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Terapia interpessoal metacognitiva em transtornos alimentares transdiagnósticos, incluindo baixo peso

13 de maio de 2026 atualizado por: GLORIA FIORAVANTI

Terapia interpessoal metacognitiva em transtornos alimentares transdiagnósticos, incluindo baixo peso: protocolo de estudo para um estudo piloto de braço único

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Terapia Interpessoal Metacognitiva para Transtornos Alimentares (MIT-ED) é eficaz no tratamento de várias formas de Transtornos Alimentares (TA) e na redução das taxas de abandono. O ensaio também avaliará sua viabilidade e resultados em um grupo de pacientes, incluindo também participantes com baixo peso. As principais questões que pretende responder são:

  • O MIT-ED melhora os sintomas dos transtornos alimentares e reduz os fatores gerais de manutenção, como alexitimia, desregulação emocional, perfeccionismo desadaptativo e autoestima?
  • O MIT-ED é eficaz na redução da gravidade dos transtornos de personalidade e dos sintomas psiquiátricos globais associados?
  • Quais são as taxas de abandono e os níveis de adesão dos pacientes que recebem o MIT-ED?

Os participantes irão:

  • Submeta-se a uma triagem inicial para confirmar a elegibilidade, incluindo uma entrevista clínica abrangente e avaliações com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
  • Receba até 40 sessões individuais do MIT-ED, cada uma com duração de 50 a 60 minutos, durante um período de aproximadamente 10 a 12 meses.
  • Participar de avaliação regular com foco em sintomas de transtorno alimentar (Questionário de Exame de Transtorno Alimentar, EDE-Q 6.0 e Entrevista ED, EDE), desregulação emocional (Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, DERS), alexitimia (Escala de Alexitimia de Toronto-20, TAS-20) e autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg, RSES). A avaliação será realizada no início do estudo (antes de iniciar as sessões do MIT-ED), após 20 sessões do MIT-ED (aproximadamente após 5 meses), pós-tratamento (aproximadamente após 10 meses) e no acompanhamento de 3 meses. Está planejado um acompanhamento mais longo de 12 meses.

Os pesquisadores avaliarão a eficácia do MIT-ED com base na adesão ao tratamento, na melhora dos sintomas e na redução dos mecanismos de manutenção associados aos Transtornos Alimentares. Resultados positivos poderiam apoiar o desenho de um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) maior e controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único. As hipóteses são que a Terapia Interpessoal Metacognitiva para Transtornos Alimentares (MIT-ED) será capaz de manter o abandono abaixo do possível, estimado <20%; promover a remissão na medida primária de Transtorno Alimentar (TA); alcançar ganho de peso em participantes com baixo peso.

O recrutamento será interrompido assim que 64 participantes atenderem aos critérios de inclusão e aceitarem participar do estudo. O estudo recrutará adultos com 18 anos ou mais, com diagnóstico de disfunção erétil nos últimos seis meses, do Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) em Verona e Gênova. Indivíduos com baixo peso serão incluídos para avaliar a aplicabilidade mais ampla do MIT-ED.

Os participantes receberão até 40 sessões individuais do MIT-ED, ministradas pessoalmente ou por videoconferência por 3 terapeutas treinados. Os terapeutas receberão 2 horas de supervisão a cada duas semanas com 2 designers de Terapia Interpessoal Metacognitiva. As sessões de terapia serão gravadas em áudio aleatoriamente para análise do processo. As avaliações ocorrerão no início do estudo, após 20 sessões do MIT-ED (aproximadamente após 5 meses), pós-tratamento (aproximadamente após 10 meses) e no acompanhamento de 3 meses, onde as publicações dos resultados estão agendados. Está planejado um acompanhamento de longo prazo de 12 meses. Um assistente de pesquisa cuidará da administração e coordenação dos testes psicométricos com a equipe clínica.

Este estudo fornecerá evidências preliminares sobre a viabilidade e eficácia do MIT-ED em uma população mais ampla de DE, incluindo pacientes com baixo peso. Os resultados informarão o desenho de ensaios controlados maiores para validar ainda mais a eficácia do MIT-ED, na esperança de que resulte como uma nova opção de tratamento para pacientes com DE transdiagnóstica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italia
      • Verona, Italia, Itália, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
    • Verona
      • Verona, Verona, Itália, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais adultos (a partir de 18 anos)
  • Ter um transtorno alimentar para o qual necessitaram de tratamento
  • IMC entre 17,5 e 40
  • Fornecimento de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Recebendo tratamento psiquiátrico e outro tratamento psicoterapêutico contínuo
  • Transtornos psiquiátricos coexistentes que impedem o tratamento focado no transtorno alimentar ou que requerem tratamento especializado: bipolar I, psicose, abuso de álcool ou outras substâncias, suicídio. O TEPT é um critério de exclusão, desde que seus sintomas sejam tão proeminentes que exijam um tratamento especializado com suporte empírico
  • Deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: MIT-ED

Os participantes receberão 1 ou 2 sessões preliminares focadas em elementos típicos da Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtornos Alimentares, incluindo treinamento psicoeducacional sobre comportamentos alimentares, uma introdução a ferramentas como formulários de monitoramento, gráficos de peso e avaliações de comportamentos alimentares, como exercícios físicos, verificação corporal e episódios de compulsão alimentar, purgação e fome. Antes do início do tratamento, os pacientes consultam um nutricionista para desenvolver um plano nutricional que normalize a ingestão de calorias, que será revisado ao longo do tratamento. Após essas sessões, os participantes receberão até 40 sessões individuais semanais.

Dada a inclusão de pacientes com baixo peso, o protocolo desenvolvido por Fioravanti e colegas (2023) exigiu adaptações, como considerar os efeitos da desnutrição no funcionamento cognitivo e orgânico e estender a psicoterapia para até 40 sessões.

O objetivo é desenvolver estratégias mais saudáveis ​​para gerenciar pensamentos e sentimentos negativos ligados ao Transtorno Alimentar (TA) e envolver os pacientes em interações sociais que atendam às suas necessidades relacionais. Os participantes aprenderão que o perfeccionismo e a necessidade de controle na disfunção erétil são estratégias de enfrentamento moldadas por padrões interpessoais com outras pessoas significativas, onde a baixa autoestima e a desregulação emocional desempenham papéis fundamentais. A Terapia Interpessoal Metacognitiva (MIT) visa melhorar a capacidade dos indivíduos de compreender suas próprias emoções e pensamentos, reconhecendo esquemas desadaptativos, rígidos e tendenciosos sobre si mesmos e os outros. Esta consciência ajuda-os a formar uma compreensão mais rica das mentes dos outros e a usar esse conhecimento para responder de forma mais adaptativa aos desafios sociais. O MIT também ajuda os indivíduos a refletir sobre como esses esquemas desencadeiam comportamentos de TA e a desenvolver melhores estratégias de enfrentamento para estressores interpessoais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Uma medida de auto-relato que avalia os transtornos alimentares nas últimas 4 semanas, fornecendo uma medida da gravidade das características dos transtornos alimentares. O questionário é composto por 28 itens com respostas que variam de 0 a 6 (onde 6 indica maior gravidade do transtorno).
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Entrevista para exame de transtorno alimentar (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Entrevista baseada no questionário Eating Disorder Examination Questionnaire-6, que fornece informações sobre as principais características comportamentais dos transtornos alimentares. As perguntas dizem respeito à frequência com que o paciente se envolve em comportamentos indicativos de um transtorno alimentar durante um período de 28 dias. O teste é pontuado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6. Com pontuação zero indicando não ter se engajado no comportamento questionado.
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Compulsão Alimentar (BES; Gormally et al., 1992)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Um questionário de autorrelato das características comportamentais, cognitivas e emocionais da compulsão alimentar objetiva (OBE). A pontuação total varia de 0 a 46, sendo que pontuações mais altas se correlacionam com comportamentos de compulsão alimentar mais frequentes e graves.
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Como medida adicional de recuperação de transtorno alimentar (IMC <18,5). O Índice de Massa Corporal é uma medida de peso em relação à altura.
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Transtornos da Quinta Edição (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Prazo: No início do estudo e após 20 sessões de terapia (aproximadamente após 5 meses)
Para avaliar e definir o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Modelo de Quinta Edição (DSM-5) para Transtornos de Personalidade. O sistema de pontuação para a Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Transtornos da Quinta Edição (SCID-5) varia dependendo do transtorno específico que está sendo avaliado, mas geralmente uma pontuação mínima indica que os critérios para um transtorno específico não são atendidos . Em vez disso, uma pontuação máxima (1 ou 2) geralmente significa que o indivíduo atende aos critérios para esse transtorno, com uma pontuação de 2 normalmente indicando um endosso mais forte ou mais definido dos sintomas do transtorno, ou uma apresentação mais grave.
No início do estudo e após 20 sessões de terapia (aproximadamente após 5 meses)
Lista de verificação de sintomas (SCL-90)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Uma medida dos sintomas psicopatológicos e sua intensidade em um momento específico. Inclui 90 itens que avaliam diversas categorias de sintomas, como ansiedade, depressão e sensibilidade interpessoal, entre outros. A pontuação global, conhecida como Índice Global de Gravidade (GSI), fornece uma medida do sofrimento psicológico geral, e pontuações mais altas geralmente refletem maior intensidade e sofrimento dos sintomas.
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Avalia dificuldades em compreender, processar ou descrever emoções. É composto por 20 itens que avaliam o processamento e a expressão emocional. A pontuação global varia de 20 a 100, onde 100 indica o nível mais alto de alexitimia.
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Uma escala de autorrelato que mede diferenças individuais na capacidade de identificar, aceitar e gerenciar experiências emocionais. Essa medida auxilia na compreensão da desregulação emocional que pode estar por trás dos transtornos. A pontuação global varia de 33 a 132, onde 132 representa o maior nível de dificuldade na regulação emocional.
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Escala Multidimensional de Perfeccionismo (MPS; Hewitt & Flett, 2004)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Mede a presença e a extensão do construto perfeccionismo. É composto por 45 itens, sendo cada item avaliado numa escala de 1 a 7. Uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de perfeccionismo.
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Inventário de Cognições Perfeccionistas (PCI; Flett, Hewitt, Blankstein & Gray, 1998)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Investigue a presença de pensamentos e cognições perfeccionistas. O Inventário de Cognições Perfeccionistas consiste em 15 itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica maior preocupação com o perfeccionismo.
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Escala de Autoextensão de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965)
Prazo: Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).
Avalia o nível de autoestima do sujeito. A pontuação global varia de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior autoestima.
Prazo: Mudança da linha de base até após 20 sessões (aproximadamente após 5 meses), no final do tratamento (aproximadamente após 10 meses) e nos 3 meses seguintes após o tratamento (aproximadamente após 13 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados, idade, sexo

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Alguém que tem um pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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