Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metapoznawcza terapia interpersonalna w transdiagnostycznych zaburzeniach odżywiania, w tym niedowadze

13 maja 2026 zaktualizowane przez: GLORIA FIORAVANTI

Metapoznawcza terapia interpersonalna w przypadku transdiagnostycznych zaburzeń odżywiania, w tym niedowagi: protokół badania pilotażowego z jedną grupą

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Metapoznawcza Terapia Interpersonalna Zaburzeń Odżywiania (MIT-ED) jest skuteczna w leczeniu różnych postaci zaburzeń odżywiania (ED) i zmniejszaniu odsetka osób porzucających naukę. W badaniu zostanie również oceniona jego wykonalność i wyniki w grupie pacjentów, obejmującej także uczestników z niedowagą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy MIT-ED łagodzi objawy zaburzeń odżywiania i zmniejsza ogólne czynniki podtrzymujące, takie jak aleksytymia, rozregulowanie emocjonalne, perfekcjonizm nieadaptacyjny i poczucie własnej wartości?
  • Czy MIT-ED skutecznie zmniejsza nasilenie zaburzeń osobowości i związanych z nimi ogólnych objawów psychiatrycznych?
  • Jakie są wskaźniki rezygnacji i poziom przestrzegania zaleceń wśród pacjentów otrzymujących MIT-ED?

Uczestnicy będą:

  • Należy przejść wstępne badanie przesiewowe w celu potwierdzenia kwalifikowalności, obejmujące kompleksowy wywiad kliniczny i ocenę w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia z badania.
  • Weź udział w maksymalnie 40 indywidualnych sesjach MIT-ED, każda trwająca 50–60 minut, w okresie około 10–12 miesięcy.
  • Uczestniczyć w regularnej ocenie skupiającej się na objawach zaburzeń odżywiania (kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania, EDE-Q 6.0 i wywiad ED, EDE), rozregulowaniu emocjonalnym (skala trudności w regulacji emocji, DERS), aleksytymii (skala aleksytymii z Toronto, 20, TAS-20) i samoocenę (Skala Samooceny Rosenberga, RSES). Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed rozpoczęciem sesji MIT-ED), po 20 sesjach MIT-ED (około 5 miesięcy), po leczeniu (około 10 miesięcy) i po 3 miesiącach obserwacji. Planowana jest dłuższa, 12-miesięczna obserwacja.

Naukowcy ocenią skuteczność MIT-ED na podstawie przestrzegania zasad leczenia, poprawy objawów i ograniczenia mechanizmów podtrzymujących związanych z zaburzeniami odżywiania. Pozytywne wyniki mogłyby pomóc w zaprojektowaniu większego, kontrolowanego randomizowanego badania klinicznego (RCT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu. Hipotezy są takie, że Metapoznawcza Terapia Interpersonalna Zaburzeń Odżywiania (MIT-ED) będzie w stanie ograniczyć liczbę osób przedwcześnie kończących naukę na niższym poziomie niż to możliwe, szacuje się na <20%; promować remisję w ramach pierwotnej miary zaburzeń odżywiania (ED); osiągnąć przyrost masy ciała u uczestników z niedowagą.

Rekrutacja zostanie zakończona, gdy 64 uczestników spełni kryteria włączenia i zgodzi się na udział w badaniu. Do badania zostaną włączone osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zdiagnozowano zaburzenia erekcji, z Centro di Trattamento Integrato – Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) w Weronie i Genui. Osoby z niedowagą zostaną uwzględnione w celu oceny szerszego zastosowania MIT-ED.

Uczestnicy otrzymają do 40 indywidualnych sesji MIT-ED, prowadzonych osobiście lub w formie wideokonferencji przez 3 przeszkolonych terapeutów. Terapeuci będą otrzymywać 2-godzinną superwizję co dwa tygodnie pod okiem 2 projektantów terapii metapoznawczej. Sesje terapeutyczne będą losowo nagrywane dźwiękowo w celu analizy procesu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po 20 sesjach MIT-ED (około 5 miesięcy), po leczeniu (około 10 miesięcy) i po 3 miesiącach obserwacji, gdy publikacje wyników są zaplanowane. Planowana jest długoterminowa 12-miesięczna obserwacja. Asystent badawczy zajmie się administracją testów psychometrycznych i koordynacją z zespołem klinicznym.

Badanie to dostarczy wstępnych dowodów na wykonalność i skuteczność MIT-ED w szerszej populacji SOR, w tym u pacjentów z niedowagą. Wyniki posłużą do zaprojektowania większych, kontrolowanych badań w celu dalszej walidacji skuteczności MIT-ED, mając nadzieję, że stanie się to nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z transdiagnostycznymi zaburzeniami erekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Verona, Italia, Włochy, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
    • Verona
      • Verona, Verona, Włochy, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni (od 18 roku życia)
  • Mające zaburzenia odżywiania wymagające leczenia
  • BMI pomiędzy 17,5 a 40
  • Udzielenie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poddanie się ciągłemu leczeniu psychiatrycznemu i innemu leczeniu psychoterapeutycznemu
  • Współistniejące zaburzenia psychiczne uniemożliwiające leczenie ukierunkowane na zaburzenia odżywiania lub wymagające specjalistycznego leczenia: choroba afektywna dwubiegunowa typu I, psychoza, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, skłonności samobójcze. PTSD jest kryterium wykluczającym, o ile jego objawy są tak wyraźne, że wymagają specjalistycznego leczenia potwierdzonego empirycznie
  • Niepełnosprawność intelektualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: MIT-ED

Uczestnicy wezmą udział w 1 lub 2 sesjach wstępnych skupionych na typowych elementach terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń odżywiania, w tym szkoleniu psychoedukacyjnym na temat zachowań żywieniowych, wprowadzeniu do narzędzi takich jak formularze monitorowania, wykresy wagi i ocena zachowań żywieniowych, takich jak ćwiczenia fizyczne, sprawdzanie ciała oraz epizody objadania się, przeczyszczania i głodu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci spotykają się z dietetykiem w celu opracowania planu żywieniowego normalizującego spożycie kalorii, który będzie sprawdzany w trakcie leczenia. Po tych sesjach uczestnicy otrzymają do 40 cotygodniowych sesji indywidualnych.

Biorąc pod uwagę włączenie pacjentów z niedowagą, protokół opracowany przez Fioravanti i współpracowników (2023) wymagał dostosowań, takich jak uwzględnienie wpływu niedożywienia na funkcjonowanie poznawcze i organiczne oraz wydłużenie psychoterapii do 40 sesji.
Inny: MIT-ED
Celem jest opracowanie zdrowszych strategii radzenia sobie z negatywnymi myślami i uczuciami związanymi z zaburzeniami odżywiania (ED) oraz angażowanie pacjentów w interakcje społeczne, które spełniają ich potrzeby relacyjne. Uczestnicy dowiedzą się, że perfekcjonizm i potrzeba kontroli w zaburzeniach erekcji to strategie radzenia sobie kształtowane przez wzorce interpersonalne z innymi znaczącymi osobami, w których kluczową rolę odgrywa niska samoocena i rozregulowanie emocjonalne. Metapoznawcza terapia interpersonalna (MIT) ma na celu poprawę zdolności jednostki do rozumienia własnych emocji i myśli, rozpoznawania nieadaptacyjnych, sztywnych i stronniczych schematów dotyczących siebie i innych. Ta świadomość pomaga im lepiej rozumieć umysły innych i wykorzystywać tę wiedzę do bardziej adaptacyjnego reagowania na wyzwania społeczne. MIT pomaga także jednostkom zastanowić się, w jaki sposób te schematy wywołują zachowania związane z zaburzeniami erekcji i opracować lepsze strategie radzenia sobie ze stresorami interpersonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q 6.0; Fairburn i Beglin, 1994)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Samoopisowy pomiar oceniający zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 4 tygodni, zapewniający miarę zakresu nasilenia cech zaburzeń odżywiania. Kwestionariusz składa się z 28 pozycji, w których odpowiedzi mieszczą się w przedziale od 0 do 6 (gdzie 6 oznacza większą wagę zaburzenia).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Wywiad dotyczący badania zaburzeń odżywiania (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Wywiad oparty na Kwestionariuszu Badania Zaburzeń Odżywiania-6, który dostarcza informacji na temat głównych cech behawioralnych zaburzeń odżywiania. Pytania dotyczą częstotliwości, z jaką pacjent angażuje się w zachowania wskazujące na zaburzenia odżywiania w okresie 28 dni. Test oceniany jest w 7-punktowej skali od 0 do 6. Z zerowym wynikiem wskazującym na brak zaangażowania w kwestionowane zachowanie.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objadania się (BES; Gormally i in., 1992)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący behawioralnych, poznawczych i emocjonalnych cech obiektywnego objadania się (OBE). Całkowity wynik waha się od 0 do 46, przy czym wyższe wyniki korelują z częstszymi i poważniejszymi zachowaniami związanymi z objadaniem się.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Jako dodatkowy miernik powrotu do zdrowia po zaburzeniach odżywiania (BMI <18,5). Wskaźnik masy ciała jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, zaburzenie piąte wydanie (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Ramy czasowe: Na początku i po 20 sesjach terapii (około 5 miesięcy)
Do oceny i definiowania podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) Model zaburzeń osobowości. System punktacji w Ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, zaburzenia psychiczne, wydanie piąte (SCID-5) różni się w zależności od konkretnego ocenianego zaburzenia, ale ogólnie minimalny wynik wskazuje, że kryteria dla konkretnego zaburzenia nie są spełnione . Zamiast tego maksymalny wynik (1 lub 2) zwykle oznacza, że ​​dana osoba spełnia kryteria tego zaburzenia, przy czym wynik 2 zazwyczaj oznacza silniejsze lub bardziej zdecydowane poparcie dla objawów zaburzenia lub jego poważniejszą prezentację.
Na początku i po 20 sesjach terapii (około 5 miesięcy)
Lista kontrolna objawów (SCL-90)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Miara objawów psychopatologicznych i ich intensywności w określonym momencie. Zawiera 90 pozycji, które oceniają różne kategorie objawów, takie jak między innymi lęk, depresja i wrażliwość interpersonalna. Ogólny wynik, znany jako Global Severity Index (GSI), stanowi miarę ogólnego dystresu psychicznego, a wyższe wyniki zazwyczaj odzwierciedlają większą intensywność objawów i niepokój.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Skala aleksytymii Toronto (TAS - 20; Taylor i Bagby, 1992)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Ocenia trudności w rozumieniu, przetwarzaniu lub opisywaniu emocji. Składa się z 20 pozycji oceniających przetwarzanie i ekspresję emocjonalną. Wynik globalny waha się od 20 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom aleksytymii.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Skala samoopisu mierząca indywidualne różnice w zdolności identyfikowania, akceptowania i radzenia sobie z doświadczeniami emocjonalnymi. Pomiar ten pomaga w zrozumieniu rozregulowania emocjonalnego, które może leżeć u podstaw tych zaburzeń. Wynik globalny waha się od 33 do 132, gdzie 132 oznacza najwyższy poziom trudności w regulacji emocji.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu (MPS; Hewitt i Flett, 2004)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Mierzy obecność i stopień konstruktu perfekcjonizmu. Składa się z 45 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom perfekcjonizmu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Inwentarz Poznania Perfekcjonistycznego (PCI; Flett, Hewitt, Blankstein i Gray, 1998)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Zbadaj obecność perfekcjonistycznych myśli i poznania. Inwentarz Poznania Perfekcjonistycznego składa się z 15 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza większe zainteresowanie perfekcjonizmem.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Skala samooceny Rosenberga (RSES; Rosenberg, 1965)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).
Ocenia poziom samooceny podmiotu. Wynik globalny waha się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 20 sesji (około 5 miesięcy), na koniec leczenia (około 10 miesięcy) i w ciągu kolejnych 3 miesięcy po leczeniu (około 13 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GLORIA FIORAVANTI

Współpracownicy

Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Rome, Italy
Martina Nicolis, Centro Trattamento Integrato Disturbi alimentari e Obesità, Verona, Italy
Francesca Travagnin, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Valentina Nicolosi, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacgontiva Interpersonale, Roma, Italy
Angus McBeth, University of Edinburgh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD7ABEBGC6@ADA91162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki, wiek, płeć

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ktoś, kto ma prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na MIT-ED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj