- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06693089
Thérapie interpersonnelle métacognitive pour les troubles alimentaires transdiagnostiques, y compris l'insuffisance pondérale
Thérapie interpersonnelle métacognitive pour les troubles alimentaires transdiagnostiques, y compris l'insuffisance pondérale : protocole d'étude pour une étude pilote à un seul bras
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la thérapie interpersonnelle métacognitive pour les troubles de l'alimentation (MIT-ED) est efficace pour traiter diverses formes de troubles de l'alimentation (DE) et réduire les taux d'abandon. L'essai évaluera également sa faisabilité et ses résultats dans un groupe de patients comprenant également des participants présentant une insuffisance pondérale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le MIT-ED améliore-t-il les symptômes des troubles de l'alimentation et réduit-il les facteurs de maintenance globaux, tels que l'alexithymie, la dérégulation émotionnelle, le perfectionnisme inadapté et l'estime de soi ?
- Le MIT-ED est-il efficace pour réduire la gravité des troubles de la personnalité et des symptômes psychiatriques globaux associés ?
- Quels sont les taux d’abandon et les niveaux d’observance pour les patients recevant le MIT-ED ?
Les participants :
- Se soumettre à une sélection initiale pour confirmer l'éligibilité, y compris un entretien clinique complet et des évaluations basées sur les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
- Recevez jusqu'à 40 séances individuelles de MIT-ED, chacune d'une durée de 50 à 60 minutes, sur une période d'environ 10 à 12 mois.
- Assister à une évaluation régulière axée sur les symptômes des troubles de l'alimentation (questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation, EDE-Q 6.0 et entretien ED, EDE), la dérégulation émotionnelle (échelle de régulation des émotions, DERS), l'alexithymie (échelle d'alexithymie de Toronto-20, TAS-20) et l'estime de soi (échelle d'estime de soi de Rosenberg, RSES). L'évaluation sera effectuée au départ (avant de commencer les séances MIT-ED), après 20 séances MIT-ED (environ après 5 mois), après le traitement (environ après 10 mois) et à 3 mois de suivi. Un suivi plus long de 12 mois est prévu.
Les chercheurs évalueront l'efficacité du MIT-ED sur la base de l'observance du traitement, de l'amélioration des symptômes et de la réduction des mécanismes d'entretien associés aux troubles de l'alimentation. Des résultats positifs pourraient soutenir la conception d’un essai clinique randomisé (ECR) contrôlé et plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les hypothèses sont que la thérapie interpersonnelle métacognitive pour les troubles de l'alimentation (MIT-ED) sera en mesure de maintenir l'abandon scolaire plus bas que possible, estimé <20 % ; promouvoir la rémission dans la mesure primaire des troubles de l'alimentation (DE) ; obtenir une prise de poids chez les participants présentant une insuffisance pondérale.
Le recrutement s'arrêtera une fois que 64 participants auront satisfait aux critères d'inclusion et auront accepté de participer à l'étude. L'étude recrutera des adultes âgés de 18 ans et plus, ayant reçu un diagnostic de dysfonction érectile au cours des six derniers mois, du Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) à Vérone et Gênes. Les personnes souffrant d'insuffisance pondérale seront incluses pour évaluer l'applicabilité plus large du MIT-ED.
Les participants recevront jusqu'à 40 séances individuelles de MIT-ED, dispensées en personne ou par vidéoconférence par 3 thérapeutes qualifiés. Les thérapeutes recevront une supervision de 2 heures toutes les deux semaines avec 2 concepteurs de thérapie interpersonnelle métacognitive. Les séances de thérapie seront enregistrées audio de manière aléatoire pour l'analyse des processus. Les évaluations auront lieu au départ, après 20 séances MIT-ED (environ après 5 mois), après le traitement (environ après 10 mois) et à 3 mois de suivi, où les publications des résultats sont programmés. Un suivi à plus long terme de 12 mois est prévu. Un assistant de recherche s'occupera de l'administration des tests psychométriques et de la coordination avec l'équipe clinique.
Cette étude fournira des preuves préliminaires sur la faisabilité et l'efficacité du MIT-ED dans une population plus large de dysfonction érectile, y compris les patients d'insuffisance pondérale. Les résultats éclaireront la conception d'essais contrôlés plus vastes pour valider davantage l'efficacité du MIT-ED dans l'espoir qu'il constituera une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de dysfonction érectile transdiagnostique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italia
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Verona, Italia, Italie, 37122
- Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
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Verona
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Verona, Verona, Italie, 37122
- Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes ambulatoires (à partir de 18 ans)
- Avoir un trouble de l'alimentation pour lequel ils ont besoin d'un traitement
- IMC entre 17,5 et 40
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Recevoir un traitement psychiatrique ou autre psychothérapeutique en cours
- Troubles psychiatriques coexistants excluant un traitement axé sur les troubles du comportement alimentaire ou nécessitant un traitement spécialisé : bipolaire I, psychose, alcoolisme ou toxicomanie, tendances suicidaires. Le SSPT est un critère d'exclusion tant que ses symptômes sont importants et nécessitent donc un traitement spécialisé soutenu empiriquement.
- Déficience intellectuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : MIT-ED
Les participants recevront 1 ou 2 séances préliminaires axées sur les éléments typiques de la thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles de l'alimentation, y compris une formation psychoéducative sur les comportements alimentaires, une introduction à des outils tels que des formulaires de surveillance, des tableaux de poids et des évaluations des comportements alimentaires comme l'exercice physique, la vérification corporelle. , et des épisodes de frénésie, de purge et de famine. Avant le début du traitement, les patients rencontrent un diététiste pour élaborer un plan nutritionnel normalisant l'apport calorique, qui sera revu tout au long du traitement. Après ces séances, les participants recevront jusqu'à 40 séances individuelles hebdomadaires. Compte tenu de l’inclusion de patients présentant une insuffisance pondérale, le protocole développé par Fioravanti et ses collègues (2023) a nécessité des adaptations, comme la prise en compte des effets de la malnutrition sur le fonctionnement cognitif et organique et l’extension de la psychothérapie jusqu’à 40 séances. |
L'objectif est de développer des stratégies plus saines pour gérer les pensées et les sentiments négatifs liés aux troubles de l'alimentation (DE) et d'engager les patients dans des interactions sociales qui répondent à leurs besoins relationnels.
Les participants apprendront que le perfectionnisme et le besoin de contrôle en cas de dysfonction érectile sont des stratégies d'adaptation façonnées par des modèles interpersonnels avec les autres, où une faible estime de soi et une dérégulation émotionnelle jouent un rôle clé.
La thérapie interpersonnelle métacognitive (MIT) vise à améliorer la capacité des individus à comprendre leurs propres émotions et pensées, en reconnaissant les schémas inadaptés, rigides et biaisés sur eux-mêmes et sur les autres.
Cette prise de conscience les aide à acquérir une compréhension plus riche de l’esprit des autres et à utiliser ces connaissances pour répondre de manière plus adaptative aux défis sociaux.
Le MIT aide également les individus à réfléchir à la manière dont ces schémas déclenchent des comportements de dysfonction érectile et à développer de meilleures stratégies d’adaptation aux facteurs de stress interpersonnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q 6.0 ; Fairburn et Beglin, 1994)
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Une mesure d'auto-évaluation évaluant les troubles de l'alimentation au cours des 4 dernières semaines, fournissant une mesure de l'éventail de gravité des caractéristiques des troubles de l'alimentation.
Le questionnaire comprend 28 éléments avec des réponses allant de 0 à 6 (où 6 indique une gravité plus élevée du trouble).
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Entretien d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE, Fairburn, Cooper et O'Connor ; 2014).
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Un entretien basé sur le questionnaire Eating Disorder Examination Questionnaire-6, qui fournit des informations sur les principales caractéristiques comportementales des troubles de l'alimentation.
Les questions concernent la fréquence à laquelle le patient adopte des comportements indiquant un trouble de l'alimentation sur une période de 28 jours.
Le test est noté sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6.
Avec un score zéro indiquant ne pas avoir adopté le comportement mis en cause.
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de frénésie alimentaire (BES ; Gormally et al., 1992)
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Un questionnaire d'auto-évaluation des caractéristiques comportementales, cognitives et émotionnelles de l'hyperphagie boulimique objective (OBE).
Le score total varie de 0 à 46, les scores plus élevés étant en corrélation avec des comportements de frénésie alimentaire plus fréquents et plus graves.
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Comme mesure supplémentaire de la guérison d'un trouble de l'alimentation (IMC <18,5).
L'indice de masse corporelle est une mesure du poids par rapport à la taille.
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition des troubles (SCID-5 ; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Délai: Au départ et après 20 séances de thérapie (environ après 5 mois)
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Pour évaluer et définir le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), modèle pour les troubles de la personnalité.
Le système de notation du Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Disorders (SCID-5) varie en fonction du trouble spécifique évalué, mais généralement un score minimum indique que les critères d'un trouble particulier ne sont pas remplis. .
Au lieu de cela, un score maximum (1 ou 2) signifie généralement que l'individu répond aux critères de ce trouble, un score de 2 indiquant généralement une approbation plus forte ou plus définitive des symptômes du trouble, ou une présentation plus grave.
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Au départ et après 20 séances de thérapie (environ après 5 mois)
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Liste de contrôle des symptômes (SCL-90)
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Une mesure des symptômes psychopathologiques et de leur intensité à un moment précis.
Il comprend 90 éléments évaluant diverses catégories de symptômes, telles que l’anxiété, la dépression et la sensibilité interpersonnelle, entre autres.
Le score global, connu sous le nom d'indice de gravité global (GSI), fournit une mesure de la détresse psychologique globale, et des scores plus élevés reflètent généralement une plus grande intensité des symptômes et une plus grande détresse.
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS - 20; Taylor et Bagby, 1992)
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Il évalue les difficultés à comprendre, traiter ou décrire les émotions.
Il se compose de 20 éléments qui évaluent le traitement et l’expression des émotions.
Le score global varie de 20 à 100, 100 indiquant le niveau d'alexithymie le plus élevé.
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004)
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Une échelle d'auto-évaluation mesurant les différences individuelles dans la capacité à identifier, accepter et gérer les expériences émotionnelles.
Cette mesure aide à comprendre la dérégulation émotionnelle qui pourrait être à l’origine des troubles.
Le score global varie de 33 à 132, 132 représentant le niveau de difficulté le plus élevé dans la régulation des émotions.
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Échelle de perfectionnisme multidimensionnel (MPS ; Hewitt et Flett, 2004)
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Mesure la présence et l’étendue de la construction du perfectionnisme.
Il se compose de 45 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 à 7. Un score plus élevé indique des niveaux de perfectionnisme plus élevés.
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Inventaire des cognitions perfectionnistes (PCI ; Flett, Hewitt, Blankstein et Gray, 1998)
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Enquêtez sur la présence de pensées et de cognitions perfectionnistes.
L'inventaire des cognitions perfectionnistes se compose de 15 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4. Un score plus élevé indique une plus grande préoccupation à l'égard du perfectionnisme.
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Rosenberg, 1965)
Délai: Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Évalue le niveau d'estime de soi du sujet.
Le score global varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure estime de soi.
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Délai : changement par rapport au départ jusqu'après 20 séances (environ après 5 mois), à la fin du traitement (environ après 10 mois) et dans les 3 mois suivants après le traitement (environ après 13 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma
Publications et liens utiles
Publications générales
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement de l'enfant
- Comportement social
- Maîtrise de soi
- Comportement problématique
- Dysfonctionnement cognitif
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles de la personnalité
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Troubles cognitifs
- Régulation émotionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
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