Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv interpersonel terapi på tværs af transdiagnostiske spiseforstyrrelser, herunder undervægt

13. maj 2026 opdateret af: GLORIA FIORAVANTI

Metakognitiv interpersonel terapi på tværs af transdiagnostiske spiseforstyrrelser, herunder undervægt: Undersøgelsesprotokol for en enkeltarmspilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om metakognitiv interpersonel terapi for spiseforstyrrelser (MIT-ED) er effektiv til behandling af forskellige former for spiseforstyrrelser (ED) og til at reducere frafaldsrater. Forsøget vil også evaluere dets gennemførlighed og resultater i en patientgruppe, der også inkluderer undervægtige deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer MIT-ED symptomer på spiseforstyrrelser og reducerer overordnede vedligeholdelsesfaktorer, såsom alexitymi, følelsesmæssig dysregulering, maladaptiv perfektionisme og selvværd?
  • Er MIT-ED effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​personlighedsforstyrrelser og associerede globale psykiatriske symptomer?
  • Hvad er frafaldsraterne og overholdelsesniveauerne for patienter, der modtager MIT-ED?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en indledende screening for at bekræfte berettigelse, herunder et omfattende klinisk interview og vurderinger baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen.
  • Modtag op til 40 individuelle sessioner af MIT-ED, som hver varer 50-60 minutter, over en periode på cirka 10-12 måneder.
  • Deltag i regelmæssig vurdering med fokus på spiseforstyrrelsessymptomer (Eating Disorder Examination Questionnaire, EDE-Q 6.0 og ED Interview, EDE), følelsesmæssig dysregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS), alexithymia (Toronto Alexithymia Scale-20, TAS-20) , og selvværd (Rosenberg Self-Esteem Scale, RSES). Vurdering vil blive udført ved baseline (før start af MIT-ED-sessioner), efter 20 MIT-ED-sessioner (ca. efter 5 måneder), efterbehandling (ca. efter 10 måneder) og ved 3 måneders opfølgning. Der er planlagt en længere 12-måneders opfølgning.

Forskere vil evaluere effektiviteten af ​​MIT-ED baseret på behandlingsoverholdelse, symptomforbedring og reduktion af vedligeholdelsesmekanismer forbundet med spiseforstyrrelser. Positive resultater kunne understøtte designet af et større, kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Hypoteserne er, at Metakognitiv Interpersonel Terapi for Spiseforstyrrelser (MIT-ED) vil være i stand til at holde frafaldet lavere end muligt, estimeret <20 %; fremme remission i den primære spiseforstyrrelse (ED) mål; opnå vægtøgning hos undervægtige deltagere.

Rekruttering stopper, når 64 deltagere har opfyldt inklusionskriterierne og har accepteret at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil rekruttere voksne på 18 år og derover, diagnosticeret med en ED inden for de sidste seks måneder, fra Centro di Trattamento Integrato - Disturbi Alimentari e Obesità (CTI-Disturbi Alimentari e Obesità) i Verona og Genova. Undervægtige personer vil blive inkluderet for at evaluere MIT-ED's bredere anvendelighed.

Deltagerne vil modtage op til 40 individuelle sessioner af MIT-ED, leveret enten personligt eller via videokonferencer af 3 uddannede terapeuter. Terapeuter vil modtage 2 timers supervision hver anden uge med 2 designere af Metakognitiv Interpersonel Terapi. Terapiesessioner vil blive tilfældigt lydoptaget til procesanalyse. Vurderinger vil finde sted ved baseline, efter 20 MIT-ED-sessioner (ca. efter 5 måneder), efterbehandling (ca. efter 10 måneder) og ved 3 måneders opfølgning, hvor publikationer af resultaterne er planlagt. Der er planlagt en længerevarende 12-måneders opfølgning. En forskningsassistent vil varetage administration af psykometriske test og koordinering med det kliniske team.

