Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metakognitivní interpersonální terapie napříč transdiagnostickými poruchami příjmu potravy, včetně podváhy

13. května 2026 aktualizováno: GLORIA FIORAVANTI

Metakognitivní interpersonální terapie napříč transdiagnostickými poruchami příjmu potravy včetně podváhy: Protokol studie pro pilotní studii s jedním ramenem

Cílem této klinické studie je posoudit, zda je metakognitivní interpersonální terapie poruch příjmu potravy (MIT-ED) účinná při léčbě různých forem poruch příjmu potravy (ED) a snížení míry předčasného ukončení. Studie také zhodnotí její proveditelnost a výsledky u skupiny pacientů, včetně účastníků s podváhou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje MIT-ED příznaky poruchy příjmu potravy a snižuje celkové udržovací faktory, jako je alexithymie, emoční dysregulace, maladaptivní perfekcionismus a sebeúcta?
  • Je MIT-ED účinná při snižování závažnosti poruch osobnosti a souvisejících globálních psychiatrických symptomů?
  • Jaká je míra předčasného ukončení a úrovně adherence u pacientů, kteří dostávají MIT-ED?

Účastníci budou:

  • Projděte úvodním screeningem k potvrzení způsobilosti, včetně komplexního klinického rozhovoru a hodnocení na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie.
  • Získejte až 40 individuálních sezení MIT-ED, z nichž každé trvá 50–60 minut, po dobu přibližně 10–12 měsíců.
  • Zúčastněte se pravidelného hodnocení se zaměřením na symptomy poruchy příjmu potravy (Eating Disorder Examination Questionnaire, EDE-Q 6.0 a ED Interview, EDE), emoční dysregulaci (Difficultties in Emotion Regulation Scale, DERS), alexithymii (Toronto Alexithymia Scale-20, TAS-20) a sebeúcta (Rosenbergova škála sebeúcty, RSES). Hodnocení bude provedeno na začátku (před zahájením sezení MIT-ED), po 20 sezeních MIT-ED (přibližně po 5 měsících), po léčbě (přibližně po 10 měsících) a po 3 měsících sledování. Plánuje se delší 12měsíční sledování.

Výzkumníci vyhodnotí účinnost MIT-ED na základě dodržování léčby, zlepšení symptomů a snížení udržovacích mechanismů spojených s poruchami příjmu potravy. Pozitivní výsledky by mohly podpořit návrh větší, kontrolované randomizované klinické studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie. Hypotézy jsou takové, že metakognitivní interpersonální terapie poruch příjmu potravy (MIT-ED) bude schopna udržet předčasné ukončení školní docházky nižší, než je možné, odhadem <20 %; podporovat remisi v primárním měření poruchy příjmu potravy (ED); dosáhnout přírůstku hmotnosti u účastníků s podváhou.

Nábor bude ukončen, jakmile 64 účastníků splní kritéria pro zařazení a přijme účast ve studii. Studie bude přijímat dospělé ve věku 18 a více let s diagnózou ED během posledních šesti měsíců z Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) ve Veroně a Janově. Osoby s podváhou budou zahrnuty do hodnocení širší použitelnosti MIT-ED.

Účastníci absolvují až 40 individuálních sezení MIT-ED, která budou předána buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference 3 vyškolenými terapeuty. Terapeuti obdrží 2 hodiny supervize každé dva týdny se 2 designéry metakognitivní interpersonální terapie. Terapeutická sezení budou náhodně zaznamenávána zvukem pro procesní analýzu. Hodnocení proběhnou na začátku, po 20 sezeních MIT-ED (přibližně po 5 měsících), po léčbě (přibližně po 10 měsících) a po 3 měsících sledování, kde budou zveřejněny z výsledků jsou naplánovány. Plánuje se dlouhodobější 12měsíční sledování. Asistent výzkumu bude zajišťovat administraci psychometrických testů a koordinaci s klinickým týmem.

Tato studie poskytne předběžný důkaz o proveditelnosti a účinnosti MIT-ED u širší populace s ED, včetně pacientů s podváhou. Výsledky budou informovat o návrhu větších kontrolovaných studií k dalšímu ověření účinnosti MIT-ED s nadějí, že povedou jako novou možnost léčby pro pacienty s transdiagnostickou ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Verona, Italia, Itálie, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
    • Verona
      • Verona, Verona, Itálie, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ambulantní pacienti (od 18 let)
  • Poruchu příjmu potravy, pro kterou vyžadovali léčbu
  • BMI mezi 17,5 a 40
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající psychiatrická a jiná psychoterapeutická léčba
  • Současné psychiatrické poruchy vylučující léčbu zaměřenou na poruchy příjmu potravy nebo vyžadující specializovanou léčbu: bipolární I, psychóza, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, sebevražda. PTSD je vylučovacím kritériem, pokud jsou její příznaky tak výrazné, že vyžadují specializovanou empiricky podporovanou léčbu
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: MIT-ED

Účastníci absolvují 1 nebo 2 předběžné sezení zaměřené na typické prvky kognitivně behaviorální terapie poruch příjmu potravy, včetně psychoedukačního školení o stravovacím chování, úvodu do nástrojů, jako jsou monitorovací formuláře, tabulky hmotnosti a hodnocení stravovacích návyků, jako je fyzické cvičení, kontrola těla. a epizody bingingu, očisty a hladovění. Před zahájením léčby se pacienti setkají s dietologem, aby vytvořili nutriční plán, který normalizuje příjem kalorií, a který bude v průběhu léčby přezkoumáván. Po těchto sezeních absolvují účastníci až 40 individuálních sezení týdně.

