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Terapia metacognitiva interpersonale nei disturbi alimentari transdiagnostici, compreso il sottopeso

13 maggio 2026 aggiornato da: GLORIA FIORAVANTI

Terapia metacognitiva interpersonale nei disturbi alimentari transdiagnostici compreso il sottopeso: protocollo di studio per uno studio pilota a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la terapia metacognitiva interpersonale per i disturbi alimentari (MIT-ED) è efficace nel trattamento di varie forme di disturbi alimentari (DE) e nella riduzione dei tassi di abbandono. Lo studio ne valuterà anche la fattibilità e i risultati in un gruppo di pazienti comprendente anche partecipanti sottopeso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il MIT-ED migliora i sintomi dei disturbi alimentari e riduce i fattori di mantenimento complessivi, come l’alessitimia, la disregolazione emotiva, il perfezionismo disadattivo e l’autostima?
  • Il MIT-ED è efficace nel ridurre la gravità dei disturbi della personalità e dei sintomi psichiatrici globali associati?
  • Quali sono i tassi di abbandono e i livelli di aderenza per i pazienti che ricevono MIT-ED?

I partecipanti:

  • Sottoporsi a uno screening iniziale per confermare l'idoneità, compreso un colloquio clinico completo e valutazioni basate sui criteri di inclusione ed esclusione per lo studio.
  • Ricevi fino a 40 sessioni individuali di MIT-ED, ciascuna della durata di 50-60 minuti, per un periodo di circa 10-12 mesi.
  • Partecipare a valutazioni regolari incentrate sui sintomi dei disturbi alimentari (Eating Disorder Examination Questionnaire, EDE-Q 6.0 e ED Interview, EDE), disregolazione emotiva (Difficulties in Emotion Regulator Scale, DERS), alessitimia (Toronto Alexithymia Scale-20, TAS-20) e autostima (scala di autostima di Rosenberg, RSES). La valutazione sarà condotta al basale (prima di iniziare le sessioni MIT-ED), dopo 20 sessioni MIT-ED (circa dopo 5 mesi), post-trattamento (circa dopo 10 mesi) e al follow-up di 3 mesi. È previsto un follow-up più lungo di 12 mesi.

I ricercatori valuteranno l’efficacia del MIT-ED in base all’aderenza al trattamento, al miglioramento dei sintomi e alla riduzione dei meccanismi di mantenimento associati ai disturbi alimentari. Risultati positivi potrebbero supportare la progettazione di uno studio clinico randomizzato (RCT) più ampio e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo. Le ipotesi sono che la Terapia Metacognitiva Interpersonale per i Disturbi Alimentari (MIT-ED) sarà in grado di mantenere il drop-out più basso del possibile, stimato <20%; promuovere la remissione nella misura del disturbo alimentare primario (DE); ottenere un aumento di peso nei partecipanti sottopeso.

Il reclutamento verrà interrotto una volta che 64 partecipanti avranno soddisfatto i criteri di inclusione e avranno accettato di partecipare allo studio. Lo studio recluterà adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di DE negli ultimi sei mesi, dal Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) di Verona e Genova. Gli individui sottopeso saranno inclusi per valutare la più ampia applicabilità del MIT-ED.

I partecipanti riceveranno fino a 40 sessioni individuali di MIT-ED, erogate di persona o tramite videoconferenza da 3 terapisti qualificati. I terapisti riceveranno 2 ore di supervisione ogni due settimane con 2 designer di terapia metacognitiva interpersonale. Le sessioni di terapia saranno registrate audio in modo casuale per l'analisi del processo. Le valutazioni avverranno al basale, dopo 20 sessioni MIT-ED (circa dopo 5 mesi), post-trattamento (circa dopo 10 mesi) e al follow-up a 3 mesi, dove le pubblicazioni dei risultati sono programmati. È previsto un follow-up a lungo termine di 12 mesi. Un assistente di ricerca gestirà la somministrazione dei test psicometrici e il coordinamento con il team clinico.

Questo studio fornirà prove preliminari sulla fattibilità e sull’efficacia del MIT-ED in una popolazione ED più ampia, compresi i pazienti sottopeso. I risultati informeranno la progettazione di studi controllati più ampi per convalidare ulteriormente l’efficacia del MIT-ED con la speranza che risulti come una nuova opzione di trattamento per i pazienti con ED transdiagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Verona, Italia, Italia, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
    • Verona
      • Verona, Verona, Italia, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti (dai 18 anni)
  • Avere un disturbo alimentare per il quale necessitavano di cure
  • BMI tra 17,5 e 40
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • In corso di trattamento psichiatrico o psicoterapeutico
  • Disturbi psichiatrici coesistenti che precludono un trattamento incentrato sui disturbi alimentari o che richiedono un trattamento specializzato: bipolare I, psicosi, abuso di alcol o sostanze, suicidio. Il disturbo da stress post-traumatico è un criterio di esclusione purché i suoi sintomi siano così evidenti da richiedere un trattamento specializzato supportato empiricamente
  • Disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: MIT-ED

I partecipanti riceveranno 1 o 2 sessioni preliminari focalizzate sugli elementi tipici della terapia cognitivo comportamentale per i disturbi alimentari, inclusa una formazione psicoeducativa sui comportamenti alimentari, un'introduzione a strumenti come schede di monitoraggio, tabelle del peso e valutazioni dei comportamenti alimentari come esercizio fisico, controllo del corpo ed episodi di abbuffate, purghe e fame. Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti incontrano un dietista per sviluppare un piano nutrizionale che normalizzi l’apporto calorico, che verrà rivisto durante il trattamento. Dopo queste sessioni, i partecipanti riceveranno fino a 40 sessioni individuali settimanali.

Data l’inclusione di pazienti sottopeso, il protocollo sviluppato da Fioravanti e colleghi (2023) ha richiesto adattamenti, come considerare gli effetti della malnutrizione sul funzionamento cognitivo e organico ed estendere la psicoterapia fino a 40 sedute.
Altro: MIT-ED
L’obiettivo è sviluppare strategie più sane per gestire pensieri e sentimenti negativi legati al disturbo alimentare (DE) e coinvolgere i pazienti in interazioni sociali che soddisfino i loro bisogni relazionali. I partecipanti apprenderanno che il perfezionismo e il bisogno di controllo nella DE sono strategie di coping modellate da modelli interpersonali con altri significativi, dove la bassa autostima e la disregolazione emotiva giocano un ruolo chiave. La terapia metacognitiva interpersonale (MIT) mira a migliorare la capacità degli individui di comprendere le proprie emozioni e pensieri, riconoscendo schemi disadattivi, rigidi e distorti su sé stessi e sugli altri. Questa consapevolezza li aiuta a formare una comprensione più ricca delle menti degli altri e a utilizzare questa conoscenza per rispondere in modo più adattivo alle sfide sociali. Il MIT aiuta anche le persone a riflettere su come questi schemi innescano comportamenti ED e sviluppano migliori strategie di coping per i fattori di stress interpersonali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Una misura di autovalutazione che valuta i disturbi alimentari nelle ultime 4 settimane, fornendo una misura della gamma di gravità delle caratteristiche del disturbo alimentare. Il questionario è composto da 28 item con risposte che vanno da 0 a 6 (dove 6 indica maggiore gravità del disturbo).
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Intervista per l'esame sui disturbi alimentari (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Un'intervista basata sul questionario Eating Disorder Examination Questionnaire-6, che fornisce informazioni sulle principali caratteristiche comportamentali dei disturbi alimentari. Le domande riguardano la frequenza con cui il paziente mette in atto comportamenti indicativi di un disturbo alimentare nell'arco di 28 giorni. Il test viene valutato su una scala a 7 punti da 0-6. Con un punteggio pari a zero indica di non aver messo in atto il comportamento in questione.
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle abbuffate (BES; Gormally et al., 1992)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Un questionario self-report sulle caratteristiche comportamentali, cognitive ed emotive delle abbuffate oggettive (OBE). Il punteggio totale varia da 0 a 46, con punteggi più alti correlati a comportamenti di abbuffata più frequenti e gravi.
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Come misura aggiuntiva del recupero dal disturbo alimentare (BMI <18,5). L'indice di massa corporea è una misura del peso rispetto all'altezza.
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione dei disturbi (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 20 sedute di terapia (circa dopo 5 mesi)
Per la valutazione e la definizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, modello della quinta edizione (DSM-5) per i disturbi della personalità. Il sistema di punteggio per l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, disturbi della quinta edizione (SCID-5) varia a seconda del disturbo specifico da valutare, ma generalmente un punteggio minimo indica che i criteri per un particolare disturbo non sono soddisfatti . Invece, un punteggio massimo (1 o 2) solitamente significa che l'individuo soddisfa i criteri per quel disturbo, con un punteggio pari a 2 che indica tipicamente un'adesione più forte o più definita ai sintomi del disturbo, o una presentazione più grave.
Al basale e dopo 20 sedute di terapia (circa dopo 5 mesi)
Elenco di controllo dei sintomi (SCL-90)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Una misura dei sintomi psicopatologici e della loro intensità in un momento specifico nel tempo. Comprende 90 item che valutano varie categorie di sintomi, come ansia, depressione e sensibilità interpersonale, tra gli altri. Il punteggio complessivo, noto come Global Severity Index (GSI), fornisce una misura del disagio psicologico complessivo e i punteggi più alti generalmente riflettono una maggiore intensità dei sintomi e disagio.
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Scala dell'Alessitimia di Toronto (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Valuta le difficoltà nel comprendere, elaborare o descrivere le emozioni. Si compone di 20 item che valutano l’elaborazione e l’espressione emotiva. Il punteggio globale varia da 20 a 100, dove 100 indica il livello più alto di alessitimia.
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Una scala di autovalutazione che misura le differenze individuali nella capacità di identificare, accettare e gestire le esperienze emotive. Questa misura aiuta a comprendere la disregolazione emotiva che potrebbe essere alla base dei disturbi. Il punteggio globale varia da 33 a 132, dove 132 rappresenta il livello più alto di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Scala multidimensionale del perfezionismo (MPS; Hewitt & Flett, 2004)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Misura la presenza e l'entità del costrutto del perfezionismo. Si compone di 45 item, ciascuno dei quali valutato su una scala da 1 a 7. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di perfezionismo.
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Inventario delle cognizioni perfezionistiche (PCI; Flett, Hewitt, Blankstein & Gray, 1998)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Indagare la presenza di pensieri e cognizioni perfezionisti. L'inventario delle cognizioni perfezionistiche è composto da 15 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Un punteggio più alto indica una maggiore preoccupazione per il perfezionismo.
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Scala di autostima di Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).
Valuta il livello di autostima del soggetto. Il punteggio globale varia da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Intervallo temporale: variazione dal basale fino a dopo 20 sedute (circa dopo 5 mesi), alla fine del trattamento (circa dopo 10 mesi) e nei successivi 3 mesi dopo il trattamento (circa dopo 13 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GLORIA FIORAVANTI

Collaboratori

Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Rome, Italy
Martina Nicolis, Centro Trattamento Integrato Disturbi alimentari e Obesità, Verona, Italy
Francesca Travagnin, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Valentina Nicolosi, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacgontiva Interpersonale, Roma, Italy
Angus McBeth, University of Edinburgh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD7ABEBGC6@ADA91162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati, età, genere

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualcuno che ha una richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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