Denne undersøgelse vil give foreløbig bevis for gennemførligheden og effektiviteten af ​​MIT-ED i en bredere ED-population, herunder undervægtige patienter. Resultaterne vil informere designet af et større kontrolleret forsøg for yderligere at validere MIT-ED-effektiviteten med håbet om, at det resulterer som en ny behandlingsmulighed for patienter med transdiagnostisk ED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Verona, Italia, Italien, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37122
        • Centro Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ambulante patienter (fra 18 år)
  • At have en spiseforstyrrelse, som de krævede behandling for
  • BMI mellem 17,5 og 40
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af løbende psykiatrisk, anden psykoterapeutisk behandling
  • Sameksisterende psykiatriske lidelser, der udelukker spiseforstyrrelsesfokuseret behandling, eller som kræver specialiseret behandling: bipolar I, psykose, alkohol- eller stofmisbrug, suicidalitet. PTSD er et eksklusionskriterie, så længe dets symptomer er så fremtrædende, at de kræver en specialiseret empirisk understøttet behandling
  • Intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: MIT-ED

Deltagerne vil modtage 1 eller 2 indledende sessioner med fokus på typiske elementer af kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser, herunder psykoedukativ træning i spiseadfærd, en introduktion til værktøjer såsom overvågningsskemaer, vægtdiagrammer og vurderinger af spiseadfærd som fysisk træning, kropskontrol og episoder med binging, udrensning og sult. Inden behandlingen starter, mødes patienter med en diætist for at udvikle en ernæringsplan, der normaliserer kalorieindtaget, som vil blive gennemgået under hele behandlingen. Efter disse sessioner vil deltagerne modtage op til 40 ugentlige individuelle sessioner.

