的な精神症状の重症度を軽減するのに効果的ですか?
- MIT-ED を受けている患者の脱落率と遵守レベルはどのくらいですか?
参加者は次のことを行います:
- 包括的な臨床面接と、研究の包含基準および除外基準に基づく評価を含む、適格性を確認するための初期スクリーニングを受けます。
- 約 10 ～ 12 か月の期間にわたって、それぞれ 50 ～ 60 分の MIT-ED の個別セッションを最大 40 回受けられます。
- 摂食障害の症状（摂食障害検査アンケート、EDE-Q 6.0、およびED面接、EDE）、感情調節障害（感情調節スケールの困難、DERS）、失感情症（トロント失感情症スケール-20、TAS-20）に焦点を当てた定期的な評価に参加します。 、自尊心（ローゼンバーグ自尊心尺度、RSES）。 評価は、ベースライン（MIT-EDセッション開始前）、20回のMIT-EDセッション後（約5か月後）、治療後（約10か月後）、および3か月後のフォローアップ時に行われます。 さらに12か月にわたる追跡調査が計画されている。
研究者らは、治療遵守、症状の改善、摂食障害に関連する維持メカニズムの軽減に基づいて、MIT-EDの有効性を評価する予定です。 肯定的な結果は、より大規模な対照ランダム化臨床試験 (RCT) の設計をサポートする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これはシングルアームの研究です。 仮説は、摂食障害に対するメタ認知対人療法 (MIT-ED) により、ドロップアウトを可能な限り低く抑えることができ、推定 20% 未満に抑えることができるというものです。摂食障害（ED）の一次対策において寛解を促進する。低体重の参加者の体重増加を達成します。
64 名の参加者が参加基準を満たし、研究への参加を承諾した時点で募集は終了します。 この研究では、ヴェローナとジェノバにあるCentro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità（CTI-Disturbi Alimentari e Obesità）から、過去6か月以内にEDと診断された18歳以上の成人を募集する。 MIT-ED のより広範な適用可能性を評価するために、低体重の個人も含められます。
参加者は最大 40 回の MIT-ED の個別セッションを受けられ、訓練を受けたセラピスト 3 名による対面またはビデオ会議を通じて提供されます。 セラピストは、2 人のメタ認知対人関係療法デザイナーによる 2 週間ごとに 2 時間のスーパービジョンを受けます。 治療セッションは、プロセス分析のためにランダムに音声録音されます。評価は、ベースライン、20 回の MIT-ED セッション後 (約 5 か月後)、治療後 (約 10 か月後)、および 3 か月のフォローアップ時に行われます。の結果が予定されています。 12か月の長期追跡調査が計画されています。 研究助手は心理測定テストの実施と臨床チームとの調整を担当します。
この研究は、低体重患者を含むより広範なED集団におけるMIT-EDの実現可能性と有効性に関する予備的な証拠を提供することになる。 この結果は、MIT-EDの有効性をさらに検証するための大規模な対照試験の設計に情報を提供し、それが経診断的ED患者の新たな治療選択肢となることを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italia
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Verona、Italia、イタリア、37122
- Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
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Verona
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Verona、Verona、イタリア、37122
- Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人外来（18歳以上）
- 治療が必要な摂食障害がある
- BMI 17.5 ～ 40
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 継続的に精神科治療やその他の精神療法を受けている
- 精神疾患を併発しているため、摂食障害に焦点を当てた治療ができない、または専門的な治療が必要な場合：双極性障害、精神病、アルコールまたは薬物乱用、自殺傾向。 PTSDは、その症状が顕著である限り除外基準となるため、経験に基づいた専門的な治療が必要です。
- 知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: MIT-ED
参加者は、摂食行動に関する心理教育トレーニング、モニタリングフォーム、体重グラフなどのツールの紹介、運動やボディチェックなどの食行動の評価など、摂食障害の認知行動療法の典型的な要素に焦点を当てた1～2回の予備セッションを受けます。 、そして過食、浄化、飢餓のエピソード。 治療を開始する前に、患者は栄養士と面談してカロリー摂取量を正常化する栄養計画を立てます。この計画は治療全体を通じて見直されます。 これらのセッションの後、参加者は毎週最大 40 回の個別セッションを受けられます。 低体重患者が含まれていることを考慮すると、Fioravanti らによって開発されたプロトコル (2023) では、認知機能および器質的機能に対する栄養失調の影響を考慮し、心理療法を最大 40 セッションまで延長するなどの適応が必要でした。 |
その目的は、摂食障害（ED）に関連する否定的な思考や感情を管理するためのより健康的な戦略を開発し、患者を人間関係のニーズを満たす社会的交流に参加させることです。
参加者は、EDにおける完璧主義とコントロールの必要性は、大切な人との対人パターンによって形成される対処戦略であり、自尊心の低さと感情の調節不全が重要な役割を果たすことを学びます。
メタ認知対人療法 (MIT) は、個人が自分自身と他者に関する不適応で硬直的で偏ったスキーマを認識し、自分自身の感情や考えを理解する能力を向上させることを目的としています。
この認識は、他者の心をより深く理解し、その知識を利用して社会的課題により適応的に対応するのに役立ちます。
MIT はまた、個人がこれらのスキーマがどのように ED 行動を引き起こすかを振り返り、対人関係のストレス要因に対するより適切な対処戦略を開発するのにも役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin、1994)
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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過去 4 週間の摂食障害を評価する自己報告尺度で、摂食障害の特徴の重症度の範囲の尺度を提供します。
アンケートは 28 項目で構成され、回答は 0 から 6 までの範囲になります (6 は障害の重篤度が高いことを示します)。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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摂食障害の検査面接 (EDE、フェアバーン、クーパー & オコナー、2014)。
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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摂食障害の主な行動特性に関する情報を提供する、摂食障害検査アンケート 6 のアンケートに基づくインタビュー。
質問は、患者が 28 日間で摂食障害を示す行動をとる頻度に関するものです。
テストは 0 ～ 6 の 7 点スケールで採点されます。
スコアがゼロの場合は、問題のある行動を行っていないことを示します。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症スケール (BES; Gormally et al., 1992)
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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客観的過食症（OBE）の行動的、認知的、感情的特徴に関する自己申告式アンケート。
合計スコアは 0 から 46 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁で重度の過食行動と相関します。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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摂食障害 (BMI < 18.5) からの回復の追加の尺度として。
Body Mass Index は、身長に対する体重の尺度です。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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精神障害の診断と統計マニュアルのための構造化臨床面接、第 5 版障害 (SCID-5; Michael B. First、Janet B.W. Williams)
時間枠：ベースライン時および20回の治療セッション後（約5か月後）
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精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) のパーソナリティ障害モデルを評価および定義するため。
「精神障害の診断と統計マニュアルのための構造化臨床面接第 5 版障害 (SCID-5)」のスコアリング システムは、評価される特定の障害によって異なりますが、一般に最小スコアは、特定の障害の基準が満たされていないことを示します。 。
代わりに、最大スコア (1 または 2) は通常、個人がその障害の基準を満たしていることを意味し、スコア 2 は通常、障害の症状がより強くまたはより明確に支持されること、またはより重篤な症状を示すことを示します。
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ベースライン時および20回の治療セッション後（約5か月後）
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症状チェックリスト（SCL-90）
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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特定の時点における精神病理の症状とその強度の尺度。
これには、不安、うつ病、対人過敏症など、さまざまな症状カテゴリーを評価する 90 項目が含まれています。
グローバル重症度指数 (GSI) として知られる全体スコアは、全体的な心理的苦痛の尺度を提供し、一般にスコアが高いほど、症状の強度と苦痛が大きいことを反映します。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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トロント失感情症スケール (TAS - 20; Taylor & Bagby、1992)
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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感情の理解、処理、または説明の難しさを評価します。
感情の処理や表現を評価する20項目で構成されています。
グローバル スコアの範囲は 20 ～ 100 で、100 は失感情症の最高レベルを示します。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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感情制御スケールの困難さ (DERS; Gratz & Roemer、2004)
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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感情的な経験を特定、受け入れ、管理する能力の個人差を測定する自己報告尺度。
この尺度は、障害の根底にある可能性のある感情の調節不全を理解するのに役立ちます。
グローバル スコアの範囲は 33 ～ 132 で、132 は感情制御の最高レベルの難易度を表します。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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多次元完璧主義スケール (MPS; Hewitt & Flett、2004)
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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完璧主義構造の存在と程度を測定します。
これは 45 の項目で構成され、各項目は 1 から 7 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、完璧主義のレベルが高いことを示します。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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完璧主義的認知目録 (PCI; フレット、ヒューイット、ブランクスタイン & グレイ、1998)
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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完璧主義的な思考や認識の存在を調査します。
完璧主義の認知インベントリは 15 の項目で構成され、それぞれが 0 から 4 のスケールで評価されます。スコアが高いほど、完璧主義に対する懸念が大きいことを示します。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES; ローゼンバーグ、1965)
時間枠：期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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被験者の自尊心のレベルを評価します。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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期間: ベースラインから 20 セッション後 (約 5 か月後)、治療終了時 (約 10 か月後)、および治療後 3 か月後 (約 13 か月後) までの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Giancarlo Dimaggio、Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (実際)
2026年4月14日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD7ABEBGC6@ADA91162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
成績、年齢、性別
IPD 共有時間枠
10年
IPD 共有アクセス基準
リクエストがある人
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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