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저체중을 포함한 경진단적 섭식 장애에 대한 메타인지 대인관계 치료

2026년 5월 13일 업데이트: GLORIA FIORAVANTI

저체중을 포함한 경진단적 섭식 장애에 대한 메타인지 대인관계 치료: 단일군 파일럿 연구를 위한 연구 프로토콜

이 임상 시험의 목표는 섭식 장애에 대한 메타인지 대인 관계 치료(MIT-ED)가 다양한 형태의 섭식 장애(ED)를 치료하고 중퇴율을 줄이는 데 효과적인지 평가하는 것입니다. 이 시험은 또한 저체중 참가자를 포함한 환자 그룹에서의 타당성과 결과를 평가할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • MIT-ED는 섭식 장애 증상을 개선하고 감정 표현 불능증, 정서적 조절 장애, 부적응 완벽주의 및 자존감과 같은 전반적인 유지 요인을 감소합니까?
  • MIT-ED는 성격 장애의 중증도 및 이와 관련된 전반적인 정신과적 증상을 줄이는 데 효과적입니까?
  • MIT-ED를 받는 환자의 중퇴율과 순응도 수준은 어떻습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 포괄적인 임상 인터뷰와 연구의 포함 및 제외 기준에 따른 평가를 포함하여 적격성을 확인하기 위한 초기 심사를 거칩니다.
  • 약 10~12개월에 걸쳐 최대 40개의 MIT-ED 개별 세션을 받을 수 있습니다. 각 세션은 50~60분 동안 지속됩니다.
  • 섭식 장애 증상(Eating Disorder Examination Questionnaire, EDE-Q 6.0 및 ED Interview, EDE), 감정 조절 장애(Difficulties in Emotion Regulator Scale, DERS), 감정 표현 불능증(Toronto Alexithymia Scale-20, TAS-20)에 초점을 맞춘 정기 평가에 참석합니다. 및 자존감(Rosenberg Self-Esteem Scale, RSES). 평가는 기준선(MIT-ED 세션 시작 전), 20회 MIT-ED 세션 후(약 5개월 후), 치료 후(약 10개월 후) 및 3개월 후속 조치에서 수행됩니다. 더 긴 12개월의 후속 조치가 계획되어 있습니다.

연구자들은 치료 준수, 증상 개선 및 섭식 장애와 관련된 유지 메커니즘의 감소를 기반으로 MIT-ED의 효과를 평가할 것입니다. 긍정적인 결과는 더 크고 통제된 무작위 임상 시험(RCT)의 설계를 뒷받침할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 팔 연구입니다. 가설은 섭식 장애에 대한 메타인지 대인 관계 치료(MIT-ED)가 탈락률을 가능한 것보다 낮게 유지할 수 있다는 것입니다(약 20% 미만). 원발성 섭식 장애(ED) 측정에서 완화를 촉진합니다. 저체중 참가자의 체중 증가를 달성합니다.

64명의 참가자가 포함 기준을 충족하고 연구 참여를 수락하면 모집이 중단됩니다. 이 연구에서는 베로나와 제노바의 Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità(CTI-Disturbi Alimentari e Obesità)에서 지난 6개월 이내에 응급실 진단을 받은 18세 이상의 성인을 모집할 예정입니다. MIT-ED의 광범위한 적용 가능성을 평가하기 위해 저체중 개인이 포함됩니다.

참가자는 직접 또는 3명의 숙련된 치료사가 화상 회의를 통해 전달하는 최대 40개의 MIT-ED 개별 세션을 받게 됩니다. 치료사는 메타인지 대인관계 치료 디자이너 2명과 함께 2주마다 2시간의 감독을 받게 됩니다. 치료 세션은 프로세스 분석을 위해 무작위로 오디오 녹음됩니다. 평가는 기준선, 20회의 MIT-ED 세션 후(약 5개월 후), 치료 후(약 10개월 후) 및 3개월 후속 조치에서 발생합니다. 결과가 예정되어 있습니다. 장기간의 12개월 후속 조치가 계획되어 있습니다. 연구 보조원은 심리 측정 테스트 관리 및 임상 팀과의 조정을 담당합니다.

이 연구는 저체중 환자를 포함하여 더 광범위한 ED 집단에서 MIT-ED의 타당성과 효과에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. 결과는 경진단적 ED 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 되기를 희망하면서 MIT-ED 효능을 추가로 검증하기 위한 대규모 대조 시험의 설계에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italia
      • Verona, Italia, 이탈리아, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
    • Verona
      • Verona, Verona, 이탈리아, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 외래환자(18세 이상)
  • 치료가 필요한 섭식 장애가 있음
  • BMI 17.5~40
  • 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 지속적인 정신과적, 기타 정신치료적 치료를 받고 있음
  • 섭식 장애 중심 치료를 불가능하게 하거나 전문적인 치료가 필요한 공존하는 정신 질환: 양극성 I, 정신병, 알코올 또는 약물 남용, 자살 충동. PTSD는 증상이 뚜렷하여 경험적으로 뒷받침되는 전문적인 치료가 필요한 경우 제외 기준입니다.
  • 지적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: MIT-ED

참가자는 섭식 행동에 대한 심리 교육 훈련, 모니터링 양식, 체중 차트와 같은 도구 소개, 신체 운동, 신체 검사와 같은 섭식 행동 평가 등 섭식 장애에 대한 인지 행동 치료의 일반적인 요소에 초점을 맞춘 1~2회의 예비 세션을 받게 됩니다. , 폭식, 제거 및 기아의 에피소드. 치료가 시작되기 전에 환자는 영양사와 만나 칼로리 섭취를 정상화하는 영양 계획을 세웁니다. 이 계획은 치료 전반에 걸쳐 검토됩니다. 이 세션이 끝나면 참가자는 최대 40개의 주간 개별 세션을 받게 됩니다.

저체중 환자가 포함된 것을 고려하여 Fioravanti와 동료(2023)가 개발한 프로토콜에는 영양실조가 인지 및 유기 기능에 미치는 영향을 고려하고 최대 40회 세션 동안 심리 치료를 확장하는 등의 조정이 필요했습니다.
다른: MIT-ED
목표는 섭식 장애(ED)와 관련된 부정적인 생각과 감정을 관리하기 위한 더 건강한 전략을 개발하고 환자의 관계적 요구를 충족하는 사회적 상호 작용에 참여시키는 것입니다. 참가자들은 ED의 완벽주의와 통제의 필요성이 낮은 자존감과 정서적 조절 장애가 중요한 역할을 하는 중요한 타인과의 대인 관계 패턴에 의해 형성되는 대처 전략임을 배우게 됩니다. 메타인지 대인관계 치료(MIT)는 자신과 타인에 대한 부적응적이고 완고하며 편향된 도식을 인식하고 자신의 감정과 생각을 이해하는 개인의 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이러한 인식은 다른 사람의 마음에 대한 풍부한 이해를 형성하고 이 지식을 사용하여 사회적 과제에 보다 적응적으로 대응하는 데 도움이 됩니다. MIT는 또한 개인이 이러한 스키마가 ED 행동을 유발하는 방법을 성찰하고 대인 관계 스트레스 요인에 대한 더 나은 대처 전략을 개발하도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
지난 4주 동안 섭식 장애를 평가하는 자체 보고 측정으로 섭식 장애 특징의 심각도 범위를 측정합니다. 설문지는 0에서 6까지의 응답 범위를 갖는 28개 항목으로 구성됩니다(여기서 6은 장애의 심각도가 더 높음을 나타냄).
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
섭식 장애 검사 인터뷰(EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
섭식 장애의 주요 행동 특성에 대한 정보를 제공하는 섭식 장애 검사 설문지-6 설문지를 기반으로 한 인터뷰입니다. 질문은 환자가 28일 동안 섭식 장애를 나타내는 행동에 참여하는 빈도에 관한 것입니다. 시험은 0~6점의 7점 척도로 채점됩니다. 0점은 의심스러운 행동에 참여하지 않았음을 나타냅니다.
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 척도(BES; Gormally et al., 1992)
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
객관적 폭식(OBE)의 행동, 인지 및 정서적 특징에 대한 자가 보고 설문지입니다. 총점의 범위는 0~46점이며, 점수가 높을수록 폭식 행동이 더 자주 발생하고 심한 것과 관련이 있습니다.
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
체질량지수(BMI)
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
섭식 장애 회복에 대한 추가 척도(BMI <18.5). 체질량지수(BMI)는 키에 따른 체중을 측정한 것이다.
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
기간: 기준 시점 및 20회 치료 세션 후(약 5개월 후)
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 성격 장애 모델을 평가하고 정의합니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판 장애(SCID-5)를 위한 구조화된 임상 인터뷰의 채점 시스템은 평가되는 특정 장애에 따라 다르지만 일반적으로 최소 점수는 특정 장애에 대한 기준이 충족되지 않음을 나타냅니다. . 대신, 최대 점수(1 또는 2)는 일반적으로 개인이 해당 장애의 기준을 충족한다는 것을 의미하며, 점수 2는 일반적으로 장애 증상이 더 강력하거나 더 확실하게 보증되거나 더 심각한 증상이 있음을 나타냅니다.
기준 시점 및 20회 치료 세션 후(약 5개월 후)
증상 점검 목록(SCL-90)
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
특정 시점의 정신병리학적 증상과 그 강도를 측정한 것입니다. 불안, 우울증, 대인민감성 등 다양한 증상 범주를 평가하는 90개 항목이 포함되어 있습니다. 글로벌 심각도 지수(GSI)로 알려진 전체 점수는 전반적인 심리적 고통을 측정하며, 점수가 높을수록 일반적으로 증상 강도와 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
토론토 감정 표현 불능증 척도(TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
감정을 이해, 처리 또는 설명하는 데 어려움이 있는지 평가합니다. 감정처리와 표현을 평가하는 20개 문항으로 구성되어 있습니다. 전체 점수 범위는 20에서 100까지이며, 100은 감정 표현 불능증의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
정서적 경험을 식별, 수용 및 관리하는 능력의 개인차를 측정하는 자기 보고 척도입니다. 이 측정은 장애의 기초가 될 수 있는 정서적 조절 장애를 이해하는 데 도움이 됩니다. 전체 점수 범위는 33~132점이며, 132점은 감정 조절의 가장 높은 난이도를 나타냅니다.
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
다차원 완벽주의 척도(MPS; Hewitt & Flett, 2004)
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
완벽주의 구성의 존재와 정도를 측정합니다. 총 45개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1~7점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 완벽주의 수준이 높은 것을 의미합니다.
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
완벽주의적 인지 목록(PCI; Flett, Hewitt, Blankstein & Gray, 1998)
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
완벽주의적 사고와 인지의 존재를 조사한다. 완벽주의적 인지 검사는 15개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~4점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 완벽주의에 대한 관심이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
Rosenberg 자기극단 척도(RSES; Rosenberg, 1965)
기간: 기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.
피험자의 자존감 수준을 평가합니다. 전체점수 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미한다.
기간: 기준 시점부터 20회 세션 후(약 5개월 후), 치료 종료 시(약 10개월 후), 치료 후 다음 3개월(약 13개월 후)까지의 변화입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GLORIA FIORAVANTI

협력자

Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Rome, Italy
Martina Nicolis, Centro Trattamento Integrato Disturbi alimentari e Obesità, Verona, Italy
Francesca Travagnin, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Valentina Nicolosi, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacgontiva Interpersonale, Roma, Italy
Angus McBeth, University of Edinburgh

수사관

  • 연구 의자: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD7ABEBGC6@ADA91162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과, 연령, 성별

IPD 공유 기간

10년

IPD 공유 액세스 기준

요청사항이 있는 분

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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