Vzhledem k zahrnutí pacientů s podváhou vyžadoval protokol vyvinutý Fioravanti a kolektiv (2023) úpravy, jako je zvážení účinků podvýživy na kognitivní a organické funkce a prodloužení psychoterapie až na 40 sezení.
Jiný: MIT-ED
Cílem je vyvinout zdravější strategie pro zvládání negativních myšlenek a pocitů spojených s poruchou příjmu potravy (ED) a zapojit pacienty do sociálních interakcí, které naplňují jejich vztahové potřeby. Účastníci se dozvědí, že perfekcionismus a potřeba kontroly u ED jsou strategie zvládání utvářené mezilidskými vzorci s významnými druhými, kde hraje klíčovou roli nízké sebevědomí a emoční dysregulace. Metakognitivní mezilidská terapie (MIT) má za cíl zlepšit schopnost jednotlivců porozumět svým vlastním emocím a myšlenkám, rozpoznávat maladaptivní, rigidní a zaujatá schémata o sobě a druhých. Toto uvědomění jim pomáhá lépe porozumět mysli druhých a využívat tyto znalosti k adaptivnější reakci na sociální výzvy. MIT také pomáhá jednotlivcům přemýšlet o tom, jak tato schémata spouštějí chování ED a vyvíjet lepší strategie zvládání interpersonálních stresorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Samostatná zpráva hodnotící poruchy příjmu potravy za poslední 4 týdny, poskytující měřítko rozsahu závažnosti rysů poruchy příjmu potravy. Dotazník se skládá z 28 položek s odpověďmi v rozmezí 0 až 6 (kde 6 znamená vyšší závažnost poruchy).
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Rozhovor s vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Rozhovor založený na dotazníku Eating Disorder Examination Questionnaire-6, který poskytuje informace o hlavních behaviorálních charakteristikách poruch příjmu potravy. Otázky se týkají frekvence, s jakou se pacient během 28 dnů zapojí do chování svědčícího o poruše příjmu potravy. Test je hodnocen na 7bodové stupnici od 0-6. S nulovým skóre, které naznačuje, že se nezúčastnil dotazovaného chování.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála přejídání (BES; Gormally et al., 1992)
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Dotazník s vlastní zprávou o behaviorálních, kognitivních a emocionálních rysech objektivního přejídání (OBE). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 46, přičemž vyšší skóre koreluje s častějším a závažnějším záchvatovitým přejídáním.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Jako další měřítko zotavení z poruchy příjmu potravy (BMI <18,5). Index tělesné hmotnosti je míra hmotnosti ve vztahu k výšce.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Páté vydání poruch (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Časové okno: Na začátku a po 20 sezeních terapie (přibližně po 5 měsících)
Pro posouzení a definování Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, model Páté vydání (DSM-5) pro poruchy osobnosti. Bodovací systém pro strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, poruchy pátého vydání (SCID-5) se liší v závislosti na konkrétní posuzované poruše, ale obecně minimální skóre ukazuje, že kritéria pro konkrétní poruchu nejsou splněna. . Místo toho maximální skóre (1 nebo 2) obvykle znamená, že jedinec splňuje kritéria pro danou poruchu, přičemž skóre 2 obvykle naznačuje silnější nebo jednoznačnější podporu symptomů poruchy nebo závažnější projev.
Na začátku a po 20 sezeních terapie (přibližně po 5 měsících)
Kontrolní seznam příznaků (SCL-90)
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Míra symptomů psychopatologie a jejich intenzity v určitém časovém okamžiku. Zahrnuje 90 položek, které hodnotí různé kategorie symptomů, jako je mimo jiné úzkost, deprese a interpersonální citlivost. Celkové skóre, známé jako Global Severity Index (GSI), poskytuje míru celkového psychického utrpení a vyšší skóre obecně odráží větší intenzitu symptomů a úzkosti.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Hodnotí potíže s porozuměním, zpracováním nebo popisem emocí. Skládá se z 20 položek, které hodnotí emoční zpracování a vyjádření. Globální skóre se pohybuje od 20 do 100, kde 100 označuje nejvyšší úroveň alexithymie.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Sebehodnotící škála měřící individuální rozdíly ve schopnosti identifikovat, přijímat a zvládat emoční zážitky. Toto opatření pomáhá pochopit emoční dysregulaci, která může být základem poruch. Globální skóre se pohybuje od 33 do 132, kde 132 představuje nejvyšší úroveň obtížnosti regulace emocí.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Multidimenzionální škála perfekcionismu (MPS; Hewitt & Flett, 2004)
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Měří přítomnost a rozsah konstrukce perfekcionismu. Skládá se ze 45 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň perfekcionismu.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Perfectionistic Cognitions Inventory (PCI; Flett, Hewitt, Blankstein & Gray, 1998)
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Prozkoumejte přítomnost perfekcionistických myšlenek a poznání. Inventář perfekcionistického poznání se skládá z 15 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší zájem o perfekcionismus.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Rosenbergova škála sebeovládání (RSES; Rosenberg, 1965)
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).
Posuzuje úroveň sebeúcty subjektu. Globální skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Časový rámec: Změna od výchozího stavu až po 20 sezeních (přibližně po 5 měsících), na konci léčby (přibližně po 10 měsících) a v následujících 3 měsících po léčbě (přibližně po 13 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GLORIA FIORAVANTI

Spolupracovníci

Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Rome, Italy
Martina Nicolis, Centro Trattamento Integrato Disturbi alimentari e Obesità, Verona, Italy
Francesca Travagnin, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Valentina Nicolosi, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacgontiva Interpersonale, Roma, Italy
Angus McBeth, University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD7ABEBGC6@ADA91162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky, věk, pohlaví

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Někdo, kdo má žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIT-ED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit