Hodnocení intaktního štěpu z rybí kůže a standardní péče versus standardní péče samotné u nehojících se žilních vředů na nohou (THOR)

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty musí být starší 18 let.
2. Subjekty musí mít nehojící se žilní vřed na bérci přítomen po dobu minimálně 4 týdnů a před úvodní screeningovou návštěvou nesměly podstoupit více než 52 týdnů vysoké komprese.
3. Žádné viditelné známky hojení objektivně, méně než 40% zmenšení velikosti rány za poslední 4 týdny.
4. Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 1 cm2 a maximální povrchovou plochou 25 cm2, měřeno po debridementu.

5. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

   1. ABI mezi 0,7 a < 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dvoufázový.
6. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů a jsou od sebe odděleny alespoň 2 cm po debridementu, největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů a jsou od sebe vzdáleny méně než 2 cm, je celá oblast rány označena jako cílový vřed.
7. Subjekty musí mít skóre funkční ambulantní kategorie (FACS) 3 nebo vyšší.
8. Subjekty musí souhlasit s používáním předepsané kompresní metody po dobu trvání studie.
9. Subjekty musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách vyžadovaných protokolem.
10. Subjekty musí být ochotné a schopné účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
2. Indexový vřed je určen jako způsobený jiným stavem než žilní nedostatečností.
3. Cílový vřed odhaluje sval, šlachu nebo kost. 4. Cílový vřed vykazuje zjevné klinické příznaky a symptomy infekce s celulitidou obklopující okraj rány.

5. Cílový vřed má známou nebo suspektní malignitu kůže. 6. Cílový vřed byl dříve vystaven radiaci. 7. Cílová doba trvání vředu je delší než jeden rok při vysoké úrovni komprese bez uzávěru po dobu jednoho roku nebo déle. 8. Potenciální subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu. 9. Potenciální subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se PI domnívá, že budou interferovat s hojením ran (např. biologické léky). 10. Potenciální subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie. 11. Potenciální subjekt byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) nebo buněčným nebo tkáňovým produktem (CTP) během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou. 12. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno v rámci Mini Nutričního hodnocení. 13. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy. 14. Plocha povrchu cílového vředu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Digitální planimetrie není vyžadována pro měření prováděná během historického období záběhu (např. výpočet plochy povrchu pomocí délky x šířky je přijatelný). 15. Měření povrchové plochy cílového vředu se sníží o 20 % nebo více během aktivní 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (SV-1) do TV-1 návštěvy, během kterých potenciální subjekt obdržel SOC . 16. Potenciální subjekt má skóre funkční ambulantní kategorie (FACS) menší než 3. 17. Potenciální subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40. 18. V posledních 8 týdnech pacient podstoupil revaskularizaci (chirurgickou nebo stentováním) postižené nohy. 19. Venózní intervence na postižené končetině v posledních 30 dnech. 20. Přítomnost jakéhokoli stavu (včetně současného zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší porozumění nebo dodržování protokolu studie. 21. Těhotenství při zápisu nebo ženy, které kojí, nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během doby studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence). 22. Znát alergii na některou ze složek rybí kůže nebo hovězího kolagenu. 23. Účast v klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů. 24. Vyloučen je subjekt s poruchou, která by vytvářela nepřijatelné riziko pooperačních komplikací.