Evaluatie van een intacte huidtransplantaat bij vissen en zorgstandaard versus standaardzorg alleen bij niet-genezende veneuze beenzweren (THOR)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn.
2. Bij de proefpersonen moet minimaal vier weken sprake zijn van een niet-genezende veneuze beenulcus en mag vóór het eerste screeningsbezoek niet meer dan 52 weken intensieve compressie zijn ondergaan.
3. Objectief gezien geen zichtbare tekenen van genezing, minder dan 40% vermindering van de wondgrootte in de afgelopen 4 weken.
4. Bij randomisatie moeten de proefpersonen een doelulcus hebben met een minimale oppervlakte van 1 cm2 en een maximale oppervlakte van 25 cm2, gemeten na debridement.

5. Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

   1. ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisch.
6. Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft, en deze na het debridement minstens 2 cm van elkaar verwijderd zijn, zal de grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria worden aangewezen als de doelzweer. Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft en deze minder dan 2 cm van elkaar verwijderd zijn, wordt het gehele wondgebied aangewezen als de doelzweer.
7. Proefpersonen moeten een Functional Ambulatory Category Score (FACS) van 3 of hoger hebben.
8. De proefpersonen moeten toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven compressiemethode gedurende de duur van het onderzoek.
9. De proefpersonen moeten ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
10. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

1. Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van < 6 maanden heeft.
2. Er wordt vastgesteld dat de indexulcus het gevolg is van een andere aandoening dan veneuze insufficiëntie.
3. De doelzweer legt spieren, pezen of botten bloot. 4. De doelzweer vertoont duidelijke klinische tekenen en symptomen van infectie met cellulitis rond de wondrand.

5. De doelzweer heeft een bekende of vermoede huidmaligniteit. 6. De doelzweer is eerder blootgesteld aan straling. 7. De beoogde duur van het ulcus is langer dan één jaar na een jaar of langer compressie op hoog niveau zonder sluiting. 8. De potentiële patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist. 9. De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicijnen waarvan de PI denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen). 10. Een potentiële proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren. 11. De potentiële proefpersoon werd in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een cellulair of op weefsel gebaseerd product (CTP). 12. De potentiële proefpersoon heeft een indicatorscore voor ondervoeding <17, zoals gemeten op de Mini Nutritional Assessment. 13. De potentiële proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek. 14. Het oppervlak van de beoogde zweer is in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 20% afgenomen. Digitale planimetrie is niet vereist voor metingen die zijn uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (het berekenen van het oppervlak met behulp van lengte X breedte is bijvoorbeeld acceptabel). 15. De oppervlaktemeting van de doelulcus neemt met 20% of meer af tijdens de actieve screeningfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (SV-1) tot het TV-1-bezoek, gedurende welke tijd de potentiële proefpersoon SOC ontving . 16. De potentiële proefpersoon heeft een Functional Ambulatory Category Score (FACS) van minder dan 3. 17. De potentiële proefpersoon heeft een body mass index (BMI) groter dan 40. 18. In de afgelopen 8 weken heeft de patiënt een revascularisatie (chirurgisch of stentplaatsing) van het aangedane been ondergaan. 19. Veneuze interventie in het aangedane ledemaat in de afgelopen 30 dagen. 20. Aanwezigheid van een aandoening (inclusief huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol zal belemmeren. 21. Zwangerschap bij inschrijving of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden willen/kunnen gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding). 22. Weet dat u allergisch bent voor een van de componenten van vissenhuid of rundercollageen. 23. Deelname aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen plaatsvindt. 24. Een patiënt met een aandoening die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengt, wordt uitgesloten.