Ehjän kalan ihosiirteen ja hoitostandardin arvioiminen verrattuna yksinhoidon standardiin parantumattomissa laskimojalkahaavoissa (THOR)

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
2. Koehenkilöillä on oltava parantumaton säärihaava vähintään 4 viikon ajan, ja he eivät saa olla saaneet yli 52 viikkoa korkean tason kompressiota ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
3. Ei näkyviä merkkejä paranemisesta objektiivisesti katsottuna, haavan koko on vähentynyt alle 40 % viimeisen 4 viikon aikana.
4. Satunnaistuksen yhteydessä koehenkilöillä on oltava kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 1 cm2 ja enimmäispinta-ala 25 cm2 mitattuna debridementin jälkeen.

5. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

   1. ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: kaksivaiheinen.
6. Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia ja ne erotetaan toisistaan ​​vähintään 2 cm:n päässä debridementin jälkeen, kohdehaavaksi määritellään suurin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttävä haava. Jos mahdollisella potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia ja ne ovat alle 2 cm:n päässä toisistaan, koko haava-alue määritellään kohdehaavaksi.
7. Tutkittavien funktionaalisen ambulatorisen luokan pistemäärän (FACS) on oltava 3 tai suurempi.
8. Tutkittavien on suostuttava määrätyn pakkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
9. Tutkittavien on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
10. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan < 6 kuukautta.
2. Indeksihaavan määritetään johtuvan muusta tilasta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta.
3. Kohdehaava paljastaa lihaksen, jänteen tai luun. 4. Kohdehaavalla on selviä kliinisiä merkkejä ja oireita haavan reunaa ympäröivästä selluliitin aiheuttamasta infektiosta.

5. Kohdehaavalla on tunnettu tai epäilty ihon pahanlaatuisuus. 6. Kohdehaava on aiemmin altistunut säteilylle. 7. Tavoitteena oleva haavan kesto on yli vuoden, kun se on saanut korkeatasoista puristusta ilman sulkemista vuoden tai kauemmin. 8. Potentiaalisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä. 9. Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä). 10. Mahdollinen tutkimushenkilö, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja. 11. Mahdollista kohdetta hoidettiin hyperbarisella happiterapialla (HBOT) tai solu- tai kudospohjaisella tuotteella (CTP) 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä. 12. Potentiaalisen kohteen aliravitsemusindikaattoripistemäärä on <17 miniravitsemusarvioinnissa mitattuna. 13. Potentiaalisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä. 14. Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso). Digitaalista planimetriaa ei vaadita mittauksissa, jotka on tehty historiallisen sisäänajon aikana (esim. pinta-alan laskeminen pituudella X leveydellä on hyväksyttävää). 15. Kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän aktiivisen 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (SV-1) TV-1-käyntiin, jonka aikana mahdollinen kohde sai SOC:n . 16. Potentiaalisen kohteen funktionaalisen ambulatorisen luokan pistemäärä (FACS) on alle 3. 17. Potentiaalisen kohteen painoindeksi (BMI) on yli 40. 18. Viimeisten 8 viikon aikana potilaalle on tehty revaskularisaatio (kirurginen tai stentointi) sairaaseen jalkaan. 19. Laskimointerventio sairaassa raajassa viimeisen 30 päivän aikana. 20. Mikä tahansa sairaus (mukaan lukien nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan. 21. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius). 22. Tiedät allergian jollekin kalan ihon tai naudan kollageenin aineosista. 23. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana. 24. Potilas, jolla on häiriö, joka aiheuttaisi liian suuren riskin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, on suljettu pois.