评估完整的鱼皮移植物和护理标准与单独护理标准在不愈合的静脉腿部溃疡中的作用 (THOR)

纳入标准：

1. 受试者必须年满 18 岁或以上。
2. 受试者必须患有不愈合的腿部静脉溃疡至少 4 周，并且在初次筛查就诊之前接受的高强度压迫不能超过 52 周。
3. 客观上没有明显的愈合迹象，过去 4 周内伤口大小减少了不到 40%。
4. 在随机分组时，受试者必须具有清创后测量的目标溃疡，其最小表面积为 1 cm2，最大表面积为 25 cm2。

5. 受影响的肢体必须有通过血管评估确认的足够灌注。 首次筛选访视后 3 个月内进行的以下任何方法均可接受：

   1. ABI 在 0.7 至 ≤ 1.3 之间；
   2. 脑损伤指数≥0.6；
   3. TCOM≥40毫米汞柱；
   4. PVR：双相。
6. 如果潜在受试者有两个或多个溃疡，并且清创后它们间隔至少2cm，则满足纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。 如果潜在受试者有两个或多个溃疡并且它们之间的距离小于2厘米，则将整个伤口区域指定为目标溃疡。
7. 受试者的功能性动态类别评分 (FACS) 必须为 3 或更高。
8. 受试者必须同意在研究期间使用规定的压缩方法。
9. 受试者必须同意参加方案要求的每周研究访问。
10. 受试者必须愿意并且能够参与知情同意过程。

排除标准：

1. 已知潜在受试者的预期寿命< 6 个月。
2. 指数溃疡被确定是由静脉功能不全以外的疾病引起的。
3. 目标溃疡暴露肌肉、肌腱或骨骼。 4. 目标溃疡表现出伤口边缘周围蜂窝织炎感染的明显临床体征和症状。

5.目标溃疡已知或疑似皮肤恶性肿瘤。 6. 目标溃疡先前已暴露于辐射。 7. 目标溃疡持续时间超过一年，且接受高水平压迫而未闭合一年或更长时间。 8. 潜在受试者患有需要透析的终末期肾病。 9. 潜在受试者正在接受免疫抑制剂（包括剂量大于每天 10 毫克泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化疗，或正在服用 PI 认为会干扰伤口愈合的药物（例如生物制剂）。 10. 研究者认为具有可能干扰研究评估的医疗或心理状况的潜在受试者。 11. 潜在受试者在初次筛选访视前 30 天接受高压氧疗法 (HBOT) 或基于细胞或组织的产品 (CTP) 治疗。 12. 根据迷你营养评估的测量，潜在受试者的营养不良指标得分 <17。 13. 潜在受试者在初次筛选访视后 3 个月内糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 12%。 14. 在初次筛查就诊前的 2 周内（“历史”磨合期），目标溃疡的表面积缩小了 20% 以上。 在历史磨合期间进行的测量不需要数字面积测量（例如，使用长度 X 宽度计算表面积是可以接受的）。 15. 在为期 2 周的主动筛选阶段，目标溃疡的表面积测量值减少 20% 或更多：从初始筛选访视 (SV-1) 到 TV-1 访视的 2 周，在此期间潜在受试者接受 SOC 。 16. 潜在受试者的功能动态类别评分 (FACS) 低于 3. 17. 潜在受试者的体重指数 (BMI) 大于 40。 18. 在过去 8 周内，患者的受影响腿部接受了血运重建（手术或支架置入术）。 19. 过去 30 天内对受影响肢体进行了静脉干预。 20. 根据研究者的判断，存在任何可能损害对研究方案的理解或遵守的状况（包括当前的药物或酒精滥用、医疗或精神状况）。 21. 入组时怀孕或正在母乳喂养的女性，或计划在研究期间怀孕的有生育潜力的女性，或不愿意/无法使用可接受的避孕方法（避孕药、障碍或禁欲）。 22. 了解对鱼皮或牛胶原蛋白的任何成分过敏。 23. 过去 30 天内参加过涉及研究产品治疗的临床试验。 24. 患有会产生不可接受的术后并发症风险的疾病的受试者被排除在外。