Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metacognitieve interpersoonlijke therapie bij transdiagnostische eetstoornissen, inclusief ondergewicht

13 mei 2026 bijgewerkt door: GLORIA FIORAVANTI

Metacognitieve interpersoonlijke therapie bij transdiagnostische eetstoornissen, waaronder ondergewicht: studieprotocol voor een eenarmige pilotstudie

Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of metacognitieve interpersoonlijke therapie voor eetstoornissen (MIT-ED) effectief is voor de behandeling van verschillende vormen van eetstoornissen (ED) en het terugdringen van de uitval. De proef zal ook de haalbaarheid en resultaten ervan evalueren bij een patiëntengroep, waaronder ook deelnemers met ondergewicht. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert MIT-ED de symptomen van eetstoornissen en vermindert het algemene instandhoudingsfactoren, zoals alexithymie, emotionele ontregeling, onaangepast perfectionisme en zelfwaardering?
  • Is MIT-ED effectief in het verminderen van de ernst van persoonlijkheidsstoornissen en de daarmee samenhangende mondiale psychiatrische symptomen?
  • Wat zijn de uitvalpercentages en therapietrouwniveaus voor patiënten die MIT-ED krijgen?

Deelnemers zullen:

  • Onderga een eerste screening om te bevestigen of u in aanmerking komt, inclusief een uitgebreid klinisch interview en beoordelingen op basis van in- en exclusiecriteria voor de studie.
  • Ontvang maximaal 40 individuele sessies MIT-ED, elk van 50-60 minuten, gedurende een periode van ongeveer 10-12 maanden.
  • Regelmatige onderzoeken bijwonen gericht op symptomen van eetstoornissen (Eating Disorder Examination Questionnaire, EDE-Q 6.0, en ED Interview, EDE), emotionele ontregeling (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS), alexithymie (Toronto Alexithymia Scale-20, TAS-20) en eigenwaarde (Rosenberg Self-Esteem Scale, RSES). De beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang (vóór aanvang van MIT-ED-sessies), na 20 MIT-ED-sessies (ongeveer na 5 maanden), na de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en na 3 maanden follow-up. Er is een langere follow-up van twaalf maanden gepland.

Onderzoekers zullen de effectiviteit van MIT-ED evalueren op basis van therapietrouw, symptoomverbetering en de vermindering van onderhoudsmechanismen die verband houden met eetstoornissen. Positieve resultaten zouden het ontwerp van een grotere, gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie (RCT) kunnen ondersteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek met één arm. De hypothesen zijn dat metacognitieve interpersoonlijke therapie voor eetstoornissen (MIT-ED) de uitval lager dan mogelijk zal kunnen houden, geschat op <20%; remissie bevorderen bij de primaire eetstoornis (ED) -maatstaf; gewichtstoename bereiken bij deelnemers met ondergewicht.

De rekrutering stopt zodra 64 deelnemers aan de inclusiecriteria hebben voldaan en hebben geaccepteerd om aan het onderzoek deel te nemen. Voor het onderzoek zullen volwassenen van 18 jaar en ouder bij wie in de afgelopen zes maanden een erectiestoornis is vastgesteld, worden gerecruteerd uit het Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) in Verona en Genua. Personen met ondergewicht zullen worden opgenomen om de bredere toepasbaarheid van MIT-ED te evalueren.

Deelnemers ontvangen maximaal 40 individuele sessies MIT-ED, persoonlijk of via videoconferenties gegeven door 3 getrainde therapeuten. Therapeuten krijgen elke twee weken 2 uur supervisie van 2 ontwerpers van Metacognitieve Interpersoonlijke Therapie. Therapiesessies worden willekeurig op audio opgenomen voor procesanalyse. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, na 20 MIT-ED-sessies (ongeveer na 5 maanden), na de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en na 3 maanden follow-up, waarbij publicaties van de resultaten zijn gepland. Er is een langere termijn follow-up van twaalf maanden gepland. Een onderzoeksassistent zorgt voor de psychometrische testafname en coördinatie met het klinische team.