I betragtning af inklusion af undervægtige patienter krævede protokollen udviklet af Fioravanti og kolleger (2023) tilpasninger, såsom at overveje virkningerne af underernæring på kognitiv og organisk funktion og forlænge psykoterapi i op til 40 sessioner.
Andet: MIT-ED
Målet er at udvikle sundere strategier til at håndtere negative tanker og følelser forbundet med spiseforstyrrelser (ED) og engagere patienter i sociale interaktioner, der opfylder deres relationelle behov. Deltagerne vil lære, at perfektionisme og behovet for kontrol i ED er mestringsstrategier formet af interpersonelle mønstre med betydningsfulde andre, hvor lavt selvværd og følelsesmæssig dysregulering spiller nøgleroller. Metakognitiv intepersonel terapi (MIT) har til formål at forbedre individers evne til at forstå deres egne følelser og tanker, ved at genkende maladaptive, rigide og forudindtaget skemaer om sig selv og andre. Denne bevidsthed hjælper dem med at danne en rigere forståelse af andres sind og bruge denne viden til at reagere mere adaptivt på sociale udfordringer. MIT hjælper også enkeltpersoner med at reflektere over, hvordan disse skemaer udløser ED-adfærd og udvikler bedre mestringsstrategier for interpersonelle stressfaktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
En selvrapporteringsmåling, der vurderer spiseforstyrrelser over de seneste 4 uger, som giver et mål for sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser. Spørgeskemaet består af 28 emner med svar fra 0 til 6 (hvor 6 angiver en højere tyngde af lidelsen).
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Spiseforstyrrelsesundersøgelsesinterview (EDE, Fairburn, Cooper & O'Connor; 2014).
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Et interview baseret på Eating Disorder Examination Questionnaire-6 spørgeskema, som giver information om de vigtigste adfærdsmæssige karakteristika ved spiseforstyrrelser. Spørgsmålene vedrører hyppigheden, hvor patienten engagerer sig i adfærd, der tyder på en spiseforstyrrelse, over en periode på 28 dage. Prøven bedømmes på en 7-trins skala fra 0-6. Med en score på nul, hvilket indikerer ikke at have deltaget i den adspurgte adfærd.
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating Scale (BES; Gormally et al., 1992)
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Et selvrapporterende spørgeskema over de adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige træk ved objektiv overspisning (OBE). Den samlede score spænder fra 0 til 46, hvor højere score korrelerer med hyppigere og sværere overspisningsadfærd.
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Som et yderligere mål for bedring fra spiseforstyrrelse (BMI <18,5). Body Mass Index er et mål for vægt i forhold til højde.
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Disorders (SCID-5; Michael B. First, Janet B.W. Williams)
Tidsramme: Ved baseline og efter 20 behandlingssessioner (ca. efter 5 måneder)
Til vurdering og definition af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Model for Personality Disorders. Scoringssystemet for Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Disorders (SCID-5) varierer afhængigt af den specifikke lidelse, der vurderes, men generelt indikerer en minimumsscore, at kriterierne for en bestemt lidelse ikke er opfyldt . I stedet betyder en maksimal score (1 eller 2) normalt, at individet opfylder kriterierne for den pågældende lidelse, med en score på 2, der typisk indikerer en stærkere eller mere bestemt godkendelse af lidelsens symptomer eller en mere alvorlig præsentation.
Ved baseline og efter 20 behandlingssessioner (ca. efter 5 måneder)
Symptom-tjekliste (SCL-90)
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Et mål for psykopatologiske symptomer og deres intensitet på et bestemt tidspunkt. Det omfatter 90 elementer, der vurderer forskellige symptomkategorier, såsom angst, depression og interpersonel følsomhed, blandt andre. Den samlede score, kendt som Global Severity Index (GSI), giver et mål for den overordnede psykiske lidelse, og højere score afspejler generelt større symptomintensitet og angst.
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Toronto Alexithymia Scale (TAS - 20; Taylor & Bagby, 1992)
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Den vurderer vanskeligheder med at forstå, bearbejde eller beskrive følelser. Den består af 20 elementer, der vurderer følelsesmæssig bearbejdning og udtryk. Global score spænder fra 20 til 100, hvor 100 angiver det højeste niveau af alexithymi.
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
En selvrapporteringsskala, der måler individuelle forskelle i evnen til at identificere, acceptere og håndtere følelsesmæssige oplevelser. Denne foranstaltning hjælper med at forstå følelsesmæssig dysregulering, der kan ligge til grund for lidelserne. Global score spænder fra 33 til 132, hvor 132 repræsenterer den højeste sværhedsgrad i følelsesregulering.
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Multidimensional Perfectionism Scale (MPS; Hewitt & Flett, 2004)
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Måler tilstedeværelsen og omfanget af perfektionismekonstruktionen. Den består af 45 genstande, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 7. En højere score indikerer højere niveauer af perfektionisme.
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Perfectionistic Cognitions Inventory (PCI; Flett, Hewitt, Blankstein & Gray, 1998)
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Undersøg tilstedeværelsen af ​​perfektionistiske tanker og erkendelser. The Perfectionistic Cognitions Inventory består af 15 genstande, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. En højere score indikerer større bekymring med perfektionisme.
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Rosenberg Self-Exteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965)
Tidsramme: Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).
Vurderer fagets niveau af selvværd. Den globale score går fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere selvværd.
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 20 sessioner (ca. efter 5 måneder), ved behandlingens afslutning (ca. efter 10 måneder) og i de følgende 3 måneder efter behandling (ca. efter 13 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GLORIA FIORAVANTI

Samarbejdspartnere

Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Rome, Italy
Martina Nicolis, Centro Trattamento Integrato Disturbi alimentari e Obesità, Verona, Italy
Francesca Travagnin, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Valentina Nicolosi, Centro di Trattamento Integrato Disturbi Alimentari e Obesità, Verona, Italy
Raffaele Popolo, Centro di Terapia Metacgontiva Interpersonale, Roma, Italy
Angus McBeth, University of Edinburgh

Efterforskere

  • Studiestol: Giancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD7ABEBGC6@ADA91162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater, alder, køn

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Nogen der har en anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med MIT-ED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner