治癒していない静脈性脚潰瘍における無傷の魚の皮膚移植と標準治療と標準治療のみの評価 (THOR)

包含基準:

1. 対象者は少なくとも18歳以上である必要があります。
2. 被験者は治癒しない静脈性脚潰瘍が少なくとも4週間存在していなければならず、最初のスクリーニング来院前に52週間を超えて高レベルの圧迫を受けてはなりません。
3. 客観的に治癒の兆候は見られず、過去 4 週間で傷のサイズが 40% 未満減少した。
4. 無作為化の際、被験者はデブリードマン後に測定した最小表面積が 1 cm2、最大表面積が 25 cm2 の標的潰瘍を有していなければなりません。

5. 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

   1. ABI 0.7 ～ ≤ 1.3;
   2. 外傷性脳損傷 ≥ 0.6;
   3. TCOM ≧ 40 mmHg;
   4. PVR: 二相性。
6. 潜在的対象が２つ以上の潰瘍を有し、それらがデブリードマン後に少なくとも２ｃｍ離れている場合、包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が標的潰瘍として指定される。 潜在的な対象者に 2 つ以上の潰瘍があり、それらの間隔が 2cm 未満である場合、創傷領域全体がターゲット潰瘍として指定されます。
7. 被験者は、機能的外来カテゴリースコア (FACS) が 3 以上でなければなりません。
8. 被験者は、研究期間中、所定の圧迫方法を使用することに同意する必要があります。
9. 被験者は、プロトコールで義務付けられている毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
10. 被験者はインフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準:

1. 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
2. 指標潰瘍は静脈不全以外の病気によるものであると判断されます。
3. 標的の潰瘍は筋肉、腱、または骨を露出させます。 4. 標的潰瘍は、創傷縁の周囲に蜂窩織炎による感染の明らかな臨床徴候および症状を示します。

5. 対象となる潰瘍に皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる場合。 6. 対象となる潰瘍は以前に放射線に曝露されたことがある。 7. 目標とする潰瘍の持続期間は、1 年以上閉鎖を行わずに高レベルの圧迫を受けた場合に 1 年以上である。 8. 潜在的な被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。 9. 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤（1日あたりプレドニゾン10mg以上または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている、またはPIが創傷治癒を妨げると考える薬剤（例、生物学的製剤）を服用している。 10. 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている潜在的な被験者。 11. 対象となる可能性のある人は、最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法 (HBOT) または細胞または組織ベースの製品 (CTP) で治療を受けていました。 12. 潜在的な被験者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満です。 13. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を持っています。 14. 標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に 20% 以上サイズが減少しています。 デジタル面積測定は、過去の慣らし期間中に行われた測定には必要ありません（たとえば、長さ X 幅を使用して表面積を計算することは許容されます）。 15. 対象潰瘍の表面積測定値は、2 週間の積極的なスクリーニング段階で 20% 以上減少します。これは、最初のスクリーニング訪問 (SV-1) から TV-1 訪問までの 2 週間であり、この期間中に潜在的対象者は SOC を受けます。 。 16. 潜在的な対象者の機能的外来カテゴリースコア (FACS) は 3.17 未満です。 潜在的な被験者の体格指数 (BMI) は 40 を超えています。 18. 過去 8 週間以内に、患者は患部の脚に血行再建術 (外科手術またはステント留置術) を受けています。 19. 過去 30 日間における患肢への静脈介入。 20. 治験責任医師の判断による研究プロトコールの理解または遵守を損なう可能性のある何らかの状態（現在の薬物乱用またはアルコール乱用、医学的または精神的状態を含む）の存在。 21. 登録時に妊娠している、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性、または許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊具、または禁欲）を使用したくない/使用できない。 22. 魚の皮やウシのコラーゲンの成分に対するアレルギーを知っている。 23. 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加したこと。 24. 許容できない術後合併症のリスクを引き起こす疾患を有する被験者は除外されます。