Оценка неповрежденного трансплантата рыбьей кожи и стандартов лечения по сравнению со стандартами лечения только при незаживающих венозных язвах ног (THOR)

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет.
2. Субъекты должны иметь незаживающую венозную язву на ноге в течение как минимум 4 недель и не должны получать компрессию высокого уровня более 52 недель до первоначального скринингового визита.
3. Объективно видимых признаков заживления нет, уменьшение размера раны менее чем на 40% за последние 4 недели.
4. При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 1 см2 и максимальной площадью поверхности 25 см2, измеренная после хирургической обработки.

5. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. ЛПИ от 0,7 до ≤ 1,3;
   2. ЧМТ ≥ 0,6;
   3. ТКОМ ≥ 40 мм рт. ст.;
   4. ПВР: двухфазный.
6. Если у потенциального субъекта есть две или более язвы, и после хирургической обработки они разделены расстоянием не менее 2 см, самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва. Если у потенциального субъекта имеются две или более язвы и расстояние между ними составляет менее 2 см, вся площадь раны обозначается как целевая язва.
7. Субъекты должны иметь балл функциональной амбулаторной категории (FACS) 3 или выше.
8. Субъекты должны дать согласие на использование предписанного метода сжатия на время исследования.
9. Субъекты должны согласиться посещать еженедельные учебные визиты, требуемые протоколом.
10. Субъекты должны быть готовы и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Известно, что потенциальный субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев.
2. Установлено, что индексная язва вызвана состоянием, отличным от венозной недостаточности.
3. Целевая язва обнажает мышцу, сухожилие или кость. 4. В целевой язве наблюдаются явные клинические признаки и симптомы инфекции с целлюлитом, окружающим край раны.

5. В целевой язве имеется известное или подозреваемое злокачественное новообразование кожи. 6. Целевая язва ранее подвергалась радиационному воздействию. 7. Продолжительность целевой язвы превышает один год после компрессии высокой степени без закрытия в течение года и более. 8. У потенциального субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа. 9. Потенциальный субъект получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, или принимает лекарства, которые, по мнению ИП, будут мешать заживлению ран (например, биологические препараты). 10. Потенциальный субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования. 11. Потенциальному субъекту проводилась гипербарическая кислородная терапия (ГБО) или препарат клеточного или тканевого происхождения (КПТ) в течение 30 дней до первоначального скринингового визита. 12. Потенциальный субъект имеет показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания. 13. У потенциального субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита. 14. Площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период). Цифровая планиметрия не требуется для измерений, выполненных в течение исторического периода обкатки (например, допустимо вычисление площади поверхности с использованием длины X ширины). 15. Измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более во время активной 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального скринингового визита (SV-1) до визита TV-1, в течение которых потенциальный субъект получал SOC. . 16. Потенциальный субъект имеет балл функциональной амбулаторной категории (FACS) менее 3. 17. Потенциальный субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) более 40. 18. За последние 8 недель пациенту была проведена реваскуляризация (хирургическая или стентирование) пораженной ноги. 19. Венозное вмешательство на пораженной конечности в течение последних 30 дней. 20. Наличие любого состояния (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое состояние), которое, по мнению исследователя, может ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования. 21. Беременность на момент включения или женщины, кормящие грудью, или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть во время исследования, ИЛИ не желающие/неспособные использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание). 22. Знать аллергию на любой из компонентов рыбьей кожи или бычьего коллагена. 23. Участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней. 24. Исключается субъект с расстройством, которое могло бы создать неприемлемый риск послеоперационных осложнений.