- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06693089
Terapia interpersonal metacognitiva para los trastornos alimentarios transdiagnósticos, incluido el bajo peso
Terapia interpersonal metacognitiva para trastornos alimentarios transdiagnósticos, incluido el bajo peso: protocolo de estudio para un estudio piloto de un solo brazo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la terapia interpersonal metacognitiva para los trastornos alimentarios (MIT-ED) es eficaz para tratar diversas formas de trastornos alimentarios (DE) y reducir las tasas de abandono. El ensayo también evaluará su viabilidad y resultados en un grupo de pacientes que también incluirá participantes con bajo peso. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿MIT-ED mejora los síntomas del trastorno alimentario y reduce los factores de mantenimiento generales, como la alexitimia, la desregulación emocional, el perfeccionismo desadaptativo y la autoestima?
- ¿Es eficaz el MIT-ED para reducir la gravedad de los trastornos de la personalidad y los síntomas psiquiátricos globales asociados?
- ¿Cuáles son las tasas de abandono y los niveles de cumplimiento de los pacientes que reciben MIT-ED?
Los participantes:
- Someterse a una evaluación inicial para confirmar la elegibilidad, que incluye una entrevista clínica integral y evaluaciones basadas en los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
- Reciba hasta 40 sesiones individuales de MIT-ED, cada una con una duración de 50 a 60 minutos, durante un período de aproximadamente 10 a 12 meses.
- Asistir a evaluaciones periódicas centradas en los síntomas del trastorno alimentario (Cuestionario de examen de trastornos alimentarios, EDE-Q 6.0 y Entrevista ED, EDE), desregulación emocional (Escala de dificultades en la regulación de las emociones, DERS), alexitimia (Escala de alexitimia de Toronto-20, TAS-20) y autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg, RSES). La evaluación se realizará al inicio (antes de comenzar las sesiones de MIT-ED), después de 20 sesiones de MIT-ED (aproximadamente después de 5 meses), después del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y a los 3 meses de seguimiento. Está previsto un seguimiento más prolongado de 12 meses.
Los investigadores evaluarán la eficacia de MIT-ED en función de la adherencia al tratamiento, la mejora de los síntomas y la reducción de los mecanismos de mantenimiento asociados con los trastornos alimentarios. Los resultados positivos podrían respaldar el diseño de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) controlado y más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo. Las hipótesis son que la Terapia Metacognitiva Interpersonal para los Trastornos de la Alimentación (MIT-ED) podrá mantener el abandono por debajo de lo posible, estimado <20%; promover la remisión en la medida primaria del trastorno alimentario (DE); lograr un aumento de peso en participantes con bajo peso.
El reclutamiento se detendrá una vez que 64 participantes hayan cumplido los criterios de inclusión y hayan aceptado participar en el estudio. El estudio reclutará a adultos mayores de 18 años, diagnosticados con una disfunción eréctil en los últimos seis meses, del Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) en Verona y Génova. Se incluirán personas con bajo peso para evaluar la aplicabilidad más amplia del MIT-ED.
Los participantes recibirán hasta 40 sesiones individuales de MIT-ED, impartidas en persona o mediante videoconferencia por 3 terapeutas capacitados. Los terapeutas recibirán 2 horas de supervisión cada dos semanas con 2 diseñadores de Terapia Metacognitiva Interpersonal. Las sesiones de terapia se grabarán en audio al azar para el análisis del proceso. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, después de 20 sesiones de MIT-ED (aproximadamente después de 5 meses), después del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y a los 3 meses de seguimiento, donde se publicarán las publicaciones. de los resultados están programados. Está previsto un seguimiento a más largo plazo de 12 meses. Un asistente de investigación se encargará de la administración de las pruebas psicométricas y la coordinación con el equipo clínico.
Este estudio proporcionará evidencia preliminar sobre la viabilidad y eficacia de MIT-ED en una población más amplia de DE, incluidos los pacientes con bajo peso. Los resultados informarán el diseño de ensayos controlados más amplios para validar aún más la eficacia de MIT-ED con la esperanza de que resulte como una nueva opción de tratamiento para pacientes con disfunción eréctil transdiagnóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Verona, Italia, Italia, 37122
- Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
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Verona
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Verona, Verona, Italia, 37122
- Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos (a partir de 18 años)
- Tener un trastorno alimentario por el que requirieron tratamiento.
- IMC entre 17,5 y 40
- Prestación de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Recibir tratamiento psiquiátrico u otro tratamiento psicoterapéutico continuo
- Trastornos psiquiátricos coexistentes que excluyen el tratamiento centrado en el trastorno alimentario o que requieren tratamiento especializado: bipolar I, psicosis, abuso de alcohol o sustancias, tendencias suicidas. El trastorno de estrés postraumático es un criterio de exclusión siempre que sus síntomas sean prominentes y requieran un tratamiento especializado con respaldo empírico.
- discapacidad intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: MIT-ED
Los participantes recibirán 1 o 2 sesiones preliminares centradas en elementos típicos de la Terapia Cognitivo Conductual para los Trastornos de la Alimentación, incluida formación psicoeducativa sobre conductas alimentarias, una introducción a herramientas como formularios de seguimiento, tablas de peso y evaluaciones de conductas alimentarias como ejercicio físico, control corporal. y episodios de atracones, purgas e inanición. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes se reúnen con un dietista para desarrollar un plan nutricional que normalice la ingesta de calorías, que será revisado durante todo el tratamiento. Después de estas sesiones, los participantes recibirán hasta 40 sesiones individuales semanales. Dada la inclusión de pacientes con bajo peso, el protocolo desarrollado por Fioravanti y colegas (2023) requirió adaptaciones, como considerar los efectos de la desnutrición en el funcionamiento cognitivo y orgánico y extender la psicoterapia hasta por 40 sesiones. |
El objetivo es desarrollar estrategias más saludables para gestionar los pensamientos y sentimientos negativos relacionados con el trastorno alimentario (DE) e involucrar a los pacientes en interacciones sociales que satisfagan sus necesidades relacionales.
Los participantes aprenderán que el perfeccionismo y la necesidad de control en la disfunción eréctil son estrategias de afrontamiento determinadas por patrones interpersonales con otras personas importantes, donde la baja autoestima y la desregulación emocional desempeñan papeles clave.
La terapia interpersonal metacognitiva (MIT) tiene como objetivo mejorar la capacidad de los individuos para comprender sus propias emociones y pensamientos, reconociendo esquemas desadaptativos, rígidos y sesgados sobre uno mismo y los demás.
Esta conciencia les ayuda a formar una comprensión más rica de las mentes de los demás y a utilizar este conocimiento para responder de manera más adaptativa a los desafíos sociales.
El MIT también ayuda a las personas a reflexionar sobre cómo estos esquemas desencadenan comportamientos de disfunción eréctil y a desarrollar mejores estrategias para afrontar los factores estresantes interpersonales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Una medida de autoinforme que evalúa los trastornos alimentarios durante las últimas 4 semanas y proporciona una medida del rango de gravedad de las características del trastorno alimentario.
El cuestionario consta de 28 ítems con respuestas que van del 0 al 6 (donde 6 indica mayor gravedad del trastorno).
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Entrevista de examen de trastornos alimentarios (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Una entrevista basada en el cuestionario Eating Disorder Examination Questionnaire-6, que proporciona información sobre las principales características conductuales de los trastornos alimentarios.
Las preguntas se refieren a la frecuencia con la que el paciente adopta conductas indicativas de un trastorno alimentario durante un período de 28 días.
La prueba se califica en una escala de 7 puntos del 0 al 6.
Con puntuación cero que indica no haber incurrido en la conducta cuestionada.
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de atracones (BES; Gormally et al., 1992)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Un cuestionario de autoinforme de las características conductuales, cognitivas y emocionales de los atracones objetivos (OBE).
La puntuación total oscila entre 0 y 46, y las puntuaciones más altas se correlacionan con conductas de atracones más frecuentes y graves.
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Como medida adicional de la recuperación del trastorno alimentario (IMC <18,5).
El índice de masa corporal es una medida del peso en relación con la altura.
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición de Trastornos (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 20 sesiones de terapia (aproximadamente después de 5 meses)
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Para evaluar y definir el modelo del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para los trastornos de la personalidad.
El sistema de puntuación de la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición de los trastornos (SCID-5) varía según el trastorno específico que se evalúa, pero generalmente una puntuación mínima indica que no se cumplen los criterios para un trastorno en particular. .
En cambio, una puntuación máxima (1 o 2) generalmente significa que el individuo cumple con los criterios para ese trastorno, y una puntuación de 2 generalmente indica una aprobación más fuerte o más definida de los síntomas del trastorno, o una presentación más grave.
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Al inicio y después de 20 sesiones de terapia (aproximadamente después de 5 meses)
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Lista de verificación de síntomas (SCL-90)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Una medida de los síntomas de psicopatología y su intensidad en un momento específico.
Incluye 90 ítems que evalúan diversas categorías de síntomas, como ansiedad, depresión y sensibilidad interpersonal, entre otros.
La puntuación general, conocida como Índice de Gravedad Global (GSI), proporciona una medida del malestar psicológico general, y las puntuaciones más altas generalmente reflejan una mayor intensidad de los síntomas y malestar.
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Evalúa las dificultades para comprender, procesar o describir emociones.
Consta de 20 ítems que evalúan el procesamiento y la expresión emocional.
La puntuación global oscila entre 20 y 100, donde 100 indica el nivel más alto de alexitimia.
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Una escala de autoinforme que mide las diferencias individuales en la capacidad de identificar, aceptar y gestionar experiencias emocionales.
Esta medida ayuda a comprender la desregulación emocional que podría ser la base de los trastornos.
La puntuación global oscila entre 33 y 132, donde 132 representa el nivel más alto de dificultad en la regulación de las emociones.
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Escala de perfeccionismo multidimensional (MPS; Hewitt & Flett, 2004)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Mide la presencia y el alcance del constructo perfeccionismo.
Consta de 45 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala del 1 al 7. Una puntuación más alta indica niveles más altos de perfeccionismo.
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Inventario de cogniciones perfeccionistas (PCI; Flett, Hewitt, Blankstein & Gray, 1998)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Investigar la presencia de pensamientos y cogniciones perfeccionistas.
El Inventario de Cogniciones Perfeccionistas consta de 15 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 4. Una puntuación más alta indica una mayor preocupación por el perfeccionismo.
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Evalúa el nivel de autoestima del sujeto.
La puntuación global oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican mayor autoestima.
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Marco de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (aproximadamente después de 5 meses), al final del tratamiento (aproximadamente después de 10 meses) y en los siguientes 3 meses después del tratamiento (aproximadamente después de 13 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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