Evaluering av intakt fiskehudtransplantasjon og pleiestandard versus standard pleie alene ved ikke-helende venøse bensår (THOR)

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene må være minst 18 år eller eldre.
2. Forsøkspersonene må ha et ikke-helende venøst ​​leggsår i minst 4 uker og kan ikke ha mottatt mer enn 52 uker med høynivåkompresjon før det første screeningbesøket.
3. Ingen synlige tegn på tilheling objektivt, mindre enn 40 % reduksjon i sårstørrelse de siste 4 ukene.
4. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimum overflateareal på 1 cm2 og et maksimalt overflateareal på 25 cm2 målt etter debridement.

5. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

   1. ABI mellom 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
6. Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår, og de er atskilt med minst 2 cm etter debridement, vil det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli utpekt som målsår. Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår og de er atskilt med mindre enn 2 cm, blir hele sårområdet utpekt som målsår.
7. Emner må ha en Functional Ambulatory Category Score (FACS) på 3 eller høyere.
8. Forsøkspersonene må samtykke til å bruke den foreskrevne kompresjonsmetoden under studiens varighet.
9. Forsøkspersonene må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
10. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levealder på < 6 måneder.
2. Indekssåret er bestemt å skyldes en annen tilstand enn venøs insuffisiens.
3. Målsåret eksponerer muskler, sener eller bein. 4. Målsåret viser tydelige kliniske tegn og symptomer på infeksjon med cellulitt rundt sårkanten.

5. Målsåret har kjent eller mistenkt malignitet i huden. 6. Målsåret har tidligere vært utsatt for stråling. 7. Målsårets varighet er mer enn ett år etter å ha mottatt høynivåkompresjon uten lukking i ett år eller mer. 8. Den potensielle personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse. 9. Den potensielle personen får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi eller tar medisiner som PI tror vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler). 10. Et potensielt forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger. 11. Den potensielle personen ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært eller vevsbasert produkt (CTP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket. 12. Den potensielle forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment. 13. Den potensielle personen har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket. 14. Overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). Digital planimetri er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. er det akseptabelt å beregne overflateareal ved bruk av lengde X bredde). 15. Overflatemålingen av målsåret reduseres med 20 % eller mer i løpet av den aktive 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (SV-1) til TV-1-besøket i løpet av hvilken tid den potensielle forsøkspersonen mottok SOC . 16. Det potensielle emnet har en Functional Ambulatory Category Score (FACS) på mindre enn 3. 17. Den potensielle personen har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40. 18. I løpet av de siste 8 ukene har pasienten gjennomgått revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte benet. 19. Venøs intervensjon i det berørte lem de siste 30 dagene. 20. Tilstedeværelse av enhver tilstand (inkludert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen etter etterforskerens vurdering. 21. Graviditet ved påmelding eller kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet). 22. Kjenn til allergi mot noen av komponentene i fiskeskinn eller bovint kollagen. 23. Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene. 24. En person med en lidelse som vil skape uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner er ekskludert.