Evaluación del injerto de piel de pescado intacta y el estándar de atención versus el estándar de atención solo en úlceras venosas de las piernas que no cicatrizan (THOR)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad o más.
2. Los sujetos deben tener una úlcera venosa en la pierna que no cicatriza durante un mínimo de 4 semanas y no pueden haber recibido más de 52 semanas de compresión de alto nivel antes de la visita de selección inicial.
3. No hay signos visibles de curación objetivamente, menos del 40% de reducción en el tamaño de la herida en las últimas 4 semanas.
4. En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera diana con una superficie mínima de 1 cm2 y una superficie máxima de 25 cm2 medida después del desbridamiento.

5. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

   1. ITB entre 0,7 y ≤ 1,3;
   2. TCE ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico.
6. Si el sujeto potencial tiene dos o más úlceras y están separadas por al menos 2 cm después del desbridamiento, la úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera objetivo. Si el sujeto potencial tiene dos o más úlceras y están separadas por menos de 2 cm, toda el área de la herida se designa como úlcera objetivo.
7. Los sujetos deben tener una puntuación de categoría ambulatoria funcional (FACS) de 3 o más.
8. Los sujetos deben dar su consentimiento para utilizar el método de compresión prescrito durante la duración del estudio.
9. Los sujetos deben aceptar asistir a las visitas de estudio semanales requeridas por el protocolo.
10. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
2. Se determina que la úlcera índice se debe a una afección distinta a la insuficiencia venosa.
3. La úlcera objetivo expone un músculo, un tendón o un hueso. 4. La úlcera objetivo presenta signos y síntomas clínicos evidentes de infección con celulitis que rodea el margen de la herida.

5. La úlcera objetivo tiene una enfermedad maligna de la piel conocida o sospechada. 6. La úlcera objetivo ha estado expuesta previamente a radiación. 7. La duración de la úlcera objetivo es superior a un año después de haber recibido compresión de alto nivel sin cierre durante un año o más. 8. El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis. 9. El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el IP cree que interferirán con la cicatrización de heridas (p. ej., productos biológicos). 10. Un sujeto potencial que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio. 11. El sujeto potencial fue tratado con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) o un producto celular o tisular (CTP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial. 12. El sujeto potencial tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional. 13. El sujeto potencial tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial. 14. El área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido de tamaño en más del 20 % en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). No se requiere planimetría digital para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (por ejemplo, es aceptable calcular el área de superficie utilizando largo X ancho). 15. La medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de detección activa de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de detección inicial (SV-1) hasta la visita TV-1, tiempo durante el cual el sujeto potencial recibió SOC. . 16. El sujeto potencial tiene una puntuación de categoría ambulatoria funcional (FACS) inferior a 3. 17. El sujeto potencial tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 40. 18. En las últimas 8 semanas el paciente ha sido sometido a revascularización (quirúrgica o colocación de stent) en la pierna afectada. 19. Intervención venosa en el miembro afectado en los últimos 30 días. 20. Presencia de cualquier condición (incluido el abuso actual de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que pueda afectar la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio a juicio del Investigador. 21. Embarazo en el momento de la inscripción o mujeres que están amamantando, o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia). 22. Conocer alergia a alguno de los componentes de la piel de pescado o del colágeno bovino. 23. Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores. 24. Se excluye un sujeto con un trastorno que crearía un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias.