Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метакогнитивная межличностная терапия при трансдиагностических расстройствах пищевого поведения, включая недостаточный вес

13 мая 2026 г. обновлено: GLORIA FIORAVANTI

Метакогнитивная межличностная терапия при трансдиагностических расстройствах пищевого поведения, включая недостаточный вес: протокол исследования для пилотного исследования с участием одной группы

Цель этого клинического исследования — оценить, эффективна ли метакогнитивная межличностная терапия расстройств пищевого поведения (MIT-ED) для лечения различных форм расстройств пищевого поведения (ЭД) и снижения показателей отсева. В ходе исследования также будут оценены его осуществимость и результаты в группе пациентов, включая участников с недостаточным весом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли MIT-ED симптомы расстройства пищевого поведения и снижает общие факторы поддержания, такие как алекситимия, эмоциональная дисрегуляция, неадаптивный перфекционизм и самооценка?
  • Эффективен ли MIT-ED для снижения тяжести расстройств личности и связанных с ними глобальных психиатрических симптомов?
  • Каковы показатели отсева и уровень приверженности пациентов, получающих MIT-ED?

Участники:

  • Пройдите первоначальный скрининг для подтверждения соответствия критериям участия, включая комплексное клиническое интервью и оценку на основе критериев включения и исключения из исследования.
  • Получите до 40 индивидуальных сеансов MIT-ED, каждый продолжительностью 50–60 минут, в течение примерно 10–12 месяцев.
  • Посещайте регулярное обследование с упором на симптомы расстройства пищевого поведения (опросник для обследования расстройств пищевого поведения, EDE-Q 6.0 и интервью ED, EDE), эмоциональную дисрегуляцию (шкалу трудностей в регулировании эмоций, DERS), алекситимию (Торонто, шкала алекситимии-20, TAS-20). и самооценка (шкала самооценки Розенберга, RSES). Оценка будет проводиться исходно (перед началом сеансов MIT-ED), после 20 сеансов MIT-ED (приблизительно через 5 месяцев), после лечения (приблизительно через 10 месяцев) и через 3 месяца последующего наблюдения. Планируется более длительное 12-месячное наблюдение.

Исследователи будут оценивать эффективность MIT-ED на основе приверженности лечению, улучшения симптомов и сокращения механизмов поддержания, связанных с расстройствами пищевого поведения. Положительные результаты могут способствовать планированию более масштабного контролируемого рандомизированного клинического исследования (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование одной руки. Гипотеза состоит в том, что метакогнитивная межличностная терапия расстройств пищевого поведения (MIT-ED) сможет сдерживать отсев на более низком уровне, чем это возможно, по оценкам <20%; способствовать ремиссии при первичном расстройстве пищевого поведения (ЭР); добиться увеличения веса у участников с недостаточным весом.

Набор прекратится, как только 64 участника будут соответствовать критериям включения и согласятся участвовать в исследовании. В исследование примут участие взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых в течение последних шести месяцев диагностирована ЭД, из Центра интеграционного лечения - расстройств пищевого поведения и ожирения (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) в Вероне и Генуе. Для оценки более широкой применимости MIT-ED будут включены люди с недостаточным весом.

Участники получат до 40 индивидуальных сеансов MIT-ED, проводимых лично или посредством видеоконференций тремя обученными терапевтами. Терапевты будут получать 2-часовую супервизию каждые две недели под руководством двух дизайнеров метакогнитивной межличностной терапии. Сеансы терапии будут случайным образом записываться на аудиозапись для анализа процесса. Оценки будут проводиться исходно, после 20 сеансов MIT-ED (примерно через 5 месяцев), после лечения (приблизительно через 10 месяцев) и через 3 месяца последующего наблюдения, если имеются публикации. результаты запланированы. Планируется более длительное наблюдение в течение 12 месяцев. Ассистент-исследователь будет заниматься проведением психометрических тестов и координацией их работы с клинической командой.

Это исследование предоставит предварительные данные о возможности и эффективности MIT-ED в более широкой популяции пациентов с неотложной помощью, включая пациентов с недостаточным весом. Результаты послужат основой для разработки более крупных контролируемых исследований для дальнейшей проверки эффективности MIT-ED с надеждой, что они станут новым вариантом лечения пациентов с трансдиагностической ЭД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Verona, Italia, Италия, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
    • Verona
      • Verona, Verona, Италия, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые амбулаторные пациенты (с 18 лет)
  • Имеют расстройство пищевого поведения, от которого требуется лечение.
  • ИМТ от 17,5 до 40
  • Предоставление информированного согласия

Критерии исключения:

  • Получает постоянное психиатрическое и другое психотерапевтическое лечение.
  • Сопутствующие психические расстройства, препятствующие лечению расстройств пищевого поведения или требующие специализированного лечения: биполярное расстройство I типа, психоз, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, суицидальность. ПТСР является критерием исключения, если его симптомы настолько выражены, что требуют специализированного эмпирически поддерживаемого лечения.
  • Интеллектуальная инвалидность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: MIT-ED

Участники пройдут 1 или 2 предварительных занятия, посвященных типичным элементам когнитивно-поведенческой терапии расстройств пищевого поведения, включая психообразовательную подготовку по пищевому поведению, знакомство с такими инструментами, как формы мониторинга, таблицы веса и оценки пищевого поведения, такие как физические упражнения, проверка тела. и эпизоды переедания, очищения и голодания. Перед началом лечения пациенты встречаются с диетологом для разработки плана питания, нормализующего потребление калорий, который будет пересматриваться на протяжении всего лечения. После этих занятий участники получат до 40 индивидуальных занятий в неделю.

