Avaliação de enxerto de pele de peixe intacto e padrão de tratamento versus padrão de tratamento isolado em úlceras venosas de perna que não cicatrizam (THOR)

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
2. Os indivíduos devem ter uma úlcera venosa na perna que não cicatriza presente por um período mínimo de 4 semanas e não podem ter recebido mais de 52 semanas de compressão de alto nível antes da visita de triagem inicial.
3. Sem sinais visíveis de cicatrização objetivamente, menos de 40% de redução no tamanho da ferida nas últimas 4 semanas.
4. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 1 cm2 e uma área de superfície máxima de 25 cm2 medida após o desbridamento.

5. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira visita de triagem é aceitável:

   1. ITB entre 0,7 e ≤ 1,3;
   2. TCE ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
6. Se o potencial sujeito tiver duas ou mais úlceras, e elas estiverem separadas por pelo menos 2 cm após o desbridamento, a maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo. Se o potencial sujeito tiver duas ou mais úlceras e elas estiverem separadas por menos de 2 cm, toda a área da ferida é designada como úlcera alvo.
7. Os participantes devem ter uma pontuação de categoria ambulatorial funcional (FACS) de 3 ou superior.
8. Os participantes devem consentir em usar o método de compressão prescrito durante o estudo.
9. Os participantes devem concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
10. Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Sabe-se que o sujeito potencial tem uma expectativa de vida <6 meses.
2. A úlcera índice é determinada como sendo devida a uma condição diferente da insuficiência venosa.
3. A úlcera alvo expõe músculos, tendões ou ossos. 4. A úlcera alvo apresenta sinais e sintomas clínicos evidentes de infecção com celulite ao redor da margem da ferida.

5. A úlcera alvo tem malignidade cutânea conhecida ou suspeita. 6. A úlcera alvo foi previamente exposta à radiação. 7. A duração alvo da úlcera é superior a um ano, tendo recebido compressão de alto nível sem fechamento por um ano ou mais. 8. O sujeito potencial tem doença renal em estágio terminal que requer diálise. 9. O sujeito potencial está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o PI acredita que irão interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, produtos biológicos). 10. Um sujeito potencial que, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo. 11. O sujeito potencial foi tratado com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou um produto celular ou baseado em tecido (CTP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial. 12. O sujeito potencial tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17 conforme medido na Mini Avaliação Nutricional. 13. O sujeito potencial tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial. 14. A área de superfície da úlcera alvo reduziu em tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). A planimetria digital não é necessária para medições realizadas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, o cálculo da área de superfície usando comprimento X largura é aceitável). 15. A medição da área de superfície da úlcera alvo diminui em 20% ou mais durante a fase de triagem ativa de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (SV-1) até a visita TV-1, período durante o qual o potencial sujeito recebeu SOC . 16. O sujeito potencial tem uma Pontuação de Categoria Ambulatorial Funcional (FACS) inferior a 3. 17. O sujeito potencial tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 40. 18. Nas últimas 8 semanas, o paciente foi submetido a revascularização (cirúrgica ou colocação de stent) na perna afetada. 19. Intervenção venosa no membro afetado nos últimos 30 dias. 20. Presença de qualquer condição (incluindo abuso atual de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou conformidade com o protocolo do estudo no julgamento do Investigador. 21. Gravidez no momento da inscrição ou mulheres que estão amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que estão planejando engravidar durante o período do estudo OU não desejam/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência). 22. Conhecer alergia a algum dos componentes da pele de peixe ou colágeno bovino. 23. Participação em ensaio clínico envolvendo tratamento com produto sob investigação nos últimos 30 dias. 24. Um sujeito com um distúrbio que criaria um risco inaceitável de complicações pós-operatórias é excluído.