Deze studie zal voorlopig bewijs leveren over de haalbaarheid en effectiviteit van MIT-ED bij een bredere populatie op de spoedeisende hulp, inclusief patiënten met ondergewicht. De resultaten zullen het ontwerp van grotere gecontroleerde onderzoeken ondersteunen om de werkzaamheid van MIT-ED verder te valideren, in de hoop dat dit een nieuwe behandelingsoptie zal worden voor patiënten met transdiagnostische ED.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Italia
      • Verona, Italia, Italië, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
    • Verona
      • Verona, Verona, Italië, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen poliklinische patiënten (vanaf 18 jaar)
  • Een eetstoornis hebben waarvoor behandeling nodig was
  • BMI tussen 17,5 en 40
  • Verlening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van voortdurende psychiatrische of andere psychotherapeutische behandeling
  • Naast elkaar bestaande psychiatrische stoornissen die een behandeling gericht op eetstoornissen uitsluiten of die een gespecialiseerde behandeling vereisen: bipolaire I, psychose, alcohol- of middelenmisbruik, suïcidaliteit. PTSS is een uitsluitingscriterium zolang de symptomen ervan zo prominent aanwezig zijn dat een gespecialiseerde, empirisch ondersteunde behandeling nodig is
  • Intellectuele handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: MIT-ED

Deelnemers krijgen 1 of 2 voorbereidende sessies gericht op typische elementen van cognitieve gedragstherapie voor eetstoornissen, waaronder psycho-educatieve training over eetgedrag, een inleiding tot hulpmiddelen zoals controleformulieren, gewichtsgrafieken en beoordelingen van eetgedrag zoals lichaamsbeweging, lichaamscontrole en episoden van eetbuien, zuivering en verhongering. Voordat de behandeling begint, ontmoeten patiënten een diëtist om een ​​voedingsplan te ontwikkelen dat de calorie-inname normaliseert, dat tijdens de behandeling zal worden beoordeeld. Na deze sessies ontvangen de deelnemers maximaal 40 wekelijkse individuele sessies.

Gezien de opname van patiënten met ondergewicht vereiste het door Fioravanti en collega's (2023) ontwikkelde protocol aanpassingen, zoals het in overweging nemen van de effecten van ondervoeding op het cognitieve en organische functioneren en het uitbreiden van psychotherapie tot maximaal 40 sessies.

Het doel is om gezondere strategieën te ontwikkelen voor het beheersen van negatieve gedachten en gevoelens die verband houden met eetstoornissen en om patiënten te betrekken bij sociale interacties die aan hun relationele behoeften voldoen. Deelnemers zullen leren dat perfectionisme en de behoefte aan controle bij erectiestoornissen copingstrategieën zijn die gevormd worden door interpersoonlijke patronen met belangrijke anderen, waarbij een laag zelfbeeld en emotionele ontregeling een sleutelrol spelen. Metacognitieve Interpersoonlijke Therapie (MIT) heeft tot doel het vermogen van individuen om hun eigen emoties en gedachten te begrijpen te verbeteren, door onaangepaste, rigide en bevooroordeelde schema's over zichzelf en anderen te herkennen. Dit bewustzijn helpt hen een rijker begrip te krijgen van de geest van anderen en deze kennis te gebruiken om adaptiever te reageren op sociale uitdagingen. MIT helpt individuen ook na te denken over hoe deze schema's ED-gedrag veroorzaken en betere coping-strategieën voor interpersoonlijke stressoren te ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Een zelfrapportagemeting waarin de eetstoornissen van de afgelopen vier weken worden beoordeeld en die een maatstaf biedt voor de ernst van de kenmerken van de eetstoornis. De vragenlijst bestaat uit 28 items met antwoorden variërend van 0 tot 6 (waarbij 6 een hogere ernst van de stoornis aangeeft).
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Onderzoeksinterview over eetstoornissen (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Een interview gebaseerd op de Eating Disorder Examination Questionnaire-6 vragenlijst, die informatie geeft over de belangrijkste gedragskenmerken van eetstoornissen. Vragen hebben betrekking op de frequentie waarmee de patiënt gedurende een periode van 28 dagen gedrag vertoont dat wijst op een eetstoornis. De test wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 0-6. Met een nulscore die aangeeft dat u zich niet schuldig heeft gemaakt aan het ondervraagde gedrag.
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetbuienschaal (BES; Gormally et al., 1992)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Een zelfrapportagevragenlijst over de gedrags-, cognitieve en emotionele kenmerken van objectieve eetbuien (OBE). De totaalscore varieert van 0 tot 46, waarbij hogere scores correleren met frequenter en ernstiger eetbuien.
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Als aanvullende maatstaf voor het herstel van een eetstoornis (BMI <18,5). De Body Mass Index is een maatstaf voor het gewicht in verhouding tot de lengte.
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie Disorders (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 20 therapiesessies (ongeveer na 5 maanden)
Voor het beoordelen en definiëren van het diagnostische en statistische handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) Model voor persoonlijkheidsstoornissen. Het scoresysteem voor het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Disorders (SCID-5) varieert afhankelijk van de specifieke stoornis die wordt beoordeeld, maar over het algemeen geeft een minimumscore aan dat niet aan de criteria voor een bepaalde stoornis wordt voldaan . In plaats daarvan betekent een maximale score (1 of 2) gewoonlijk dat het individu voldoet aan de criteria voor die stoornis, waarbij een score van 2 doorgaans duidt op een sterkere of meer definitieve bevestiging van de symptomen van de stoornis, of op een ernstiger uiting.
Bij baseline en na 20 therapiesessies (ongeveer na 5 maanden)
Symptoomchecklist (SCL-90)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Een maatstaf voor psychopathologische symptomen en hun intensiteit op een specifiek tijdstip. Het bevat 90 items die verschillende symptoomcategorieën beoordelen, zoals onder meer angst, depressie en interpersoonlijke gevoeligheid. De algemene score, bekend als de Global Severity Index (GSI), geeft een maatstaf voor de algehele psychische problemen, en hogere scores weerspiegelen over het algemeen een grotere symptoomintensiteit en angst.
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Toronto Alexithymia-schaal (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Het beoordeelt moeilijkheden bij het begrijpen, verwerken of beschrijven van emoties. Het bestaat uit twintig items die emotionele verwerking en expressie beoordelen. De globale score varieert van 20 tot 100, waarbij 100 het hoogste niveau van alexithymie aangeeft.
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Een zelfrapportageschaal die individuele verschillen meet in het vermogen om emotionele ervaringen te identificeren, te accepteren en te beheren. Deze maatregel helpt bij het begrijpen van emotionele ontregeling die aan de stoornissen ten grondslag zou kunnen liggen. De globale score varieert van 33 tot 132, waarbij 132 de hoogste moeilijkheidsgraad in emotieregulatie vertegenwoordigt.
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Multidimensionale perfectionismeschaal (MPS; Hewitt & Flett, 2004)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Meet de aanwezigheid en omvang van het perfectionisme-construct. Het bestaat uit 45 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een hoger niveau van perfectionisme.
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Perfectionistische Cognities Inventarisatie (PCI; Flett, Hewitt, Blankstein & Gray, 1998)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Onderzoek de aanwezigheid van perfectionistische gedachten en cognities. De Perfectionistische Cognities Inventaris bestaat uit 15 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Een hogere score duidt op een grotere bezorgdheid over perfectionisme.
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Rosenberg zelfexteemschaal (RSES; Rosenberg, 1965)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).
Beoordeelt het niveau van eigenwaarde van het onderwerp. De globale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
Tijdsbestek: Verandering vanaf de uitgangssituatie tot na 20 sessies (ongeveer na 5 maanden), aan het einde van de behandeling (ongeveer na 10 maanden) en in de volgende 3 maanden na de behandeling (ongeveer na 13 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten, leeftijd, geslacht

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Iemand die een verzoek heeft

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren