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Metakognitive zwischenmenschliche Therapie bei transdiagnostischen Essstörungen, einschließlich Untergewicht

13. Mai 2026 aktualisiert von: GLORIA FIORAVANTI

Metakognitive zwischenmenschliche Therapie bei transdiagnostischen Essstörungen einschließlich Untergewicht: Studienprotokoll für eine einarmige Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die metakognitive interpersonale Therapie bei Essstörungen (MIT-ED) zur Behandlung verschiedener Formen von Essstörungen (ED) und zur Reduzierung der Abbrecherquoten wirksam ist. Die Studie wird auch ihre Durchführbarkeit und Ergebnisse bei einer Patientengruppe bewerten, zu der auch untergewichtige Teilnehmer gehören. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert MIT-ED die Symptome einer Essstörung und reduziert es allgemeine Erhaltungsfaktoren wie Alexithymie, emotionale Dysregulation, maladaptiver Perfektionismus und Selbstwertgefühl?
  • Ist MIT-ED wirksam bei der Verringerung der Schwere von Persönlichkeitsstörungen und den damit verbundenen globalen psychiatrischen Symptomen?
  • Wie hoch sind die Abbrecherquoten und die Adhärenzraten bei Patienten, die MIT-ED erhalten?

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie ein erstes Screening durch, um die Eignung zu bestätigen, einschließlich eines umfassenden klinischen Interviews und Bewertungen auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie.
  • Erhalten Sie bis zu 40 einzelne MIT-ED-Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 50–60 Minuten über einen Zeitraum von etwa 10–12 Monaten.
  • Nehmen Sie an regelmäßigen Beurteilungen teil, die sich auf Essstörungssymptome konzentrieren (Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen, EDE-Q 6.0 und ED-Interview, EDE), emotionale Dysregulation (Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala, DERS), Alexithymie (Toronto Alexithymie-Skala 20, TAS-20). und Selbstwertgefühl (Rosenberg Self-Esteem Scale, RSES). Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn (vor Beginn der MIT-ED-Sitzungen), nach 20 MIT-ED-Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), nach der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Eine längere Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten ist geplant.

Forscher werden die Wirksamkeit von MIT-ED anhand der Therapietreue, der Symptomverbesserung und der Reduzierung der mit Essstörungen verbundenen Erhaltungsmechanismen bewerten. Positive Ergebnisse könnten das Design einer größeren, kontrollierten randomisierten klinischen Studie (RCT) unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie. Die Hypothesen lauten, dass die Metakognitive Interpersonale Therapie bei Essstörungen (MIT-ED) in der Lage sein wird, die Zahl der Studienabbrecher so gering wie möglich zu halten, geschätzt <20 %; Förderung der Remission bei der primären Essstörung (ED)-Maßnahme; eine Gewichtszunahme bei untergewichtigen Teilnehmern zu erreichen.

Die Rekrutierung wird beendet, sobald 64 Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Für die Studie werden Erwachsene ab 18 Jahren aus dem Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) in Verona und Genua rekrutiert, bei denen innerhalb der letzten sechs Monate eine ED diagnostiziert wurde. Untergewichtige Personen werden einbezogen, um die breitere Anwendbarkeit von MIT-ED zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 40 einzelne MIT-ED-Sitzungen, die entweder persönlich oder per Videokonferenz von drei ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden. Die Therapeuten erhalten alle zwei Wochen zwei Stunden Supervision durch zwei Designer der Metakognitiven Interpersonalen Therapie. Therapiesitzungen werden zur Prozessanalyse nach dem Zufallsprinzip per Audio aufgezeichnet. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 20 MIT-ED-Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), nach der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und nach 3 Monaten Nachuntersuchung, sofern Veröffentlichungen vorliegen der Ergebnisse sind geplant. Eine längerfristige Nachuntersuchung über 12 Monate ist geplant. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter übernimmt die Verwaltung psychometrischer Tests und die Koordination mit dem klinischen Team.

Diese Studie wird vorläufige Beweise für die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von MIT-ED in einer breiteren ED-Population liefern, einschließlich untergewichtiger Patienten. Die Ergebnisse werden in das Design größerer kontrollierter Studien einfließen, um die Wirksamkeit von MIT-ED weiter zu validieren, mit der Hoffnung, dass es sich als neue Behandlungsoption für Patienten mit transdiagnostischer ED erweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Verona, Italia, Italien, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten (ab 18 Jahren)
  • Sie haben eine Essstörung, die einer Behandlung bedarf
  • BMI zwischen 17,5 und 40
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • In fortlaufender psychiatrischer oder sonstiger psychotherapeutischer Behandlung
  • Begleitende psychiatrische Störungen, die eine auf Essstörungen ausgerichtete Behandlung ausschließen oder eine spezielle Behandlung erfordern: Bipolar I, Psychose, Alkohol- oder Substanzmissbrauch, Suizidalität. PTBS ist ein Ausschlusskriterium, solange ihre Symptome so ausgeprägt sind, dass eine spezielle, empirisch unterstützte Behandlung erforderlich ist
  • Geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: MIT-ED

Die Teilnehmer erhalten 1 oder 2 vorbereitende Sitzungen, die sich auf typische Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie bei Essstörungen konzentrieren, einschließlich psychoedukativer Schulung zum Essverhalten, einer Einführung in Tools wie Überwachungsformulare, Gewichtsdiagramme und Bewertungen des Essverhaltens wie körperliche Betätigung und Körperkontrolle , und Episoden von Ess-, Magen- und Hungerattacken. Vor Beginn der Behandlung treffen sich die Patienten mit einem Ernährungsberater, um einen Ernährungsplan zur Normalisierung der Kalorienaufnahme zu entwickeln, der während der gesamten Behandlung überprüft wird. Im Anschluss an diese Sitzungen erhalten die Teilnehmer bis zu 40 wöchentliche Einzelsitzungen.

Angesichts der Einbeziehung untergewichtiger Patienten erforderte das von Fioravanti und Kollegen (2023) entwickelte Protokoll Anpassungen, beispielsweise die Berücksichtigung der Auswirkungen von Mangelernährung auf kognitive und organische Funktionen und die Verlängerung der Psychotherapie auf bis zu 40 Sitzungen.
Sonstiges: MIT-ED
Ziel ist es, gesündere Strategien für den Umgang mit negativen Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit Essstörungen (ED) zu entwickeln und Patienten in soziale Interaktionen einzubeziehen, die ihre Beziehungsbedürfnisse erfüllen. Die Teilnehmer erfahren, dass Perfektionismus und das Bedürfnis nach Kontrolle bei ED Bewältigungsstrategien sind, die von zwischenmenschlichen Mustern mit wichtigen anderen geprägt sind und bei denen ein geringes Selbstwertgefühl und emotionale Dysregulation eine Schlüsselrolle spielen. Die metakognitive zwischenmenschliche Therapie (MIT) zielt darauf ab, die Fähigkeit des Einzelnen zu verbessern, seine eigenen Emotionen und Gedanken zu verstehen und schlecht angepasste, starre und voreingenommene Schemata über sich selbst und andere zu erkennen. Dieses Bewusstsein hilft ihnen, ein umfassenderes Verständnis für die Gedanken anderer zu entwickeln und dieses Wissen zu nutzen, um anpassungsfähiger auf soziale Herausforderungen zu reagieren. MIT hilft Einzelpersonen auch dabei, darüber nachzudenken, wie diese Schemata ED-Verhalten auslösen, und bessere Bewältigungsstrategien für zwischenmenschliche Stressfaktoren zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Eine Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Essstörungen der letzten vier Wochen, die ein Maß für den Schweregrad der Essstörungsmerkmale liefert. Der Fragebogen besteht aus 28 Items mit Antworten zwischen 0 und 6 (wobei 6 auf eine höhere Schwere der Störung hinweist).
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Interview zur Essstörungsuntersuchung (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Ein Interview basierend auf dem Fragebogen „Eating Disorder Examination Questionnaire-6“, der Informationen über die wichtigsten Verhaltensmerkmale von Essstörungen liefert. Die Fragen betreffen die Häufigkeit, mit der der Patient über einen Zeitraum von 28 Tagen Verhaltensweisen zeigt, die auf eine Essstörung hinweisen. Der Test wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Mit einer Nullpunktzahl bedeutet dies, dass das befragte Verhalten nicht ausgeübt wurde.
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Skala (BES; Gormally et al., 1992)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Ein Selbstberichtsfragebogen zu den Verhaltens-, kognitiven und emotionalen Merkmalen von objektivem Essattacken (Objective Binge Eating, OBE). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 46, wobei höhere Werte mit häufigerem und schwerwiegenderem Essattackenverhalten korrelieren.
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Als zusätzliches Maß für die Erholung von einer Essstörung (BMI <18,5). Der Body-Mass-Index ist ein Maß für das Gewicht im Verhältnis zur Körpergröße.
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Strukturiertes klinisches Interview für Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Disorders (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 20 Therapiesitzungen (ca. nach 5 Monaten)
Zur Beurteilung und Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Model for Personality Disorders. Das Bewertungssystem für das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Disorders (SCID-5) variiert je nach der spezifischen zu bewertenden Störung, aber im Allgemeinen zeigt eine Mindestpunktzahl an, dass die Kriterien für eine bestimmte Störung nicht erfüllt sind . Stattdessen bedeutet eine maximale Punktzahl (1 oder 2) normalerweise, dass die Person die Kriterien für diese Störung erfüllt, wobei eine Punktzahl von 2 typischerweise auf eine stärkere oder eindeutigere Bestätigung der Symptome der Störung oder ein schwerwiegenderes Erscheinungsbild hinweist.
Zu Studienbeginn und nach 20 Therapiesitzungen (ca. nach 5 Monaten)
Symptom-Checkliste (SCL-90)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Ein Maß für psychopathologische Symptome und deren Intensität zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es umfasst 90 Items, die verschiedene Symptomkategorien bewerten, wie unter anderem Angstzustände, Depressionen und zwischenmenschliche Sensibilität. Der Gesamtscore, bekannt als Global Severity Index (GSI), liefert ein Maß für die allgemeine psychische Belastung, und höhere Werte spiegeln im Allgemeinen eine größere Symptomintensität und Belastung wider.
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Toronto-Alexithymie-Skala (TAS – 20; Taylor & Bagby, 1992)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Es beurteilt Schwierigkeiten beim Verstehen, Verarbeiten oder Beschreiben von Emotionen. Es besteht aus 20 Items, die die emotionale Verarbeitung und den emotionalen Ausdruck bewerten. Der Gesamtscore reicht von 20 bis 100, wobei 100 den höchsten Grad an Alexithymie anzeigt.
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Eine Selbstberichtsskala, die individuelle Unterschiede in der Fähigkeit misst, emotionale Erfahrungen zu erkennen, zu akzeptieren und zu bewältigen. Diese Maßnahme hilft beim Verständnis der emotionalen Dysregulation, die den Störungen zugrunde liegen könnte. Der Gesamtscore reicht von 33 bis 132, wobei 132 den höchsten Schwierigkeitsgrad bei der Emotionsregulation darstellt.
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Multidimensionale Perfektionismusskala (MPS; Hewitt & Flett, 2004)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Misst das Vorhandensein und Ausmaß des Perfektionismuskonstrukts. Es besteht aus 45 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Perfektionismus hin.
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Perfectionistic Cognitions Inventory (PCI; Flett, Hewitt, Blankstein & Gray, 1998)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Untersuchen Sie das Vorhandensein perfektionistischer Gedanken und Erkenntnisse. Das Perfectionistic Cognitions Inventory besteht aus 15 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beschäftigung mit Perfektionismus hin.
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Rosenberg-Selbstüberschreitungsskala (RSES; Rosenberg, 1965)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).
Bewertet das Selbstwertgefühl des Probanden. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen.
Zeitrahmen: Änderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (ungefähr nach 5 Monaten), am Ende der Behandlung (ungefähr nach 10 Monaten) und in den folgenden 3 Monaten nach der Behandlung (ungefähr nach 13 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GLORIA FIORAVANTI

Mitarbeiter

Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Rome, Italy
Martina Nicolis, Centro Trattamento Integrato Disturbi alimentari e Obesità, Verona, Italy
Francesca Travagnin, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Valentina Nicolosi, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacgontiva Interpersonale, Roma, Italy
Angus McBeth, University of Edinburgh

Ermittler

  • Studienstuhl: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD7ABEBGC6@ADA91162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse, Alter, Geschlecht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jemand, der eine Bitte hat

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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