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跨诊断性饮食失调（包括体重不足）的元认知人际疗法

2026年5月13日更新者：GLORIA FIORAVANTI

跨诊断性饮食失调（包括体重不足）的元认知人际疗法：单臂试点研究的研究方案

该临床试验的目的是评估饮食失调元认知人际疗法 (MIT-ED) 是否能有效治疗各种形式的饮食失调 (ED) 并降低辍学率。该试验还将评估其在患者组（包括体重不足的参与者）中的可行性和结果。它旨在回答的主要问题是：

MIT-ED 是否可以改善饮食失调症状并减少整体维持因素，如述情障碍、情绪失调、适应不良的完美主义和自尊？
MIT-ED 能否有效减轻人格障碍和相关的整体精神症状的严重程度？
接受 MIT-ED 治疗的患者的退出率和依从性水平是多少？

参与者将：

接受初步筛选以确认资格，包括全面的临床访谈以及基于研究纳入和排除标准的评估。
接受最多 40 次单独的 MIT-ED 课程，每次持续 50-60 分钟，持续约 10-12 个月。
参加定期评估，重点关注饮食失调症状（饮食失调检查问卷，EDE-Q 6.0 和 ED 访谈，EDE）、情绪失调（情绪调节困难量表，DERS）、述情障碍（多伦多述情障碍量表-20、TAS-20）和自尊（罗森伯格自尊量表，RSES）。评估将在基线（开始 MIT-ED 课程之前）、20 次 MIT-ED 课程后（大约 5 个月后）、治疗后（大约 10 个月后）和 3 个月随访时进行。计划进行为期 12 个月的长期随访。

研究人员将根据治疗依从性、症状改善以及与饮食失调相关的维持机制的减少来评估 MIT-ED 的有效性。积极的结果可以支持更大规模的对照随机临床试验（RCT）的设计。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

其他：麻省理工学院-ED

详细说明

这是一项单臂研究。假设饮食失调元认知人际疗法 (MIT-ED) 将能够将辍学率保持在尽可能低的水平，估计<20%；促进主要饮食失调（ED）措施的缓解；体重不足的参与者实现体重增加。

一旦 64 名参与者满足纳入标准并同意参与该研究，招募将停止。该研究将从维罗纳和热那亚的 Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) 招募过去六个月内被诊断患有 ED 的 18 岁及以上成年人。体重不足的个体将被纳入评估 MIT-ED 更广泛的适用性。

参与者将接受最多 40 场 MIT-ED 单独课程，由 3 名经过培训的治疗师亲自或通过视频会议进行。治疗师将每两周接受 2 名元认知人际治疗设计师的 2 小时监督。治疗过程将被随机录音以进行过程分析评估将在基线、20 次 MIT-ED 治疗后（大约 5 个月后）、治疗后（大约 10 个月后）和 3 个月随访时进行，其中出版物的结果已安排。计划进行为期 12 个月的长期随访。研究助理将负责心理测量测试的管理以及与临床团队的协调。

这项研究将为 MIT-ED 在更广泛的 ED 人群（包括体重不足的患者）中的可行性和有效性提供初步证据。研究结果将为更大型对照试验的设计提供信息，以进一步验证 MIT-ED 的疗效，并希望它能成为跨诊断 ED 患者的新治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Italia
  - Verona、Italia、意大利、37122
    - Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
- Verona
  - Verona、Verona、意大利、37122
    - Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

成人门诊患者（18岁以上）
患有饮食失调并需要治疗
体重指数在 17.5 至 40 之间
提供知情同意书

排除标准：

接受持续的精神科和其他心理治疗
排除饮食失调治疗或需要专门治疗的共存精神疾病：双相情感障碍 I、精神病、酒精或药物滥用、自杀。只要 PTSD 的症状非常突出，需要专门的经验支持治疗，则 PTSD 就是一个排除标准
智力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：实验：麻省理工学院-ED 参与者将接受 1 或 2 个初步课程，重点关注饮食失调认知行为疗法的典型要素，包括饮食行为的心理教育培训、监测表、体重图表等工具的介绍以及体育锻炼、身体检查等饮食行为的评估，以及暴食、清除和饥饿的发作。在治疗开始之前，患者会与营养师会面，制定营养计划，使卡路里摄入量正常化，并在整个治疗过程中进行审查。这些课程结束后，参与者每周将接受最多 40 次个人课程。鉴于纳入体重不足的患者，Fioravanti 及其同事 (2023) 制定的方案需要进行调整，例如考虑营养不良对认知和器官功能的影响，并将心理治疗延长至最多 40 次。	其他：麻省理工学院-ED 其目的是制定更健康的策略来管理与饮食失调 (ED) 相关的负面想法和感受，并让患者参与满足其关系需求的社交互动。参与者将了解到，ED 中的完美主义和控制需求是由与重要他人的人际模式形成的应对策略，其中低自尊和情绪失调发挥着关键作用。元认知人际疗法（MIT）旨在提高个人理解自己的情绪和想法的能力，认识到关于自我和他人的适应不良、僵化和偏见的模式。这种意识有助于他们对他人的想法有更丰富的理解，并利用这些知识更适应地应对社会挑战。麻省理工学院还帮助个人反思这些模式如何触发 ED 行为，并制定更好的应对人际压力源的策略。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：实验：麻省理工学院-ED

参与者将接受 1 或 2 个初步课程，重点关注饮食失调认知行为疗法的典型要素，包括饮食行为的心理教育培训、监测表、体重图表等工具的介绍以及体育锻炼、身体检查等饮食行为的评估，以及暴食、清除和饥饿的发作。在治疗开始之前，患者会与营养师会面，制定营养计划，使卡路里摄入量正常化，并在整个治疗过程中进行审查。这些课程结束后，参与者每周将接受最多 40 次个人课程。

鉴于纳入体重不足的患者，Fioravanti 及其同事 (2023) 制定的方案需要进行调整，例如考虑营养不良对认知和器官功能的影响，并将心理治疗延长至最多 40 次。

其他：麻省理工学院-ED

其目的是制定更健康的策略来管理与饮食失调 (ED) 相关的负面想法和感受，并让患者参与满足其关系需求的社交互动。参与者将了解到，ED 中的完美主义和控制需求是由与重要他人的人际模式形成的应对策略，其中低自尊和情绪失调发挥着关键作用。元认知人际疗法（MIT）旨在提高个人理解自己的情绪和想法的能力，认识到关于自我和他人的适应不良、僵化和偏见的模式。这种意识有助于他们对他人的想法有更丰富的理解，并利用这些知识更适应地应对社会挑战。麻省理工学院还帮助个人反思这些模式如何触发 ED 行为，并制定更好的应对人际压力源的策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
饮食失调检查问卷（EDE-Q 6.0；Fairburn & Beglin，1994）大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	自我报告措施评估过去 4 周的饮食失调，提供饮食失调特征严重程度的衡量标准。该问卷由 28 个项目组成，回答范围从 0 到 6（其中 6 表示疾病严重程度较高）。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。
饮食失调检查访谈（EDE、Fairburn、Cooper & O'Connor；2014）。大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	基于饮食失调检查问卷 6 的访谈，提供有关饮食失调的主要行为特征的信息。问题涉及患者在 28 天内做出饮食失调行为的频率。该测试按 0-6 分 7 分制评分。零分表明没有参与受到质疑的行为。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
暴食量表（BES；Gormally 等，1992）大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	客观暴食（OBE）的行为、认知和情感特征的自我报告调查问卷。总分范围从 0 到 46，分数越高，暴食行为越频繁、越严重。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。
体重指数 (BMI) 大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	作为饮食失调恢复情况的额外衡量标准（BMI <18.5）。体重指数是体重相对于身高的衡量标准。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。
精神疾病诊断和统计手册的结构化临床访谈，第五版疾病（SCID-5；Michael B. First、Janet B.W. Williams）大体时间：基线时和 20 次治疗后（大约 5 个月后）	用于评估和定义《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 人格障碍模型。《精神疾病诊断和统计手册》第五版疾病结构化临床访谈 (SCID-5) 的评分系统根据所评估的特定疾病而有所不同，但通常最低分数表明不符合特定疾病的标准。相反，最高分（1 或 2）通常表示个体符合该疾病的标准，2 分通常表示对该疾病的症状有更强或更明确的认可，或更严重的表现。	基线时和 20 次治疗后（大约 5 个月后）
症状检查表 (SCL-90) 大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	对特定时间点的精神病理学症状及其强度的测量。它包括评估各种症状类别的 90 个项目，例如焦虑、抑郁和人际关系敏感性等。总分被称为全球严重程度指数（GSI），提供了总体心理困扰的衡量标准，较高的分数通常反映了更大的症状强度和痛苦。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。
多伦多述情障碍量表（TAS - 20；Taylor & Bagby，1992）大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	它评估理解、处理或描述情绪的困难。它由 20 个评估情绪处理和表达的项目组成。总体得分范围为 20 至 100，其中 100 表示述情障碍的最高水平。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。
情绪调节困难量表（DERS；Gratz & Roemer，2004）大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	一种自我报告量表，衡量个体在识别、接受和管理情绪体验的能力方面的差异。这项措施有助于了解可能导致疾病的情绪失调。总体得分范围为33至132，其中132代表情绪调节的最高难度。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。
多维完美主义量表（MPS；Hewitt & Flett，2004）大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	衡量完美主义结构的存在和程度。它由 45 个项目组成，每个项目的评分范围为 1 到 7。分数越高表明完美主义程度越高。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。
完美主义认知量表（PCI；Flett、Hewitt、Blankstein & Gray，1998）大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	调查是否存在完美主义思想和认知。完美主义认知量表由 15 个项目组成，每个项目的评分范围为 0 到 4。分数越高，表明越关注完美主义。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。
罗森伯格自尊量表（RSES；罗森伯格，1965）大体时间：时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。	评估受试者的自尊水平。总体得分范围为 0 到 30，得分越高表示自尊越高。	时间范围：从基线到 20 次疗程后（大约 5 个月后）、治疗结束时（大约 10 个月后）以及治疗后 3 个月（大约 13 个月后）的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GLORIA FIORAVANTI

合作者

Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Rome, Italy

Martina Nicolis, Centro Trattamento Integrato Disturbi alimentari e Obesità, Verona, Italy

Francesca Travagnin, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy

Valentina Nicolosi, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy

Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacgontiva Interpersonale, Roma, Italy

Angus McBeth, University of Edinburgh

调查人员

学习椅：Giancarlo Dimaggio、Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月8日

初级完成 (实际的)

2026年4月14日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月15日

首次发布 (实际的)

2024年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

跨诊断性饮食失调（包括体重不足）的元认知人际疗法