Учитывая включение пациентов с недостаточным весом, протокол, разработанный Фиораванти и его коллегами (2023), потребовал адаптации, например, учета влияния недостаточного питания на когнитивные и органические функции и продления психотерапии до 40 сеансов.
Другой: Массачусетский технологический институт-ЭД
Цель состоит в том, чтобы разработать более здоровые стратегии управления негативными мыслями и чувствами, связанными с расстройством пищевого поведения (ЭД), и вовлечь пациентов в социальные взаимодействия, которые удовлетворяют их потребности в отношениях. Участники узнают, что перфекционизм и потребность в контроле при ЭД — это стратегии выживания, сформированные моделями межличностного общения со значимыми людьми, где ключевую роль играют низкая самооценка и эмоциональная дисрегуляция. Метакогнитивная межличностная терапия (MIT) направлена ​​на улучшение способности людей понимать свои эмоции и мысли, распознавая неадаптивные, жесткие и предвзятые схемы в отношении себя и других. Эта осведомленность помогает им лучше понять мышление других и использовать эти знания для более адаптивного реагирования на социальные проблемы. MIT также помогает людям задуматься о том, как эти схемы вызывают поведение ЭД, и разработать более эффективные стратегии преодоления межличностных стрессоров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Самостоятельный отчет, оценивающий расстройства пищевого поведения за последние 4 недели, позволяющий оценить диапазон тяжести особенностей расстройства пищевого поведения. Анкета состоит из 28 пунктов с ответами от 0 до 6 (где 6 указывает на более высокую тяжесть расстройства).
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Интервью по обследованию расстройств пищевого поведения (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Интервью на основе опросника Eating Disorder Examination Survey-6, который предоставляет информацию об основных поведенческих характеристиках расстройств пищевого поведения. Вопросы касаются частоты, с которой пациент проявляет поведение, указывающее на расстройство пищевого поведения, в течение 28-дневного периода. Тест оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6. С нулевым баллом, указывающим на то, что он не участвовал в сомнительном поведении.
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала компульсивного переедания (BES; Gormally et al., 1992)
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Анкета для самооценки поведенческих, когнитивных и эмоциональных особенностей объективного переедания (ВТО). Общий балл варьируется от 0 до 46, причем более высокие баллы коррелируют с более частым и тяжелым перееданием.
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
В качестве дополнительной меры восстановления после расстройства пищевого поведения (ИМТ <18,5). Индекс массы тела – это показатель веса относительно роста.
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Структурированное клиническое интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание «Расстройства» (SCID-5; Майкл Б. Ферст, Джанет Б.В. Уильямс)
Временное ограничение: Исходно и после 20 сеансов терапии (примерно через 5 мес)
Для оценки и определения модели личностных расстройств «Руководство по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание (DSM-5). Система баллов для Структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, расстройства пятого издания (SCID-5) варьируется в зависимости от конкретного оцениваемого расстройства, но обычно минимальный балл указывает на то, что критерии конкретного расстройства не соблюдены. . Вместо этого максимальный балл (1 или 2) обычно означает, что человек соответствует критериям этого расстройства, при этом балл 2 обычно указывает на более сильное или более определенное подтверждение симптомов расстройства или более тяжелое проявление.
Исходно и после 20 сеансов терапии (примерно через 5 мес)
Контрольный список симптомов (SCL-90)
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Мера симптомов психопатологии и их интенсивности в определенный момент времени. Он включает в себя 90 пунктов, которые оценивают различные категории симптомов, такие как тревога, депрессия и межличностная чувствительность и другие. Общий балл, известный как Глобальный индекс тяжести (GSI), позволяет оценить общий психологический дистресс, а более высокие баллы обычно отражают большую интенсивность симптомов и дистресс.
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Шкала Алекситимии Торонто (TAS - 20; Тейлор и Бэгби, 1992)
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Он оценивает трудности в понимании, обработке или описании эмоций. Он состоит из 20 вопросов, которые оценивают эмоциональную обработку и выражение. Общий балл варьируется от 20 до 100, где 100 указывает на самый высокий уровень алекситимии.
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Шкала самооценки, измеряющая индивидуальные различия в способности идентифицировать, принимать и управлять эмоциональными переживаниями. Эта мера помогает понять эмоциональную дисрегуляцию, которая может лежать в основе расстройств. Общий балл варьируется от 33 до 132, где 132 представляет собой самый высокий уровень сложности регулирования эмоций.
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Многомерная шкала перфекционизма (MPS; Hewitt & Flett, 2004)
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Измеряет наличие и степень перфекционизма. Он состоит из 45 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7. Более высокий балл указывает на более высокий уровень перфекционизма.
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Опросник перфекционистского познания (PCI; Флетт, Хьюитт, Бланкштейн и Грей, 1998)
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Исследуйте наличие перфекционистских мыслей и познаний. Опросник перфекционистских когнитивных способностей состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Более высокий балл указывает на большую озабоченность перфекционизмом.
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Шкала самооценки Розенберга (RSES; Розенберг, 1965)
Временное ограничение: Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).
Оценивает уровень самооценки субъекта. Общий балл варьируется от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Временные рамки: изменение от исходного уровня до окончания 20 сеансов (приблизительно через 5 месяцев), в конце лечения (приблизительно через 10 месяцев) и в течение следующих 3 месяцев после лечения (приблизительно через 13 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GLORIA FIORAVANTI

Соавторы

Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Rome, Italy
Martina Nicolis, Centro Trattamento Integrato Disturbi alimentari e Obesità, Verona, Italy
Francesca Travagnin, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Valentina Nicolosi, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacgontiva Interpersonale, Roma, Italy
Angus McBeth, University of Edinburgh

Следователи

  • Учебный стул: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD7ABEBGC6@ADA91162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты, возраст, пол

Сроки обмена IPD

10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Тот, у кого есть запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться