- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06693089
Terapia interpessoal metacognitiva em transtornos alimentares transdiagnósticos, incluindo baixo peso
Terapia interpessoal metacognitiva em transtornos alimentares transdiagnósticos, incluindo baixo peso: protocolo de estudo para um estudo piloto de braço único
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Terapia Interpessoal Metacognitiva para Transtornos Alimentares (MIT-ED) é eficaz no tratamento de várias formas de Transtornos Alimentares (TA) e na redução das taxas de abandono. O ensaio também avaliará sua viabilidade e resultados em um grupo de pacientes, incluindo também participantes com baixo peso. As principais questões que pretende responder são:
- O MIT-ED melhora os sintomas dos transtornos alimentares e reduz os fatores gerais de manutenção, como alexitimia, desregulação emocional, perfeccionismo desadaptativo e autoestima?
- O MIT-ED é eficaz na redução da gravidade dos transtornos de personalidade e dos sintomas psiquiátricos globais associados?
- Quais são as taxas de abandono e os níveis de adesão dos pacientes que recebem o MIT-ED?
Os participantes irão:
- Submeta-se a uma triagem inicial para confirmar a elegibilidade, incluindo uma entrevista clínica abrangente e avaliações com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
- Receba até 40 sessões individuais do MIT-ED, cada uma com duração de 50 a 60 minutos, durante um período de aproximadamente 10 a 12 meses.
- Participar de avaliação regular com foco em sintomas de transtorno alimentar (Questionário de Exame de Transtorno Alimentar, EDE-Q 6.0 e Entrevista ED, EDE), desregulação emocional (Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, DERS), alexitimia (Escala de Alexitimia de Toronto-20, TAS-20) e autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg, RSES). A avaliação será realizada no início do estudo (antes de iniciar as sessões do MIT-ED), após 20 sessões do MIT-ED (aproximadamente após 5 meses), pós-tratamento (aproximadamente após 10 meses) e no acompanhamento de 3 meses. Está planejado um acompanhamento mais longo de 12 meses.
Os pesquisadores avaliarão a eficácia do MIT-ED com base na adesão ao tratamento, na melhora dos sintomas e na redução dos mecanismos de manutenção associados aos Transtornos Alimentares. Resultados positivos poderiam apoiar o desenho de um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) maior e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único. As hipóteses são que a Terapia Interpessoal Metacognitiva para Transtornos Alimentares (MIT-ED) será capaz de manter o abandono abaixo do possível, estimado <20%; promover a remissão na medida primária de Transtorno Alimentar (TA); alcançar ganho de peso em participantes com baixo peso.
O recrutamento será interrompido assim que 64 participantes atenderem aos critérios de inclusão e aceitarem participar do estudo. O estudo recrutará adultos com 18 anos ou mais, com diagnóstico de disfunção erétil nos últimos seis meses, do Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) em Verona e Gênova. Indivíduos com baixo peso serão incluídos para avaliar a aplicabilidade mais ampla do MIT-ED.
Os participantes receberão até 40 sessões individuais do MIT-ED, ministradas pessoalmente ou por videoconferência por 3 terapeutas treinados. Os terapeutas receberão 2 horas de supervisão a cada duas semanas com 2 designers de Terapia Interpessoal Metacognitiva. As sessões de terapia serão gravadas em áudio aleatoriamente para análise do processo. As avaliações ocorrerão no início do estudo, após 20 sessões do MIT-ED (aproximadamente após 5 meses), pós-tratamento (aproximadamente após 10 meses) e no acompanhamento de 3 meses, onde as publicações dos resultados estão agendados. Está planejado um acompanhamento de longo prazo de 12 meses. Um assistente de pesquisa cuidará da administração e coordenação dos testes psicométricos com a equipe clínica.
Este estudo fornecerá evidências preliminares sobre a viabilidade e eficácia do MIT-ED em uma população mais ampla de DE, incluindo pacientes com baixo peso. Os resultados informarão o desenho de ensaios controlados maiores para validar ainda mais a eficácia do MIT-ED, na esperança de que resulte como uma nova opção de tratamento para pacientes com DE transdiagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italia
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Verona, Italia, Itália, 37122
- Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
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Verona
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Verona, Verona, Itália, 37122
- Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos (a partir de 18 anos)
- Ter um transtorno alimentar para o qual necessitaram de tratamento
- IMC entre 17,5 e 40
- Fornecimento de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Recebendo tratamento psiquiátrico e outro tratamento psicoterapêutico contínuo
- Transtornos psiquiátricos coexistentes que impedem o tratamento focado no transtorno alimentar ou que requerem tratamento especializado: bipolar I, psicose, abuso de álcool ou outras substâncias, suicídio. O TEPT é um critério de exclusão, desde que seus sintomas sejam tão proeminentes que exijam um tratamento especializado com suporte empírico
- Deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: MIT-ED
Os participantes receberão 1 ou 2 sessões preliminares focadas em elementos típicos da Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtornos Alimentares, incluindo treinamento psicoeducacional sobre comportamentos alimentares, uma introdução a ferramentas como formulários de monitoramento, gráficos de peso e avaliações de comportamentos alimentares, como exercícios físicos, verificação corporal e episódios de compulsão alimentar, purgação e fome. Antes do início do tratamento, os pacientes consultam um nutricionista para desenvolver um plano nutricional que normalize a ingestão de calorias, que será revisado ao longo do tratamento. Após essas sessões, os participantes receberão até 40 sessões individuais semanais. Dada a inclusão de pacientes com baixo peso, o protocolo desenvolvido por Fioravanti e colegas (2023) exigiu adaptações, como considerar os efeitos da desnutrição no funcionamento cognitivo e orgânico e estender a psicoterapia para até 40 sessões. |
O objetivo é desenvolver estratégias mais saudáveis para gerenciar pensamentos e sentimentos negativos ligados ao Transtorno Alimentar (TA) e envolver os pacientes em interações sociais que atendam às suas necessidades relacionais.
Os participantes aprenderão que o perfeccionismo e a necessidade de controle na disfunção erétil são estratégias de enfrentamento moldadas por padrões interpessoais com outras pessoas significativas, onde a baixa autoestima e a desregulação emocional desempenham papéis fundamentais.
A Terapia Interpessoal Metacognitiva (MIT) visa melhorar a capacidade dos indivíduos de compreender suas próprias emoções e pensamentos, reconhecendo esquemas desadaptativos, rígidos e tendenciosos sobre si mesmos e os outros.
Esta consciência ajuda-os a formar uma compreensão mais rica das mentes dos outros e a usar esse conhecimento para responder de forma mais adaptativa aos desafios sociais.
O MIT também ajuda os indivíduos a refletir sobre como esses esquemas desencadeiam comportamentos de TA e a desenvolver melhores estratégias de enfrentamento para estressores interpessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Uma medida de auto-relato que avalia os transtornos alimentares nas últimas 4 semanas, fornecendo uma medida da gravidade das características dos transtornos alimentares.
O questionário é composto por 28 itens com respostas que variam de 0 a 6 (onde 6 indica maior gravidade do transtorno).
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Entrevista para exame de transtorno alimentar (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Entrevista baseada no questionário Eating Disorder Examination Questionnaire-6, que fornece informações sobre as principais características comportamentais dos transtornos alimentares.
As perguntas dizem respeito à frequência com que o paciente se envolve em comportamentos indicativos de um transtorno alimentar durante um período de 28 dias.
O teste é pontuado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6.
Com pontuação zero indicando não ter se engajado no comportamento questionado.
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Compulsão Alimentar (BES; Gormally et al., 1992)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Um questionário de autorrelato das características comportamentais, cognitivas e emocionais da compulsão alimentar objetiva (OBE).
A pontuação total varia de 0 a 46, sendo que pontuações mais altas se correlacionam com comportamentos de compulsão alimentar mais frequentes e graves.
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Como medida adicional de recuperação de transtorno alimentar (IMC <18,5).
O Índice de Massa Corporal é uma medida de peso em relação à altura.
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Transtornos da Quinta Edição (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Prazo: No início do estudo e após 20 sessões de terapia (aproximadamente após 5 meses)
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Para avaliar e definir o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Modelo de Quinta Edição (DSM-5) para Transtornos de Personalidade.
O sistema de pontuação para a Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Transtornos da Quinta Edição (SCID-5) varia dependendo do transtorno específico que está sendo avaliado, mas geralmente uma pontuação mínima indica que os critérios para um transtorno específico não são atendidos .
Em vez disso, uma pontuação máxima (1 ou 2) geralmente significa que o indivíduo atende aos critérios para esse transtorno, com uma pontuação de 2 normalmente indicando um endosso mais forte ou mais definido dos sintomas do transtorno, ou uma apresentação mais grave.
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No início do estudo e após 20 sessões de terapia (aproximadamente após 5 meses)
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Lista de verificação de sintomas (SCL-90)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Uma medida dos sintomas psicopatológicos e sua intensidade em um momento específico.
Inclui 90 itens que avaliam diversas categorias de sintomas, como ansiedade, depressão e sensibilidade interpessoal, entre outros.
A pontuação global, conhecida como Índice Global de Gravidade (GSI), fornece uma medida do sofrimento psicológico geral, e pontuações mais altas geralmente refletem maior intensidade e sofrimento dos sintomas.
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Avalia dificuldades em compreender, processar ou descrever emoções.
É composto por 20 itens que avaliam o processamento e a expressão emocional.
A pontuação global varia de 20 a 100, onde 100 indica o nível mais alto de alexitimia.
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Uma escala de autorrelato que mede diferenças individuais na capacidade de identificar, aceitar e gerenciar experiências emocionais.
Essa medida auxilia na compreensão da desregulação emocional que pode estar por trás dos transtornos.
A pontuação global varia de 33 a 132, onde 132 representa o maior nível de dificuldade na regulação emocional.
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Escala Multidimensional de Perfeccionismo (MPS; Hewitt & Flett, 2004)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Mede a presença e a extensão do construto perfeccionismo.
É composto por 45 itens, sendo cada item avaliado numa escala de 1 a 7. Uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de perfeccionismo.
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Inventário de Cognições Perfeccionistas (PCI; Flett, Hewitt, Blankstein & Gray, 1998)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Investigue a presença de pensamentos e cognições perfeccionistas.
O Inventário de Cognições Perfeccionistas consiste em 15 itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica maior preocupação com o perfeccionismo.
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Escala de Autoextensão de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Avalia o nível de autoestima do sujeito.
A pontuação global varia de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento infantil
- Comportamento social
- Auto-controle
- Comportamento problemático
- Disfunção cognitiva
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Transtornos de Personalidade
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Distúrbios Cognitivos
- Regulação Emocional
Outros números de identificação do estudo
- HD7ABEBGC6@ADA91162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Prazo de Compartilhamento de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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produto fabricado e exportado dos EUA
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